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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月07日

 

 

CULLINAN THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39856

81-3879991

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

One Main Street

Suite 1350

 

Cambridge, Massachusetts

 

02142

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：617 410-4650

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

CGEM

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 7 日、カリナン・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日を末日とする四半期決算を発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は提供を意図したものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

カリナン・セラピューティクス社が2024年11月7日に発表したプレスリリースをここに添付する。

104

 

inline xbrlでフォーマットされた、このcurrent report on form 8-kのカバーページ。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CULLINAN THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2024

By:

/s/ Mary Kay Fenton

 

 

 

メアリー・ケイ・フェントン最高財務責任者

 

EX-99.1 2 cgem-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

カリナン・セラピューティクス社が企業最新情報と2024年第3四半期決算を発表

全身性エリテマトーデス（SLE）を対象としたCLN-978のグローバルフェーズ1試験が米国とオーストラリアで開始を承認、初回臨床データは2025年第4四半期を予定

CLN-619は2025年第2四半期に子宮内膜がんと子宮頸がんを対象とした最初の拡大コホートデータを取得予定

Zipalertinib 極めて重要な第 2b 相試験の登録が予定より早く完了、結果は 2025 年中旬を予定

マサチューセッツ州ケンブリッジ 2024年11月7日 (GLOBE NEWSWIRE) -- モダリティ診断標的治療薬の開発に注力するバイオ医薬品企業カリナン・セラピューティクス社（Nasdaq: CGEM、以下「カリナン社」）は本日、最近の事業ハイライトと今後の見通しについて報告し、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表しました。

「我々は、自己免疫疾患における CLN-978 の戦略的計画を実行すると同時に、がん領域のパイプライ ンを前進させるために重要な進展を見せています。「米国食品医薬品局(FDA)からIND申請を承認され、オーストラリアではヒト研究倫理委員会(HREC)の承認を得て、CLN-978の中等症から重症のSLEを対象としたグローバルフェーズ1試験を開始することができました。これらの重要な承認取得により、2025年第4四半期にCLN-978の初期臨床データを共有することが可能となります。また、がん領域のポートフォリオも引き続き大きく前進しており、主要な2つのプログラムから2025年にデータが得られる見込みです。CLN-619については、2025年第2四半期に子宮内膜がんおよび子宮頸がんに対する初期拡大データを共有する予定です。また、zipalertinibの極めて重要な第2b相試験の登録を予定より早く完了し、2025年半ばに結果を提供する予定です。"

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Portfolio Highlights

Immunology

•
CLN-978（CD19xCD3 T細胞エンゲージャー）：全身性エリテマトーデス、関節リウマチ
o
同社は、中等症から重症のSLEを対象とした国際共同第1相試験を開始するための保健当局の承認を取得し、米国FDAによるIND申請の承認とオーストラリアにおけるHRECの承認を取得した。カリナンは2025年第4四半期にSLEの初期臨床データを共有する予定である。また、計画中の国や治験実施施設を拡大するため、他の世界的な保健当局との協議を続けている。
o
同社は、2025年第2四半期に関節リウマチ（RA）を対象としたスポンサー付き臨床試験を開始する予定である。この臨床試験は、ドイツのFAU Erlangen-NurembergおよびイタリアのUniversità Cattolica del Sacro Cuore, Romeと共同で計画・実施される。
o
カリナンは、来る2024年11月14日から19日までワシントンD.C.で開催される米国リウマチ学会（ACR）コンバージェンス2024で前臨床データを発表する。

Oncology

•
CLN-619（抗MICA/MICBモノクローナル抗体）：固形がん、血液がん
o
カリナンは9月、再発/難治性多発性骨髄腫患者を対象としたCLN-619の第1相試験で最初の患者を投与した。
o
固形がんを対象としたフェーズ1試験の単剤療法用量漸増部分から得られた新たなバイオマーカーおよびトランスレーショナルデータは、11月に開催されるがん免疫療法学会（SITC）で発表される予定である。
o
同社は、固形がんを対象としたフェーズ1試験の疾患別拡大コホートの登録を継続しており、子宮頸がん、子宮内膜がん、非小細胞肺がん（NSCLC）患者を登録している。カリナンは、子宮内膜癌と子宮頸癌の初期データを2025年第2四半期に報告する予定である。
o
この特許は、特許期間延長の可能性を除き、少なくとも2041年まで保護が延長される見込みである。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

•
ジパレルチニブ（EGFR ex20ins阻害剤）、大鵬薬品工業と共同開発：EGFR ex20ins NSCLC
o
9月に開催された欧州腫瘍学会（European Society for Medical Oncology：ESMO）において、カリナン社は、アミバンタマブ前治療中または治療後に進行したEGFR ex20insのNSCLC患者を対象としたREZILIENT1の良好な結果を発表した。Zipalertinibは、約40％の一貫した客観的奏効率と管理可能な安全性プロファイルを示した。
o
9月、カリナンは、当初今年末を予定していた極めて重要なフェーズ2b試験の登録を予定より早く完了させることに成功した。カリナンは、2025年半ばに主要フェーズ2b試験の結果を公表する予定である。大鵬薬品は、1L EGFR ex20ins NSCLCを対象としたピボタル試験REZILIENT3の登録を継続している。
•
CLN-049（FLT3xCD3二重特異性T細胞エンゲージ抗体）：AMLおよびMDS
o
2024年第2四半期の臨床更新と皮下投与の中止後、再発/難治性AMLおよびMDS患者を対象とした進行中の第1相試験では、静脈内投与による登録が継続される。
•
CLN-617（IL-2およびIL-12サイトカイン融合タンパク質）：固形がん
o
進行性固形癌患者を対象とした進行中の第1相試験では登録が継続されている。

Corporate Updates

•
第3四半期には、科学諮問委員会（SAB）にリウマチ学と免疫学の専門家2名を加えた：Ricardo Grieshaber-Bouyer博士とChaim Putterman博士である。Grieshaber-Bouyer博士とPutterman博士の専門知識により、当社の科学諮問委員会はさらに強化されることになる。
o
Grieshaber-Bouyer博士は、FAUエアランゲン・ニュルンベルク・リウマチ・免疫科の臨床試験部門の責任者であり、特にT細胞リダイレクト療法などの新しい治療法におけるリウマチ性疾患および免疫介在性疾患の患者を担当している。
o
プッターマン博士はアルバート・アインシュタイン医科大学およびモンテフィオーレ・メディカル・センターのリウマチ科名誉教授であり、自己免疫のメカニズム、SLEにおける腎臓および精神神経疾患の病因、ループスの新規治療法、SLEバイオマーカーを研究テーマとしている。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

2024年第3四半期決算

•
キャッシュポジション：2024年9月30日現在の現金、現金同等物、短期および長期投資、未収利息は6億3,900万ドルであった。カリナンは、現在の事業計画に基づき、2028年まで現金資源による資金繰りが可能であると引き続き見込んでいる。
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