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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月7日

 

 

DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38541

81-0724163

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

7 Times Square

43rd Floor

 

New York, New York

 

10036

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):929 999-4055

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

DNTH

 

The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、ダイアンサス・セラピューティクス・インク(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として提出され、参照により本書に組み込まれる。

 

本フォーム 8-K に記載された情報(添付の別紙 99.1 を含む)は提出されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出されたもの」とみなされるものではなく、また、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。

 

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit No.

Description

99.1

2024年11月7日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2024

By:

/s/ adam m. veness, esq.

 

 

 

アダム・m・ヴェネス svp、法務顧問兼秘書役

 


EX-99.1 2 dnth-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

 

 

 

 

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ダイアンス・セラピューティクスが最近の業績を発表

第3四半期決算を発表

 

慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチー(CIDP)を対象としたDNTH103の2つのパートからなる臨床第3相試験の開始をYE'24に予定

 

全身性重症筋無力症(gMG)を対象としたDNTH103の第2相MaGic試験が進行中;

25年下期にトップラインの業績を見込む

 

多巣性運動ニューロパチー(MMN)を対象としたDNTH103の第2相MoMeNtum試験が進行中;

26年下期にトップラインの業績を見込む

 

約3億4,300万ドルの現金が27年下期への資金供給源となる

 

ニューヨーク市およびマサチューセッツ州ウォルサム、2024年11月7日 - 重症の自己免疫疾患を治療する次世代の抗体補完治療薬の開発に特化した臨床段階のバイオテクノロジー企業であるダイアンサス・セラピューティクス社(Nasdaq: DNTH)は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の決算を報告し、最近の業績に関する最新情報を提供しました。

 

「DNTH103をgMGとMMNからCIDPに年内に拡大できることを嬉しく思います。DNTH103をgMGやMMNにとどまらず、CIDPにも拡大できることを嬉しく思います。gMGやMMNと同様、CIDPにも大きなアンメットニーズがあり、クラス最高の強力な古典的経路阻害薬が患者さんの生活に有意義な変化をもたらす可能性があります。Dianthus Therapeutics社の最高経営責任者であるMarino Garciaは、「我々は、この2つのパートからなる単一の極めて重要な第3相臨床試験が、成人のCIDP患者を対象としたBLA申請のサポートになると考えており、2024年末までに臨床試験を開始する予定です。「DNTH103の複数の自己免疫疾患におけるパイプライン・イン・プロダクトの可能性については、最近AANEMとICNMDで発表された概念実証のin vitroデータと、古典的経路と活性型C1sを標的とすることをさらに検証する競合他社の臨床データによって裏付けられており、我々は引き続き自信を持っています。

 

 

DNTH103 Clinical Development

 

DNTH103は、臨床的に有効な補体の標的であるC1sタンパク質の活性型のみを阻害することにより、古典的経路を選択的に標的とするように設計された、臨床段階の治験中の強力なモノクローナル抗体である。DNTH103は、YTEの半減期延長技術により、2週間に1回という少ない投与頻度で、より簡便な皮下自己注射ができるように設計されています。DNTH103は、アンメットニーズの高い様々な自己免疫疾患において、クラス最高のパイプライン・イン・プロダクトとなる可能性を秘めています。

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Generalized Myasthenia Gravis (gMG)

 

第2相MaGic gMG試験が進行中:MaGic試験は、アセチルコリン受容体(AChR)抗体陽性のgMG患者を対象とした国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照第2相試験であり、25年下半期にトップライン結果を報告する予定である。

 

AANEMおよびICNMDでのポスター発表:ジョージア州サバンナで開催されたAmerican Association of Neuromuscular & Electrodiagnostic Medicine(AANEM)年次総会およびオーストラリアのパースで開催された第18回International Congress on Neuromuscular Diseases(ICNMD)でのアンコールポスター発表では、gMGの疾患モデルにおけるDNTH103の分化の可能性を示す前臨床およびin vitroのデータが強調された。

 

Multifocal Motor Neuropathy (MMN)

 

