タイラバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月07日

   

Tyra Biosciences, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40800	83-1476348
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2656 State Street
Carlsbad, California		92008
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(619) 728-4760

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TYRA	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、タイラ・バイオサイエンシズ社は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-K の一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条（同法）において「提出」されたものとはみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description
99.1		プレスリリース：2024年11月7日
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			TYRA BIOSCIENCES, INC.

Date:	November 7, 2024	By:	/s/ Alan Fuhrman
			Alan FuhrmanChief Financial Officer

EX-99.1 2 tyra-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

タイラ・バイオサイエンス社、2024年第3四半期決算とハイライトを発表

- SURF301 Ph1/2試験において、TYRA-300のmUCを対象とした良好な中間解析結果が得られた。

- TYRA-300の小児軟骨無形成症を対象としたフェーズ2試験（BEACH301）の治験許可申請を受理 - 小児軟骨無形成症を対象としたフェーズ2試験（BEACH301）の治験許可申請を受理

- ダグ・ワーナー医学博士を最高医学責任者に任命し、リーダーシップを強化。

- 2024年第3四半期時点の現金、現金同等物および有価証券は3億6,010万ドル-。

カリフォルニア州カールズバード発、2024年11月7日 - 線維芽細胞増殖因子受容体（FGFR）生物学における大きなビジネスチャンスをターゲットとした次世代精密医薬品の開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるタイラ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: TYRA）は本日、2024年9月30日に終了した四半期決算を報告し、最近の企業の進展について強調しました。

「TYRAにとってエキサイティングな時期です。ENA 2024 で報告された TYRA-300 の中間データに大変満足しています。TYRA-300 は、1 日 1 回 90 mg 以上の用量で顕著な抗腫瘍活性を示し、汎 FGFR 阻害剤の忍容性を制限する FGFR1 および FGFR2 の毒性はまれで、全般的に良好な忍容性を示しました。TYRA社のトッド・ハリス最高経営責任者（CEO）は、「これらのデータは、高選択的に設計されたFGFR3阻害剤が、重篤な前治療歴のある癌患者に有意義な臨床的利益をもたらすことを臨床的に裏付けるものです。「これらの結果は、転移性尿路上皮がん（mUC）および非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）を含む複数の膀胱がん適応症について、より大規模な試験に拡大することを可能にするとともに、軟骨無形成症（ACH）においてクラス最高の年率成長速度を達成することを目指します。2025年第1四半期にACHの第2相試験を開始し、今年末までにNMIBCのINDを提出することを楽しみにしています。"

2024年第3四半期と最近の企業ハイライト

TYRA-300

•

mUC 患者を対象とした SURF301 第 1/2 相試験（NCT05544552）の中間的な臨床プルーフ・オブ・コンセプトの結果を報告。2024年10月、TYRA社は、スペインのバルセロナで開催された第36回EORTC-NCI-AACR（ENA）Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsにおいて、TYRA-300の中間データを発表しました。その結果、前治療歴の多い集団で認められた有望な予備的抗腫瘍活性が含まれた。90mg以上1日1回（QD）投与で、FGFR3+ mUC患者11人中6人（54.5%）が部分奏効（PR）を確認し、病勢コントロール率は100%、活性持続期間は100%であった。安全性については、すべての1日1回（QD）投与量で良好な結果が報告され、FGFR2/FGFR1関連毒性はまれであった。この中間結果は、mUCに対するTYRA-300の開発継続を正当化するものであり、当社はSURF301および今後の腫瘍学研究におけるQD投与を優先する。TYRA-300は現在、NMIBCおよびmUCを対象とした将来の第2相試験の可能性に備え、SURF301のパートBにおいて治療効果が期待されるQD用量で評価されている。

