コヤ・セラピューティクス社が企業最新情報と2024年第3四半期未監査決算を発表

2024年11月6日、テキサス州ヒューストン--制御性T細胞（Treg）の機能強化を目的とした生物製剤を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）（以下「コヤ社」または「当社」）は、企業最新情報を提供するとともに、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表した。

Recent Corporate Highlights

2025年に期待される触媒

(*臨床試験はFDAのIND承認後に開始)

「FDAとの建設的な話し合いに満足しています。「ALS 患者を対象とした COYA-302 の第 2 相試験を開始するために必要な非臨床データが明確になり、FDA との連携が完全に取れました。私たちは、この重要な可能性を秘めた臨床試験の完了に向けた前進に自信を持っています。ALS を対象とした COYA 302 の承認申請が FDA に受理された後、FTD を対象とした COYA 302 の承認申請を 2025 年下半期に行う予定です。

コヤCEOのアルン・スワミナサン博士はこう語る：

「コヤの新CEOとして、私は2024年における我々の進歩に非常に勇気づけられています。2025年には、既存および新規のパートナーとの戦略的な可能性が広がると信じています。今後1年間、株主価値の実現に鋭意努力してまいります。"

「2024年第3四半期も、AD、PD、ALSなど、アンメットニーズの高い神経変性疾患を対象とした神経変性治療薬のパイプラインの開発を進めています。

「当社の新薬候補はすべて神経炎症を標的としており、当社が取り組んでいる神経疾患では、神経炎症が疾患進行の主な一因であると考えています。さらに、これらの神経変性疾患の治療のための併用療法の可能性に対する当社のアプローチは、他社との差別化を図り、有意義な株主価値の創造につながる新たな治療パラダイムを提供できると考えています。

「2025年は、複数のマイルストーン、臨床データ、カタリストに満ちた、多忙で生産的な年になると予想しています。2025 年の第 1 四半期には、AD を対象とした医師主導の第 2 相臨床試験の追加臨床データを発表し、年明けには、FTD を対象とした別の医師主導の臨床試験（今回は LD IL-2 と CTLA-4 Ig の併用）の臨床データを発表する予定です。また、コヤ社がスポンサーとなり、当社の生物学的製剤COYA 302のALSとFTDを対象とした第2相臨床試験を開始する予定です。

「10月末にマドリッドで開催されたCTAD会議において、軽度から中等度のアルツハイマー病患者に対するLD IL-2の有用性を強調した、医師主導治験の有望な第2相データが発表されました。このデータは、ALSやFTDなどの神経変性疾患の治療薬として、当社独自のLD IL-2候補であるCOYA301と融合タンパク質CTLA4-Ig、すなわちアバタセプトを組み合わせた併用薬候補であるCOYA302に対する当社の自信を深めるものであった。我々は、LD IL-2がTregの機能を強化・回復させ、炎症を低下させる一方、CTLA4-Igは他の炎症細胞タイプを抑制するため、Tregの機能をより持続的に維持・創出する可能性があると考えている。ADにおける有望なLD IL-2単独療法のデータには勇気づけられたが、CTLA-4 Igとの併用療法は、これらの複雑な疾患において重要な複数の免疫経路を標的とすることにより、多くの利点をもたらすと信じている。

また、COYA-301を他の治療薬と組み合わせることで、ADや他の神経変性疾患、自己免疫疾患患者に対する治療薬として戦略的な可能性があると考えています」。

「最後に、今回の増資により、企業、臨床、規制上の目標を実行するための柔軟性と余裕がさらに生まれました。2024年10月31日現在、中間期の現金および現金同等物（未監査）は3,980万ドルでした。私たちは、パートナーや潜在的なパートナーとの話し合いを続け、より早く最善の方法で目標を達成する機会を探っています。企業、臨床、薬事規制の進捗状況を適宜お知らせできることを楽しみにしています」とスワミナサンは締めくくった。

Unaudited Financial Results

2024年9月30日現在、コヤは3,110万ドルの現金および現金同等物を保有している。

研究開発費は、2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の 160 万ドルに対し、2024 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間は 220 万ドルでした。この増加は、主にALSを対象としたCOYA 302の前臨床試験の進展により前臨床試験費用が0.3百万ドル増加したこと、および社内の研究開発費が0.3百万ドル増加したことによるものです。

一般管理費は2024年9月30日に終了した3ヵ月間が220万ドル、2023年9月30日に終了した3ヵ月間が200万ドルで、約0.2百万ドルの変動であった。この増加は主に、株式報酬および従業員数が0.4百万ドル増加したことによるもので、コーポレート・フィーが0.2百万ドル減少したことにより一部相殺された。

2024年9月30日に終了した3ヵ月間の純損失は4.0百万ドルであった（2023年9月30日に終了した3ヵ月間は3.4百万ドルの純損失）。

About Coya Therapeutics, Inc.

