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0001501989false00015019892024-11-072024-11-07

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月07日

 

 

CytomX Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-37587

27-3521219

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

151 Oyster Point Blvd

Suite 400

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。650 515-3185

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

 

CTMX

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、デラウェア州法人CytomX Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の未監査決算を報告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付される。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含めて提供されたものであり、1934 年証券取引法(改正後)第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、同条項または 1933 年証券取引法(改正後)第 11 条および第 12 条(a)(2)の適用を受けるものではありません。本項目2.02および添付の別紙99.1に記載されている情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

本報告書の一部として以下の資料を添付する。

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

CytomX Therapeutics, Inc.が2024年11月7日に発表したプレスリリース「CytomX Therapeutics社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表」 について

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2024

By:

/s/ Lloyd Rowland

 

 

 

Lloyd RowlandSVP, General Counsel

 


EX-99.1 2 ctmx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

 

サイトムックス・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

 

- CX-904(EGFR-CD3プロボディ® T細胞エンゲージャー)のフェーズ1a用量漸増が引き続き進行中。2025年にフェーズ1b開始の可能性。-

 

- 進行大腸癌(CRC)を対象としたCX-2051(EpCAM PROBODY® ADC)のフェーズ1試験は、現在5番目の用量漸増コホートにある。2025年前半に初期データが期待される。-

 

- CX-801(インターフェロンα-2b PROBODY®サイトカイン)の単剤療法およびKEYTRUDA®との併用療法の第1相試験がメラノーマを主な対象として進行中。初期データは2025年後半に期待される。-

 

- 経営陣は本日午後5時(東部標準時)/午後2時(東部標準時)に電話会議を開催する。-

 

米国カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2024年11月7日-マスキングされた条件付活性化生物製剤分野のリーダーであるサイトムエックス・セラピューティクス社(Nasdaq: CTMX)は本日、2024年第3四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供した。

 

「CX-904 のフェーズ 1a 評価の進行や、大腸がんを対象とした CX-2051 フェーズ 1 試験の早期登録の好調 な推移など、当社の臨床パイプライン全体における第 3 四半期の進展に勇気づけられました。「2025年に腫瘍特異的フェーズ1bコホートを開始できるよう、CX-904の最適な投与量とスケジュールを引き続き検討します。CX-2051に関しては、高用量へのエスカレーションに成功したことは、EpCAMに対するこのクラス初の抗体薬物複合体の良好な忍容性プロファイルを反映しています。また、CX-801の第1相試験で最初の患者を治療できたことを嬉しく思っています。これは、PROBODY®治療プラットフォームのマルチモダリティの幅広さと、私たちの技術でできる限り多くのアンメットニーズに対応するという私たちの継続的なコミットメントを強化するものです」とマッカーシー博士は続けた。

 

第3四半期ビジネスハイライトと最近の動向

 

Pipeline

CX-904、EGFRxCD3を標的としたPROBODY® T-cell-engager(TCE)、フェーズ1a用量漸増と最適化が継続中。

2024年4月16日のデータカットオフに基づき、2024年5月8日に35名の患者から得られた予備データが発表された。
CX-904は現在、段階的投与スケジュールを用いて15mgの目標用量レベルをクリアしている。膵管腺癌、頭頸部扁平上皮癌、非小細胞肺癌では、用量漸増と最適化が続いている。段階的投与の最大耐容量にはまだ達していない。

1

 


 

最適化された投与量とスケジュールが選択され、グローバル開発パートナーであるアムジェン社との調整が整うまで、1つ以上の腫瘍型において2025年にフェーズ1bが開始される可能性がある。

 

