株探米国株
日本語 英語
エドガーで原本を確認する
0001534969false00015349692024-11-062024-11-06

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月06日

 

 

Sera Prognostics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40606

26-1911522

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

2749 East Parleys Way

Suite 200

 

Salt Lake City, Utah

 

84109

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(801) 990-0520

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

SERA

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月6日、Sera Prognostics, Inc.は、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績および事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム8-K最新報告書の別紙99.1として提出されています。

本Form 8-K(別紙99.1を含む)に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)に基づく登録届出書もしくはその他の文書、または取引所法に基づく提出書類もしくはその他の文書に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit Number

 

Description

99.1

 

2024年11月6日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

SERA PROGNOSTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

November 6, 2024

By:

/s/ Austin Aerts

 

 

 

Austin AertsChief Financial Officer

 


EX-99.1 2 sera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

img88505028_0.jpg

 

セラ・プログノスティックス、2024年第3四半期決算を発表

ソルトレイクシティ発 - 2024年11月6日 - 革新的な妊娠バイオマーカー情報を医師と患者に提供することにより、妊産婦と新生児の健康改善に注力しているセラ・プログノスティックス社(The Pregnancy Company®、Nasdaq: SERA)は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期の業績を発表した。

Recent Highlights:

9月にデータベースがロックされた後、PRIME(Prematurity Risk Assessment Combined with Clinical Interventions for Improved Neonatal OutcoMEs)研究の全データ解析が進行中であり、現在、2025年初頭に開催される主要な妊娠・妊産婦健康会議に関連して結果を発表し、質の高い査読付き学術誌に原稿を投稿することを求めている。
デニス・クエイドが出演するViewpointとメグ・ライアンが出演するEmpoweredのテレビ番組で啓発キャンペーンを展開。これらの番組は、全米50州の公共テレビ局に配信され、MSNBC、CNBC、CNN、または同様のネットワークを通じて8400万以上の家庭で視聴される予定である。
2024年10月1日より、タイム誌の記事で紹介されたように、当社のウェブサイトを通じてPreTRM®検査へのアクセスを可能にし、自宅でのサンプル採取を開始した。その後、妊婦は結果を受け取り、医師と相談することになる。この新機能により、認知度向上キャンペーンに支えられた消費者主導の販売促進が期待される。
教育を提供し、妊婦との関係を構築し、セラの製品提供をサポートするために、予測分析サービスが現在ベータテスト中で、数百万人の妊娠経験からのデータに基づいた有益なレポートや、自分と同じような妊娠についてのパーソナライズされた洞察を女性に提供している。
テスト導入と販売を推進するため、営業およびマーケティング部門に主要な人材を採用し、コマーシャルチームを強化。
常温全血採血への移行により、医師と患者のPreTRMへのアクセスが改善され、製品コストが大幅に削減され、ラボの能力が大幅に向上し、検査の拡張性が強化され、セラの事業の商業的変曲点を見越した単位経済性が改善されつつある。

セラ・プログノスティクスの社長兼最高経営責任者(CEO)であるゼンヤ・リンドガルトは、「PRIME試験の全結果が公表され、当社のPreTRM能力と試験・治療戦略の利点がさらに明らかになることを期待して、商業的成功のための重要な前提条件を整えることに成功しています」と述べた。

 


 

img88505028_0.jpg

"認知度とケアガイドラインの拡大が実現すれば、我々が提供する妊産婦ケア市場に対する多方面からのアプローチにより、ザ・プレグナンシー・カンパニーとしてのユニークなプラットフォームをアピールすることで、より収益性の高いマージンと収益の成長と相まって、我々のビジネスに売上の変転をもたらすことが期待される"

2024年第3四半期決算

2024年第3四半期の売上高は、前年同期の42,000ドルに対して29,000ドルであった。総営業費用は890万ドルで、2023年第3四半期の820万ドルから8%増加した。これは、セラが製品開発および将来予想される売上創出に必要な経費以外の経費を厳格に管理しているためである。

