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0001314102false00013141022024-11-072024-11-07

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月07日

 

 

EyePoint Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

000-51122

26-2774444

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

480 Pleasant Street

 

Watertown, Massachusetts

 

02472

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。(617) 926-5000

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

EYPT

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月7日、アイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した四半期 の決算およびその他の情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits.

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

2024年11月7日付アイポイント・ファーマシューティカルズ社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

EYEPOINT PHARMACEUTICALS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 7, 2024

By:

/s/ George O. Elston

 

 

 

ジョージ・o・エルストン取締役副社長兼最高財務責任者

 


EX-99.1 2 eypt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

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Exhibit 99.1

アイポイント・ファーマシューティカルズ、2024年第3四半期決算と最近の企業動向のハイライトを発表

– DMEを対象としたDURAVYU 2.7mgの良好な中間解析結果を発表。早期から持続的に有意な視力改善、強固な解剖学的コントロール、良好な安全性プロファイルを引き続き示す。

– 湿性AMDを対象としたDURAVYU™の第3相LUGANOピボタル非劣性臨床試験で最初の患者を投与。

- 1億6,100万ドルのエクイティ・ファイナンスの申し込みが殺到し、資金調達期間が2027年まで延長された。

マサチューセッツ州ウォータータウン、2024年11月07日 (GLOBE NEWSWIRE) - 重篤な網膜疾患患者の生活を改善する革新的な治療薬の開発・商業化に取り組んでいるアイポイント・ファーマシューティカルズ・インク(NASDAQ:EYPT)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表し、最近の企業動向を強調しました。

「アイポイント社の社長兼最高経営責任者であるジェイ・デューカー医学博士は、「DURAVYU™のウェットAMDを対象とした初のグローバルピボタル試験の最初の患者への投与や、DMEを対象としたフェーズ2試験であるVERONA試験の16週間の中間データの発表など、ここ数カ月で当社のパイプライン全体において大きな進展がありました。「DURAVYUの差別化されたプロフィールは、2つの重要な適応症における初の徐放性維持療法となる可能性を明確に示しており、EyePointは眼内持続性薬物送達のリーダーとしての地位を確立しています。アイポイント社にとってエキサイティングな時期であり、2024年末までに第2相LUCIA試験の最初の患者を投与する予定です。強力なバランスシートと説得力のある臨床データにより、私たちはパイプライン全体で実行し続ける態勢が整っており、パラダイムシフトを起こす可能性のある私たちの治療法を、可能な限り早く患者さんにお届けできるよう取り組んでいます。"

R&D Highlights and Updates

10月、糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象としたDURAVYUのオープンラベル第2相VERONA臨床試験の良好な16週中間データを発表。DURAVYU 2.7mgの最高矯正視力(BCVA)は、ベースラインと比較して+8.9レター(アフリベルセプト対照は+3.2レター)と、早期に、持続的に、臨床的に意義のある改善を示しました。また、DURAVYU 2.7mgは、CST(中心視野下厚)の改善も同時に示し、アフリベルセプト対照群では30.5ミクロンであったのに対し、DURAVYU 2.7mgでは68.1ミクロンとなった。注目すべきは、DURAVYUの両投与量において、BCVAおよびCSTのいずれにおいても、アフリベルセプト対照群に対する即効性が示されたことであり、DURAVYUの即効的なバイオアベイラビリティによる差別化された薬物放出プロファイルが実証された。さらに、良好な安全性および忍容性プロファイルがDURAVYUの両群で継続した。本試験が全例で終了した後、2025年第1四半期に詳細な結果を報告する予定である。
湿性加齢黄斑変性(wet AMD)を対象としたDURAVYUTMの第3相臨床試験LUGANOにおいて、最初の患者を投与したと発表。第2相LUCIAピボタル試験開始は、2024年末までに最初の患者投与を行う予定。LUGANOとLUCIAの臨床試験は、両試験とも6カ月ごとの再投与により、世界的な規制および商業的成功の可能性があるようにデザインされています。160を超える試験施設がコミットしており、DAVIO 2のデータも良好であることから、両試験の迅速な登録が期待され、2026年にはトップラインデータが得られる見込みである。

 


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10月の米国眼科学会(AAO)2024 Subspecialty Day、9月の第24回EURetina Congress、9月の網膜学会第57回年次総会において、DAVIO 2の12カ月データを発表。
9月に開催された網膜学会第57回年次総会において、硝子体内投与用に開発されているチロシンキナーゼ阻害剤の比較を発表し、即時バイオアベイラビリティを有し、少なくとも6ヶ月間ゼロ次動態により放出が制御されるDURAVYUの差別化を示した。
8月に開催された米国網膜フォーラム(ARF)2024年次総会において、VEGFが介在する眼疾患における選択的汎VEGF受容体阻害作用と抗血管新生作用を強調した徐放性ボロラニブについて発表し、DURAVYUによる治療の持続的有効性、確実な安全性、注射負担の軽減を実証した。

