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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月07日

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40928

83-2996852

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

12790 El Camino Real

Suite 200

 

San Diego, California

 

92130

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。760 593-4832

 

 

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

VTYX

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年11月7日、ヴェンティクス・バイオサイエンシズ・インク(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されています。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および添付資料99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもありません。このForm 8-KによるCurrent Reportに記載された情報は、1933年証券法(改正後)に基づく提出書類、または取引所法に基づく提出書類において、参照により組み込まれることはありません。

9.01 Financial Statements and Exhibits.

(d) 出展物

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年11月7日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

VENTYX BIOSCIENCES, INC.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2024

By:

/s/ Raju Mohan

 

 

 

ラジュ・モハン(ph.d.) 最高経営責任者

 


EX-99.1 2 vtyx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ヴェンティクス・バイオサイエンス社、2024年第3四半期決算および最近の企業業績のハイライトを発表

早期パーキンソン病患者を対象としたVTX3232のフェーズ2a試験のトップライン結果が2025年上半期に期待される

肥満と心代謝リスク因子を有する被験者を対象としたVTX3232の第2相試験が年末までに開始され、2025年下半期にトップライン結果が出る見込み

再発性心膜炎患者を対象としたVTX2735の第2相臨床試験を年末までに開始し、2025年下半期にトップライン結果が出る見込み

2024年9月30日時点で2億7480万ドルの現金残高があり、少なくとも2026年下半期までの運営資金に充当できる見込み。

サンディエゴ 2024年11月7日 (GLOBE NEWSWIRE) - Ventyx Biosciences, Inc. (Nasdaq: VTYX) (以下「ヴェンティクス」)は本日、アンメット・メディカル・ニーズの高い広範な炎症性疾患に対処する新規経口治療薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業として、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近のパイプラインと事業の進捗状況を強調しました。

「社長兼最高経営責任者(CEO)であるラジュ・モハン(Raju Mohan)博士は、「チームの継続的な実行により、VTX2735 の再発性心膜炎を対象とした第 2 相試験と VTX3232 の肥満症および心臓代謝を対象とした第 2 相試験を年内に開始する予定であり、さらに現在進行中の VT3232 の早期パーキンソン病患者を対象とした第 2a 相試験の登録も進めています。「クラス最高のNLRP3阻害剤となる可能性があることで、私たちはインフラマソーム経路の膨大な治療可能性を解き放つことができると信じています。

Pipeline Updates

NLRP3 Portfolio

VTX3232(中枢神経系透過性NLRP3阻害剤):2024年第3四半期に、初期のパーキンソン病患者を対象としたVTX3232のフェーズ2a試験を開始しました。主な目的は、安全性と血漿および脳脊髄液(CSF)中の主要な炎症性バイオマーカーの評価です。この試験には、ミクログリアの活性化を評価するためのPETトレーサー画像による探索的評価項目も含まれています。また、年末までに、肥満と心血管系および心代謝系の追加リスク因子を有する参加者を対象とした VTX3232 の 12 週間の第 2 相試験を開始する予定です。本試験では、VTX3232の単剤投与およびGLP-1受容体作動薬との併用投与による、主要な炎症性バイオマーカーおよび心代謝性バイオマーカー、ならびに体重変化に対する効果を評価する予定です。

これらの第 2 相試験は、成人の健康なボランティアを対象とした VTX3232 の第 1 相単回投与および反復投与(SAD、MAD)試験の良好なトップライン結果に続くものです。第1相試験において、VTX3232は用量依存的かつ用量直線的な薬物動態プロファイルを示し、1日1回の反復投与で、血漿中および髄液中の定常状態のIL-1β IC90カバレッジを上回りました。これらのデータは、VTX3232が、神経炎症性疾患および心代謝性疾患の治療薬として、クラス最高の中枢神経系透過性NLRP3阻害剤である可能性を支持するものであると確信しています。