2024年第3四半期の研究開発費は350万ドルで、2023年第3四半期とほぼ同水準であった。

2024年度第3四半期の販売費および一般管理費は540万ドルで、2023年度第3四半期の460万ドルから増加した。

当四半期の純損失は前年同期の720万ドルに対し790万ドルであった。

Conference Call Information

セラ・プログノスティックスは、本日午後5時(米国東部時間)より、2024年第3四半期の業務ハイライト、財務結果および主要トピックについて、対応する電話会議およびライブ・ウェブキャストを開催します。電話会議をお聞きになりたい方は、下記までお電話ください:

アメリカ国内からの電話:(800) 836-8184

International callers: (646) 357-8785

Webcast Registration Link: https://app.webinar.net/L6rDpZAVdM8

ウェブキャストのライブ音声は、当社ウェブサイトの投資家向けページ(www.seraprognostics.com)からオンラインで入手できます。ウェブキャストは投資家向けページにアーカイブされ、1年間利用可能です。

About Sera Prognostics, Inc.

セラ・プログノスティックスは、精密な妊娠ケアを通じて女性と赤ちゃんの生活を向上させることを目的とした健康診断のリーディングカンパニーです。セラの使命は、母親と新生児の健康を改善し、その結果、医療提供コストを削減するために、早期に極めて重要な妊娠情報を提供することである。セラ社は、早産リスクやその他の妊娠合併症の早期予測に焦点を当てた革新的な診断検査の強力なパイプラインを有している。セラのプレシジョン・メディシンPreTRM®検査は、妊娠中の自然早産リスクを個別に医師に報告し、リスクの高い女性への早期の予防的介入を可能にします。

 

 

 

 


 

img88505028_0.jpg

セラ・プログノスティックスはユタ州ソルトレイクシティに本社を置く。

 

About Preterm Birth

早産は妊娠37週以前の出産と定義され、新生児の病気と死亡の主な原因となっている。2023年版マーチ・オブ・ダイムズ・レポートカードによると、米国では過去5年連続で、乳児の10人に1人以上が早産で生まれている。未熟児は、学習障害、脳性麻痺、慢性呼吸器疾患、知的障害、発作、視力・聴力障害など、長期にわたる重大な医学的合併症のリスクを著しく高め、罹患した子どもの生涯を通じて多額の費用がかかる。米国における未熟児の短期および長期の合併症を管理するための年間医療費は、2016年で約250億ドルと推定されている。

About the PreTRM® Test

PreTRM®検査は、無症候性単胎妊娠における自然早産のリスクを早期に、正確に、個別に予測することができる、広く検証され、市販されている唯一の血液ベースのバイオマーカー検査です。PreTRM®検査は、早産を非常に予測しやすい血液中のタンパク質を測定・分析します。PreTRM®検査により、医師は妊娠18週から20週の間に、どの女性が早産とその合併症のリスクが高いかを特定することができ、各女性の個別のリスクに基づいて、より多くの情報に基づいた個別化された臨床判断が可能になります。PreTRM®検査は、医療専門家によってオーダーされます。

Sera、Sera Prognostics、Sera Prognosticsのロゴ、The Pregnancy Company、およびPreTRMは、米国およびその他の国々におけるSera Prognostics, Inc.の商標または登録商標です。

Safe Harbor Statement

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される「将来の見通しに関する記述」が含まれています。これには、2025年初頭に開催される主要な妊娠および妊産婦の健康に関する会議に関連した結果の発表、および質の高い査読付き学術誌への原稿投稿に関する記述、世羅がスポンサーを務めるテレビ番組の全米50州の公共テレビ局への配信、MSNBC、CNBC、CNN、または同様のネットワークを通じた8,400万世帯を超える家庭への配信、認知度向上キャンペーンに支えられた新しい消費者主導型検査チャネルの販売促進に関する記述が含まれます;営業およびマーケティング部門における厳選された重要な雇用による商業チームの強化、PreTRMへの医師および患者アクセスの改善、大幅な原価低減、ラボ能力の大幅な向上、検査の拡張性の強化、単位経済性の改善をもたらす常温全血採血への移行、PRIME試験の全結果の公表達成、PreTRM機能と試験・治療戦略の利点のさらなる説明、より収益性の高いマージンと収益の成長と相まって、当社の事業における売上の変転、および「About Sera Prognostics, Inc."これらの「将来の見通しに関する記述」は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予測に基づくものであり、多くのリスクと不確実性の影響を受けるため、実際の結果は、将来の見通しに関する記述に記載された、または将来見通しに関する記述に示唆された内容から大きく逸脱する可能性があります。

