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false000180815800-000000000018081582024-11-072024-11-07

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月07日

 

 

Repare Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

Quebec

001-39335

Not applicable

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

7171 Frederick-Banting, Building 2

Suite 270

 

St-Laurent, Quebec, Canada

 

H4S 1Z9

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。857 412-7018

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

額面金額なしの普通株式

 

RPTX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、Repare Therapeutics Inc.(以下「当社」)は、最近の事業ハイライトと2024年9月30日に終了した3ヶ月間および9ヶ月間の業績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本書および添付書類に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、1933年証券法(改正法)または証券取引法に基づく当社のいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

当社ウェブサイトおよび当社ウェブサイトに含まれるいかなる情報も、本Form 8-Kに組み込まれるものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit

No.

Description

99.1

2024年11月7日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

REPARE THERAPEUTICS INC.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2024

By:

/s/ Lloyd M. Segal

 

 

 

ロイド・m・セガール社長兼最高経営責任者(ceo)

 


EX-99.1 2 rptx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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Repare Therapeutics社が事業および臨床に関する最新情報を提供し、2024年第3四半期決算を発表

現在進行中のMYTHIC用量拡大臨床試験の推奨第2相用量(RP2D)のデータを2024年12月の会社イベントで報告し、2025年に登録試験を開始する予定である。

第36回EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsにおいて、第1相MYTHIC臨床試験の良好な安全性および忍容性の最新結果を発表。

Polq ATPase阻害剤RP-3467を単独およびPARP阻害剤オラパリブと併用で評価する第1相POLAR試験で最初の患者を投与

ASTRO年次総会において、放射線治療との併用によるカモンセルチブの臨床的有用性を強調するヒト初データを発表

マサチューセッツ州ケンブリッジ&モントリオール(BUSINESS WIRE)-2024年11月7日-臨床段階のプレシジョン・オンコロジーのリーディングカンパニーであるリパア・セラピューティクス・インク(「リパア」または「当社」)(ナスダック:RPTX)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。

「私たちは、推奨される第 2 相用量でのlunresertibとcamonsertibの併用療法を評価する MYTHIC用量拡大臨床試験のデータを 12 月の会社イベントで報告し、2025 年に登録試験を開始する予定です。レパレ社の社長兼CEOであるロイド・M・シーガルは、「この併用療法は、遺伝子レベルで定義されたプラチナ製剤抵抗性の卵巣癌やセカンドラインの子宮内膜癌における新たな治療パラダイムとなる可能性を秘めています。「第 3 四半期には、RP-3467 の単独および PARP 阻害剤オラパリブとの併用で評価する POLAR 臨床試験で最初の患者を投与するなど、パイプライン全体で引き続き進展が見られました。さらに、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの研究者と共同で、放射線治療と併用したカモンセルチブの臨床的有用性を強調するファースト・イン・ヒトのデータをASTRO年次総会で発表しました。

2024年第3四半期および最近のポートフォリオ・ハイライト:

Lunresertib(RP-6306):ファースト・イン・クラスの経口PKMYT1阻害剤
現在、Repare社のMYTHIC用量拡大臨床試験において、予後不良の予測因子であるCCNE1増幅またはFBXW7もしくはPPP2R1A変異を有するプラチナ製剤抵抗性の卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象に、lunresertibとcamonsertibの併用療法をRP2Dで評価中。Repare社は、2024年12月に各コホート約20〜30例のデータを報告する予定であり、2025年に登録試験を開始する計画である。
2024年10月に開催される第36回EORTC-NCI-AACR Symposium on Molecular Targets and Cancer Therapeuticsにおいて、貧血管理に対する個別化スケジュールの有用性を強調する、RP2Dにおける第1相MYTHIC試験の肯定的な安全性および忍容性の最新データを発表した。この解析においてRepare社は、個別化スケジュールの有効性を評価するため、RP2Dで約9カ月間患者を追跡調査した。解析の結果、臨床的有用性を維持しながら、メカニズムに基づく貧血を緩和するアプローチが成功したことが示された。これらの患者において、いかなるグレードの血小板減少症も重篤な好中球減少症も観察されなかった。

 

