Surrozen社、2024年第3四半期決算および事業最新情報を発表

SZN-043の重症アルコール関連肝炎患者を対象としたフェーズ1b試験の登録が大幅に進捗、2025年前半に概念実証データが得られる見込み

眼科用前臨床製品候補の新規ポートフォリオを研究開発パイプラインに推薦

ベーリンガーインゲルハイム社との戦略的提携により、網膜血管関連疾患治療薬SZN-413のマイルストーンとして1,000万ドルを受領

カリフォルニア州サンフランシスコ発 2024年11月6日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 組織の修復と再生のためにWnt経路を選択的に活性化する標的治療薬のパイオニアであるSurrozen, Inc.

「第3四半期には、SZN-043フェーズ1b試験の患者登録が大幅に進展し、ベーリンガー社がSZN-413の開発をさらに進め、臨床試験への準備を進める予定であるとの通知を受け、新規の前臨床眼科候補化合物のポートフォリオを指名しました」とSurrozenの社長兼最高経営責任者（CEO）であるクレイグ・パーカーは述べています。「さらに最近では、TGF-βを標的とする抗体を発見するため、Surrozenの抗体開発能力と専門知識を活用するTCGFBとの共同研究を発表しました。我々は、抗体工学技術における研究能力と専門知識を活用し、肝臓と眼の重篤な疾患の治療を変革することに引き続き注力していきます。"

研究開発パイプライン・ハイライト

SZN-043

Surrozen社は、SZN-043を重症アルコール関連肝炎を適応症として開発している。フェーズ1b試験は患者を登録中で、当社は2025年前半に概念実証データを期待している。本試験は5カ国9施設で実施される。

Surrozen社は、重症アルコール関連肝炎（sAH）を対象としたSZN-043のフェーズ1b試験において、コホート1の投与と30日間の追跡調査を無事終了しました。SZN-043を0.5mg/kg投与した6人の患者からなる第1コホートでは、薬剤関連の重篤な有害事象（SAE）は認められなかった。試験開始30日目における患者の死亡はなく、同社はビリルビンとMELDスコアの低下に基づく潜在的な臨床的有用性を観察した。また、大半の患者でASTおよびALT値が改善した。Surrozen社は、このフェーズ1b試験のデータを今後開催される肝疾患学会で発表する予定である。

Surrozen社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるCraig Parker氏は、「重症アルコール性肝炎患者における公表データでは、30日目の死亡率は約15〜20％と予想され、ビリルビンなどの肝生理マーカーの改善が見られないことが示されています」と述べた。

「SZN-043が本試験の最初の用量レベルで安全であり、患者に臨床的利益をもたらす兆候を示していることを心強く思います。また、本試験におけるsAH患者の追加高用量コホートからのデータも楽しみにしています。この予備的データは、Wntシグナルを通じて肝臓の肝細胞特異的再生を刺激するSZN-043のメカニズムが、肝機能の有益な変化と潜在的な臨床的利益につながることを示しているようです。"

眼科領域前臨床製品候補の新規ポートフォリオを研究開発パイプラインに推薦

Surrozen社は、Fzd4を標的とする複数の新規眼科製品候補を開発した。

当社の抗体研究能力と抗体工学技術の専門知識を活用する。Wntシグナルは眼球の複数の疾患や組織に関与している。これらの製品候補はBI社との提携の範囲には含まれず、Surrozen社が完全所有している。

製品候補 SZN-8141およびSZN-8143

網膜症の前臨床モデルで得られたデータでは、SZN-8141とSZN-8143がWntシグナルを刺激し、正常な網膜血管の再生を誘導する一方で、病的な血管の成長を抑制することが示された。

Product Candidate SZN-113

SZN-113はFzd127を標的とし、フックス内皮角膜ジストロフィー（FECD）および地理的萎縮症（GA）を対象に開発中である。

Corporate Updates

Corporate Partnerships

Surrozen社は、2022年第4四半期にベーリンガーインゲルハイム社（BI社）と、網膜疾患の治療薬としてWntアゴニストSZN-413を開発するための提携を締結した。

2024年9月、Surrozen社は、ベーリンガーインゲルハイム社がSZN-413の開発をさらに進め、同化合物の臨床試験への準備を進めると発表した。このマイルストーン達成により、契約の一環としてSurrozen社に1,000万ドルが支払われた。このマイルストーン支払いは2024年10月に受領された。