 

 

 

 


 

img88505028_0.jpg

これらのリスクと不確実性には以下のものが含まれるが、これらに限定されるものではない:純損失、現金創出、資本調達の必要性の可能性、現在までの当社の収益の実質的にすべてを占めるPreTRM試験の収益、PreTRM試験が科学的かつ市場に広く受け入れられる必要性、重要な顧客の集中、新製品を導入する当社の能力、潜在的な競合、当社独自のバイオバンク、重要なサプライヤー、COVID-19パンデミックとその当社事業への潜在的な長引く影響、当社と取引を行う第三者の事業または業務、対処可能な市場機会の総量の見積もりと市場成長の予測;新しいCPTコードやそのコードに対する支払率など、PreTRM検査に適用される新しい償還方法、臨床検査室が開発した検査に対するFDA規制の変更、当社の検査を保護する知的財産権および市場での地位;2021年7月14日に証券取引委員会に提出されたForm S-1による当社の最終目論見書、およびForm 10-Qによる四半期報告書、Form 10-Kによる年次報告書、またはForm 8-Kによる最新報告書に随時提出されるリスク要因の更新に含まれる「リスク要因」の見出しで説明されているその他の要因。本プレスリリースに記載されている情報はすべてリリース日時点のものであり、法律で義務付けられている場合を除き、当社は本情報を更新する義務を負いません。

 

Contact

Investor Contact

Peter DeNardo, CapComm Partners

peter@capcommpartners.com

+1 (415) 389-6400

 

 

 

 


 

img88505028_0.jpg

SERA PROGNOSTICS, INC.

Condensed Statements of Operations

(unaudited)

(単位:千株、1株当たりデータを除く)

 

 

四半期

 

 

Nine Months Ended

 

 

 

September 30,

 

 

September 30,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

会社開示情

 

会社開示

 

会社

会社開

 

 

会社

会社開

 

 

会社

会社開

 

 

会社

会社開示

 

会社開示情報

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

会社開示情

 

 

会社開

 

 

 

会社開

 

 

 

会社開

 

 

 

会社開示

 

会社開示情報

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報を

 

 

 

会社開示情報を

 

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報

 

会社開示情報

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報を

 

 

 

会社開示情報を

 

会社開示情報を

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報を

 

 

 

会社開示情報を

 

会社開示情報をすべて

 

 

会社開示情報を

会社

 

 

会社開示情報を

会社

 

 

会社開示情報をす

会社

 

 

会社開示情報をす

会社

会社開示情

 

 

会社開

会社

 

 

会社開示

会社

 

 

会社開示

会社

 

 

会社開示

会社

会社開示情報をすべてご

 

 

会社開示

 

 

 

会社開示

 

 

 

会社開示情報

 

 

 

会社開示情報

 

会社開示

 

会社

会社開示情報を

会社

 

会社

会社開示情報を

会社

 

会社

会社開示情報をす

会社

 

会社

会社開示情報をす

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

 

会社

会社開示情報

会社

 

会社

会社開示情報

会社

 

会社

会社開示情報

会社

 

会社

会社開示情報

会社

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

 

 

会社開示情報をすべてご

 

 

 

会社開示情報をすべてご

 

 

 

会社開示情報をすべてご

 

 

 

会社開示情報をすべてご

 

 

 

 

 

 


 

img88505028_0.jpg

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミア

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの

(unaudited)

(in thousands)

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中!会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

 

 

 

 

 


かぶたん ロゴ
適時開示が日本語で読める!
「株探プレミアム」へ登録すると日本語に翻訳された適時開情報をご覧いただけます。(翻訳対象は今後拡大予定です)
※英語版は無料で閲覧可能です
適時開示日本語 株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き) プレミアム会員の方はこちらからログイン
※無料体験終了後は、毎月の料金が発生します。
※過去に「30日間無料体験」をご利用になった方には無料体験は適用されません。