第2相MoMeNtum MMN試験が進行中:MoMeNtum試験は、MMN患者を対象としたDNTH103の安全性、忍容性、有効性を評価するためにデザインされた国際共同無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ2試験であり、26年下半期にトップライン結果を報告する予定である。

 

慢性炎症性脱髄性多発神経炎(CIDP)

 

Dianthus 社は、CIDP を対象とした DNTH103 の無作為化第 3 相試験を 24 年までに開始する予定である。本試験のオープンラベルパートAでは、参加者はDNTH103 300mgを2週間ごとに皮下注射し、最大13週間投与されます。パートAでは、あらかじめ定義された数の参加者を対象とした中間レスポンダー解析が行われる。パートAでDNTH103が奏効した参加者のみが、最長52週間の二重盲検プラセボ対照治療期間であるパートBに無作為に割り付けられ、再発予防、安全性、忍容性が評価され、その後、非盲検延長期間が設けられる。当社は、この単一のピボタル試験が成人CIDP患者を対象としたBLA申請のサポートになると考えている。第 3 相試験のデザインおよびスケジュールに関する追加情報は、YE'24 までに提供される予定である。

 

AANEMおよびICNMDにおけるポスター発表:ジョージア州サバンナで開催された米国神経筋・電気診断医学会(AANEM)年次総会およびオーストラリアのパースで開催された第18回国際神経筋疾患学会(ICNMD)におけるアンコールポスター発表では、CIDPの疾患モデルにおけるDNTH103の差別化可能なプロファイルを説明する前臨床およびin vitroのデータに加え、リリプルバートと比較したDNTH103の親和性および薬力学的(PD)効力に関するデータが強調されました。

 

Corporate Updates

 

2024年9月16日付で、スティーブン・ロマノ医学博士がダイアンサス・セラピューティクスの取締役に任命された。ロマノ博士は製薬会社の経営者であり、幅広い治療・疾患領域における医薬品開発において28年以上の経験を有する。現在、サイレンス・セラピューティクス社の取締役副社長、最高研究開発責任者を務める。

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Third-Quarter 2024 Financial Results

 

キャッシュポジション-2024年9月30日現在、3億4,260万ドルの現金、現金同等物および投資があり、2027年後半まで資金繰りが可能であると予測される。

 

研究開発費-2024年9月30日に終了した四半期の研究開発費(R&D)は、株式報酬170万ドルを含めて2,550万ドルでした(株式報酬040万ドルを含む2023年9月30日に終了した四半期の研究開発費は800万ドル)。この研究開発費の増加は、主に臨床費用、化学・製造・管理(CMC)費用の増加、およびDNTH103の第2相および第3相開発をサポートするための人員増加によるものです。

 

G&A費-2024年9月30日に終了した四半期の一般管理費(G&A費)は、株式ベースの報酬220万ドルを含め、総額650万ドルでした(2023年9月30日に終了した四半期のG&A費は870万ドル、株式ベースの報酬は0.8百万ドル)。この販管費の減少は主に人件費の減少によるものである。

 

純損失-2024年9月30日に終了した四半期の純損失は2,520万ドル、1株当たり0.74ドル(基本的および希薄化後)となり、2023年9月30日に終了した四半期の純損失は1,480万ドル、1株当たり3.78ドル(基本的および希薄化後)となりました。

 

DNTH103についてDNTH103は、臨床的に有効な補体の標的であるC1sタンパク質の活性型のみを阻害することにより、古典的経路を選択的に標的とするように設計された、臨床段階の治験中の強力なモノクローナル抗体です。DNTH103は、YTEの半減期延長技術により、2週間に1回という少ない投与頻度で、より簡便な皮下自己注射ができるように設計されています。さらに、古典的補体経路を選択的に阻害することで、レクチンおよび代替経路の免疫活性を維持し、カプセル化された細菌による患者の感染リスクを低下させる可能性がある。古典的補体経路は疾患病態において重要な役割を果たしているため、DNTH103は、アンメットニーズの高い自己免疫疾患全般において、クラス最高のパイプライン・イン・プロダクトとなる可能性を秘めている。Dianthus 社は、24 年第 1 四半期に全身性重症筋無力症を対象とした第 2 相 MaGic 試験、24 年第 3 四半期に多巣性運動ニューロパチーを対象とした第 2 相 MoMeNtum 試験を開始し、24 年末までに慢性炎症性脱髄性多発ニューロパチーを対象とした第 3 相試験を開始する予定である。

