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UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月6日

 

株式会社パーソナリス

(その憲章に明記された登録者の正確な名称)

 

 

デラウェア

001-38943

27-5411038

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

6600 Dumbarton Circle

Fremont, California

 

94555

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

(650) 752-1300

登録者の電話番号(市外局番を含む

Not Applicable

(旧姓または旧住所(前回の報告から変更されている場合)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定(以下の一般的説明A.2.を参照)に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください:

☐ 証券法の規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

PSNL

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月6日、Personalis, Inc.は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は、Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれます。

別紙99.1を含む本フォーム8-K最新報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的責任を問われるものでもなく、1933年証券取引所法または同法に基づき提出された登録届出書またはその他の書類に参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

2024年11月6日付、Personalis, Inc.のプレスリリース。

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Date: November 6, 2024

Personalis, Inc.

 

By:

/s/ Aaron Tachibana

Aaron Tachibana

チーフ・ファイナンシャル・オフィサー兼チーフ・オペレーティング・オフィサー

 

 


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Exhibit 99.1

 

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パーソナリズ、2024年第3四半期決算を発表

バイオ医薬品の96%という力強い成長に牽引され、売上高は前年比41%増加

成長加速により2024年の売上高ガイダンスを引き上げ

1億4,370万ドルの現金残高により、2027年上半期まで滑走路が延長される見込み

カリフォルニア州フレモント発-2024年11月6日-プレシジョン・オンコロジーのための先進ゲノミクスのリーダー企業であるパーソナリス・インク(Nasdaq: PSNL)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を報告し、最近の業績について発表しました。

Recent Business Accomplishments

Tempus AI, Inc.(Tempus社)より約3,500万ドルの資金調達。内訳は、Tempus社による1株当たり平均2.00ドルの普通株ワラントの行使による1,840万ドル、およびTempus社による1株当たり5.07ドルの普通株購入による1,660万ドル(経費控除後)。
市場参加型(ATM)プログラムに基づく普通株式の売却により、1株当たり加重平均価格5.84ドルで2,720万ドルの純収入を追加調達。
2024年第3四半期に総分子検査数945件を提供、前期比68%増
スペイン・バルセロナで開催されたEuropean Society of Medical Oncology (ESMO) Congress 2024において、NeXT Personal®の臨床成績を発表:
o
ユニバーシティ・カレッジ・ロンドンとフランシス・クリック研究所のチャールズ・スワントン教授が、非小細胞肺がん(NSCLC)患者の研究コホートを拡大し、困難なランドマーク期間(手術直後から10~120日)における残存がんの検出率を高めたTRACERx試験の重要な結果を発表した。
o
Vall d'Hebron Institute of OncologyのRodrigo Toledo博士が発表した、免疫療法を受けた末期癌患者に対する説得力のあるデータ。免疫療法に反応してctDNAレベルが有意に減少することは、免疫療法に反応しなかった患者よりも全生存期間が延長することに正確に関連する。

「バイオ医薬品の売上高が96%の伸びを示したことは、患者ケアに貴重な洞察をもたらす当社の技術とプラットフォームに対する顧客の信頼が高まっていることを証明するものです。さらに、過去1年間に当社の共同研究者が発表した説得力のあるNeXT Personalのデータは、メディケアの保険適用を受けるための重要な臨床的証拠となります。「Win-in-MRD戦略を実行し続けることで、患者検査のリーダーになれると、これまで以上に確信しています。

2023年第3四半期と比較した2024年第3四半期の業績

2024年第3四半期の会社総収入は2,570万ドルで、1,820万ドルから41%増加。
o
2024年第3四半期の医薬品検査およびサービスからの収益は1,570万ドル、前年同期の800万ドルから96%増加 2024年第3四半期の企業顧客からの収益は530万ドル、前年同期の780万ドルから33%減少

1

 


 

o
o
2024年第3四半期に米国退役軍人省Million Veterans Program(VA MVP)向けの集団シークエンシングによる収入が440万ドルとなり、240万ドルと比較して85%増加。
2024年第3四半期のその他費用2,610万ドル、主にテンポス社に発行したワラントの公正価値会計に関連する現金支出を伴わない費用2,600万ドルを反映。
2024年第3四半期の純損失は3,910万ドルで、これにはテンポス社に発行したワラントの公正価値会計に関連する非現金支出2,600万ドルが含まれる(2,910万ドル)。
2024年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は1億4,370万ドル。これには、テンポスがワラントを1,840万ドルで行使したことによる資金調達純収入6,220万ドル、テンポスが普通株式を追加購入したことによる資金調達純収入1,660万ドル、ATMプログラムに基づく普通株式の売却による資金調達純収入2,720万ドルが含まれる。

第4四半期および2024年通年の見通し修正

パーソナリズでは、2024年第4四半期に以下のような見通しを立てている:

会社の総収入が1,500万~1,600万ドル
医薬品試験、企業向け販売、その他の顧客からの収入は1,500万ドルから1,600万ドルの範囲内
先行するVA MVPタスクオーダーが完了したため、母集団配列決定からの収入はゼロとなる見込み。

ペルソナリスは2024年通年で以下のように予想している:

会社全体の売上高は8,300万~8,400万ドルで、事前のガイダンスである7,900万~8,100万ドルから増加。
医薬品試験、企業向け販売、その他すべての顧客からの収入は7,600万~7,700万ドルで、事前のガイダンスである7,100万~7,300万ドルから増加。
母集団配列決定からの収入は約700万ドルで、事前ガイダンスの800万ドルから減少。
純損失は約8,500万ドルで、これにはテンポス社に発行されたワラントの現金支出を伴わない純費用約1,800万ドルが含まれる。
現金使用額は5,300万ドルから5,500万ドルの範囲、事前ガイダンスの6,000万ドルから減少。

ウェブキャストとコンファレンスコールの情報

パーソナリスは、市場終了後の2024年11月6日(水)午後2時(太平洋時間)/午後5時(東部時間)より、2024年第3四半期決算に関する電話会議を開催します。カンファレンス・コールには、国内からは877-451-6152、海外からは201-389-0879にダイヤルしてライブでアクセスできます。ライブ・ウェビナーはhttps://investors.personalis.com。ウェビナーのリプレイは、電話会議終了後間もなく入手可能となり、当社ウェブサイトにアーカイブされます。

About Personalis, Inc.

 

Personalis社では、画期的な個別化検査を通じて、がんの積極的な管理を変革しています。私たちは、生検から患者の生涯を通じてケアを導き、がん管理の新たなパラダイムを推進することを目指しています。当社の高感度アッセイは、腫瘍と正常のプロファイリングと独自のアルゴリズムを組み合わせることで、がんが時間とともに進展しても高度な洞察を提供します。当社の製品は、最小残存病変(MRD)と再発を最も早い時点で検出し、超包括的なゲノム・プロファイリングに基づいて標的治療の選択を可能にし、医薬品開発のためのバイオマーカー戦略を強化するように設計されています。

2

 


 

ペルソナリスはカリフォルニア州フリーモントに本拠地を置く。詳細については、www.personalis.com、LinkedInおよびX(Twitter)でご連絡ください。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)で定義される意味での将来予想に関する記述が含まれています。将来の見通しに関する記述には、過去の事実ではないすべての記述が含まれ、一般に「予想する」、「推定する」、「期待する」、「もし」、「かもしれない」、「将来」、「予定する」などの表現または類似の表現で特定することができます。これらの記述には、以下に関する記述が含まれます:Personalis社の収益、純損失、現金使用に関する第4四半期および2024年通年の見通し、NeXT Personal Dx検査の特性、利点、臨床的妥当性、患者検査へのNeXT Personal Dx検査の採用の継続的な加速と患者検査における市場リーダーとなるPersonalis社の能力、Personalis社がメディケアの適用を受けることに関する記述です。このような将来の見通しに関する記述には、既知および未知のリスクや不確実性、およびNatera、Moderna、米国を含む顧客からの新規受注のタイミングやペースに関連するリスク、不確実性、その他の要因など、このような記述によって明示または暗示される予想結果や期待とは大きく異なる実際の結果を引き起こす可能性のある要因が含まれています。米国退役軍人省百万人退役軍人プログラム、顧客からの組織、血液、その他の検体サンプルの受領のタイミングなどです;Personalis社がNeXT Personal Dx検査の特性、利点または臨床的妥当性を実証する能力、NeXT Personal Dx検査の普及率および使用率、Personalis社がメディケアの保険適用および償還を獲得する能力、Personalis社の臨床営業チームおよびTempus社の営業・マーケティング活動の成功、Personalis社と研究協力者との関係に期待される利益または成功、Personalis社のESMO学会での演題発表の影響。これらの将来見通しに関する記述で予測された結果と実際の結果が大きく異なる原因となり得る、これらおよびその他の潜在的なリスクおよび不確実性については、2023年12月31日終了年度のPersonalisの年次報告書(フォーム10-K)の「リスク要因」および「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」に記載されています、2024年5月8日にSECに提出された2024年3月31日終了四半期に関するPersonalisのForm 10-Q四半期報告書、2024年8月7日にSECに提出された2024年6月30日終了四半期に関するForm 10-Q四半期報告書、および本日SECに提出された2024年9月30日終了四半期に関するForm 10-Q四半期報告書により更新されています。本リリースに記載されている情報はすべて本プレスリリースの日付時点のものであり、ここに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、この日付時点において合理的であると考えられる前提に基づいています。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付時点で入手可能な情報に基づくものであり、過度の信頼を置くべきではありません。Personalisは、法律で義務付けられている場合を除き、この情報を更新する義務を負いません。

Contacts:

 

Investor Relations Contact:

Caroline Corner

investors@personalis.com

646-277-1279

Media:

pr@personalis.com

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