Recent Corporate Highlights

10月に総額1億6,100万ドルの引受公募増資を実施。当社は普通株式14,636,363株を販売したが、これには引受人が追加で普通株式1,909,090株を購入するオプションを全額行使したことが含まれている。普通株式は1株当たり11.00ドルの公募価格で売却された。
アイポイントのマサチューセッツ州ノースブリッジの製造施設が10月にグランドオープンしたことを発表。この製造施設は、米国FDAおよび欧州医薬品庁(EMA)に適合するように建設され、承認取得の可能性がある主要パイプライン資産であるDURAVYUTMを含め、当社のポートフォリオ全般にわたるグローバルな製造をサポートします。
尊敬する業界リーダー、フレッド・ハッサンの取締役就任を9月に発表。

2024年9月期第3四半期決算レビュー

2024年9月30日に終了した第3四半期の純収入合計は、2023年9月30日に終了した第3四半期の1,520万ドルに対し、1,050万ドルであった。2023年9月30日に終了した第3四半期の製品純収入が0.8百万ドルであったのに対し、第3四半期の製品純収入は0.7百万ドルであった。

2024年9月30日に終了した第3四半期のロイヤルティおよび提携からの純収入は、前年同期の1,440万ドルに対し990万ドルであった。この減少は主に、YUTIQ®製品の権利導出に関連する繰延収益の認識が減少したことによるものである。

2024年9月30日に終了した第3四半期の営業費用は、前年同期の2,960万ドルに対して4,330万ドルとなりました。この増加は主に、(i)湿性AMDを対象としたDURAVYU™第3相臨床試験に関連する費用540万ドル、(ii)現金支出を伴わない株式報酬210万ドルを含む臨床および製品開発のための人件費380万ドルの増加、(iii)その他の研究開発関連費用300万ドルによるものです。営業外収益(純額)は340万ドル、純損失は前年同期の純損失1,260万ドル(1株当たり(0.33ドル))に対し2,940万ドル(1株当たり(0.54ドル))であった。

2024年9月30日現在の現金および投資総額は、2023年12月31日現在の3億3,110万ドルに対し、2億5,380万ドルであった。

 


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財務見通し2024年9月30日時点の現金、現金同等物および投資と、10月の1億6,100万ドルのエクイティ・ファイナンスによる純収入により、2027年までの運営資金を確保できると見込んでいる。

About EyePoint Pharmaceuticals

アイポイント(Nasdaq: EYPT)は、重篤な網膜疾患患者の生活改善に貢献する革新的な治療薬の開発・商業化に取り組む臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社のパイプラインは、持続的な眼内薬物送達を実現する独自の生体吸収性デュラサートE™技術を活用している。当社の主要製品候補であるDURAVYU™(別名EYP-1901)は、選択的チロシンキナーゼ阻害剤であるボロラニブ(特許取得済み)と生物活性を有するデュラサートE™を組み合わせた、VEGFを介する網膜疾患に対する持続性デリバリー治療薬です。DURAVYUは現在、米国で50歳以上の視力低下の主な原因となっている湿性加齢黄斑変性(wet AMD)に対する持続性製剤として、また糖尿病黄斑浮腫(DME)を対象とした臨床第2相試験として、国際的かつ重要な臨床第3相試験を実施中です。アイポイント社は、2025年第1四半期にDMEを対象とした臨床第2相試験の全トップラインデータ、2026年にウェットAMDを対象とした両方の臨床第3相試験のトップラインデータを期待している。

パイプライン・プログラムには、重篤な網膜疾患の予後を改善する可能性のあるDurasert E™に配合されたTIE-2アゴニスト、razuprotafibであるEYP-2301が含まれる。実績のあるDurasert®薬物送達技術は、4つの米国FDA承認製品において数千人の患者の眼に安全に投与されています。アイポイント・ファーマシューティカルズ社はマサチューセッツ州ウォータータウンに本社を置いています。

ボロラニブは、中国、マカオ、香港、台湾以外のすべての眼科疾患の局所治療薬として、ベタ・ファーマシューティカルズ社の関連会社であるエクイノックス・サイエンシズ社がアイポイント社に独占的にライセンス供与している。

duravyu™は、eyp-1901の独占的名称としてfdaに条件付きで承認されました。duravyuは治験薬であり、fdaの承認は得ていません。fdaの承認および承認される可能性のある時期は不確定です。

