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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月06日

 

 

Tenaya Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40656

81-3789973

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

171 Oyster Point Boulevard

Suite 500

 

South San Francisco, California

 

94080

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(650) 825-6990

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

 

TNYA

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月6日、Tenaya Therapeutics, Inc.(以下、「Tenaya」または「当社」)は、2024年9月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリース(以下、「決算プレスリリース」)を発表しました。決算プレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれます。

本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または改正1934年証券取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

 

ExhibitNo.

 

Description

 

 

99.1

 

テナヤ・セラピューティクス社のプレスリリース(2024年11月6日付

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

TENAYA THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

By:

 

 

/s/ Jennifer Drimmer Rokovich

 

 

 

 

Jennifer Drimmer Rokovich

 

 

 

 

General Counsel and Secretary

Date: November 6, 2024

 

 

 

 

 

 


EX-99.1 2 tnya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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テナヤ・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算報告および事業最新情報を発表

データ安全監視委員会がTN-201遺伝子治療のMyPEAKTM-1フェーズ1b/2試験における用量漸増と組み入れ基準の拡大を承認

MyPEAK-1コホート1のTN-201初期データは2024年12月に報告予定

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2024年11月6日 - 心臓病の根本的な原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテナヤ・セラピューティクス社(NASDAQ: TNYA)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告し、企業最新情報を提供しました。

「第3四半期において、安全性に関して早期に良好な結果が得られ、またMyPEAK-1試験においてコホート2への用量漸増を行うためのDSMBクリアランスを得ることができました。この試験のコホート1からの最初の3人の患者からの早期臨床データを12月に報告する予定です。「また、MyPEAK-1試験の適格基準を更新し、登録の促進を図るとともに、心臓生検のタイミングと頻度を調整することで、今後TN-201の発現に関するより深い知見を得ることができると期待しています。全体として、これらのアップデートは、年末のデータ発表に向けて、また2025年の将来のアップデートに向けて、前向きな勢いを生み出すものです。"

Business and Program Updates

TN-201 - MYBPC3関連肥大型心筋症(HCM)に対する遺伝子療法)

テナヤ社は、MyPEAK-1臨床試験において、3E13 vg/kg用量(コホート1)での最初の3人の患者への投与を完了し、予期せぬ事象や試験薬に関連する毒性は認められませんでした。コホート1の安全性データは、独立したデータ安全性モニタリング委員会(DSMB)により検討され、テンヤ社はプロトコールに従って6E13 vg/kg(コホート2)への計画的な用量漸増を進めることを推奨されました。
o
MyPEAK-1は、MYBPC3遺伝子の変異に起因するHCM患者に対するTN-201の1回点滴静注の安全性、忍容性および臨床的有効性を評価するためにデザインされた第1b/2相多施設共同非盲検用量漸増試験である。本試験は米国で実施され、10の臨床施設が有効である。
これには、ベースライン生検の追加、閉塞性HCM患者および植え込み型除細動器(ICD)を持たない患者への試験参加資格の拡大、臨床試験の用量拡大部分に登録される可能性のある総患者数の増加などが含まれる。
テナヤ社は、MyPEAK-1の安全性と忍容性、心臓生検の解析、心臓バイオマーカーのベースラインからの変化などの中間結果を、最初の患者コホートから2024年12月に公表する予定である。
9月に開催されたバーチャルHCM学会の学術集会において、テナヤ社は、Sarcomeric Human Cardiomyopathy Registry(SHaRe)と共同で実施した研究から得られたデータを発表し、MYBPC3が関連する小児HCM患者が直面する疾患負担の大きさについて説明した。
7月、TN-201は18歳未満のMYBPC3関連HCMの治療薬として、米国食品医薬品局(FDA)より希少小児疾患の指定を受けた。テナヤ社は、MYBPC3関連小児HCM患者の特徴をより明確にすることを目的としたMyClimb自然史研究に、29施設で200人以上のレトロスペクティブおよびプロスペクティブ患者を登録している。


tn-401 - pkp2関連不整脈性右室心筋症(arvc)に対する遺伝子治療薬)

Tenaya 社は、RIDGETM -1 臨床試験において 6 ヶ所の臨床施設を活性化し、参加可能な患者 のスクリーニングを行っている。RIDGE-1は、PKP2遺伝子の変異に起因するARVCの治療に対するTN-401の1回点滴静注の安全性、忍容性、臨床効果を評価するためにデザインされたグローバル多施設共同非盲検用量漸増試験である。Tenaya社はまた、RIDGE血清有病率および自然歴研究において、6カ国の20以上の施設を活性化している。
2024年10月、米国特許商標庁は米国特許番号12,104,165('165特許)を発行した。165号特許は、PKP2タンパク質をコードするAAV9ビリオンを用いて不整脈源性右室心筋症(ARVC)を治療する方法に関するものである。165号特許は、ARVC治療のためのテナヤ社のPKP2遺伝子治療プログラムに対する治療方法の保護を提供するもので、2040年以前に失効する予定である。

