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0001674416false00-000000000016744162024-11-052024-11-05

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月5日

 

 

CRISPR THERAPEUTICS AG

(定款に明記された登録者の正確な名称)

 

 

スイス

001-37923

Not Applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

Baarerstrasse 14

 

6300 Zug, Switzerland

 

Not Applicable

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）。41 (0)41 561 32 77

 

 

(旧姓または旧住所（前回の報告から変更されている場合)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

 

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券：

 

Title of each class

 

Trading

Symbol(s)

 

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面0.03スイスフラン

 

CRSP

 

The NASDAQ Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company

☐

新興成長企業の場合、登録者が、取引所法第13条(a)に従って提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を使用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。

☐

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年11月5日、CRISPR Therapeutics AGは2024年9月30日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表しました。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

本フォーム 8-K に記載された情報（別紙 99.1 を含む）は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

以下の証拠書類は提出されたものとみなされ、提出されないものとする：

 

Exhibit

No.

 

Description

 

 

99.1

CRISPR Therapeutics AGのプレスリリース（2024年11月5日付

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CRISPR Therapeutics AG

 

 

 

 

Date:

November 5, 2024

By:

/s/ Samarth Kulkarni

 

 

 

Samarth Kulkarni, Ph.D.

Chief Executive Officer

 

 

 

EX-99.1 2 crsp-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

 

CRISPR Therapeutics社が事業最新情報と2024年第3四半期決算を発表

-スイスおよびカナダにおいて、12歳以上の鎌状赤血球症（SCD）および輸血依存性βサラセミア（TDT）患者の治療薬として承認されました。

-10月中旬現在、CASGEVYの認定治療センター（ATC）が全世界で45カ所稼動し、全地域で約40人の患者が細胞を採取している。

-CD19を標的とする次世代CAR T製品候補CTX112™について、B細胞性悪性腫瘍および全身性エリテマトーデスを対象とした2つの臨床試験が進行中である。

-CD70を標的とする次世代CAR T製品候補CTX131™について、固形がんおよび血液悪性腫瘍を対象とした2つの臨床試験が進行中である。

-米国血液学会（ASH）2024年年次総会において、B細胞悪性腫瘍を対象としたCTX112の第1相用量漸増試験に関する最新情報を発表する予定です。

-ANGPTL3およびLPAをそれぞれ標的とするin vivo遺伝子編集製品候補CTX310™およびCTX320™の臨床試験を実施中。

-1型糖尿病(t1d)の治療薬として、同種異系、低免疫、遺伝子編集、幹細胞由来の製品候補であるctx211™の臨床試験が進行中である。

-2024年9月30日時点で約19億ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシート

スイス・ツークおよびボストン、2024年11月5日--重篤な疾患に対する遺伝子ベースの革新的医薬品の創製に注力するバイオ医薬品企業CRISPRセラピューティクス（Nasdaq: CRSP）は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表しました。

「CRISPRセラピューティクスの最高経営責任者兼会長であるサマルト・クルカルニ博士は、「当社は、生体内および生体外のCRISPRベースの治療薬のパイプラインにおいて、引き続き大きな進展を見せています。「CASGEVYの上市の勢いが続いていることに加え、CASGEVYがスイスとカナダで12歳以上のSCDまたはTDT患者の治療薬として承認されたことを嬉しく思います。これと並行して、がん、自己免疫、糖尿病、心血管系を適応症とする臨床試験ポートフォリオを資本効率の良い方法で進めることに引き続き注力してまいります。今後9～12ヶ月の間に、ポートフォリオを進める上で重要なデータのカタリストがいくつか出てくることを期待しています。"

