米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月06日 |
Tenaya Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-40656 |
81-3789973 |
||
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
||
|
|
|
|
|
|
171 Oyster Point Boulevard Suite 500 |
|
|||
South San Francisco, California |
|
94080 |
||
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
||
登録者の電話番号(市外局番を含む):(650) 825-6990 |
|
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
|
TNYA |
|
Nasdaq Global Select Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月6日、Tenaya Therapeutics, Inc.(以下、「Tenaya」または「当社」)は、2024年9月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリース(以下、「決算プレスリリース」)を発表しました。決算プレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれます。
本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または改正1934年証券取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
ExhibitNo. |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
TENAYA THERAPEUTICS, INC. |
||
|
|
By: |
|
/s/ Jennifer Drimmer Rokovich |
|
|
|
|
Jennifer Drimmer Rokovich |
|
|
|
|
General Counsel and Secretary |
Date: November 6, 2024 |
|
|
|
|
Exhibit 99.1

テナヤ・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表
データ安全監視委員会がTN-201遺伝子治療のMyPEAKTM-1フェーズ1b/2試験における用量漸増と組み入れ基準の拡大を承認
MyPEAK-1コホート1のTN-201初期データは2024年12月に報告予定
カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2024年11月6日 - 心臓病の根本的な原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテナヤ・セラピューティクス社(NASDAQ: TNYA)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。
「第3四半期において、安全性に関して早期に良好な結果が得られ、またMyPEAK-1試験においてコホート2への用量漸増を行うためのDSMBクリアランスを得ることができました。この試験のコホート1からの最初の3人の患者からの早期臨床データを12月に報告する予定です。「また、MyPEAK-1試験の適格基準を更新し、登録の促進を図るとともに、心臓生検のタイミングと頻度を調整することで、今後TN-201の発現に関するより深い知見を得ることができると期待しています。全体として、これらのアップデートは、年末のデータ発表に向けて、また2025年の将来のアップデートに向けて、前向きな勢いを生み出すものです。"
Business and Program Updates
TN-201 - MYBPC3関連肥大型心筋症(HCM)に対する遺伝子療法)
tn-401 - pkp2関連不整脈性右室心筋症(arvc)に対する遺伝子治療薬)
Corporate
2024年第3四半期財務ハイライト
テナヤ・セラピューティクスについてテナヤ・セラピューティクスは、心臓病の根本的な要因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供するという大胆な使命に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業である。テナヤ社は、モダリティにとらわれない標的の検証、カプシド・エンジニアリング、製造など、社内の総合的な能力を駆使して、希少な遺伝性疾患と、より一般的な心臓疾患の両方の治療を目的とした遺伝子医薬品のポートフォリオを構築している。テナヤ社のパイプラインには、MYBPC3関連肥大型心筋症(HCM)の遺伝子治療薬TN-201、PKP2関連不整脈源性右室心筋症(ARVC)の遺伝子治療薬TN-401、駆出率維持型心不全(HFpEF)を対象とした低分子HDAC6阻害薬TN-301、および前臨床開発中の複数の初期段階のプログラムが含まれる。詳細はwww.tenayatherapeutics.com。
Forward Looking Statements
本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、純粋に過去のものでないものは、将来の見通しに関する記述です。予定通り」、「期待される」、「将来」、「計画される」、「可能性がある」、「予想される」、「推定される」などの表現は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。このような将来見通しに関する記述には、特に、MyPEAK-1からの初期データおよび追加の臨床データ読み出しの共有予定時期、MyPEAK-1プロトコルの変更が登録に与える影響、TN-201発現に関する洞察などが含まれます;MyPEAK-1、RIDGE-1およびRIDGE自然史研究のためのサイトアクティベーション、患者登録および投与、データ取得を含む臨床開発努力および活動に関するテナヤの計画および期待、TN-401の特許適用に関する期待、2025年後半までの資金を調達するのに十分なテナヤの現金資源、およびテナヤの最高経営責任者の発言。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、テナヤの現在の予想に基づくものであり、実現しない可能性や誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。これらの将来見通しに関する記述は、約束でも保証でもなく、以下のような様々なリスクや不確実性を伴いますが、これらに限定されるものではありません:参照された時点におけるデータの入手可能性、テナヤの臨床試験のタイミングと進捗状況、テナヤの臨床試験における有害な安全性事象の発生により生じる可能性のある予期せぬ懸念、テナヤの製品候補が臨床試験において安全性および/または有効性を実証できない可能性;臨床試験の結果が、前臨床試験、中間試験、予備試験、トップライン試験、または期待される結果と異なる可能性、ヒト治療薬として安全かつ有効な医薬品の発見、開発、商業化のプロセスおよびアーリーステージ企業としての運営に関連するリスク、製品候補の開発、前臨床試験および臨床試験の開始または完了、および承認の取得に関するテナヤの能力;テナヤが適用される法的要件および規制要件を継続的に遵守する能力、テナヤが事業および製品開発計画を継続的に追求するために必要となる追加資金を調達する能力、テナヤがローン契約における特定の業務制限条項および制限を遵守する能力、テナヤが第三者に依存する能力、テナヤの製造、商業化およびマーケティング能力および戦略;重要な科学者または管理職の喪失、テナヤが事業を展開する業界における競争、テナヤがローン契約における特定の営業制限条項および制限を遵守する能力、テナヤが製品候補の知的財産権の保護を取得し維持する能力、一般的な経済および市場の状況、およびその他のリスク。
上記およびその他のリスクに関する情報は、テナヤが証券取引委員会に随時提出する書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在でなされたものであり、テナヤは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。
Contacts
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必 |
|
会社開示情報をすべて |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株 |
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必
会社開示情報をすべ
会社開示情報