アレクターの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月06日

   

Alector, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38792	82-2933343
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

131 Oyster Point Blvd. Suite 600
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(415) 231-5660

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式	ALEC	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 6 日、Alector, Inc.（以下「当社」）は、2024 年 9 月 30 日をもって終了した四半期の業績を発表しました。この決算を発表したプレスリリースは別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供された情報はすべて、改正1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券法または改正1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.	Description
99.1	2024年11月6日付プレスリリース
104	表紙インタラクティブデータファイル（表紙xbrlタグはインラインxbrl文書内に埋め込まれています）。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			ALECTOR, INC.

Date:	November 6, 2024	By:	/s/ Arnon Rosenthal
			アーノン・ローゼンタール（博士）、共同創設者兼最高経営責任者

EX-99.1 2 alec-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アレクトール、2024年第3四半期決算と最新情報を発表

初期アルツハイマー病（AD）患者を対象としたTREM2作動薬候補AL002の評価試験であるINVOKE-2のデータが2024年に向けて進捗中

プログラニュリン遺伝子変異を有する前頭側頭型認知症（FTD-GRN）に対するラトジネマブの効果を検証するための代表的な試験集団として、極めて重要なINFRONT-3第3相試験の参加者のベースライン特性が示唆された。)

4億5,720万ドルの現金、現金同等物および投資により、2026年までの滑走路を確保

カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年11月6日--免疫神経学を開拓する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアレクター・インク（Nasdaq: ALEC）は本日、2024年第3四半期決算と最近のポートフォリオおよび事業の最新情報を発表した。2024年9月30日現在、アレクターの現金、現金同等物、投資の総額は4億5720万ドルです。

「アレクターの最高経営責任者（CEO）であるアーノン・ローゼンタール博士は、「当社は、革新的な製品候補のパイプラインを前進させ続けており、早期アルツハイマー病に対する臨床開発中の最先端のTREM2候補であるAL002のINVOKE-2第2相試験のデータを2024年に報告する予定です。「AL002を介したTREM2シグナルの増加は、アルツハイマー病の進行に広く対抗するために、疾患と闘うミクログリアをリクルートする可能性があると考えています。INVOKE-2は、臨床的、機能的エンドポイント、画像バイオマーカー、体液バイオマーカーを組み合わせて、AL002の潜在的なベネフィットに関する有意義な洞察を提供するように設計されています。また、AL002の広範なメカニズムは、単独療法としても、抗アミロイドβ抗体との併用療法としても、強力かつ持続的な治療効果をもたらす可能性があると考えています。"

ローゼンタール博士は次のように続けた。「プログラニュリンフランチャイズに関しては、プログラニュリン遺伝子変異を有する前頭側頭型認知症を対象としたラトジネマブのINFRONT-3臨床第3相試験の患者ベースライン特性を最近報告し、この適応症における代表的な試験集団を示唆しました。INFRONT-3のトップラインデータの読み出しは2025年末から2026年初頭に迫っている。さらに、早期アルツハイマー病を対象としたAL101/GSK4527226のフェーズ2試験であるPROGRESS-ADは、目標登録数の3分の1以上に達しました。アレクトール社にとってエキサイティングな時期であり、当社は新規免疫・神経薬剤の独自パイプラインを前進させるための好位置にあります。"

アレクトール社の社長兼研究開発責任者であるサラ・ケンカレ・ミトラ博士は、「私たちは、独自の多用途血液脳関門技術であるアレクトール・ブレイン・キャリア（ABC）を積極的に推進しており、このプラットフォームを当社のポートフォリオ全体で戦略的に活用しています。当社のABC技術は、治療薬の脳への送達を改善できる可能性があり、神経変性疾患の治療を前進させることができると確信しています。"

3Q24決算発表ページ2

Recent Clinical Updates

Immuno-Neurology Portfolio

abbvie社と共同開発中のtrem2プログラム（al002）について

•

AL002のINVOKE-2第2相臨床試験の結果は2024年に発表される予定です。INVOKE-2は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、用量設定試験であり、早期アルツハイマー病（AD）におけるAL002の有効性と安全性を評価することを目的としています。AL002は新規のヒト化モノクローナル抗体（mAb）であり、TREM2に結合してTREM2シグナルを増加させ、ミクログリアの機能を改善すると考えられています。TREM2シグナルを増加させることで、ミクログリアの機能を改善することが期待されている。本薬は、世界的に臨床開発が進められている最先端のTREM2作動薬候補である。

