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0001564824falseNONE00015648242024-11-062024-11-06

 

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月06日

 

 

Allakos Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38582

45-4798831

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

825 Industrial Road, Suite 500

 

San Carlos, California

 

94070

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(エリアコードを含む)。650 597-5002

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.001ドル

 

ALLK

 

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 6 日、アラコス株式会社(以下「当社」)は、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績を報 告するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本フォーム 8-K の項目 2.02 に記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、提供を意図したものであり、改正 1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「改正 1933 年証券取引所法」)または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

 99.1

2024年11月6日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Allakos Inc.

 

 

 

 

Date:

November 6, 2024

By:

/s/ h. baird radford, iii

 

 

 

h.ベアード・ラドフォードiiiチーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 


EX-99.1 2 allk-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

アラコス社、事業最新情報と2024年第3四半期決算を発表

 

カリフォルニア州サンカルロス、2024年11月6日(GLOBE NEWSWIRE) - アレルギー性疾患、炎症性疾患、増殖性疾患の治療薬として抗体を開発しているバイオテクノロジー企業アラコス・インク(以下「当社」)(Nasdaq: ALLK)は本日、事業の最新情報を提供し、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を報告しました。

Recent Allakos Events

健康なボランティアを対象としたAK006の皮下投与(SC)フェーズ1試験の安全性、薬物動態(PK)、薬力学(PD)の結果が報告されました。
o
AK006皮下投与のバイオアベイラビリティは約77%であった。
o
皮下投与されたAK006の推定半減期は12~22日であった。
o
点滴静注製剤と同様に、AK006を皮下投与した健常人ボランティアから採取した皮膚生検では、AK006が皮膚組織の肥満細胞に到達していることが確認され、高レベルの受容体占有率が示された。
o
AK006の720mg用量は、113日目に98%の受容体占有率を示し、投与頻度が少ない可能性を示唆した。
o
AK006の単回および複数回静脈内投与と、720mgまでの単回皮下投与は、良好な安全性プロファイルで良好な忍容性を示した。
慢性自然じんま疹患者を対象としたAK006の静脈内投与による無作為化二重盲検プラセボ対照フェーズ1試験において、30例以上の患者登録を完了。これらの患者からのデータは2025年第1四半期初頭に得られる見込み。

 

Upcoming Allakos Anticipated Milestones

2025年第1四半期初頭に、CSU患者を対象としたAK006の第1相試験で得られた30例以上の無作為化二重盲検プラセボ対照データを報告する。

 

Cash Guidance

アラコスは2024年第3四半期を9,270万ドルの現金、現金同等物および投資で終了した。アラコスが2024年1月に発表した財務見通し、リストラクチャリング活動、キャッシュ・ランウェイの予想に変更はない。当社は、リストラクチャリング活動により現金調達枠が2026年半ばまで拡大し、2024年末には現金、現金同等物および投資の合計が、以前発表したガイダンスの範囲である8100万ドルから8600万ドルになると改めて予想している。当社はリレンテリマブ開発プログラムからの撤退を実質的に完了した。

 

2024年第3四半期決算

アラコスの2024年第3四半期の現金、現金同等物および投資は9,270万ドルで終了し、その結果、2024年第3四半期中に現金、現金同等物および投資が3,040万ドル純減しました。この第3四半期の減少分のうち約1,800万ドルは、リレンテリマブ開発プログラムからの撤退に関連して支払われたものです。


研究開発費は、2023年度第3四半期の3,670万ドルに対し、2024年度第3四半期は1,090万ドルとなり、2,580万ドル減少しました。この前四半期比の減少は、主にリレンテリマブの開発中止による契約研究開発費の1,640万ドルの減少に起因するもので、これにはベンダーとの関連作業指示の解決に伴う見積製造費の変更に関連する460万ドルの減少、補償費の570万ドルの減少、およびその他の研究開発費の370万ドルの減少が含まれる。