Corporate

2024年8月、テナヤはシリコンバレー銀行(SVB)と4,500万ドルのクレジットファシリティを締結した。テナヤはこの信用枠を引き出しておらず、その義務もない。

2024年第3四半期財務ハイライト

キャッシュポジションとガイダンス2024年9月30日現在、現金、現金同等物、有価証券投資は7950万ドル。テナヤ社は、2025年後半まで計画された会社運営をサポートするのに十分な資金があると見積もっている。
研究開発(R&D)費用:2024年9月30日に終了した四半期の研究開発費は2,040万ドル(前年同期は2,310万ドル)であった。研究開発費に含まれる現金支出を伴わない株式報酬は、2023年同期が190万ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した四半期は200万ドルであった。
一般管理費(G&A):2024 年 9 月 30 日に終了した第 1 四半期の一般管理費は、前年同期の 780 万ドルに対し、640 万ドルであった。G&A費に含まれる現金支出を伴わない株式報酬は、2023年の比較対象期間の220万ドルに対し、2024年9月30日に終了した四半期は190万ドルであった。
純損失:2024年9月30日に終了した四半期の純損失は2,560万ドル(1株当たり0.30ドル)であった(2023年同期間の純損失は2,910万ドル(1株当たり0.39ドル))。

テナヤ・セラピューティクスについてテナヤ・セラピューティクスは、心臓病の根本的な要因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供するという大胆な使命に取り組む臨床段階のバイオテクノロジー企業である。テナヤ社は、モダリティにとらわれない標的の検証、カプシド・エンジニアリング、製造など、社内の総合的な能力を駆使して、希少な遺伝性疾患と、より一般的な心臓疾患の両方の治療を目的とした遺伝子医薬品のポートフォリオを構築している。テナヤ社のパイプラインには、MYBPC3関連肥大型心筋症(HCM)の遺伝子治療薬TN-201、PKP2関連不整脈源性右室心筋症(ARVC)の遺伝子治療薬TN-401、駆出率維持型心不全(HFpEF)を対象とした低分子HDAC6阻害薬TN-301、および前臨床開発中の複数の初期段階のプログラムが含まれる。詳細はwww.tenayatherapeutics.com。

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、1933年証券法第27条Aおよび1934年証券取引法第21条Eに定義される「将来予想に関する記述」が含まれています。本プレスリリースに記載されている記述のうち、純粋に過去のものでないものは、将来の見通しに関する記述です。予定通り」、「期待される」、「将来」、「計画される」、「可能性がある」、「予想される」、「推定される」などの表現は、将来の見通しに関する記述を特定するためのものです。このような将来見通しに関する記述には、特に、MyPEAK-1からの初期データおよび追加の臨床データ読み出しの共有予定時期、MyPEAK-1プロトコルの変更が登録に与える影響、TN-201発現に関する洞察などが含まれます;MyPEAK-1、RIDGE-1およびRIDGE自然史研究のためのサイトアクティベーション、患者登録および投与、データ取得を含む臨床開発努力および活動に関するテナヤの計画および期待、TN-401の特許適用に関する期待、2025年後半までの資金を調達するのに十分なテナヤの現金資源、およびテナヤの最高経営責任者の発言。ここに記載されている将来の見通しに関する記述は、テナヤの現在の予想に基づくものであり、実現しない可能性や誤りであることが判明する可能性のある仮定を含んでいます。これらの将来見通しに関する記述は、約束でも保証でもなく、以下のような様々なリスクや不確実性を伴いますが、これらに限定されるものではありません:参照された時点におけるデータの入手可能性、テナヤの臨床試験のタイミングと進捗状況、テナヤの臨床試験における有害な安全性事象の発生により生じる可能性のある予期せぬ懸念、テナヤの製品候補が臨床試験において安全性および/または有効性を実証できない可能性;臨床試験の結果が、前臨床試験、中間試験、予備試験、トップライン試験、または期待される結果と異なる可能性、ヒト治療薬として安全かつ有効な医薬品の発見、開発、商業化のプロセスおよびアーリーステージ企業としての運営に関連するリスク、製品候補の開発、前臨床試験および臨床試験の開始または完了、および承認の取得に関するテナヤの能力;テナヤが適用される法的要件および規制要件を継続的に遵守する能力、テナヤが事業および製品開発計画を継続的に追求するために必要となる追加資金を調達する能力、テナヤがローン契約における特定の業務制限条項および制限を遵守する能力、テナヤが第三者に依存する能力、テナヤの製造、商業化およびマーケティング能力および戦略;重要な科学者または管理職の喪失、テナヤが事業を展開する業界における競争、テナヤがローン契約における特定の営業制限条項および制限を遵守する能力、テナヤが製品候補の知的財産権の保護を取得し維持する能力、一般的な経済および市場の状況、およびその他のリスク。


上記およびその他のリスクに関する情報は、テナヤが証券取引委員会に随時提出する書類の「リスク要因」のセクションに記載されています。これらの将来見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在でなされたものであり、テナヤは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来見通しに関する記述を更新または修正する義務を負いません。

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