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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月07日 |
Boundless Bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41989 |
83-0751369 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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9880 キャンパス・ポイント・ドライブ、スイート120, |
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San Diego, California |
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92121 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 766-9912 |
N/A |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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BOLD |
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Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月7日、バウンドレス・バイオ社（当社）は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。
フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含むフォーム 8-K の最新報告書に記載された情報は、1934 年証券取引所法（以下「取引所法」という。1 は、1934 年証券取引所法（改正法）第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の適用を受けず、1933 年証券取引所法（改正法）または同法に基づくいかなる提出書類にも参照により組み込まれるものとはみなされません、ただし、当社が当該提出書類において、当該情報またはその一部が、提出または参照によりそこに組み込まれるのではなく、「提出された」とみなされることを明記している場合はこの限りではありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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BOUNDLESS BIO, INC. |
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Date: |
November 7, 2024 |
By: |
/s/ Jessica Oien |
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名前ジェシカ・オイエン役職最高法務責任者兼コーポレート・セクレタリー |
Exhibit 99.1
バウンドレス・バイオ社、2024年第3四半期決算および業績ハイライトを発表
BBI-355 POTENTIATEおよびBBI-825 STARMAP臨床試験の登録が進行中。
1億6,700万ドルのキャッシュポジション、2026年第4四半期までの営業運転資金を有する。
2024年11月7日サンディエゴ発 - 染色体外DNA（ecDNA）の生物学的解析を行い、これまで難治性であった癌遺伝子増幅癌の患者に画期的な治療法を提供する臨床段階の癌治療企業であるバウンドレス・バイオ社（Nasdaq: BOLD）は本日、事業の最新情報と2024年第3四半期の決算を発表した。
「第3四半期は、POTENTIATE試験とSTARMAP試験が引き続き患者を登録し、ポートフォリオ全体において着実な実行が見られました。「9月には、開発パートナーであるSOPHiA GENETICS社とともに、当社独自のecDNA診断薬であるECHOの分析検証を発表しました。これは、当社の臨床プログラムにおいてecDNA陽性患者を特定するための重要な第一歩です。私たちは、概念実証データを通じてリード・プログラムを前進させるための資本を有しており、患者や関係者にインパクトのある結果を提供することに引き続き注力していきます。
プログラムのハイライトと今後のマイルストーン
bbi-355は、がん遺伝子増幅を有するがん患者を対象とした、新規の経口強力選択的chk1阻害剤である。
bbi-825は、がん遺伝子増幅抵抗性のがん患者を対象とした、新規の経口強力選択的rnr阻害剤である。
ecdtx3、ecdna分離に関与する新規キネシンプログラム
ECHO、ecDNA増幅がん遺伝子を検出する独自の診断薬
2024年第3四半期決算
About BBI-355
