エドガーで原本を確認する
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月6日 |
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
The Netherlands |
001-41562 |
N/A |
||
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
||
|
|
|
|
|
Goomieer 2-35 |
|
|||
Naarden |
|
|
||
The Netherlands |
|
1411 DC |
||
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
||
|
+31 (0) 35 206 2971 |
|
||
(登録者の電話番号（市外局番を含む) |
||||
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株当たり額面0.12ユーロ |
|
NAMS |
|
the nasdaq stock market llc |
普通株式を購入するためのワラント |
|
NAMSW |
|
the nasdaq stock market llc |
☒ |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。 |
☐ |
新興成長企業の場合、登録者が証券取引法第13条(a)に従って提供された新規または改訂された財務会計基準に準拠するための延長移行期間を使用しないことを選択した場合、チェックマークを付けて示してください。 |
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年11月6日、NewAmsterdam Pharma Company N.V.（以下「当社」）は、会社の最新情報および2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出されている。
Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、本 Current Report on Form 8-K の項目 2.02 に含まれる情報（本書の別紙 99.1 を含む）は、改正 1934 年証券取引所法（以下「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) |
Exhibits. |
Exhibit No. |
|
Description |
|
|
|
99.1 |
|
|
104 |
|
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
|
|
|
NewAmsterdam Pharma Company N.V. |
|
|
|
|
Date: |
November 6, 2024 |
By: |
/s/ Michael Davidson |
|
|
Name: |
Michael Davidson, M.D. |
|
|
Title: |
Chief Executive Officer |
ニューアムステルダム・ファーマが企業最新情報と第3四半期決算を発表
– 主要な第3相TANDEM試験のトップラインデータは、予想を上回る登録者数により2024年第4四半期になる見込み。
– 主要な第3相BROADWAY試験のトップラインデータを2024年第4四半期に報告する予定である。
- 2024年9月30日時点で4億2,270万ドルのキャッシュを有する強固なバランスシート。
オランダ・ナーデンおよび米国・マイアミ、2024 年 11 月 6 日 - ニューアムステルダム・ファーマ・カンパニー N.V.(Nasdaq:NAMS、以下「ニューアムステルダム社」または「当社」）は本日、既存の治療法では十分な有効性や忍容性が得られない、低比重リポ蛋白コレステロール（以下「LDL-C」）の上昇を伴う心血管疾患（以下「CVD」）のリスクを有する患者を対象とした経口非スタチン系薬剤を開発する後期臨床バイオ医薬品企業であり、2024年9月30日に終了した3カ月間および9カ月間の業績を発表しました。
「現在進行中の第 3 相臨床試験を継続的に実施したことで、当四半期も好調に推移しました。オビセトラピブとエゼチミブの固定用量配合剤（FDC）を評価する極めて重要な第3相試験であるTANDEM試験の登録が予想を上回ったため、2024年第4四半期にトップラインデータを発表できる見込みとなったことを発表できることを嬉しく思います。「加えて、年内に第3相BROADWAY試験の速報データを発表する予定であり、引き続き9,500人の患者を対象としたPREVAIL心血管系アウトカム試験を進めていきます。
「当社は、世界的な死亡率の主要原因のひとつである心血管疾患におけるアンメットニーズに対応する大きな機会があると確信しています。最近、米国で2043年までの独占権を付与する物質特許を取得し、極めて重要な第3相試験を実施するための十分な資金を確保し、経験豊富なリーダーシップ・チームを擁することで、当社は使命を前進させる態勢を整えています。我々は引き続き臨床の遂行に注力し、承認されれば最終的にオビセトラピブを商業化し、高脂血症に苦しむ何百万もの人々のために患者ケアを変革します」とデイビッドソン博士は続けた。
Clinical Development Updates
NewAmsterdam社は、既存の治療法では十分な効果が得られず、忍容性も十分でないCVDリスクのある患者に使用するLDL-C低下療法として、経口・低用量・1日1回投与のコレステリル・エステル転移蛋白（CETP）阻害剤であるobicetrapibを開発している。
Upcoming Potential Milestones
ニューアムステルダム社のグローバルで極めて重要な第3相臨床開発プログラムは、12,250人以上の患者を対象とした4つの試験で構成されており、3つはオビセトラピブ単剤、1つはオビセトラピブとエゼチミブのFDCである。ニューアムステルダム社は現在、以下のマイルストーン達成を見込んでいる：