Research Collaboration with TCGFB

シュローゼンは11月、特発性肺線維症（IPF）患者の治療薬となる可能性のあるトランスフォーミング成長因子β（TGF-β）を標的とする抗体治療薬を発見するため、株式非公開のTCGFB社（以下、TCGFB社）との戦略的研究提携を発表した。TGF-β製品に関する知的財産はすべてTCGFBが所有する。本契約に基づき、Surrozen社は最長2年間の抗体探索サービスを提供する。Surrozen社の研究サービスの対価として、TCGFBはSurrozen社に総額で最大600万ドルと第三者費用を支払い、一定の権利確定条件に基づき、1株当たり0.0001ドルの行使価格で最大338万株のTCGFB普通株式の新株予約権をSurrozen社に発行する。

2024年9月期第2四半期決算について

キャッシュポジション：現金および現金同等物は、2024年6月30日時点の3780万ドルに対し、2024年9月30日時点では3100万ドルであった。また、Surrozen社は2024年10月にBI社から1,000万ドルのマイルストーン支払いを受けた。

協業およびライセンス収入：2024年9月30日に終了した第3四半期の提携・ライセンス収入は1,000万ドル（前年同期はゼロ）であった。この増加は、BI社との提携・ライセンス契約に基づき2024年9月に達成したマイルストーンの認識によるものである。

研究開発費：2024年9月30日に終了した第3四半期の研究開発費は、前年同期の610万ドルに対し520万ドルであった。この減少は主に、2023年に実施したリストラクチャリングにより、リソースを臨床段階のプログラムに優先的に集中させたこと、およびSZN-1326の臨床開発を中止したことによるものです。研究開発費には、2024年9月30日に終了した第3四半期の現金支出を伴わない株式報酬費用0.3百万ドル（2023年同期は0.2百万ドル）が含まれる。

一般管理費：2024 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期および 2023 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の一般管理費はいずれも 360 万ドルであった。2024年9月30日に終了した第3四半期および2023年9月30日に終了した第3四半期の一般管理費には、現金支出を伴わない株式報酬費用が0.7百万ドル含まれている。

構造改革：2024年9月30日に終了した第3四半期の構造改革費用は、前年同期の150万ドルに対してゼロであった。この減少は、2023年に実施されたリストラ計画によるものである。

受取利息：2024年9月30日に終了した第3四半期の受取利息は、前年同期の0.7百万ドルに対し0.4百万ドルであった。これは主に、現金同等物および有価証券の減少に関連するものです。

その他（費用）利益、純額2024年9月30日に終了した第3四半期のその他の（費用）利益（純額）は、前年同期のその他の利益（純額）が0.1百万ドルであったのに対し、その他の費用（純額）は3.1百万ドルであった。この差額は主に、現金支出を伴わないワラント債務の公正価値の変動に関連したものである。

純損失：2024年9月30日に終了した第3四半期の純損失は140万ドル（前年同期は1,040万ドル）。

重症アルコール関連肝炎治療薬SZN-043についてSZN-043は、Surrozen社のSWEETS™技術を用いた最初の開発候補品です。Surrozen社は、SZN-043を重症アルコール関連肝炎を適応症として開発しています。当社は、慢性肝疾患患者および健康なボランティアを対象とした臨床第1a相試験を完了しました。SZN-043は、すべての被験者で許容可能な安全性と忍容性を示し、標的への関与、Wntシグナルの活性化、肝機能への効果が確認されました。重症アルコール関連肝炎患者を対象とした臨床第1b相試験では、現在登録が進行中です。フェーズ1b試験のコホート1では、6人の患者の登録が完了し、薬剤関連のSAEはなかった。試験開始30日目における患者の死亡はなく、ビリルビンとMELDスコアの低下から潜在的な臨床的有用性が認められた。大半の患者でASTとALT値が改善した。概念実証データは2025年前半に期待される。

網膜疾患治療薬szn-413について

SZN-413は、Surrozen社のSWAP™技術を用いて設計された、Fzd4を介したWntシグナルを標的とする二重特異性抗体である。SZN-413は網膜血管関連疾患の治療薬として開発されている。Surrozen社がSZN-413を用いて網膜症の前臨床モデルで作成したデータでは、SZN-413が眼内のWntシグナルを強力に刺激し、正常な網膜血管の再生を誘導し、病的な血管の成長を抑制し、血管漏れを減少させることが実証された。この新しいアプローチは、健康な眼組織の再生を可能にし、網膜症を食い止めるだけでなく、患者の病気を完全に回復させる可能性がある。

2022年第4四半期、Surrozen社はベーリンガーインゲルハイム社と網膜疾患治療薬SZN-413の研究開発に関する戦略的パートナーシップを締結した。この契約に基づき、ベーリンガーインゲルハイム社は、Surrozen社に1,250万ドルの契約一時金を支払う代わりに、網膜疾患の治療薬を含むあらゆる目的でのSZN-413およびその他のFzd4特異的Wnt調節分子の開発に関する全世界での独占的ライセンスを取得した。Surrozen社はまた、売上高に応じた一桁台半ばから二桁台前半のロイヤルティに加え、成功報酬として最大5億8700万ドルの開発・規制・商業マイルストンを受け取る資格がある。最初の共同研究期間終了後、ベーリンガーインゲルハイムがすべての開発・商業責任を負う。