Recent Highlights and Outlook

•
ヘモグロビン異常症とcasgevy™（exagamglogene autotemcel [exa-cel］)
o
CASGEVYはスイスおよびカナダにおいて、12歳以上の鎌状赤血球症（SCD）および輸血依存性βサラセミア（TDT）患者の治療薬として承認されています。CASGEVYはまた、米国、英国、欧州連合（EU）、サウジアラビア王国（KSA）、バーレーン王国（バーレーン）でもSCDとTDTの両方の治療薬として承認されており、現在も発売が進行中です。CASGEVYはCRISPRセラピューティクスとバーテックス・ファーマシューティカルズの共同開発品であり、2021年の共同開発契約の修正の一環として、バーテックスは現在、CRISPRセラピューティクスの支援を受けながらCASGEVYのグローバル開発、製造、規制、商業化を主導している。
o
10月中旬現在、CASGEVYが承認されている全地域のセンターを含む45の認定治療センター（ATC）が世界的に稼動しており、全地域で約40人の患者がすでに少なくとも1回の細胞採取を受けている。
o
バーテックス社は、対象となる TDT 患者が CASGEVY を利用できるよう、NHS England と償還契約を締結したと発表した。また、バーテックス社は、NHS England と商業的な協議を開始し、SCD 患者の CASGEVY へのアクセスを確保しました。
o
イタリア医薬品庁（IMA）は、TDTおよびSCDの治療にCASGEVYを使用するための早期アクセスプログラム（EAP）の実施を承認した。
o
SCDまたはTDTを有する5歳から11歳の小児を対象としたCASGEVYの2つの国際共同第3相試験において登録が完了し、試験は進行中である。
o
CRISPR セラピューティクスは、SCD および TDT の治療可能な患者数を大幅に拡大する可能性のある 2 つの次世代アプローチを有しています。当社は、社内で開発した標的コンディショニング・プログラムである抗CD117（c-Kit）抗体薬物複合体（ADC）を前臨床試験を通じて前進させ続けている。さらに当社は、in vivoでの造血幹細胞の編集を可能にするための研究を進めている。この研究により、コンディショニングの必要性を完全に排除し、地理的範囲を拡大し、SCDやTDT以外の他の複数の疾患の治療を可能にする可能性がある。
•
Immuno-Oncology and Autoimmune Diseases
o
CRISPRセラピューティクスの次世代同種CAR T候補は、変革の可能性を秘めた医薬品を可能な限り早く患者に届けるため、絶え間なく革新を続けるという当社の使命を反映しています。当社の次世代CAR T製品候補であるCTX112™とCTX131™は、それぞれCD19とCD70を標的とし、複数の適応症で臨床試験が進行中です。CTX112とCTX131はいずれも、CAR T細胞の増殖と細胞傷害性を著しく高めることができる新規の効力エディットを含んでおり、これらの標的に対する同種CAR T製品としてはクラス最高となる可能性があります。
o
CRISPR Therapeutics 社は、米国血液学会（ASH）2024 年次総会において、再発または難治性（r/r）の CD19 陽性 B 細胞性悪性腫瘍に対する次世代 CD19 同種 CAR T 細胞療法である CTX112 の安全性と有効性を評価する進行中の第 1 相用量漸増試験のポスターを発表すると発表しました。ASHの抄録には、高リスク・重度前治療歴のあるリンパ腫患者9人の予備的データが含まれ、複数の組織型において全奏効率（ORR）67％、完全奏効率（CRR）44％を示し、4人の患者は6カ月以上奏効が持続し、うち1人はCTX112注入後1年以上経過しても完全寛解を維持しています。有効性と同時に、薬物動態（PK）データでは、CTX112の急速な細胞増殖が示され、前世代のCTX110® CAR Tと比較してPKが何倍も改善されました。用量制限毒性（DLT）や移植片対宿主病、血球貪食性リンパ組織球症、グレード（Gr）3以上の感染症の有害事象（AE）は認められず、さらにGr3以上のサイトカイン放出症候群（CRS）やGr2以上の免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）も認められませんでした。CTX110のような第一世代の同種CAR T療法と比較して、CTX112は低用量でより優れた有効性を示し、奏効率が高く、PKが改善されている。これらのデータは、レグナーゼ-1およびトランスフォーミング成長因子β受容体2をコードする遺伝子の破壊が、CAR T細胞の拡大および機能的持続性の増大につながるという最初の臨床的証拠を提供するものである。ポスター発表では、本試験のその他の結果も発表される予定である。