第3四半期決算説明会
About Obicetrapib
オビセトラピブは、ニューアムステルダム社が現在のLDL低下治療の限界を克服するために開発している新規の経口低用量CETP阻害剤である。ROSE2、TULIP、ROSE、OCEANの各第2相試験およびBROOKLYNの第3相試験において、オビセトラピブの単剤または併用療法を評価した結果、統計学的に有意なLDL低下作用とプラセボと同程度の副作用プロファイルが確認された。当社は、オビセトラピブ単剤療法を評価する第3相ピボタル試験BROADWAYを実施中であり、本試験では、CVD患者に対するLDL低下作用を追加するために、最大耐用脂質低下療法の補助療法として使用されるオビセトラピブ単剤療法を、また、オビセトラピブとエゼチミブの合剤療法を評価するTANDEMを実施中である。BROADWAYは2022年1月、TANDEMは2024年3月に患者登録を開始し、BROADWAYは2023年7月、TANDEMは2024年7月に登録を完了した。この試験は、オビセトラピブが心血管死、非致死的心筋梗塞、非致死的脳卒中、非選択的冠動脈血行再建術を含む主要な有害心血管イベントの発生を減少させる可能性を評価することを目的としている。NewAmsterdam社は、2024年4月にPREVAILの登録を完了し、9,500人以上の患者を無作為化した。オビセトラピブの欧州における商業化権は、単剤療法またはエゼチミブとの合剤療法の一部として、イタリアを拠点とする国際的な大手製薬・診断企業であるメナリーニ・グループに独占的に付与されている。
About NewAmsterdam
ニューアムステルダム・ファーマ（Nasdaq: NAMS）は、後発のバイオ医薬品企業であり、現在承認されている治療法では十分な効果が得られず、忍容性も十分でない代謝性疾患患者集団の治療を改善することを使命としている。当社は、安全で忍容性が高く、簡便なLDL低下治療薬に対するアンメット・ニーズを満たすことを目指しています。複数の第3相試験において、ニューアムステルダム社は、既存の治療法では十分な効果が得られず、忍容性も十分でない、LDL-Cが上昇したCVDリスクのある患者を対象に、スタチン治療の補助として使用するLDL-C低下療法として、経口低用量1日1回投与のCETP阻害剤であるオビセトラピブの単独投与またはエゼチミブとの合剤投与を検討しています。
Forward-Looking Statements
本書に含まれる記述のうち歴史的事実でないものは、1995年米国私募証券訴訟改革法のセーフ・ハーバー条項における将来予想に関する記述です。将来の見通しに関する記述には一般的に、「信じる」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予測する」、「意図する」、「期待する」、「はずである」、「だろう」、「計画する」、「予測する」、「可能性がある」、「ようである」、「求める」、「将来」、「見通し」といった言葉や、将来の出来事や傾向を予測または示唆する類似の表現、あるいは歴史的事項に関する記述ではないものが含まれます。これらの将来の見通しに関する記述には、当社の知的財産およびその特許を行使する能力および十分性、当社の事業および戦略計画、当社の商機、当社の製品候補の治療および治癒の可能性、当社の臨床試験および患者登録の時期、データ発表の時期および場、規制当局による承認の達成および時期、商業化の計画に関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの記述は、本書に明記されているか否かを問わず、さまざまな仮定および当社経営陣の現在の予想に基づいており、実際の業績を予測するものではありません。これらの将来予想に関する記述は、説明のためのみに提供されるものであり、保証、確約、予測、または事実もしくは確率の確定的な記述として機能することを意図したものではなく、またそれらに依拠してはなりません。実際の出来事や状況を予測することは困難または不可能であり、仮定とは異なる場合があります。実際の出来事や状況の多くは、当社のコントロールの及ばないものです。これらの将来予想に関する記述は、国内外の事業、市場、金融、政治、法律などの状況の変化、当社の製品候補の承認に関連するリスク、商業化の可能性を含む予想される規制および事業のマイルストーンの時期、潜在的な顧客との決定的な契約取り決めを交渉する能力、競合する製品候補の影響、当社の製品候補の承認に関連するリスク、当社の製品候補の承認に関連するリスク；競合製品候補の影響、十分な原料供給能力を確保する能力、ロシア・ウクライナおよびイスラエル・ハマス紛争を含む世界的な経済・政治情勢、当社の将来の事業に対する競争の影響、および証券取引委員会への当社の公開提出書類に記載されている要因。当社の事業に関連するその他のリスクには、当社の現在進行中の臨床試験の結果、特に規制当局による審査および製品候補の承認の可能性に関連する不確実性、製品候補の商業化に向けた当社の取り組みに関連するリスク、有利な条件で最終契約を交渉および締結する能力（もし可能であれば）、競合する製品候補が当社の事業に及ぼす影響、知的財産権関連のクレーム、有能な人材を惹きつけ維持する能力、製品候補の原材料を継続的に調達する能力などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらのリスクのいずれかが現実化した場合、または当社の仮定が正しくないことが判明した場合、実際の結果はこれらの将来見通しに関する記述に暗示された結果とは大きく異なる可能性があります。また、当社が現時点で把握していないリスクや、現時点では重要性が低いと判断しているリスクも存在する可能性があり、これらによっても実際の結果が将来の見通しに関する記述と異なる可能性があります。また、将来の見通しに関する記述は、本資料の日付現在における将来の出来事や見解に関する当社の期待、計画、または予測を反映したものであり、本資料の注意書きを参照することにより、その全体が限定されるものとします。当社は、その後の出来事や進展により、当社の評価が変更される可能性があることを予期しています。これらの将来の見通しに関する記述は、本通信の日付以降のいかなる日付においても、当社の評価を表すものとして依拠すべきではありません。したがって、将来の見通しに関する記述に過度の信頼を置くべきではありません。当社およびその関連会社は、法律で義務付けられている場合を除き、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。
