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false000181236400018123642024-11-062024-11-06

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月06日

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39385

47-3923475

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

399 Binney Street

 

Cambridge, Massachusetts

 

02142

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(617) 370-8837

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

RLAY

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 6 日、Relay Therapeutics, Inc.は 2024 年 9 月 30 日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出されています。

 

本フォーム 8-K による最新報告書および添付資料 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

99.1

リレー・セラピューティクス社が2024年11月6日に発表したプレスリリースを添付。

104

表紙 インタラクティブ・データファイル（インラインxbrl文書に埋め込まれている）。

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

RELAY THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 6, 2024

By:

/s/ Brian Adams

 

 

 

Brian AdamsChief Legal Officer

 

EX-99.1 2 rlay-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img175089203_0.jpg

 

リレー・セラピューティクス社、2024年第3四半期決算とコーポレート・ハイライトを発表

PI3Kα変異、HR+/HER2転移性乳がんの重篤な前治療歴のある患者を対象としたRLY-2608のRP2DにおけるPFS中央値9.2カ月を示す中間データを発表

2025年にRLY-2608＋フルベストラントの2Lピボタル試験を開始予定

2024年第3四半期末現在の現金、現金同等物および投資は約8億4,000万ドルで、2027年後半までの事業運営資金に充当できる見込み

マサチューセッツ州ケンブリッジ-2024年11月6日-最先端の計算科学技術と実験技術の融合により創薬プロセスを変革する臨床段階の精密医療企業であるリレー・セラピューティクス社（Nasdaq: RLAY）は本日、2024年第3四半期決算と最近の企業ハイライトを発表しました。

「リレー・セラピューティクスの社長兼最高経営責任者（CEO）であるサンジブ・パテル医学博士は、「第3四半期に、PI3Kα変異、HR+、HER2-転移性乳がんの重篤な前治療患者において、RLY-2608＋フルベストラントが臨床的に意義のある無増悪生存期間をもたらすという非常に勇気づけられる中間データを報告しました。「これらのデータに基づき、私たちは2025年に2L乳がんを対象とした重要な臨床試験を開始する準備を進めています。また、引き続き前臨床プログラムを進行させ、2025年に新たなプログラムを臨床に送り出すことを楽しみにしています。"

Recent Corporate Highlights

RLY-2608 (ReDiscover study)

•
RLY-2608 doublet:
o
PI3Kα変異、HR+、HER2転移性乳がんで、CDK4/6阻害剤の前治療歴が1回以上ある患者を対象としたRLY-2608＋フルベストラントの中間データを報告。本データは、当社が推奨するフェーズ2用量（RP2D）である600mg BIDで臨床的に意義のある無増悪生存期間（PFS）を証明した。これらのデータのカットオフ日は2024年8月12日であった。主なハイライトは以下の通り：
▪
9.2-PFS中央値は全変異で10.3ヵ月、キナーゼ変異患者で10.3ヵ月
▪
33全患者の客観的奏効率（ORR）は %、RP2Dにキナーゼ変異を有する患者のORRは53%であった。
▪
全般的な忍容性プロファイルは良好で、RP2Dでは有害事象による治療中止は2例のみ、グレード3の高血糖は1例のみであった。RLY-2608＋フルベストラントのデータは、2024年12月10日から13日まで開催されるサンアントニオ乳癌シンポジウムで発表される予定である。

 

 

▪
ポスター・スポットライト・プレゼンテーションの詳細は以下の通り：
•
抄録タイトルPS7-01：PIK3CA 変異型 HR+HER2- 進行乳癌患者における変異体選択的 PI3Kα 阻害剤 RLY-2608 の有効性：ReDiscover 試験
•
Abstract Number: SESS-2211
•
セッションコンカレントポスタースポットライトセッション7：ERおよびPI3K経路を標的とする：新規薬剤とその組み合わせ
•
日時：12月11日（水）午前8:00～9:30（東部標準時：午前7:00～8:30
o
RLY-2608＋フルベストラントの第3相ピボタル試験を2025年に開始する予定であることを裏付けるデータ
•
RLY-2608トリプレットPI3Kα変異、HR+、HER2転移性乳癌で、CDK4/6阻害剤の前治療歴が少なくとも1回ある患者を対象に、フロントラインとなりうる2種類のトリプレットレジメンを引き続き進行中：
o
CDK4/6：RLY-2608＋リボシクリブ＋フルベストラントの用量漸増試験は現在、RLY-2608の生物学的に活性な用量を試験しており、全用量のリボシクリブと併用可能なRLY-2608の用量を同定する予定である。拡大コホートは2025年前半に開始される予定である。
o
CDK4：RLY-2608＋アチルモシクリブ＋フルベストラントの試験は2024年末までに開始予定

Lirafugratinib (RLY-4008)

•
2024年10月23～25日に開催されるAACR-NCI-EORTC国際分子標的・がん治療学会において、最新のFGFR2融合腫瘍不可知論データを発表。
•
リラフラチニブに関する規制当局の最新情報を提供。FDAは、まず胆管がんを対象とした新薬承認申請を行い、その後、より多くの患者からのデータと追跡調査により、FGFR2 融合を対象とした腫瘍にとらわれない追加新薬承認申請を行うよう示唆した。
•
残りのポートフォリオに集中するため、リラフラチニブのグローバル商業化パートナーを探す計画を公表

Corporate Highlights

•
2024年9月、引受後公募増資により総額2億3,000万ドルを調達。
•
研究組織を合理化するための一連の変更を完了し、合わせて年間5,000万ドルの節約と約15％の人員削減を見込む。今回の変更は、今後予定されているRLY-2608のピボタル試験や、2025年以降に臨床試験を開始する新プログラムに備え、より開発重視にシフトする一環である RLY-2608＋フルベストラント＋リボシクリブの初期安全性データは2024年第4四半期に発表予定

 

 

 

 

 

Anticipated Upcoming Milestones

•
Breast Cancer
o
o
2024年末までにRLY-2608＋フルベストラント＋アティルモシクリブの臨床試験を開始
o
2025年前半にRLY-2608＋フルベストラント＋リボシクリブの用量拡大開始
o
RLY-2608 + フルベストラント 2L 第 3 相臨床試験 2025 年開始
•
Pre-clinical
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Contact:
Megan Goulart

617-545-5526

mgoulart@relaytx.com

 

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