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0001463361 false00014633612024-11-042024-11-04

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

 

FORM 8-K

 

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年11月4日

 

 

ユニティ・バイオテクノロジー

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-38470

26-4726035

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification Number)

285 East Grand Ave.

サウス・サンフランシスコ, ca 94080

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

登録者の電話番号(市外局番を含む)(650) 416-1192

 

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐ 証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された証券:

Title of each class

Trading Symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル

UBX

ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 11 月 4 日、ユニティ・バイオテクノロジー社(以下「当社」)は 2024 年 9 月 30 日に終了した第 3 四半期の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

本フォーム 8-K カレント・レポートに記載された情報は、添付の別紙 99.1 を含めて提供されたものであり、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

添付の別紙目録を参照されたい。

 

EXHIBIT INDEX

Exhibit No.

Description

 

 

 

99.1

2024年11月4日付プレスリリース。

 

 

 

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

UNITY BIOTECHNOLOGY, INC.

 

 

 

Date: November 4, 2024

By:

/s/ Anirvan Ghosh

 

 

Anirvan Ghosh, Ph.D.

 

 

Chief Executive Officer

 


EX-99.1 2 ubx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ユニティ・バイオテクノロジー2024年第3四半期決算報告

and Business Updates

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ2024年11月4日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 加齢性疾患の進行を遅らせたり、止めたり、逆行させたりする治療薬を開発するバイオテクノロジー企業、ユニティ・バイオテクノロジー社(UNITY)[NASDAQ:UBX]は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の決算を発表した。

 

「ユニティ社の最高経営責任者(CEO)であるアニルヴァン・ゴッシュ博士は、「最近、投資家およびアナリスト向けの眼科デーで説明したように、糖尿病性黄斑浮腫は、抗VEGF標準治療で十分な効果が得られず、治療にもかかわらず長期にわたって視力低下が続き、治療負担が大きいために治療を中断せざるを得ないため、十分な治療が行われていない大きな市場です。「新規作用機序を有するUBX1325(ホセルトクラクス)は、実績のある安全な硝子体内投与経路により、DME患者の長期的な視力予後を改善する可能性があると確信しています。UBX1325と標準治療薬であるアフリベルセプトを比較した第2b相ASPIRE試験の結果は、重要な臨床試験のデザインに役立つ決定的なデータセットになると確信しています。"

2024年第3四半期、ユニティはDMEを適応症とするUBX1325(ホセルトクラクス)の開発に関して、米国食品医薬品局(FDA)とタイプCの相互作用を行った。この相互作用に基づき、UNITY社は、UBX1325をアフリベルセプトのような承認された抗VEGF薬と比較する非劣性試験が必要であると予想している。薬事承認取得のためのエンドポイントは、ETDRSスケールによる最良矯正視力(BCVA)の評価で、非劣性マージンは4文字となる見込みである。

 

当社のOphthalmology Investor and Analyst Dayのウェブキャストプレゼンテーションはこちらからご覧いただけます。

 

UBX1325(foselutoclax)は、糖尿病黄斑浮腫(DME)の新規かつ持続的な治療オプションとして設計され、高い治療負担と治療に対する最適な反応性の欠如といった現在の標準治療の欠点を解決する可能性がある。

UNITY社は、2025年第1四半期に主要評価項目の24週データ、2025年第2四半期に36週データを予定している。DMEを対象としたフェーズ2bのASPIRE試験は、UBX1325の安全性と有効性をアフリベルセプトと比較検討するためにデザインされた多施設、無作為化、二重マスク、アクティブ対照試験である。ASPIRE試験(NCT06011798)の詳細はこちらをご覧ください。

第3四半期決算説明会

2024年9月30日現在の現金、現金同等物および有価証券の総額は2,900万ドル(2023年12月31日現在4,320万ドル)。ユニティは、現在の現金、現金同等物および有価証券は、2025年第3四半期までの運営資金として十分であると考えている。

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は650万ドル(2023年9月30日に終了した3ヶ月間は1,480万ドル)であった。2024年第1四半期、第2四半期、第3四半期の営業活動で使用した現金は、2023年第1四半期、第2四半期、第3四半期の2,950万ドルに対し、1,500万ドルであった。

