ポセイダセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月07日

   

Poseida Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39376	47-2846548
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9390 タウンセンタードライブ、スイート200
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 779-3100

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	PSTX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 7 日、Poseida Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の最新情報と財務結果を発表するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されています。

本項目2.02の情報および添付資料は提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の責任を問われるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2024年11月7日付ポセイダ・セラピューティクス社プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Poseida Therapeutics, Inc.

Date:	November 7, 2024	By:	/s/ Johanna M. Mylet
		Name: Title:	johanna m. myletchief financial officer（最高財務責任者）。

EX-99.1 2 pstx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ポセイドラ・セラピューティクス社が2024年第3四半期の最新情報と決算を発表

ロシュ社によるCAR-T提携の拡大とアステラス製薬社による固形がん研究プログラム第2標的の指名により、強力な提携の機運が高まる

2024年1～9月期のキャッシュフローは黒字、マイルストーンと契約一時金で現在までに1億3,000万ドルを得ている。

重度前治療歴のある再発/難治性 BCMA 陽性および BCMA 未陽性の多発性骨髄腫患者を対象とした RMAT 指定の P-BCMA-ALLO1 の第 1 相中間解析で、91%の全奏効率と差別化された安全性プロファイルを示す良好な結果を発表

P-BCMACD19-ALLO1を、自己免疫疾患および血液悪性腫瘍に対する説得力のある生物学的根拠を持つ完全自社プログラムとして導入。

12月の第66回米国血液学会年次総会での発表を含め、同種CAR-Tパイプラインのさらなる最新情報を2024年末までに提供する予定である。

2024年11月7日サンディエゴ発-癌、自己免疫疾患、希少疾患患者に対する差別化された非ウイルス治療を推進する臨床段階の同種細胞治療および遺伝子医薬企業であるポセイダ・セラピューティクス社（Nasdaq: PSTX）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の最新情報と財務結果を発表しました。

「革新的な非ウィルス性同種細胞療法および遺伝子治療プログラムのパイプラインからの説得力のあるデータ発表、ロシュ社およびアステラス製薬との提携の拡大・進展、自己免疫疾患におけるCAR-Tの大きな成長機会に当社のプラットフォームを応用する科学的裏付けのある戦略により、ポセイダは、当社の主要なイニシアチブのすべてにおいて素晴らしい進歩を続けています。「その結果、本年はこれまでに1億3,000万ドルの非希薄化提携関連のマイルストーンと支払いを得ており、研究開発費の払い戻しにより4,900万ドルを得ています。この結果、ポセイダは年初来9ヶ月間キャッシュフローを黒字化し、キャッシュランウェイを拡大することができました。今後開催される細胞治療R&Dデーや今後の医学会議でCAR-Tプログラムの最新情報を共有できることを楽しみにしています。"

Recent Accomplishments

Cell Therapy

ロシュ社との戦略的グローバル・コラボレーションを拡大し、パイプラインの進展と新たなデュアルCAR-T開発候補の指名を含む。

•

この新候補は、多発性骨髄腫を含む血液悪性腫瘍で発現する既知の抗原を標的とする同種デュアルCAR-T療法である。ポセイダとロシュは現在、多発性骨髄腫を対象としたフェーズ1/1b開発中の同種CAR-T療法P-BCMA-ALLO1、B細胞性悪性腫瘍を対象としたフェーズ1開発中の同種デュアルCAR-T療法候補P-CD19CD20-ALLO1を含む3つの提携プログラムを有している。

ロシュは将来、開発候補品を追加指名するオプションを持っている。

•

P-BCMA-ALLO1 は、魅力的で差別化されたプロファイルを有する臨床段階の主要な同種 CAR-T 療法として位置付けられ続けています：9 月に開催された国際骨髄腫学会(IMS)年次総会で発表された第 1 相臨床試験中間データでは、B 細胞成熟抗原(BCMA)未治療患者における 100%の ORR を含む、最適化リンパ節除去療法群における 91%の全奏効率(ORR)が示されました、また、用量制限毒性はなく、サイトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター細胞神経毒性症候群（ICANS）の発現率はいずれもグレード2以下であり、移植片対宿主病およびパーキンソン病は認められなかった。移植片対宿主病やパーキンソニズムは認められなかった。ステロイドやトシリズマブによる抗骨髄腫ブリッジング療法や予防投与はなく、侵襲的アフェレーシスや製造待機もなく、治療決定から臨床反応までの平均期間はわずか 3.5 週間1 であった(初回 P-BCMA-ALLO1 療法後の反応までの期間中央値は 16 日)。本試験の患者は、承認された自家 CAR-T 療法の臨床試験で検討された骨髄腫患者2 よりも進行した疾患であり、intent-to-treat 集団では、100%の患者に P-BCMA-ALLO1 が注入された。

