バイオアトラの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月07日

   

BIOATLA, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39787	85-1922320
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

11085 Torreyana Road
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（エリアコードを含む）。858 558-0708

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	BCAB	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、バイオアトラ社は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表し、現在進行中の臨床プログラムに関する最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。

添付の別紙99.1も含め、本Current Report on Form 8-K（以下「本Current Report」）の項目2.02に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の義務の対象となるものでもありません。本カレントレポートの項目2.02に記載された情報は、本書に添付された別紙99.1を含め、1933年証券法（改正後）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、かかる提出書類における参照による組み込みの文言にかかわらず、参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits



Exhibit		Description
99.1		2024年11月7日付プレスリリース
104		表紙インタラクティブデータファイル-表紙xbrlタグはインラインxbrl文書に埋め込まれています。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			BioAtla, Inc.

Date:	November 7, 2024	By:	/s/ Richard A. Waldron
			リチャード・a・ウォルドロン最高財務責任者（主席財務経理責任者)

EX-99.1 2 bcab-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

バイオアトラ、2024年第3四半期決算を発表

AND HIGHLIGHTS RECENT PROGRESS

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頭頸部扁平上皮がん（SCCHN）を対象としたオズリフタマブ・ベドチン（CAB-ROR2-ADC）フェーズ2試験において、前治療歴の多い集団において、持続的な臨床効果と全生存期間（OS）中央値約9カ月が引き続き確認されたこと（進行中）；セカンドライン（2L）＋SCCHNを対象とした提案中のピボタル試験に関して、米国食品医薬品局（FDA）から実用的なフィードバックを受領したこと。

–

Evalstotug(CAB-CTLA-4)とPD-1の併用療法が、切除不能または転移性悪性黒色腫の一次治療患者8例すべてにおいて腫瘍縮小効果を示し、完全奏効(CR)を含む4例の奏効が得られた。

–

非小細胞肺がん（NSCLC）を対象としたMecbotamab vedotin（CAB-AXL-ADC）のフェーズ2試験で、9種類の変異型KRAS（mKRAS）変異体において腫瘍縮小効果が認められ、mKRAS変異体を発現している治療患者ではKRAS野生型と比較してOS中央値が12.6カ月改善した（継続中）。

–

前臨床段階のCAB-Nectin-4二重特異性T細胞エンゲージャーの世界的ライセンス契約を締結。

–

本日午後4時30分（米国東部時間）より電話会議を開催します。

バイオアトラ社（本社：米国カリフォルニア州サンディエゴ、Nasdaq：BCAB、以下バイオアトラ社）は、本日、固形がん治療用の条件付生物学的製剤（CAB）抗体医薬の開発に注力する臨床段階の世界的バイオテクノロジー企業として、2024年9月30日を期末とする第3四半期の決算を発表し、臨床プログラムのハイライトを発表しました。

「BioAtla社は、最近CAB-nectin-4二重特異性T細胞エンゲージャーのライセンスアウトに成功し、2026年まで営業期間を延長したことからも明らかなように、主要な事業ドライバーの遂行に引き続き注力しています、バイオアトラ社の会長兼最高経営責任者兼共同設立者であるジェイ・M・ショート博士は、次のように述べています。「私たちは、ADCプログラムの両方で心強い全生存期間を示す臨床データを得ており、CAB-CTLA4抗体evalstotugでは有望な抗腫瘍活性と忍容性を示しています。オズリフタマブ・ベドチンとevalstotugに関する最近のFDAとの前向きなやりとりを受けて、当社は2025年に2つの登録可能な臨床試験を実施する体制が整っていると考えています。潜在的な戦略的パートナーとの話し合いを続けていることから、第2相臨床資産の1つについて、近い将来に共同研究を確立できると確信しています。"

主要な開発、運営上の最新情報および今後のマイルストーン

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治療抵抗性SCCHN（前治療歴中央値3ライン）を対象としたozuriftamab vedotin、CAB-ROR2-ADCの第2相試験（NCT05271604）

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2024年9月に欧州腫瘍学会で発表された先行データでは、前治療の多い患者で38％の奏効率を示した。

▪

2024年9月10日時点の最新データ：

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奏効が確認された全症例の奏効期間（DOR）中央値は4.4ヵ月になった。

•

OS中央値は現在約9カ月（継続中）

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2L＋SCCHNを対象とした極めて重要な臨床試験について、FDAから実用的なガイダンスを受領：

•

オズリフトタマブ・ベドチンの現在の用量1.8mg/kgにおいて、FDAはQ2Wと2Q3Wの投与スケジュールの限定的無作為化評価を支持した。

•

プロスペクティブ・ランダマイズド・トライアルデザイン、治験責任医師が選択する治療オプション、エンドポイントを支持し、早期承認の可能性を支持する。

▪

FDAによるファスト・トラック指定

•

evalstotug、CAB-CTLA-4の第1/2相用量漸増試験(NCT05180799)を複数の固形がん種で実施（前治療3ライン中央値)

▪

2024年9月、メラノーマ学会で前臨床および臨床データを口頭発表

•

Evalstotugはイピリムマブ（ipi）から条件活性結合活性のために生成され、エピトープ、親和性、半減期に関してipiと類似している。

•

Evalstotugは、正常組織の保護と安全性に関してipiとは異なる（例えば、免疫関連の有害事象、irAEの頻度の減少や重症度の軽減、治療期間の延長を目標としている）。

•

患者内評価では、投与量の漸増により、許容可能な安全性で病勢コントロールが再び達成された：

一次治療の皮膚黒色腫患者2例-70mgから210mg、最終的に350mgに増量された患者1例では、高用量で部分奏効（PR）が確認され、700mgから1000mgに増量された患者1例では、腫瘍量の減少した安定した病勢が再確認された（いずれも継続中）。

210mgから350mgに用量漸増した再発転移性黒色腫患者1人が、再び安定した病勢を達成した（継続中）。

▪

切除不能または転移性悪性黒色腫の初回治療のデータが2024年11月8日に癌免疫療法学会で発表予定

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evalstotugとPD-1の併用療法を受けた8例全例で腫瘍縮小が認められ、4例の奏効例（うちPR3例、CR1例）が認められた。

•

切除不能または転移性黒色腫のファーストライン患者を対象としたフェーズ3登録試験において、現在進行中の用量最適化および対照群に関するFDAガイダンスを受領、2025年の試験開始が可能となる見込み。

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メクボタマブ・ベドチン、CAB-AXL-ADC（NCT04681131）のNSCLC（前治療3ライン中央値）を対象としたフェーズ2試験

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Richard Waldron

Chief Financial Officer

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rwaldron@bioatla.com

858.356.8945

External Contact:
Bruce Mackle

LifeSci Advisors, LLC

bmackle@lifesciadvisors.com

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