CX-2051、クラス初のEpCAM指向性PROBODY®抗体薬物複合体、フェーズ1a用量漸増を継続中。

CX-2051のフェーズ1試験は2024年第2四半期に開始され、現在、EpCAMの高発現が報告されている多くの腫瘍型の1つである転移性大腸癌に焦点を当てている。フェーズ1試験におけるEpCAM発現レベルはレトロスペクティブに評価されており、CRC患者の大部分で高発現すると予想されている。
CX-2051のペイロードは、アッヴィ(旧イムノジェン)からライセンスされた次世代トポイソメラーゼ-1阻害剤で、大腸癌を含む特定のEpCAM発現適応症に調整されており、バイスタンダー効果を促進するように設計されたペイロード-抗体リンカーを含み、抗腫瘍活性に寄与する。
本試験は現在、5番目の用量漸増コホートを登録中であり、現在までに良好な安全性と忍容性が確認されている。
フェーズ1aの初期データは2025年前半に期待されている。

cx-801、probody®インターフェロン-α2b、フェーズ1a用量漸増試験開始。

2024年第3四半期、CX-801フェーズ1試験において最初の患者が投与された。
メラノーマを主な対象として、フェーズ1の用量漸増が進行中である。本試験では、CX-801単剤療法およびCX-801とKEYTRUDAの併用療法の安全性と初期臨床活性を評価する。
フェーズ1aの初期データは2025年後半に期待されている。

2

 


 

Q3 2024 Financial Results

2024年9月30日現在の現金、現金同等物および投資の合計は1億1,760万ドルで、これに対して2024年6月30日現在は1億3,720万ドルでした。現在の事業計画に基づくと、既存の共同研究において獲得できる可能性のあるマイルストーンの影響を除けば、2025年末までの事業運営資金として既存の資本資源で十分であると見込んでいます。

 

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の総収入は、前年同期の2,640万ドルに対し3,340万ドルであった。増収は主に、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社との提携に関連する研究活動の完了率が高まったことによるものである。

 

研究開発費は、主にCX-2051の臨床・製造活動およびCX-904の臨床関連費用の増加により、前年同期の1,650万ドルから490万ドル増加し、2,140万ドルとなりました。

 

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の一般管理費は、前年同期に比べ110万ドル増の800万ドルとなったが、これは主に知的財産関連活動や内部統制をサポートする専門サービス費用の増加によるものである。

 

Conference Call & Webcast

CytomX社の経営陣は、本日午後5時(米国東部標準時、太平洋標準時午後2時)に電話会議とウェブキャストを同時開催し、決算報告と最新情報を発表します。カンファレンス・コールのライブ・ウェブキャストは、CytomX社ウェブサイト(https://ir.cytomx.com/events-and-presentations)の「Events and Presentations」ページからアクセスできます。電話会議への参加登録はこちらから行うことができ、電話会議に参加する10分前までに登録することをお勧めします。ウェブキャストのアーカイブ再生は当社ウェブサイトにてご覧いただけます。

 

About CytomX Therapeutics

CytomX社は、腫瘍微小環境に局在するように設計された、条件付きで活性化され、マスクされた新規生物製剤の開発に重点を置く、臨床段階の腫瘍学に特化したバイオ医薬品企業である。CytomX社のビジョンは、PROBODY®治療プラットフォームにより、局在化生物製剤の新規パイプラインを開拓することにより、がん治療においてより安全で効果的な治療法を創出することである。CytomX社の強固で差別化されたパイプラインは、抗体薬物複合体(ADC)、T細胞エンゲイジャー、サイトカインなどの免疫調節剤など、複数の治療モダリティにわたる治療薬候補で構成されている。CytomX社の臨床段階のパイプラインには、CX-904、CX-2051、CX-801がある。CX-904は、腫瘍細胞上の上皮成長因子受容体(EGFR)とT細胞上のCD3受容体を標的とする、マスクされた条件付き活性化T細胞エンゲージング二重特異性抗体である。CX-904はアムジェン社とグローバル共同開発提携を結んでいる。CX-2051は、上皮細胞接着分子(EpCAM)を標的とし、トポイソメラーゼ-1阻害剤をペイロードとする、マスクされた条件付き活性化ADCである。CX-2051は、EpCAMを発現する複数の上皮性癌に適用できる可能性があり、現在アッヴィの傘下にあるイミュノジェン社との共同研究により創製された。CX-801は、マスクされたインターフェロンα-2b PROBODY®サイトカインであり、従来の免疫腫瘍学に感受性のある腫瘍だけでなく、感受性のない(コールド)腫瘍にも広く応用できる可能性がある。CytomX社は、Amgen社、Astellas社、Bristol Myers Squibb社、Regeneron社、Moderna社など、がん領域の複数のリーダーと戦略的提携を結んでいる。CytomX社と、条件付き活性化治療をがんとの闘いにおける新たな標準治療にするための取り組みについての詳細は、www.cytomx.com。また、LinkedInとX(旧Twitter)でフォローしてください。