•

IMS データに関するポセイダの電話会議では、主要な骨髄腫専門家によるファイアサイド・チャットが行われ、データの重要な側面が強調され、現在の治療アプローチに関する背景が説明されました。専門家らは、既製品であるため、自家 CAR-T で一般的に必要とされるブリッジング療法を必要とせず、患者が速やかに治療を開始できること、また、場合によっては、自家 CAR-T 治療が不適格な患者に対する解決策となること、迅速な臨床反応、魅力的な安全性プロファイル、外来ベースで患者を治療できること、BCMA 陽性患者を治療できることを、本試験で観察された主な利点として強調した。

•

P-BCMA-ALLO1の開発は継続されており、最近開始されたフェーズ1/1b試験では、2つの異なる細胞用量を含め、上述の最適化リンパ節除去群と同じリンパ節除去レジメンを用いて、患者の登録が行われている。第3四半期中、P-BCMA-ALLO1は米国食品医薬品局（FDA）より、プロテアソーム阻害剤、免疫調節剤、抗CD38抗体を含む3種類以上の治療歴を有する再発/難治性多発性骨髄腫の治療薬として、再生医療先進治療薬（RMAT）の指定を受けました。

•

ポセイダは、P-BCMA-ALLO1の第1b相臨床試験開始に関連して第3四半期に受領したマイルストン、および10月に新規開発候補品の指名に対する追加支払いを含め、2024年までにロシュとの提携マイルストンから8,000万ドルを確保している。

______________

1 2024年9月に発表された第1相P-BCMA-ALLO1臨床試験の中間データに基づく。

2 P-BCMA-ALLO1とここに含まれる他の製品を比較する直接比較試験は実施されていない。試験母集団、試験デザイン、およびその他の要因の違いにより制限されるため、クロス試験データの解釈は慎重に考慮されるべきである。

アステラス製薬の完全子会社であるザイフォス・バイオサイエンシズ社との戦略的共同研究およびライセンス契約を進展させ、2番目の有望なプログラムターゲットを正式に指名。本共同研究により指名されたプログラムターゲットは、いずれも固形癌のターゲットとしてよく知られ、有効性が確認されているものである。

P-BCMACD19-ALLO1を、この重要な市場機会に対処する最初のパイプライン候補として、自己免疫疾患に対する高度に分化した二重標的同種CAR-Tを加速中。P-BCMACD19-ALLO1は、現在IND可能試験中の同種デュアルCAR-T候補です。BCMAとCD19を標的とすることで、どちらか一方の抗原のみを標的とするCAR-Tよりも、より完全な免疫細胞の枯渇を可能にする可能性があり、特にBCMAを標的とすることで、多くの自己免疫疾患の主要なドライバーであり、CD19のみを標的とすることでは対処できないと考えられている形質細胞から自己抗体を枯渇させる可能性があると考えています。BCMAとCD19を標的とする自己二重CAR-Tから得られた新たなデータは、これまでのところ、この二重標的アプローチを立証している。P-BCMACD19-ALLO1はまた、ポセイダの非ウイルス性TSCMアプローチや、独自の安全性スイッチなど当社のCAR-Tプラットフォーム独自の他の特徴から、同種製剤のアクセス上の利点や、潜在的に魅力的な安全性プロファイルを提供できるよう位置づけられています。

9月に開催された血液腫瘍学会（SOHO）第12回年次総会および11月に開催されたがん免疫療法学会（SITC）第39回年次総会およびプレカンファレンス・プログラムにおいて、新たなデータを発表し、同種CAR-Tにおけるポセイダのイノベーション・プロフィールと新たなリーダーシップを強化。