Forward Looking Statements

EYEPOINT PHARMACEUTICALS SAFE HARBOR STATEMENTS UND THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION ACT OF 1995(1995年私募証券訴訟法に基づくアイポイントファーマシューティカルズのセーフハーバー声明):本プレスリリースに記載されている記述のうち、過去のものでない情報を扱う限り、これらは1995年私募証券訴訟改革法に基づく将来予想に関する記述です。このような記述には、湿性AMDおよびDMEにおけるDURAVYUの開発時期、臨床開発および可能性に関する当社の期待に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これには、2025年第1四半期にVERONA試験からの完全なトップラインデータを発表すること、LUGANO試験およびLUCIA試験を開始することに関する当社の期待が含まれます;VERONA試験の中間結果がDURAVYUの非劣性ピボタル試験への進展の可能性を裏付けているとの確信、VERONA試験から予想される完全な結果に関する当社の確信と期待、DURAVYU 2.7mgが視力を改善しながら治療間隔を延長する可能性、DURAVYUがBCVAとCSTの両方においてアフリベルセプト・コントロールよりも即効性をもたらす可能性、DURAVYUがDMEの治療パラダイムを転換し、患者の転帰を改善する可能性があるという当社の楽観的見解、EYP-2301を含む当社の他の製品候補の臨床開発に関する当社の期待;当社の事業戦略および目標、ならびに「予定」、「可能性」、「可能性」、「確信」、「意図」、「継続」、「計画」、「期待」、「予想」、「推定」、「可能性」、その他類似の意味または将来の日付の使用などの言葉によって特定されるその他の記述。将来の見通しに関する記述は、その性質上、さまざまな程度で不確実な事柄を扱っています。不確実性およびリスクにより、EyePointの実際の業績は、EyePointの将来の見通しに関する記述に明示されている、または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。

 


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アイポイント社にとって、こうしたリスクや不確実性には、臨床開発活動の時期、進捗状況、結果、臨床試験の計画、登録、完了、結果に関する不確実性や遅延、予期せぬ費用や経費、同社の現金および現金同等物が同社の事業計画を予想される期間サポートするのに十分でない可能性などが含まれます;臨床試験の結果が将来の結果を予測できないリスク、中間データおよび予備データはさらなる分析の対象となり、より多くのデータが入手可能になるにつれて変更される可能性があること、臨床試験中に観察された予期せぬ安全性または有効性データ、規制当局の承認または認可プロセス、および当社の製品候補の承認に向けた利用可能な開発および規制経路に関連する不確実性;規制環境の変化、予想されるまたは既存の競合の変化、現在および将来のライセンス契約の成功、開発業務受託機関およびその他の外部ベンダーやサービスプロバイダーへの依存、製造物責任、一般的なビジネスおよび経済状況の影響、当社の知的財産の保護および知的財産侵害の回避;主要人員の確保、当社製品候補の製造および供給の遅延、中断または失敗、追加融資の利用可能性および必要性、臨床開発プログラムを支援するための追加資金を獲得する当社の能力、2022年8月に米国連邦検事局から提出される召喚状の時期および結果に関する不確実性。マサチューセッツ州連邦検事局からの2022年8月の召喚令状に関する時期と結果に関する不確実性、マサチューセッツ州ウォータータウンの製造施設に関するFDAの警告状に関する不確実性、および証券取引委員会への提出書類に記載されているその他の要因。当社は、将来見通しに関する記述で表明、予想、暗示されている結果およびその他の期待が実現することを保証するものではありません。これらのリスクを含むさまざまな要因によって、当社の実際の結果やその他の期待が、当社の将来見通しに関する記述で表明、予想または暗示されている予想結果やその他の期待と大きく異なる可能性があります。既知または未知のリスクが顕在化した場合、または基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、実際の結果は、過去の結果および将来の見通しに関する記述で予想、見積もり、または予測されたものとは大きく異なる可能性があります。将来予想に関する記述を検討する際には、この点に留意する必要があります。当社の将来の見通しに関する記述は、それらが作成された日付時点のものです。EyePointは、新たな情報、将来の出来事、またはその他の結果にかかわらず、いかなる将来予想に関する記述も更新または修正する義務を負わないものとします。

Investors:

クリスティーナ・タルタリアプレシジョンAQ(旧スターンIR)

Direct: 212-698-8700
christina.tartaglia@sternir.com 

 

Media Contact:

Amy Phillips

Green Room Communications

Direct: 412-327-9499

aphillips@greenroompr.com

 


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アイポイント・ファーマシューティカルズ・インクおよび子会社

要約連結貸借対照表

(未監査)

(単位:千ドル)

 

 

 

September 30,

 

 

December 31,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

79,830

 

 

$

281,263

 

市場性のある有価証券

 

 

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