0001339970false00013399702024-11-072024-11-07
UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
Washington, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月7日
ATYR PHARMA, INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
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001-37378 |
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20-3435077 |
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(State or other jurisdiction
of incorporation)
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(Commission File Number) |
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(IRS Employer
Identification No.)
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10240 ソレント・バレー・ロード、スイート300
San Diego, CA
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92121 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む(858) 731-8389
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form 8-Kの提出が、以下の規定のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
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☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
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☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
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☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
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☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル |
ATYR |
The Nasdaq Capital Market |
登録者が1933年証券法規則405または1934年証券取引法規則12b-2に定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月7日、aTyr Pharma, Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。
本項目2.02に基づく情報は、別紙99.1を含めて提出されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の適用を受けるものでもなく、当該提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づく提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
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Exhibit No. |
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Description |
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99.1 |
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2024年11月7日付プレスリリース |
104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURE
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ATYR PHARMA, INC. |
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By: |
/s/ Jill M. Broadfoot |
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Jill M. Broadfoot |
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Chief Financial Officer |
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Date: November 7, 2024 |
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EX-99.1
2
atyr-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
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IMMEDIATE RELEASE
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Contact: |
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Ashlee Dunston |
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インベスター・リレーションズ＆パブリック・アフェアーズ ディレクター |
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adunston@atyrpharma.com |
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aTyr Pharma社、2024年第3四半期決算と企業最新情報を発表
肺サルコイドーシスを対象としたefzofitimodの第3相EFZO-FIT™試験の登録完了。
European Respiratory Journal誌に発表された論文では、副腎皮質ステロイドの使用による初回再発までの期間と副腎皮質ステロイドの再発率の改善において、efzofitimodで統計学的に有意な差があることが示された。
サンディエゴ発 - 2024年11月7日 - aTyr Pharma, Inc. (Nasdaq: ATYR)（以下「aTyr」または「当社」）は本日、独自のtRNA合成酵素プラットフォームからファースト・イン・クラスの医薬品を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業として、2024年第3四半期の業績を発表し、企業最新情報を提供しました。
「今期、肺サルコイドーシスを対象としたグローバルで極めて重要な第 3 相臨床試験である EFZO-FIT™ 試験の登録が完了し、2025 年第 3 四半期にはトップラインデータが得られる見込みです。「さらに、当社の efzofitimod プログラムは、CHEST 2024 年次総会の Best of CHEST Journals セッションで紹介され、当社は最近、European Respiratory Journal に efzofitimod の良好なステロイド再発データを発表しました。これらの出来事により、エフゾフィチモドに対する関心が高まり、患者にとって変革的な治療となる可能性が期待されています。"
2024年第3四半期およびそれ以降のハイライト