•

SOHO において、再発多発性骨髄腫患者における T 細胞エンゲイジャーを用いた自家ポセイダ CAR-T 療法の再活性化を示す新しい症例研究が発表された。この患者は、CAR-T 再活性化後 10 ヵ月以上経過し、ストリンジェントな完全奏効を達成し、現在も継続しています。この症例は、長期寛解と CAR-T 細胞の持続性を伴う強力な抗骨髄腫反応をもたらすポセイダの TSCM ベースの CAR-T 療法の可能性を示すものです。当社は、T 細胞エンゲイジャーが CAR-T 療法を再活性化した初めての例であると考えています。

•

幹細胞メモリーT細胞（TSCM）とセントラルメモリーT細胞（TCM）を豊富に含むCAR-TCR-T細胞を設計・製造するポセイダのプラットフォームが固形癌に使用できる可能性を強調する新しい前臨床データが、11月9日のSITCで発表される。固形がんでは、有効性には多抗原が必要であると考えられており、CAR+TCR-T細胞は単一抗原および二重抗原の標的細胞を認識し殺傷することができ、T細胞エンゲージャーとの相乗効果が期待される。SITC発表の主なハイライトは以下の通り：

CAR+TCR-T細胞は、in vivoにおいて単一抗原陽性および二重抗原陽性の腫瘍増殖を抑制し、持続的に持続することが示された。

T細胞エンゲイジャーは、移植されたCAR+TCR-T細胞を再活性化し、異なる抗原を発現する二次的な腫瘍チャレンジを制御するために再指向するために使用された。

P-CD19CD20-ALLO1の臨床第1相試験の患者登録を継続。CD19およびCD20を標的とする治療薬の競争環境を考慮し、ポセイダとロシュは、本プログラムのより完全なデータセットが利用可能になった時点で、2025年に本試験の初期臨床データを提供する予定です。

Genetic Medicines

米国アレルギー・喘息・免疫学会（ACAAI）2024年学術集会において、当社のCas-CLOVER™部位特異的遺伝子編集システムを用いた非ウイルス性肝臓指向性遺伝子治療薬P-KLKB1-101に関するデータが発表され、遺伝子治療薬への非ウイルス性アプローチの開発においてリーダーシップを発揮していることが示された。データは、遺伝性血管性浮腫（HAE）をターゲットとしたKLKB1における高忠実度の遺伝子編集、コントロールされた用量反応性、良好な忍容性、望ましい治療範囲に近づく肝臓編集を示した。このデータは、Cas-CLOVERが、HAEおよびKLKB1編集を始めとする様々な疾患に対するユニークで魅力的な遺伝子編集ツールとなる可能性を補強するものである。

さらに、ポセイダは2024年9月にP-FVIII-101の米国FDAとのINTERACTミーティングを成功させた。この会議は、FDAの基準に沿った効率的な開発をサポートするため、ポセイダとFDAとのプログラムに関する早い段階での関わりとコミュニケーションを提供しました。INTERACT会議は、FDAの生物製剤評価研究センター（CBER）が対象とする革新的な新技術に焦点を当てたものです。

その他の運用状況と今後のイベント

Manufacturing Updates

当社は、同種細胞療法製造のためのプラットフォーム・プロセスと分析能力を引き続き向上させている。最近の分析機能の強化により、ドナー候補の評価をより正確に行うことが可能になり、また医薬品の特性評価も改善された。

Cell Therapy R&D Day

ポセイダは2024年11月14日に細胞療法に焦点を当てたR&Dデーを開催し、がんおよび自己免疫疾患における分化型同種CAR-T療法の臨床段階および初期段階のパイプラインの進展とさらなる機会を紹介する。

バーチャル・イベントおよびライブ・ウェブキャストへのアクセスは、以下の登録リンクからご利用いただけます： https://wsw.com/webcast/cc/pstx7/1467684。このバーチャル・イベントへの登録とライブ・ウェブキャストへのアクセスは、www.poseida.com の「投資家・メディア」セクションでも可能です。ウェブキャストのリプレイはプレゼンテーション後約90日間ご利用いただけます。

2024年第3四半期決算

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