 

DNTH103は治験薬であり、世界中のいかなる法域においても、いかなる適応症においても治療薬として承認されていない。

 

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About Dianthus Therapeutics

Dianthus Therapeutics社は、臨床段階のバイオテクノロジー企業であり、選択性と効力を向上させた新規のクラス最高のモノクローナル抗体を設計し、提供することに専念している。ニューヨーク市とマサチューセッツ州ウォルサムを拠点とするダイアンサス社は、バイオテクノロジーと製薬企業の幹部からなる経験豊かなチームで構成されており、重症の自己免疫疾患や炎症性疾患に苦しむ人々に革新的な医薬品を提供することを目指し、次世代の抗体補完型治療薬の開発をリードしています。

詳細については、www.dianthustx.com、LinkedIndianaでフォローしてください。

 

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリース中の記述のうち、純粋に歴史的な情報以外のものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフハーバー規定の目的も含め、連邦証券法の意味における「将来の見通しに関する記述」に該当する可能性があります。将来の見通しに関する記述には、特にDNTH103に関する発見、前臨床試験、臨床試験、研究開発プログラムに関する期待や計画、DNTH103の標的製品プロファイルを含むそれらに関連する進展や結果に関する記述を含む、将来の計画や見通しに関する明示的または黙示的な記述が含まれます;これらの研究および試験の開始および結果の予想時期、当社の資本資源が予想される事業に十分な資金を供給できると予想される期間に関する予想、特にDNTH103に関する補完療法の市場および潜在的な機会に関する予想。機会」、「可能性」、「マイルストーン」、「ランウェイ」、「予定」、「予測」、「達成」、「短期」、「触媒」、「追求」、「パイプライン」、「確信」、「継続」、「可能性」、「推定」、「期待」、「意図」、「可能性」、「計画」、「可能性」、"予測"、"プロジェクト"、"はず"、"努力する"、"だろう"、"目指す"、"目標"、"コミット"、および類似の表現(これらの用語の否定語またはそれらの変形を含む)は一般的に、将来見通しに関する記述を識別しますが、これらの用語がないからといって、その記述が将来見通しに関する記述ではないことを意味するものではありません。

 

DNTH103の前臨床試験および臨床試験のデータは、進行中またはそれ以降の臨床試験の結果または成功を予測するものではない可能性があることを含みますが、これらに限定されない様々な要因、リスクおよび不確実性により、実際の結果は将来の見通しに関する記述に含まれるものとは大きく異なる可能性があります、DNTH103または当社の他の化合物の開発が計画よりも長期化し、コストが増加する可能性があること、当社が当社の化合物の臨床開発を成功裏に完了できない可能性があること、当社が計画した臨床試験の開始、登録、完了が遅れる可能性があること、当社の化合物が規制当局の承認を得られず、商業的に成功した製品にならない可能性があること。これらおよびその他のリスクと不確実性は、当社の2023年12月31日を末日とする年次報告書(Form 10-K)、および当社がSECに提出した、または今後提出する可能性のあるその他の報告書に含まれる「リスク要因」の見出しの下に記載されています。本プレスリリースのいかなる記述も、ここに記載された将来予想に関する記述が達成されること、またはそのような将来予想に関する記述の想定される結果が達成されることを表明するものとみなされるべきではありません。

 

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本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、それらが作成された時点のものであり、本プレスリリースに記載されている注意事項を参照することにより、その全体が限定されます。ダイアンサスは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、いかなる将来見通しに関する記述についても、公的に更新または修正する義務を負いません。

 

Contact

Jennifer Davis Ruff

Dianthus Therapeutics

jdavisruff@dianthustx.com

 

 

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DIANTHUS THERAPEUTICS, INC.

Condensed Consolidated Balance Sheets

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

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