投与量の最適化により、グレード3の貧血は全患者の51.4%から22.6%に有意に減少した。
2024年9月に開催された米国癌学会(AACR)の第15回年次卵巣癌研究シンポジウムにおいて、癌ゲノムアトラス研究ネットワークおよびメモリアル・スローン・ケタリングの転移性事象と向性から得られた約2,000人の患者の解析に基づき、転移性卵巣癌および子宮内膜癌患者におけるFBXW7、PPP2R1AおよびCCNE1の変化の影響を強調するデータが発表された。このデータは、これらのバイオマーカーを有する転移性婦人科癌患者に対する固有の化学療法抵抗性と治療選択肢の欠如を強調するものである。
CCNE1増幅またはFBXW7もしくはPPP2R1Aの劇症型変化を有する進行固形がん患者を対象とした進行中のMYTHIC臨床試験のモジュール4において、lunresertibと高選択的脳浸透性臨床WEE1阻害剤であるDebio 0123との併用療法を評価中。レパーレ社は、MYTHIC試験のモジュール4からの初期データを2025年に報告する予定である。
Camonsertib(RP-3500):クラス最高の経口ATR阻害薬となる可能性
現在進行中の第2相TRESR臨床試験の非小細胞肺がん(NSCLC)拡大試験において、単剤療法としてのcamonsertibを評価中。Camonsertibは、TRESR臨床試験において、ATM変異NSCLC患者における無増悪生存期間の延長という有望なシグナルを示した。レパーレ社は、2025年にTRESR臨床試験の初期データを報告する予定である。
2024年9月に開催された米国放射線腫瘍学会(ASTRO)年次総会において、メモリアル・スローン・ケタリングがんセンターの研究者と共同で実施した、運動失調症-脊髄拡張症変異(ATM)腫瘍の転移性腫瘍に対する緩和的放射線療法とカモンセルティブの併用療法に焦点を当てた臨床試験の第1相データが発表された。ファースト・イン・ヒトのデータでは、病原性ATM変異を有する腫瘍患者と意義不明の変異を有する腫瘍患者において、本併用療法がより高い臨床的有用性を示すことが示された。
RP-1664ファースト・イン・クラスの経口選択的PLK4阻害剤
TRIM37高発現固形腫瘍の成人および思春期患者を対象とした第1相LIONS臨床試験において、単剤療法としてのRP-1664を評価中。LIONS臨床試験で安全性を評価した後、当社はRP-1664をTRIM37改変腫瘍の多い高リスク再発神経芽腫の小児患者を対象とした第1/2相臨床試験に速やかに進めることを期待している。
RP-3467:クラス最高の経口Polθ ATPase阻害剤の可能性
ポリADPリボースポリメラーゼ(PARP)阻害剤オラパリブと併用したPolθ ATPase阻害剤RP-3467を評価するPOLAR臨床試験の最初の患者を投与。POLAR臨床試験は、多施設、非盲検、用量漸増の第1相臨床試験であり、分子選択的に進行した固形癌の成人患者を対象に、RP-3647単独またはオラパリブとの併用による安全性、薬物動態、薬力学、予備的臨床活性を検討する。本試験では、局所進行性または転移性の上皮性卵巣がん、転移性乳がん、転移性去勢抵抗性前立腺がん、膵臓腺がんの患者を登録する予定です。
Other Company Updates
2024年8月、リパレは研究開発活動の戦略的再優先化を発表し、臨床段階のがんプログラム・ポートフォリオの推進に努力を集中することを明らかにした。

 

この戦略的再集中策の一環として、レパーレは全体の従業員を約25%削減し、その大半は前臨床部門からの人員削減であった。

2024年第3四半期決算:

現金、現金同等物および有価証券:2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は1億7940万ドルであった。当社は、現金、現金同等物および有価証券が2026年後半までの現在の事業計画に十分な資金を供給できると考えている。
提携契約からの収入:提携契約からの収入は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間がそれぞれ220万ドルおよび3,810万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間はそれぞれゼロおよび5,350万ドルであった。
税額控除後の研究開発費(純研究開発費):正味研究開発費は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間がそれぞれ3,270万ドルおよび9,830万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間はそれぞれ2,840万ドルおよび9,140万ドルであった。
一般管理費(G&A):2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間のG&A費はそれぞれ640万ドルおよび2,340万ドルであった(2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間は790万ドルおよび2,510万ドル)。
純損失:2024年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間における純損失はそれぞれ3,440万ドル(1株当たり0.81ドル)、5,600万ドル(1株当たり1.32ドル)であった(2023年9月30日に終了した3ヵ月間および9ヵ月間はそれぞれ1,890万ドル(1株当たり0.45ドル)、6,580万ドル(1株当たり1.56ドル))。

About Repare Therapeutics Inc.