テキサス州ヒューストンに本社を置くコヤ・セラピューティクス社（Nasdaq: COYA）は、制御性T細胞（「Tregs」）の生物学的特性と潜在的な治療上の利点に着目し、全身性の炎症と神経炎症を標的とした独自の治療法を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Tregの機能不全は、神経変性疾患、代謝性疾患、自己免疫疾患など多くの疾患の根底にあり、この細胞機能不全は持続的な炎症と酸化ストレスを引き起こし、免疫系の恒常性の欠如につながる可能性がある。

Coya社の治験製品候補パイプラインは、Tregの抗炎症および免疫調節機能の回復を目的とした複数の治療法を活用している。Coya社の治療プラットフォームには、トレグ増強生物製剤、トレグ由来エクソソーム、自己Treg細胞療法などがある。

COYA302は、COYA301（コヤ社独自のLD IL-2）とCTLA4-Igを皮下投与する独自の組み合わせで、筋萎縮性側索硬化症、前頭側頭型認知症、パーキンソン病、アルツハイマー病の治療薬として開発中です。そのマルチターゲットアプローチは、Tregの数と抗炎症機能を高め、同時に活性化ミクログリアの発現と炎症性メディエーターの分泌を低下させる。この相乗的なメカニズムにより、低用量IL-2やCTLA4-Ig単独では達成できないような、持続的かつ永続的な免疫バランスの再確立と炎症の改善が期待される。

コヤについての詳細はwww.coyatherapeutics.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、当社の経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく「将来の見通し」に関する記述が含まれています。将来予想に関する記述には、本プレゼンテーションに含まれる、当社の現在および将来の財務業績、事業計画および目標、現在および将来の臨床および前臨床開発活動、進行中および計画中の臨床試験および関連データのタイミングと成功、臨床試験および関連データの発表、更新および結果のタイミング、規制当局の承認を取得し維持する当社の能力、当社製品候補の潜在的治療効果および経済的価値、競争上の地位、業界環境および潜在的市場機会に関する情報を含む、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述が含まれます。確信する」、「可能性がある」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「意図する」、「期待する」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を特定することを意図しています。

将来の見通しに関する記述には、COVID-19の影響に関連するリスク、当社の製品候補の開発活動および進行中および計画中の臨床試験の成功、費用および時期、標的治療薬の開発および商業化の計画、当社の前臨床試験または臨床試験における患者登録および投与の進捗に関連するものを含みますが、これらに限定されない、既知および未知のリスク、不確実性、仮定およびその他の要因が含まれます；当社の製品候補が臨床試験で適用されるエンドポイントを達成する能力、当社の製品候補の安全性プロファイル、当社の臨床試験から得られたデータが販売申請を裏付ける可能性とその時期、当社の事業に対する資金調達能力、当社の製品候補の開発と商業化、規制当局の承認を取得し維持する時期および当社の能力；当社製品候補の市場受容率と臨床的有用性の程度、当社製品候補の市場規模と成長の可能性、およびそれらの市場に参入する当社の能力、当社の商業化、マーケティング、製造能力および戦略、当社製品候補の商業化に関連する第三者との将来の契約、知的財産権保護を取得し維持する能力に関する当社の予想；第三者製造業者への依存、競合する治療法または製品の成功、主要な科学者または管理職を惹きつけ維持する当社の能力、当社の商業的目標に合致した重大な商業的可能性のある製品候補をさらに特定する当社の能力、費用、将来の収益、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の予測。

これらの将来予想に関する記述は、当社の財務状況、経営成績、事業戦略、短期および長期の事業運営および目標、ならびに財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や動向に関する当社の現在の予想および予測に大きく基づいています。さらに、当社は非常に競争が激しく、急速に変化する環境の中で事業を行っており、新たなリスクが随時出現する可能性があります。当社の経営陣がすべてのリスクを予測することは不可能であり、また、すべての要因が当社の事業に与える影響や、いずれかの要因または要因の組み合わせによって、実際の結果が当社の将来見通しに関する記述に含まれるものと大きく異なる可能性の程度を評価することもできません。これらのリスク、不確実性および仮定を考慮すると、ここに記載されている将来見通しに関する事象や状況が発生しない可能性があり、実際の結果は、将来見通しに関する記述で予想または暗示されているものとは大きく異なる可能性があります。当社の経営陣は、将来見通しに関する記述に反映されている期待は合理的であると考えていますが、将来見通しに関する記述に記載されている将来の結果、活動レベル、業績、または出来事や状況が達成されること、または発生することを保証するものではありません。当社は、新たな情報、将来の進展、またはその他の結果にかかわらず、書面または口頭の如何を問わず、随時行われる可能性のある将来見通しに関する記述を公に更新する義務を負うものではありません。

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