•

NMIBCに対する第2相IND申請、2024年末の予定。TYRAは、TYRA-300の臨床開発をNMIBCに拡大し、このがん集団におけるアンメットニーズに対応するため、有効で経口投与可能な治療薬の開発を計画しています。TYRAは、2024年末までにNMIBCを対象としたTYRA-300の第2相試験の治験許可申請を提出する予定です。

•

第2相軟骨無形成症（ACH）試験（BEACH301）のINDクリアランスを取得2024年10月、TYRA社は、米国食品医薬品局（FDA）がTYRA-300のIND申請を承認し、軟骨無形成症の小児を対象としたTYRA-300の第2相臨床試験（BEACH301）を進めることが可能になったと発表した。本試験は、成長板が開存している軟骨無形成症の小児（3歳から10歳）を対象に、TYRA-300を評価する多施設共同、非盲検、用量漸増／用量拡大第2相試験である。本試験では、未治療の小児（コホート1）および過去に成長促進療法を受けたことのある小児（コホート2）が、世界中の複数の施設で登録されます。

これらのコホートでは、各用量レベル（0.125、0.25、0.375、0.50mg/kg）ごとに最大10人の参加者を最大12ヵ月間登録する予定である。コホート1および2の開始に先立ち、本試験では5歳から10歳の小児を対象に、各投与量レベルにつき最大3名の治療未経験者からなる安全性センチネルコホートを登録する。TYRAは、2025年第1四半期にBEACH301試験において軟骨無形成症の最初の小児への投与を予定している。

•

ジャーナル・オブ・メディシナル・ケミストリー誌に査読付き原稿が掲載されました。2024年9月、「Discovery of TYRA-300: First oral selective FGFR3 inhibitor for the treatment of urothelial cancers and achondroplasia（TYRA-300の発見：尿路上皮癌および軟骨無形成症の治療のための初の経口選択的FGFR3阻害剤）」と題する原稿が、米国化学会のJournal of Medicinal Chemistry（J.Chem）に掲載されました。今回発表されたデータは、TYRA-300がFGFR1および2アイソフォームの毒性およびオンターゲットのゲートキーパー耐性変異を回避しつつ、FGFR3に選択的に作用するように設計された、クラス最高の新規精密低分子化合物である可能性を示す前臨床試験の証拠となるものです。これらの結果は、現在進行中の SURF301 第 1/2 相臨床試験における TYRA-300 の進歩と、軟骨無形成症および軟骨低形成症への拡大を支持するものである。

TYRA-200

•

フェーズ1 SURF201 試験が引き続き進行。SURF201（Study in PrevioUsly treated and Resistant FGFR2+ Cholangiocarcinoma and Other Advanced Solid Tumors）試験（NCT06160752）は、引き続き進行中である。本試験は、TYRA-200の安全性、忍容性、PKを評価し、至適・最大耐容量（MTD）およびRP2Dを決定するとともに、TYRA-200の予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的とした多施設共同オープンラベル試験です。

TYRA-200は、活性化型FGFR2遺伝子変異および耐性変異に対して効力を有する治験中のFGFR1/2/3阻害剤です。SURF201試験は現在、切除不能な局所進行性／転移性肝内胆管癌および活性化FGFR2遺伝子変化を有する他の進行性固形癌の成人を登録し、投与を行っている。

TYRA-430

•

INDクリアランス後、フェーズ1計画を継続。TYRA は、FGFR4/3 に基づく FGF19+/FGFR4 主導のがんを対象とした治験薬 TYRA-430 の第 1 相臨床試験を進めるための IND が FDA より承認されたと発表した。フェーズ1試験は、進行肝細胞癌（HCC）および活性化FGF/FGFR経路異常（SURF431）を有するその他の固形癌を対象としたTYRA-430の多施設共同、非盲検、ファースト・イン・ヒト試験となります。TYRA-430は、承認されたバイオマーカー主導型の標的治療薬が存在しない肝細胞癌における重要なアンメットニーズに対応できる可能性があると考えています。