o
CTX112はまた、全身性エリテマトーデス（SLE）を対象とした第1相臨床試験中であり、将来的にはさらなる自己免疫適応症に拡大する可能性がある。第三者が実施した初期の臨床試験では、CD19指向性自己CAR T療法は、B細胞を深く枯渇させることにより、複数の自己免疫疾患において長期にわたる寛解をもたらすことが示されている。当社の第一世代の同種CD19指向性CAR Tプログラムは、がん領域においてB細胞の効果的な枯渇を実証しており、自己免疫疾患におけるCTX112の可能性を裏付けている。
o
CTX131は現在、固形がんおよびT細胞リンパ腫（TCL）を含む血液悪性腫瘍を対象とした臨床試験が進行中である。当社は2025年に第1相固形がん臨床試験の最新情報を発表する予定である。TCLのような特定の血液悪性腫瘍では、患者自身のT細胞が自家製造に適さないことから、同種CAR Tアプローチがこの患者集団のアンメットニーズを満たす可能性が高い。
•
In Vivo
o
CRISPRセラピューティクス社は、CRISPR/Cas9を肝臓に送達するための独自の脂質ナノ粒子（LNP）プラットフォームを確立した。この独自のプラットフォームを利用した最初の2つのin vivoプログラム、CTX310™とCTX320™は、心血管疾患に関連する有効な治療標的に向けられている。
o
CTX310は現在、ホモ接合性家族性高コレステロール血症（HoFH）、重症高トリグリセリド血症（SHTG）、ヘテロ接合性家族性高コレステロール血症（HeFH）、または混合型脂質異常症の患者を対象に、ANGPTL3を標的とした第1相臨床試験が進行中である。ANGPTL3の自然機能喪失型変異は、健康全般に悪影響を及ぼすことなく、低比重リポ蛋白（LDL-C）、トリグリセリド（TG）およびアテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）リスクの低下と関連している。CRISPRセラピューティクス社は、2025年にこのプログラムの最新情報を提供する予定である。
o
CTX320は現在、リポ蛋白(a)[Lp(a)]上昇患者を対象にLPAを標的とした第1相臨床試験が進行中であり、Lp(a)は主要有害心血管イベント(MACE)と独立した関連を有することが示されている。世界人口の最大20％がLp(a)高値である。CRISPRセラピューティクスは、2025年に本プログラムの最新情報を提供する予定である。
o
当社は、難治性高血圧症の治療薬としてアンジオテンシノーゲン（AGT）を標的とするCTX340™と、急性肝ポルフィリン症（AHP）の治療薬として5'アミノレブリン酸合成酵素1（ALAS1）を標的とするCTX450™の2つの前臨床プログラムを引き続き進めています。CRISPRセラピューティクスはIND/CTA取得可能試験を実施しており、2025年後半に両臨床試験を開始する予定である。
•
Regenerative Medicine
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CTX211™は、遺伝子編集された幹細胞由来の同種β膵島細胞前駆体であり、現在、1型糖尿病（T1D）の治療薬として第1相臨床試験が進行中です。CRISPRセラピューティクスは、慢性的な免疫抑制を必要としないβ細胞代替品の開発という目標に引き続き取り組んでいく。
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バーテックス社は、CRISPRセラピューティクス社のCRISPR/Cas9技術の非独占的権利を有し、T1Dに対する治癒の可能性のある細胞療法の開発を加速させる。CRISPRセラピューティクスは、引き続き開発マイルストーンの権利を有し、本契約から生じる将来の製品についてロイヤルティを受け取ることになる。
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2024年第3四半期決算
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