VTX2735(末梢性NLRP3阻害剤):再発性心膜炎患者を対象とした VTX2735 の第 2 相試験を年内に開始し、安全性、疾患関連バイオ マーカーおよび疼痛スコアに対する VTX2735 の効果を評価する予定です。VTX2735 は、NLRP3 インフラマソームの活性化に関連する衰弱性自己炎症性疾患である再発性心膜炎を治療し、疾患の再発を予防することで、初めて承認された経口治療薬になる可能性があると考えています。

当社は以前、NLRP3遺伝子の機能獲得型変異によって引き起こされる稀な自己炎症性疾患群であるクリオピリン関連周期性症候群(CAPS)患者を対象としたVTX2735の第2相試験のデータを発表しました。これらの概念実証データは、強い有効性と良好な安全性プロファイルの証拠により、ヒトにおいてNLRP3を標的とすることの治療効果を実証した。これらの結果は、再発性心膜炎および多くの慢性末梢性炎症性疾患におけるVTX2735の治療可能性を支持するものであると考えています。


IBD Portfolio

タムジモド(旧VTX002、S1P1Rモジュレーター):当社はこのほど、潰瘍性大腸炎患者を対象としたタムジモド第 2 相試験の新たな長期延長(LTE)データを、オーストリアのウィーンで開催された欧州消化器病学会(UEG)で発表した。これらの52週間のデータは、潰瘍性大腸炎(UC)におけるタムジモドのクラス最高のプロファイルの可能性を引き続き補強するものであり、UC治療のすべての経口選択肢の中で疾患最高の安全性プロファイルの可能性も含んでいます。臨床的寛解率と内視鏡的寛解率が高いことから、タムジモドは将来の併用療法の基幹薬になると考えています。当社は、UCにおけるタムジモドの極めて重要な第3相臨床試験を支援するため、パートナーまたは他の非希釈的資金源を特定する予定である。
VTX958(TYK2阻害剤):既報の通り、クローン病患者を対象とした第 2 相試験において、VTX958 はプラセボに対する反応性が異常に高かったため、主要評価項目である CDAI(症候学的アウトカム)のベースラインからの変化を達成することができなかった。VTX958は、SES-CD(客観的評価項目)により測定された第12週目の内視鏡的奏効率は、用量依存的かつ統計学的に名目上有意であり、炎症の2つの主要なバイオマーカーであるC反応性蛋白質と便中カルプロテクチンにおいて、プラセボと比較してより大きな減少を示しました。クローン病の早期治療薬として、安全で有効な経口 TYK2 阻害薬の可能性を認識し、VTX958 の進むべき道をより良く理解するために、52 週間の治療-長期延長相のデータを含む第 2 相データの解析を継続しています。現時点では、VTX958 のさらなる開発に多額の社内リソースを投入する予定はありません。

2024年第3四半期決算:

キャッシュポジション:2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は2億7480万ドルであった。現在の現金、現金同等物および有価証券は、少なくとも2026年後半までの計画的な事業運営に十分な資金を供給できると考えている。
研究開発費:研究開発費は、2023 年第 3 四半期の 4,980 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 3,060 万ドルであった。
一般管理費(G&A):2024 年第 3 四半期の一般管理費は 790 万ドルで、2023 年第 3 四半期は 820 万ドルであった。
純損失:純損失は、2023 年第 3 四半期の 5,400 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 3,520 万ドルであった。

About Ventyx Biosciences

ヴェンティックスは、自己免疫疾患や炎症性疾患を抱える患者さんのための革新的な経口薬の開発に注力する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社は、差別化された薬剤候補を効率的に発見・開発する能力により、炎症・免疫市場を注射剤から経口剤へとシフトさせることができる新規経口療法で、重要なアンメット・メディカル・ニーズに対応できると確信しています。当社の現在のパイプラインには、NLRP3、S1P1R、TYK2を標的とする自社創製の臨床プログラムが含まれており、末梢および神経炎症性疾患に対する経口免疫療法開発のリーダーとしての地位を確立しています。ヴェンティクスの本社はカリフォルニア州サンディエゴにあります。ヴェンティクスの詳細については、www.ventyxbio.com。