一般管理費は、2023 年第 3 四半期の 1,150 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 890 万ドルとなり、260 万ドル減少した。前四半期比の増減には、240万ドルの報酬費用の減少、および0.2百万ドルのその他一般管理費の減少が含まれる。

アラコスの2024年第3四半期の純損失は1,840万ドルで、2023年第3四半期は4,560万ドルであった。基本的および希薄化後1株当たり純損失は、2023年第3四半期の0.52ドルに対し、2024年第3四半期は0.21ドルであった。

About Allakos

アラコスは臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、アレルギー、炎症、増殖性疾患に関与する免疫エフェクター細胞上に存在する免疫調節受容体を標的とする治療薬を開発している。これらの免疫調節受容体を活性化することにより、疾患発症に関与する細胞を直接標的とすることが可能となり、アレルギーや炎症においては、炎症細胞を広範囲に抑制する可能性がある。当社の最先端の製品候補はAK006である。AK006は、肥満細胞に発現する抑制性受容体であるSiglec-6を標的とする。肥満細胞は体内に広く分布しており、炎症反応において中心的な役割を果たしている。不適切に活性化された肥満細胞は、消化管、眼、皮膚、肺、その他の臓器に影響を及ぼす数多くの重篤な疾患の主要な促進因子として同定されている。前臨床試験において、AK006はマスト細胞を深く阻害し、その阻害活性に加えてマスト細胞の数を減少させると考えられている。詳細については、当社ウェブサイトwww.allakos.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法(改正 1933 年証券法第 27 条 A および改正 1934 年証券取引所法第 21 条 E)に定義される意味において、将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述には、AK006 の臨床試験データの報告時期に関するアラコスの予想、キャッシュガイダンスおよび資金繰り、事業再編などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。このような記述には、実際の出来事や結果が現在の期待や見解と大きく異なる原因となり得る、数多くの重要な要因、リスク、不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません:アラコスの臨床医薬品開発の段階、AK006の臨床試験を適時に開始し完了するアラコスの能力、臨床試験に必要な規制当局の承認を取得するアラコスの能力、臨床試験における患者の登録に関する不確実性;臨床試験において製品候補の安全性および有効性を十分に実証するアラコスの能力、前臨床試験または初期段階の試験の結果にかかわらず臨床試験の成功に関する不確実性、製品候補を販売するための規制当局の承認を取得するアラコスの能力、アラコスの製品候補の市場受容性;アラコスが対象としている疾患に罹患している患者集団の規模の予測に関する不確実性、AK006 以降の追加的な製品候補を前進させるアラコスの能力、アラコスのリストラクチャリングおよび関連する人員削減の予定された利益を実現するアラコスの能力に関する不確実性;アラコスが業績を正確に予測する能力、アラコスが事業、研究および医薬品開発の資金を調達するための追加資本を獲得する能力、アラコスがナスダックへの普通株式の上場を維持する能力、国内外の一般的な経済および市場の状況、国内外の規制上の義務、およびその他のリスク。


上記およびその他のリスクに関する情報は、アラコスがSECに随時提出する書類の「リスク要因」と題されたセクションに記載されています。これらの文書には、アラコスの実際の結果がアラコスの将来見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性のある重要な要因が含まれ、特定されています。本プレスリリースに含まれる将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付時点のものであり、アラコスは、法律で義務付けられている場合を除き、将来予想に関する記述を更新する義務を明確に否認します。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付以降の日付におけるアラコスの見解を表すものとして依拠すべきではありません。

 

###

 

出典:アラコス株式会社

 

Investor Contact:

Adam Tomasi, President

アレックス・シュワルツ、戦略財務・IR担当副社長

ir@allakos.com

Media Contact:

media@allakos.com

 


ALLAKOS INC.

未監査の営業損益及び包括利益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりのデータを除く)

 

 

 

四半期

 

 

Nine Months Ended

 

 

 

September 30,

 

 

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2023

 

 

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