Corporate

•

ダグ・ワーナー医学博士を最高医学責任者（CMO）に任命2024年9月、TYRAはワーナー博士を最高医学責任者（CMO）に任命することを発表しました。ワーナー博士は、20年以上にわたる臨床開発のリーダーシップの実績をTYRAにもたらし、がん領域および骨格疾患領域における医薬品のグローバル開発を成功に導き、承認を確保しました。TYRA入社以前は、アムジェン社で18年間、がんおよび骨疾患全般にわたるプログラムの臨床開発を監督し、責任ある職務を歴任しました。また、エグゼクティブ・ディレクター兼グループ製品領域リーダーとして、ベクティビックス®、XGEVA®、プロリア®など、フェーズ1段階から承認された適応症までの医薬品ポートフォリオの開発を担当するチームを率いた。直近では、eFFECTOR Therapeutics社のチーフ・メディカル・オフィサーとして、非小細胞肺がんを対象としたトミボセルチブのKICKSTARTフェーズ2b試験や固形がんを対象としたゾタチフィンのフェーズ1/2試験など、eFFECTOR社の臨床パイプラインの監督を担当。ワーナー博士は、The Lancet、The Lancet Oncology、The Journal of Clinical Oncologyを含む多数の査読付き論文の共著者である。ペンシルバニア大学で学士号、デューク大学医学部で医学博士号、UCLAアンダーソン経営大学院で経営学修士号を取得。

SNÅP Platform and Pipeline

•

TYRAは、自社開発のプレシジョン・メディシン・ディスカバリー・エンジン「SNÅP（スノープ）」を引き続き推進し、標的腫瘍学および遺伝学的に定義された疾患における治療法の開発に取り組んだ。

2024年第3四半期決算

•

2024年第3四半期の純損失は、前年同期の2,120万ドルに対して2,400万ドルであった。

•

2024年度第3四半期の研究開発費は、前年同期の1,930万ドルに対し2,270万ドルでした。この増加は、進行中および計画中の臨床試験に関連して発生した費用および人件費の増加によるもので、医薬品製造および前臨床試験費用の減少により一部相殺されました。

•

2024 年第 3 四半期の一般管理費は、前年同期の 470 万ドルに対して 590 万ドルであった。これは主に、株式報酬を含む人件費の増加によるものである。

•

2024年9月30日現在、TYRAは3億6,010万ドルの現金、現金同等物、有価証券を保有している。現在の現金、現金同等物および有価証券により、TYRAは少なくとも2026年まで計画を実行できると予想される。

About TYRA-300

TYRA-300は、当社のSNÅPプラットフォームから生み出された、精密医療をリードするプログラムである。TYRA-300は経口のFGFR3選択的阻害剤であり、癌および軟骨無形成症や軟骨低形成症を含む骨格異形成の治療薬として現在開発中である。がん領域では、多施設共同オープンラベル第 1/2 相臨床試験 SURF301（Study in Untreated and Resistant FGFR3+ Advanced Solid Tumors）（NCT05544552）で TYRA-300 が評価されている。本試験は、TYRA-300の至適投与量および推奨第2相投与量（RP2D）を決定するとともに、TYRA-300の予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。パートAでは、FGFR3+/-のすべての固形がん患者を対象とし、TYRA-300の用量を1日1回（QD）10mg～120mgの範囲で検討した。SURF301 のパート A は終了した。当社は、転移性尿路上皮がん（mUC）および非筋肉浸潤性膀胱がん（NMIBC）を対象とした将来の第2相試験の可能性に備え、治療可能な用量を評価するため、FGFR3+の固形がん患者を含むパートBにおいて、用量の拡大を通じてTYRA-300の開発を継続している。骨格形成不全に関しては、TYRA-300は軟骨無形成症と低軟骨無形成症で良好な前臨床試験結果を示しており、TYRAは小児の軟骨無形成症を対象としたBEACH301臨床試験を進めるためのIND許可をFDAから得ている。

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