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肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodの有効性と安全性を評価するグローバルで極めて重要な第3相EFZO-FIT™試験の登録が完了しました。本試験は、efzofitimod 3.0 mg/kgまたは5.0 mg/kgまたはプラセボを毎月1回、合計12回静脈内投与する無作為化二重盲検プラセボ対照52週間試験です。本試験では、9カ国85施設で268名の肺サルコイドーシス患者が登録され、目標登録数を上回った。本試験のトップラインデータは2025年第3四半期に発表される予定である。本試験を終了し、臨床試験外でエフゾフィチモドによる治療を希望する患者は、個人患者拡大アクセスプログラム（EAP）に参加することができる。
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全身性硬化症（SSc、または強皮症）関連間質性肺疾患（SSc-ILD）患者を対象としたエフゾフィチモドの有効性、安全性、忍容性を評価するフェーズ2試験EFZO-CONNECT™の登録が継続されました。この概念実証試験は、エフゾフィチモド270mgまたは450mgまたはプラセボを毎月1回、合計6回静脈内投与する3つの並行コホートを2:2:1に無作為に割り付けた28週間の無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。本試験は最大25名のSSc-ILD患者を登録する予定であり、米国の複数の施設で登録が可能である。本試験を終了し、efzofitimodによる継続治療を希望する患者は、24週間の非盲検延長試験（OLE）に参加することができる。本試験の中間データは2025年第2四半期に発表される予定である。
•
肺サルコイドーシスにおけるefzofitimodの有効性を示す論文がEuropean Respiratory Journalに掲載される。肺サルコイドーシス患者を対象としたエフゾフィチモドの第 1b/2a 相試験の事後解析の結果、治療的用量（エフゾフィチモド 3.0 mg/kg および 5.0 mg/kg）群と治療的用量未満（エフゾフィチモド 1.0 mg/kg およびプラセボ）群では、副腎皮質ステロイドの初回再発までの期間および副腎皮質ステロイドの再発率の改善に統計学的有意差が認められた。治療用量のエフゾフィチモドは肺サルコイドーシスにおいて有効性を示す」と題された本論文は、Journalのウェブサイトhttps://openres.ersjournals.com/content/early/2024/07/18/23120541.00536-2024。
•
肺サルコイドーシスに対するエフゾフィチモドが、CHEST 2024 年次総会の Best of CHEST Journals セッションで紹介されました。このセッションは、最近のデータや出版物を紹介するもので、肺科学界で大きな関心と読者数を集めました。クリーブランドクリニック呼吸器内科部長のDaniel A. Culver博士は、CHEST誌に掲載されたフェーズ1b/2a試験のデータ、European Respiratory Journal誌に掲載された副腎皮質ステロイドのステロイド再燃に関するpost hoc解析、およびefzofitimodの作用機序のさらなる解明について発表した。
2024年第3四半期 財務ハイライトとキャッシュポジション
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現金および投資ポジション：2024年9月30日現在の現金、現金同等物、制限付き現金および投資は6,890万ドルであった。2024年第3四半期末以降、当社はジェフリーズLLCとのアット・ザ・マーケット（ATM）募集により約1,940万ドルの総収入を調達した（当社が支払う手数料および募集費用を控除する前の金額）。
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財務ガイダンス：当社は、肺サルコイドーシスにおけるefzofitimodの生物学的製剤承認申請（BLA）までの資金繰りは十分であると考えている。
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研究開発費：2024年度第3四半期の研究開発費は1480万ドルで、その主な内訳は、第3相EFZO-FIT™試験および第2相EFZO-CONNECT™試験の臨床試験費用、エフゾフィチモド・プログラムの製造費用、エフゾフィチモドおよび探索研究プログラムの研究開発費用です。
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一般管理費：2024年度第3四半期の一般管理費は330万ドルであった。
About Efzofitimod
Efzofitimodは、間質性肺疾患（ILD）の治療薬として臨床開発中のファースト・イン・クラスの生物学的免疫調節薬であり、肺に炎症と線維化（瘢痕化）を引き起こす免疫介在性疾患群である。エフゾフィチモドはtRNA合成酵素由来の治療薬で、ニューロピリン-2を通じて活性化した骨髄細胞を選択的に調節し、免疫抑制を伴わずに炎症を解決し、線維化の進行を防ぐ可能性がある。aTyr社は現在、主要なILDである肺サルコイドーシス患者を対象としたグローバルフェーズ3のEFZO-FIT™試験、および全身性硬化症（SSc、または強皮症）関連ILD患者を対象としたフェーズ2のEFZO-CONNECT™試験において、efzofitimodを検討しています。これらの型のILDでは治療選択肢が限られており、転帰を改善する、より安全で効果的な疾患修飾治療が必要とされています。
About aTyr
aTyr社は、進化的知性を活用してtRNA合成酵素の生物学を線維症や炎症に対する新たな治療法に変換する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。tRNA合成酵素は、ヒトの細胞外で多様な経路を制御する新規ドメインを進化させた古代の必須タンパク質である。aTyr社の探索プラットフォームは、20種類のtRNA合成酵素に由来するドメインからなる独自のライブラリーによって駆動されるシグナル伝達経路を明らかにすることで、隠れた治療介入ポイントを解き明かすことに重点を置いている。aTyr社の主要な治療薬候補はefzofitimodで、間質性肺疾患の治療薬として臨床開発中のファースト・イン・クラスの生物学的免疫調節薬である。詳細はwww.atyrpharma.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）で定義される意味での将来見通しに関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述は通常、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「設計する」、「期待する」、「意図する」、「かもしれない」、「計画する」、「可能性がある」、「プロジェクトする」、「予定する」などの言葉や、そのような言葉や類似の表現のバリエーションによって識別されます。当社は、これらの将来見通しに関する記述が、将来見通しに関する記述に関するセーフハーバー規定の対象となることを意図しており、これらのセーフハーバー規定を遵守する目的で本声明を発表しています。これらの将来見通しに関する記述には、特に、EFZO-CONNECT™試験の予想規模および登録患者数に関する記述、efzofitimodの潜在的な治療上の利益および用途に関する記述、当社の現金収支に関する予想およびその充足に関する記述が含まれます；肺サルコイドーシスにおけるefzofitimodのBLA申請の可能性、肺サルコイドーシス患者を対象としたefzofitimodの第3相EFZO-FIT™試験が2025年第3四半期にトップラインデータを報告する見込みであること、第2相EFZO-CONNECT™試験が2025年第2四半期に中間データを報告する見込みであることなど、特定の開発活動および開発目標に関するスケジュールおよび計画。また、これらの将来の見通しに関する記述は、当社の計画、意図、期待、戦略、見通しに関する現在の見解を反映したものであり、現在入手可能な情報および当社が行った仮定に基づいています。当社は、これらの将来見通しに関する記述に反映されている、または示唆されている当社の計画、意図、期待、戦略および見通しは妥当であると考えていますが、これらの計画、意図、期待、戦略または見通しが達成または達成されることを保証するものではありません。
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