•

98INVOKE-2の予定治療期間を終了した適格な参加者の割合が、長期延長（LTE）試験への参加を選択した。

•

2024年10月、Alector社は「Preclinical and first-in-human evaluation of AL002, a novel TREM2 agonistic antibody for Alzheimer's disease」と題する論文をAlzheimer's Research & Therapy誌に発表した。この論文では、前臨床試験およびINVOKE-1フェーズ1試験の結果について概説しており、AL002がTREM2に関与し、ミクログリアの増殖、生存、貪食活性に関連する薬力学的バイオマーカーの変化を用量依存的に誘導することを実証している。

•

アッヴィ社はAL002をグローバルに開発・商業化する独占的オプションを有する。Alector社は、INVOKE-2試験から得られたデータパッケージをAbbVie社に提供し、評価を受ける。アッヴィ社がオプションを行使した場合、Alector社に2億5,000万ドルが支払われる。

gsk社と共同開発中のプログラニュリン・プログラム（latozinemab（al001）およびal101/gsk4527226）について

•

プログラニュリン遺伝子変異を有する前頭側頭型認知症（FTD-GRN）を対象としたラトジネマブの極めて重要な無作為化二重盲検プラセボ対照INFRONT-3第3相臨床試験は進行中であり、2023年10月の登録完了、治療期間96週間と順調に進んでいます。ラトジネマブは、ソルチリンを阻害することによりプログラヌリン（PGRN）レベルを上昇させることを目的とした新規の治験用ヒトmAbであり、FTD-GRNの治療薬として開発中の最も進んだPGRN上昇候補である。

•

2024年9月、Alector社は、第14回前頭側頭型認知症国際会議（ISFTD 2024）において、INFRONT-3の患者ベースライン特性を強調するポスターを発表した。注目すべきは、年齢、Clinical Dementia Rating scale plus National Alzheimer's Disease Coordinating Center Frontotemporal Lobar Degeneration Sum of Boxes (CDR® plus NACC FTLD-SB)スコア、neurofilament light chain (NfL)レベルを含むINFRONT-3参加者のベースライン特性が、利用可能な登録データに基づき、より広範なFTD-GRN登録集団を代表するものであったことである。さらに、アレクトールはFTD介護者調査およびFTDインサイト調査の結果を発表し、FTD患者の介護者が直面する課題に焦点を当てました。

3Q24決算発表ページ3

•

AL101/GSK4527226 の早期 AD を対象としたグローバル無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相臨床試験である PROGRESS-AD は、目標登録数の 3 分の 1 を超える 282 名に達し、2024 年 2 月に投与を開始する予定です。AL101は、ソルチリン受容体を阻害・ダウンレギュレートし、脳内のPGRNレベルを上昇させるようデザインされたヒト型mAbであり、ラトジンネマブ（一般名）と類似しているが、薬物動態学的および薬力学的特性は異なる。

Early Research Pipeline

•

Alector社は、独自の汎用性の高い血液脳関門技術プラットフォームであるAlector Brain Carrier (ABC)を進化させ続け、同社の次世代製品候補と研究パイプラインに選択的に適用している。この技術プラットフォームは、前臨床モデルにおいてエフェクター機能と半減期を最適化するために、親和性、価数、フォーマットのカスタマイズを可能にする。Alector社は、ABC技術と免疫神経学の専門知識を組み合わせて、新規ターゲットに取り組み、ファーストインクラスまたはベストインクラスの治療薬を開発している。

2024年第3四半期決算

収益。2024年9月30日に終了した四半期の共同研究収入は、前年同期の910万ドルに対し1,530万ドルであった。この増加は主にAL002プログラムで認識された収益の増加によるものである。

研究開発費。2024年9月30日に終了した四半期の研究開発費総額は、2023年9月30日に終了した四半期の4,630万ドルに対し、4,800万ドルでした。これは主に、2024年にPROGRESS-AD第2相臨床試験を開始したことによるAL101プログラムの研究開発費の増加によるものです。

一般管理費。2024年9月30日に終了した四半期の一般管理費総額は、2023年9月30日に終了した四半期の1,340万ドルに対し、1,580万ドルであった。この増加は主に、ニューアークの研究所およびオフィススペースから南サンフランシスコの本社に業務を移行したことに伴い、使用権資産および賃借権の改良を減損したことによるものである。

純損失。2024年9月30日に終了した四半期、アレクトールは4,220万ドル（1株当たり0.43ドル）の純損失を計上した（2023年同期は4,450万ドル（1株当たり0.53ドル）の純損失）。

キャッシュポジション。2024年9月30日現在の現金、現金同等物および投資は4億5,720万ドルであった。経営陣は、2026年までの現在の運営資金としては十分であると見込んでいる。

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Alector Contacts:

Alector

Katie Hogan

202-549-0557

katie.hogan@alector.com

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