Company Contact
Matthew Philippe
P: 1-917-882-7512
matthew.philippe@newamsterdampharma.com
Media Contact
スペクトラム・サイエンス、ニューアムステルダムを代理
Bryan Blatstein
P: 1-917-714-2609
bblatstein@spectrumscience.com
Investor Contact
ニューアムステルダムを代表するプレシジョンAQ
Austin Murtagh
P: 1-212-698-8696
austin.murtagh@precisionaq.com
Financial Tables
NewAmsterdam Pharma Company N.V.
要約連結貸借対照表
(未監査)
|
September 30,2024 |
|
|
December 31,2023 |
|
||
(In thousands of USD) |
|
|
|
|
|
||
資産 |
|
||||||
流動資産: |
|
|
|
|
|
||
現金 |
|
422,729 |
|
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 |
|
会社開示情報を |
|
|
|
会社開示情報 |
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報をす |
|
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべて |
|
会社開示 |
|
|
|
会社開 |
|
会社開示情報 |
|
会社開示 |
|
|
|
会社開 |
|
会社開示情報を |
|
会社開示 |
|
|
|
会社開示 |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録 |
|
会社 |
|
|
|
会社開 |
|
会社開示情 |
|
会社開示情報をす |
|
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべて |
|
|
|
|
|
||
会社開示情報を |
|
|
|
|
|
||
会社開示 |
|
会社開示情報 |
|
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報をすべてご覧になるに |
|
会社開示情報を |
|
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登 |
|
会社開示情報 |
|
|
|
会社開示情報 |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの |
|
会社開示 |
|
|
|
会社開 |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要で |
|
会社開示情報を |
|
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報を |
|
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報をすべてご覧にな |
|
会社 |
|
|
|
会社開示情報 |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探 |
|
会社開示 |
|
|
|
会社 |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必 |
|
会社開示情報を |
|
|
|
会社開示情報 |
|
会社開示情 |
|
会社開示情報を |
|
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ |
|
|
|
|
|
||
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です |
|
|
|
|
|
||
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。 初めての方には |
|
会社開示情報を |
|
|
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報 |
|
会社開示情報をす |
|
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには |
|
会社開示情報をすべ |
会社 |
|
|
会社開示情報をすべ |
会社 |
会社開示情報をすべてご |
|
会社開示情報 |
|
|
|
会社開示情報 |
|
会社開示情報を |
|
会社開示情報をす |
|
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧 |
|
会社開示情報をす |
|
|
|
会社開示情報をす |
|
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミ
会社開示情報
会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。
会社開示情報をすべてご覧になるには株探
会社開示情報
株探プレミアムに申し込む(初回無料体験付き)
プレミアム会員の方はこちらからログイン