2024年9月、Surrozen社は、ベーリンガーインゲルハイム社がSZN-413の開発をさらに進め、同化合物の臨床試験への準備を進めると発表した。このマイルストーン達成により、契約の一環としてSurrozen社に1,000万ドルが支払われた。

WntシグナルについてWntシグナルは、肝臓、腸、肺、腎臓、網膜、中枢神経系、蝸牛、骨など、多くの重要な臓器や組織の発生、恒常性、再生の制御において重要な役割を果たしている。Wntシグナル伝達経路の調節は、変性疾患や組織傷害の治療の可能性を秘めている。Surrozen社のプラットフォームと独自技術は、治療戦略としてWnt経路を追求する際の限界を克服する可能性を秘めている。

About Surrozen

Surrozen社は臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、Wnt経路を選択的に調節する薬剤候補を発見・開発している。Surrozen社は、重篤な肝疾患と眼疾患に焦点を当て、既存の生体修復メカニズムに働きかけるよう設計された組織特異的抗体を開発している。詳細はwww.surrozen.com。

Forward Looking Statements

本プレスリリースには、連邦証券法で定義される一定の将来見通しに関する記述が含まれています。将来予想に関する記述は一般に、「予定」、「計画」、「意図」、「可能性」、「期待」、「可能性」、またはこれらの否定語や類似の表現を伴い、将来の出来事や傾向を予測または示唆するものであり、歴史的事項に関する記述ではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、Surrozen社の発見、研究および開発活動、特に製品候補の開発計画（予想される臨床開発計画およびスケジュール、データの入手可能性、当該製品候補が

ヒト疾患の治療、およびそのような製品候補の潜在的な利益）、ベーリンガーインゲルハイムとの提携（売上高に対する一桁台半ばから二桁台前半のロイヤルティに加え、将来の成功に基づく開発、規制、および商業的マイルストーン支払いの可能性を含む）、およびTGF-βが特発性肺線維症の病態を治療するファースト・イン・クラスの新規治療薬となる可能性。これらの記述は、本プレスリリースで特定されているか否かを問わず、様々な仮定およびSurrozen社の経営陣の現在の予想に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来予想に関する記述は、説明のためのみに提供されるものであり、保証、確約、予測、または事実もしくは確率の確定的な記述として機能することを意図したものではなく、またそれに依拠してはなりません。実際の出来事や状況を予測することは困難または不可能であり、仮定とは異なります。実際の事象や状況の多くは、当社のコントロールの及ばないものです。これらの将来予想に関する記述は、製品候補に関する研究開発活動、前臨床試験および臨床試験の開始、費用、時期、進捗および結果、当社の前臨床試験および臨床試験ならびに開発努力に対する資金調達能力（既存の資金によるか、追加的な資金調達によるかを問わない）、Surrozen社が医薬品候補を特定し、開発し、商業化する能力を含む多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます；製品候補の前臨床試験および臨床試験を成功裏に完了するSurrozenの能力、世界的な経済、政治、規制および市場環境の変動から生じる影響、ならびにSurrozenが米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出予定の2023年12月31日に終了した年度の年次報告書（Form 10-K）および2024年9月30日に終了した四半期の四半期報告書（Form 10-Q）において「リスク要因」の見出しの下に記載されているその他の要因、ならびにSurrozenがSECに提出済みまたは提出予定のその他の書類に記載されているその他の要因のすべて。これらのリスクのいずれかが現実化した場合、または当社の仮定が誤りであることが判明した場合、実際の結果は、これらの将来見通しに関する記述に暗示される結果と大きく異なる可能性があります。また、Surrozenが現時点で把握していない、またはSurrozenが現時点では重要でないと考えている追加的なリスクが存在する可能性があり、これらによっても、実際の結果が将来見通しに関する記述に含まれるものと異なる可能性があります。また、将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付現在における将来の事象や見解に関する当社の予想、計画、予測を反映したものです。Surrozen社は、その後の出来事や進展により、その評価が変更されることを予想しています。しかしながら、Surrozenは、将来のある時点において、これらの将来予想に関する記述を更新することを選択する可能性がありますが、法律で義務付けられている場合を除き、Surrozenはその義務を明確に否認します。これらの将来予想に関する記述は、本プレスリリースの日付以降における当社の評価を表すものとして依拠すべきではありません。従って、将来予想に関する記述に全面的に依拠することは控えるようお願いします。

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