研究開発費は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の460万ドルから、2024年9月30日に終了した3ヶ月間は280万ドルとなり、180万ドル減少しました。この減少は主に、人員削減に伴う人件費0.9百万ドル、DME患者を対象としたUBX1325の第2相BEHOLD試験およびAMD患者を対象としたUBX1325の第2相ENVISION試験の完了を主因とする直接研究開発費0.8百万ドル、固定資産減価償却費の削減およびオフィススペースの縮小を主因とする営業費0.1百万ドルによるものです。


一般管理費は、2023年9月30日に終了した3ヶ月間の430万ドルから、2024年9月30日に終了した3ヶ月間は380万ドルとなり、0.5百万ドル減少した。これは主に、2023年9月30日に比べて従業員数が減少し、賞与および退職金の支給額が減少したことによる人件費の減少(0.5百万ドル)、および主にイースト・グランド物件から生じるサブリース収入の継続による営業費用の減少(0.1百万ドル)によるもので、専門家報酬および会計サービス料の増加(0.1百万ドル)により一部相殺された。

About UNITY

ユニティ社は、加齢に伴う疾病の進行を遅らせたり、止めたり、回復させたりする新しい治療薬を開発している。ユニティは現在、老化細胞を選択的に除去または調節し、加齢に関連する眼科疾患や神経疾患に画期的な効果をもたらす医薬品の創製に注力している。詳細はwww.unitybiotechnology.com、ツイッターやLinkedIndianaでフォローしてください。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、UNITYの細胞老化に関する理解および老化性疾患におけるその役割、眼科疾患および神経疾患を含む老化性疾患を遅らせる、停止させる、または逆転させる治療薬を開発する可能性に関する記述を含む、将来予測に関する記述が含まれています、UNITYがDME、AMD、その他の眼科疾患を対象としたUBX1325の臨床試験を成功裏に開始し完了する可能性、UBX1325の臨床試験の登録と結果の予想時期、および資金繰りの充足に関するUNITYの予想。これらの記述には、臨床試験への患者登録の遅延や中断に関するリスク、医薬品開発プロセスに内在する不確実性に関するリスク、UNITYの老化生物学に関する理解に関するリスクなど、当社の実際の結果、活動レベル、業績、達成状況が、これらの将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された情報と大きく異なる原因となり得る、既知および未知のリスク、不確実性、その他の要因が含まれています。当社は、将来見通しに関する記述で開示された計画、意図、期待を実際に達成できない可能性があり、当社の将来見通しに関する記述を過度に信頼すべきではありません。実際の結果や出来事は、当社の将来見通しに関する記述で開示されている計画、意図、期待とは大きく異なる可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本リリースの日付現在の当社の見解を表しています。その後の出来事や進展により、当社の見解が変更されることが予想されます。しかし、当社は将来のある時点でこれらの将来見通しに関する記述を更新することを選択する可能性はありますが、適用法で義務付けられている範囲を除き、現在のところ更新する意図はありません。したがって、本リリースの発表日以降のいかなる時点における当社の見解であるとしても、これらの将来見通しに関する記述に依拠すべきではありません。実際の結果がこれらの将来予想に関する記述に示されたものと異なる可能性のあるリスクおよび不確実性、ならびに当社の事業全般に関するリスクの詳細については、2024年11月4日に米国証券取引委員会に提出されたUNITYの2024年9月30日に終了する四半期に関する最新の四半期報告書(Form 10-Q)、およびUNITYが米国証券取引委員会に随時提出する可能性のあるその他の文書をご参照ください。


Unity Biotechnology, Inc.

営業損益および包括損益計算書

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

 

 

 

四半期

 

 

Nine Months Ended

 

 

 

September 30,

 

 

September 30,

 

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

 

(未監査)

 

 

(未監査)

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

$

2,787

 

 

$

4,632

 

 

$

9,971

 

 

$

16,828

 

一般管理費

 

 

3,815

 

 

 

4,347

 

 

 

11,209

 

 

 

14,560

 

長期性資産の減損

 

 

 

 

 

5,602

 

 

 

 

 

 

5,602

 

営業費用合計

 

 

6,602

 

 

 

14,581

 

 

 

21,180

 

 

 

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Katherine Smith

katherine.smith@inizioevoke.com

 

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