 

3

 


 

CytomX Therapeutics Forward-Looking Statements

本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスク、不確実性、および予測困難なその他の重要な要因が含まれており、当社の管理が及ばない可能性があるため、パートナーシップまたは共同研究契約の将来的な可能性に関連するものを含め、このような記述で明示的または黙示的に示される将来の結果、業績、または成果とは大きく異なる実際の結果、業績、または成果が生じる可能性があります。したがって、CX-904、CX-2051、およびCX-801を含むCytomXまたはその共同研究パートナーの製品候補の潜在的な利益、安全性および有効性、または進捗状況、CytomXのPROBODY®治療プラットフォームの潜在的な利益または用途に関するものを含め、これらの将来予想に関する記述を信頼すべきではありません、CX-904、CX-2051およびCX-804の進行中および計画中の臨床試験、CX-904、CX-2051およびCX-801を含む当社の臨床試験の初期および進行中のデータ入手のタイミング、およびその他の開発マイルストーンを含む、製品候補を開発し、臨床試験に進め、成功裏に完了するCytomXまたはその共同パートナーの能力。将来予想に関する記述の不確実性の原因となるリスクおよび不確実性には、以下のものが含まれます:CytomXの臨床試験製品候補は臨床開発の初期段階にあり、その他の製品候補は現在前臨床開発段階にあります。前臨床開発および臨床開発が承認製品につながる可能性のあるプロセスは長く、CX-904の初期結果を含む前臨床研究および初期臨床試験の結果が将来の結果を予測できない可能性を含め、重大なリスクおよび不確実性を伴います;CytomX社の臨床試験が成功しない可能性、現在の前臨床研究がさらなる製品候補を生み出さない可能性、CytomX社がCX-904、CX-801およびCX-2051の成功に依存していること、当社の製品候補の製造を第三者に依存していること、米国および諸外国における規制当局の動向の可能性、研究開発のために予想以上の費用または予期せぬ費用および経費が発生するリスク。さらに適用されるリスクと不確実性には、当社の前臨床研究開発、臨床開発、および2024年11月7日にSECに提出されたCytomXの四半期報告書(Form 10-Q)に含まれる「リスク要因」の見出しで特定されるその他のリスクに関するものが含まれます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、CytomXが現在入手可能な情報に基づくものであり、それらが作成された時点のものです。CytomXは、新たな情報、将来の出来事、状況の変化またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新する義務を負うものではなく、その義務を明確に否認します。

 

PROBODYはCytomX Therapeutics, Inc.の米国登録商標です。

 

Company Contact:

Chris Ogden

SVP, Chief Financial Officer

cogden@cytomx.com

 

Investor Contact:

プレシジョンAQ(旧スターンインベスターリレーションズ)

Stephanie Ascher

Stephanie.Ascher@precisionaq.com

 

Media Contact:

Redhouse Communications

Teri Dahlman

4

 


 

teri@redhousecomms.com


 

 

5

 


 

CYTOMX THERAPEUTICS, INC.

要約営業損益および包括利益(損失)計算書

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会社開示情報

 

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CONDENSED BALANCE SHEETS

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