アシラファーマの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, DC 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日

アティラ・ファーマ

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

    (State or other jurisdiction
of incorporation)

    (Commission
File Number)

    (IRS Employer
Identification No.)

   

18706 North Creek Parkway, Suite 104Bothell, WA 98011

(主要な執行機関の住所（郵便番号を含む)

(425) 620-8501

(登録者の電話番号（市外局番を含む)

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	ATHA	ザ・ナスダック・ストック・マーケットllc（ザ・ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット)

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。


Emerging Growth Company	☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長された移行期間を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。）☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、アティラ・ファーマ株式会社（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

項目7.01 規制FDの開示。

当社は、証券取引委員会への届出、プレスリリース、電話会議、当社ウェブサイト（www.athira.com）、投資家向けウェブサイト（investors.athira.com）、ニュースサイト（investors.athira.com/news-and-events/press-releases）など、さまざまな手段を通じて重要な情報を一般に公表しています。当社はこれらのチャネルに加え、Xアカウント（旧Twitter）（@athirapharma）、LinkedInアカウント（www.linkedin.com/company/athirapharma）、Instagramアカウント（@athirapharma）、Facebookページ（www.facebook.com/athirapharmainc）などのソーシャルメディアを使用して、当社やその製品候補、その他の事項について投資家や一般の人々とコミュニケーションを図っています。このため、当社は、投資家、メディア、その他当社に関心をお持ちの方々に対し、これらの場所で公開する情報が重要な情報に該当する可能性があることをご確認いただくようお勧めいたします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.


Exhibit No.		Description
99.1		アティラ・ファーマ社2024年11月7日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（インラインxbrlとしてフォーマットされています。)

本有価証券報告書第2.02号および第7.01号に基づき本有価証券報告書に記載された情報および本有価証券報告書に添付された図表は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（以下「1933年証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれることはありません。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Athira Pharma, Inc.

Date:	November 7, 2024	By:	/s/ Mark Litton
			Mark Litton
			社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 atha-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アティラ・ファーマ、2024年第3四半期決算およびパイプラインと事業に関する最新情報を発表

ATH-1105の健康ボランティアによる第1相臨床試験を年内に完了し、2025年にALS患者への投与を開始する見込み

ワシントン州ボツェル、2024年11月7日-神経細胞の健康を回復させ、神経変性を遅らせる低分子の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業であるアティラ・ファーマ社（NASDAQ：ATHA）は本日、2024年9月30日に終了した四半期決算を報告し、最近のパイプラインと事業の最新情報を提供しました。

「ATH-1105 を ALS の治療薬として開発できることを嬉しく思います。この新規の経口次世代HGF調節薬候補は、血液脳関門への浸透性と薬物動態学的特性が改善されています。具体的には、前臨床試験において、ATH-1105 は様々な ALS モデルにおいて、ALS 疾患進行の重要なマーカーである血漿ニューロフィラメント軽鎖（NfL）レベルを低下させ、運動・神経機能を改善し、神経細胞の生存率を高め、炎症と神経変性のバイオマーカーを改善する一貫した能力を示しました。「ATH-1105は、現在進行中の健常人を対象としたフェーズ1試験で進行中であり、年内の完了を目指しています。また、2025年にALS患者に投与できることを楽しみにしています。

臨床開発・パイプラインプログラム

Athira社の医薬品開発パイプラインには、中枢神経系における神経保護、神経栄養、抗炎症経路を活性化する神経栄養肝細胞増殖因子（HGF）系を促進するように設計された、ファースト・イン・クラスおよび次世代の新規低分子医薬品候補が含まれています。Athira社の新薬候補は、神経変性疾患全般への応用が可能であると当社は考えています。

ATH-1105 - 筋萎縮性側索硬化症（ALS）およびその他の神経変性疾患の治療薬として開発中の、経口投与可能な次世代の新規低分子医薬品候補。

•

Athira 社は、ATH-1105 の単回および複数回経口昇降用量を評価するため、最大 80 名の健常人ボランティアを登録するヒト初の二重盲検プラセボ対照第 1 相試験（NCT 06432647）を実施しています。この試験では、ATH-1105の安全性と忍容性を評価し、薬物動態学的結果の測定も行います。

•

2024年6月、Athiraは進行中の用量漸増フェーズ1試験において、健康なボランティアの最初のコホートを完了した。

•

Athira社は、2024年末までに第1相試験を完了し、2025年にALS患者への投与を開始する予定である。

•

ATH-1105の可能性は、ALSの様々なモデルにおいて、神経・運動機能、炎症・神経変性のバイオマーカー、生存率の改善を示す前臨床エビデンスの積み重ねによって裏付けられている。

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これらのデータは、米国神経学会（AAN）、アルツハイマー病協会国際会議（AAIC）、Northeast Amyotrophic Lateral Sclerosis Consortium®（NEALS）、運動ニューロン疾患協会（MNDA）など、さまざまな主要な科学・医学会議で発表されている。

Fosgonimeton (ATH-1017) - 1日1回皮下投与のアルツハイマー病治療薬。

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2024年9月、Athira社は軽度から中等度のアルツハイマー病を対象としたfosgonimetonのLIFT-ADフェーズ2/3臨床試験のトップライン結果を発表した。同試験は主要評価項目および主要副次評価項目を達成しなかったが、バイオマーカーおよびサブグループデータは広範な神経保護作用機序と方向性が一致していた。

戦略的代替案の検討計画

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Athira社は、LIFT-ADのトップライン結果を受領した後、株主価値の最大化に焦点を当てた戦略的選択肢を検討する決断を下しました。その一環として、ATH-1105の開発を継続する一方で、ホスゴニメトンの開発を一時停止し、提携の選択肢を模索しています。Athira社は、戦略的選択肢を検討する過程において、Cantor Fitzgerald & Co.をアドバイザーとして起用しました。

Financial Results

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Julie Rathbun

Athira Pharma

Julie.rathbun@athira.com

206-769-9219

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