Forward-Looking Statements

ヴェンティクスは、本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実でない事項に関する記述は将来予想に関する記述であることにご注意ください。これらの記述は、ヴェンティクスの現在の信念と期待に基づいています。このような将来の見通しに関する記述には、以下に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません:VTX3232およびVTX2735を含むヴェンティクスの製品候補が、炎症性疾患、神経炎症性疾患および心代謝性疾患の治療薬としてクラス最高のNLRP3阻害剤として登場する可能性、潰瘍性大腸炎(UC)におけるベスト・イン・ディジーズ経口剤としてのタムジモドの可能性とベスト・イン・ディジーズ安全性プロファイル、および再発性心膜炎に対する初の経口治療薬として承認されたVTX2735の可能性と、その他の慢性末梢性炎症性疾患における治療可能性;当社が実施する臨床試験のデザイン、2024 年末までに肥満症および心代謝リスク因子を有する VTX3232 の第 2 相試験を開始する予定時期、および 2024 年末までに再発性心膜炎を対象とした VTX2735 の第 2 相試験を開始する予定時期;VTX3232およびVTX2735の3つの臨床第2相試験(これらの試験から得られた臨床データの2025年における公表を含む)の更新時期;クローン病を対象としたVTX958の臨床第2相試験のデータの継続的な解析;提携先または他の非希薄化資金調達源の支援を受けた、UCにおけるタムジモドの極めて重要な第3相試験の可能性に関する経営陣の計画、VTX958の開発に向けた社内リソースの投入に関する経営陣の計画、および現在の現金、現金同等物および有価証券でヴェンティクスの事業計画を賄うための予想される期間。

将来予想に関する記述は、ヴェンティクスによる計画の達成を表明するものではありません。実際の結果は、ヴェンティクスの事業に内在するリスクと不確実性により、本プレスリリースに記載されたものと異なる可能性があります:臨床試験の開始、登録、完了の遅延の可能性、製品の製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連するヴェンティクスの第三者への依存、製造に必要な原材料や研究に使用される動物を含むサプライチェーンの混乱、臨床試験のサイトの活性化や登録の遅延;前臨床試験および臨床試験の結果、初期の臨床試験が必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、中間結果が必ずしも最終結果を予測するものではないこと、試験が継続され、より多くの患者データが入手可能になり、より包括的な監査および検証手続きに従うにつれて、1つまたは複数の結果が実質的に変化する可能性;米国及び諸外国における規制の動向、ヴェンティクスの製品候補の予期せぬ副作用や不十分な有効性により、その開発、承認及び/又は商業化が制限される可能性、あるいはリコールや製造物責任賠償請求が発生する可能性、ヴェンティクスの製品候補の知的財産権保護を取得し、維持する能力;ヴエンティックスが予想より早く資本資源を使用すること、およびヴエンティックスの過去のプレスリリースおよびヴエンティックスが米国証券取引委員会(SEC)に提出した書類(ヴエンティックスの2024年11月7日頃に提出された2024年9月30日に終了した四半期のフォーム10-Qによる四半期報告書のパートII、項目1A(リスク要因)およびヴエンティックスのその後のSECへの提出書類を含む)に記載されているその他のリスク。

また、ヴェンティックスは、本書の日付以降に発生する事象または存在する状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。すべての将来見通しに関する記述は、1995年私募証券訴訟改革法のセーフハーバー条項に基づいて作成されたこの注意書きによって、その全体が限定されています。

Investor Relations Contact

Joyce Allaire

Managing Director

LifeSci Advisors

IR@ventyxbio.com

 

 


Ventyx Biosciences, Inc.

要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

(未監査)

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