Repare Therapeutics社は、新規治療薬の発見と開発における独自の合成致死アプローチにより、臨床段階のプレシジョン・オンコロジーをリードする企業である。当社は、ゲノムワイドなCRISPR対応SNIPRx®プラットフォームを活用し、DNA損傷修復を含むゲノムの不安定性に焦点を当てた高度標的がん治療薬を体系的に発見・開発している。当社のパイプラインには、現在第1/2相臨床開発中のPKMYT1阻害剤lunresertib(別名RP-6306)、現在第1/2相臨床開発中の有力なATR阻害剤となりうるcamonsertib(別名RP-3500)、第1相PLK4阻害剤RP-1664、第1相PolθATPase阻害剤RP-3467、さらに非公開の前臨床プログラムが含まれる。詳細はreparerx.comをご覧ください。また、X(旧Twitter)およびLinkedIndianaで@Reparerxをフォローしてください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法およびカナダの証券法で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去の事実に関する記述を除くものはすべて「将来の見通しに関する記述」です。これらの記述は、「目指す」、「予想する」、「信じる」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「予測する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「可能性がある」、「可能性がある」、「追求する」、「予定する」などの語句や、これらの語句の変化形、または将来予想に関する記述を識別することを意図した類似表現によって識別される場合がありますが、すべての将来予想に関する記述がこれらの語句を含んでいるわけではありません。


 

本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述には、以下のようなものが含まれますが、これらに限定されるものではありません:プラチナ製剤抵抗性の卵巣がんおよび子宮内膜がん患者を対象としたlunresertibとcamonsertibの併用療法を評価する第2相MYTHIC試験、2025年に登録試験を開始する計画、転移性腫瘍の治療を目的とした緩和的放射線療法とcamonsertibの併用療法に関するメモリアル・スローン・ケタリングがんセンターとの提携による第1相臨床試験など、当社の製品候補に関する現在および将来の前臨床試験および臨床試験の計画、目的、開始、時期、進捗および結果、進行性固形がん患者を対象としたlunresertibとDebio 0123の併用によるフェーズ2 MYTHIC試験のモジュール4、非小細胞肺がん患者を対象としたcamonsertibのフェーズ2 TRESR試験、分子選択的に進行性固形がんを有する成人を対象としたRP-3467の単独およびオラパリブとの併用によるフェーズ1 POLAR試験、TRIM37高発現固形がんを対象としたRP-1664のフェーズ1 LIONS試験;当社の製品候補の忍容性、有効性、臨床経過、予想されるキャッシュランウェイ、当社の探索プラットフォームからさらなる標的および臨床候補を発見する利益と能力。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在における当社の予想および仮定に基づいています。これらの将来の見通しに関する記述にはそれぞれリスクと不確実性が含まれており、当社の臨床開発プログラム、将来の結果または業績が、将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる可能性があります。以下のような多くの要因が、現在の予想と実際の結果に差異を生じさせる可能性があります:前臨床試験や初期の臨床試験で成功しても、その後の臨床試験で同じ結果が得られるとは限らない、あるいは製品候補の有効性や安全性を実証するのに十分なデータが得られない可能性、ウクライナ紛争や中東紛争、インフレの高進、不確実な信用市場や金融市場などのマクロ経済状況が当社の事業、臨床試験、財務状況に及ぼす影響;前臨床試験または臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、臨床試験実施施設の稼働率または登録率が予想を下回った場合、提携およびライセンス契約の利益を実現する当社の能力、予想されるまたは既存の競合の変化、規制環境の変化、規制当局による承認プロセスの不確実性および時期、予期せぬ訴訟またはその他の紛争。当社の実際の業績が、本プレスリリースに記載された将来の見通しに関する記述に明示的または黙示的に示されたものと異なる可能性があるその他の要因については、2024年11月7日に米国証券取引委員会(SEC)およびケベック州金融取引庁(AMF)に提出された当社の2024年9月30日に終了した四半期に関する四半期報告書(Form 10-Q)の「リスク要因」のセクションに記載されています。当社は、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、状況の変化、その他を問わず、ここに記載されている将来の見通しに関する記述を更新する義務を明示的に否認します。詳細については、reparerx.comをご覧いただくとともに、Repareのツイッター(@RepareRx)およびLinkedIn(https://www.linkedin.com/company/repare-therapeutics/)をフォローしてください。


 

Repare Therapeutics Inc.

Consolidated Balance Sheets

(未監査)

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

 

As of September 30,

 

 

As of December 31,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

80,541

 

 

$

111,268

 

市場性のある有価証券

 

 

98,891

 

 

 

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