バウンドレス・バイオ社の主力製品であるecDNA指向性治療薬（ecDTx）であるBBI-355は、チェックポイント・キナーゼ1（CHK1）の新規経口選択的低分子阻害剤であり、がん遺伝子の増幅を有するがん患者を対象に、現在進行中のヒト初の第1/2相POTENTIATE臨床試験（NCT05827614）で研究されている。CHK1は、複製ストレス（RS）に対する細胞の反応を制御するマスターレギュレーターである。RSは、がん遺伝子増幅を有するがん細胞（ecDNAを含む）において上昇し、そのため、これらの細胞の重要な脆弱性を示す。BBI-355は、RSを制御するCHK1の適切な機能を阻害することにより、ecDNAによりがん遺伝子が増幅されたがん細胞におけるRSの上昇を利用し、がん細胞を健康な細胞よりも優先的に死滅させるために、破局的なRSを促進するように設計された。
About BBI-825
BBI-825は、BRAFV600EまたはKRASG12C変異を有し、抵抗性遺伝子の増幅を伴う大腸がん患者を対象とした、現在進行中のヒト初となる第1/2相STARMAP臨床試験（NCT06299761）で検討されている、新規の経口リボヌクレオチド還元酵素（RNR）選択的低分子阻害剤です。前臨床試験において、BBI-825は、マイトジェン活性化プロテインキナーゼ（MAPK）経路で活性化された腫瘍における増幅を介した抵抗性の予防と治療の両方において、2桁ナノモルの低いRNR阻害作用と、退縮を含む腫瘍増殖抑制作用を示した。RNRは、DNAの構成要素であるデオキシヌクレオチド三リン酸（dNTP）の細胞内デノボ合成を担う律速酵素であり、ecDNAの集合と修復に必須である。BBI-825は、ecDNAに依存する癌細胞のdNTPプールを調節し、ecDNAを枯渇させ、複数の癌遺伝子増幅前臨床癌モデルにおいて合成致死的であることが示された。
About Boundless Bio
バウンドレス・バイオ社は、がん患者の14％以上に見られるがん遺伝子増幅の根本原因である染色体外DNA（ecDNA）を標的とすることで、がん遺伝子増幅腫瘍患者の大きなアンメットニーズに対応する、がん治療薬の新たなパラダイムを切り開くことに専念する臨床段階のがん専門企業である。BBI-355はチェックポイント・キナーゼ1（CHK1）の経口阻害剤で、がん遺伝子増幅を有するがん患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価中である。バウンドレス・バイオの2番目のecDTxであるBBI-825は、経口リボヌクレオチド還元酵素（RNR）阻害剤で、BRAFV600EまたはKRASG12C変異と耐性遺伝子増幅を有する大腸がん患者を対象とした第1/2相臨床試験で評価中である。バウンダレス・バイオ社は、スパイグラス・プラットフォームを活用し、前臨床開発と探索を進める追加プログラム（ecDTx 3）を有している。バウンドレス・バイオ社はカリフォルニア州サンディエゴに本社を置いている。
詳細はwww.boundlessbio.com。LinkedInとXでフォローしてください。
Forward-Looking Statements
このプレスリリースに記載されている記述のうち、歴史的事実でないものは、将来の見通しに関する記述です。将来の見通しに関する記述は、当社の現在の信念と期待に基づくものであり、以下を含みますが、これらに限定されるものではありません：カタリストおよび長期的な患者への影響を達成する可能性、予想されるデータの読み出しのタイミング、最初の臨床実証データの読み出しまで、および2026年第4四半期までの運営資金を調達するための当社のキャッシュポジションの充足性、がん遺伝子増幅がん患者の治療における当社のecDTxの潜在的な安全性および治療効果、当社のecDNA診断ECHOの潜在的な臨床的有効性および有用性、および承認された場合、当社のecDTxの1つまたは複数が最初のecDNA指向性治療となる可能性。実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは異なる可能性があります：当社は開発の初期段階にあり、がん遺伝子増幅がんにおけるecDNAを指向するecDTxを発見・開発する当社のアプローチは新規かつ未証明であること、前臨床試験または初期臨床試験の結果は必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、ecDNA診断薬の分析的検証は必ずしもその臨床的妥当性および有用性を予測するものではないこと；臨床試験または前臨床試験の開始、登録、データ読み出しまたは完了の遅延の可能性；臨床試験、前臨床試験、ecDNA診断薬の開発および製造に関連する第三者への依存；臨床試験または前臨床試験からの好ましくない結果；特定のecDTxを追求するために限られた資源を費やし、より大きな開発または商業的可能性のあるecDTxを活用できない可能性；当社のecDTxの予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、承認、および/または商業化が制限される可能性があること。当社の競合他社に関連する研究結果または規制上の決定など、競合他社に関連する動向により当社のプログラムおよび見通しが悪影響を受ける可能性があること；また、2024年3月31日に終了した四半期に関するForm 10-Qによる四半期報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、SECへの提出書類に記載されているその他のリスクもあります。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来予想に関する記述はその全体が限定されています。
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