アイデヤバイオサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

の第13項または第15項（d）に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年11月4日

イデアバイオサイエンス株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

    (State or other jurisdiction
of incorporation)

    (Commission
File Number)

    (IRS Employer
Identification Number)

5000 ショアライン・コート、スイート300

South San Francisco, California 94080(主たる事務所の所在地、郵便番号を含む)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 443-6209

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐ 証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐ 取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐ 取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐ 取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)に従って登録された、または登録される予定の証券。


Title of each class	Trading Symbol	登録されている各取引所の名称
普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル	IDYA	ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

は 2024 年 11 月 4 日、2024 年 9 月 30 日をもって終了した第 3 四半期の業績を発表した。この発表に関連して発表されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

本項目2.02および添付の別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引法改正法（以下「取引所法」）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づいて当社が提出するいかなる提出書類においても、当該提出書類において明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit No.		Description

99.1		2024年11月4日付プレスリリース。

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


		IDEAYA BIOSCIENCES, INC.

Date: November 4, 2024	By:	/s/ Yujiro Hata
		Yujiro Hata
		社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 idya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

IDEAYA Biosciences, Inc.2024年第3四半期決算を発表

and Provides Business Update

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ダロバセルチブ＋クリゾチニブ 1L HLA-A2+ MUM潜在的Ph2/3登録可能試験の登録は予定より早く、150例を超えた

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ダロバセルチブのネオアジュバントUMにおける第3相臨床試験開始は2025年上半期を目指す。ネオアジュバント第2相臨床試験において、眼球腫瘍縮小率30%以上、眼球温存率61%以上、登録患者数75人以上。

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ENA 2024MTAP欠失性UCおよびNSCLCを対象としたIDE397のレイトブレーカー口頭発表：UC、SqNSCLC、AdenoNSCLCにおいて、それぞれ40%、38%、22%のRECIST 1.1によるORRが確認される。

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MTAP欠失性固形がんを対象としたIDE397 + AMG 193併用試験を実施中、MTAP欠失性NSCLCでの拡大目標は2024年後半から2025年前半

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2024年第4四半期にMTAP欠失性UCを対象としたIDE397とTrodelvy®の併用によるフェーズ1/2試験の拡大を目指しており、ENA2024で報告されたPRはRECIST 1.1により確認されている

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メルクの抗PD-1治療薬KEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）との併用によるIDE161およびFPIのフェーズ1/2拡大（MSI-HighおよびMSS EC）を2024年第4四半期に目指す

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IDE705 (GSK 101) Pol Theta Helicase HRD固形がんを対象としたフェーズ1用量漸増試験実施中

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ウェルナー・ヘリカーゼ開発候補品IDE275（GSK959）のMSI高値固形がんを対象としたフェーズ1試験のINDクリアランス（マイルストーン700万ドル）を取得

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標的開発 MTAP欠失、KAT6経路、B7H3/PTK7トポペイロード二重特異性ADCプログラムの候補候補が2024年第4四半期にノミネート

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12月16日(月)の投資家向けR&Dデーをターゲットに、主要なKOLや製薬パートナーとともにIDEAYAの前臨床および臨床パイプラインを紹介

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2024年9月30日現在、12億ドルの現金、現金同等物および有価証券を保有しており、少なくとも2028年までの事業運営資金に充当できる見込み。

米国カリフォルニア州サウスサンフランシスコ、2024年11月4日 - ターゲット治療薬の発見と開発に取り組むプレシジョン・メディシン・オンコロジー企業であるアイディアヤ・バイオサイエンシズ社（Nasdaq: IDYA）は、事業の最新情報を提供し、2024年9月30日に終了した第3四半期の業績を発表した。

「この四半期は、IDEAYA社にとって変革の四半期となりました。この変革の四半期には、3億240万ドルを超える増資の完了、MTAP欠失性尿路上皮がんおよび肺がん患者を対象としたIDE397のENA2024での後期ブレーカー口頭発表、ネオアジュバントぶどう膜黒色腫を対象としたダロバセルチブの登録可能性試験を可能にするためのFDAとのタイプCミーティングの成功などが含まれます。次に、パートナーであるGSK社とともに、ウェルナー・ヘリカーゼ阻害剤IDE275のINDクリアランスを取得しました。

とイデアヤ・バイオサイエンシズ最高経営責任者兼創業者の畑雄二郎は述べた。「また、B7H3/PTK7二重特異性トポADC、MTAP欠失、KAT6経路プログラムからの候補を含め、年末までに6番目、7番目、8番目の開発候補を指名する予定です。イデアヤ・バイオサイエンシズの最高科学責任者マイケル・ホワイト博士は、「イデアヤの潜在的なファーストインクラスの前臨床および臨床プログラムを強調し、精密医療オンコロジーにおける当社の科学的リーダーシップを、来る投資家向けR&Dデーで確立し続けることを楽しみにしています」と述べた。

「この四半期、ダロバセルチブ・プログラムにおいて大きな進展がありました。その一例として、ファーストラインの MUM 登録可能性試験の登録目標を前倒しで達成したこと、ネオアジュバントのブドウ膜黒色腫を対象とした登録可能性試験に向けた FDA とのタイプ C 会議が成功したことが挙げられます。次に、ENA 2024からの臨床データの更新は、MTAP欠失性尿路上皮がんおよび肺がんにおけるRP2DでのIDE397の臨床的概念実証をさらに提供します。私たちは、2024年後半から2025年前半にMTAP欠失性NSCLCにおけるAMG 193とのターゲット拡大、第4四半期にMTAP欠失性尿路上皮がんにおけるギリアド社のTrop-2指向性抗体薬物複合体であるTrodelvy®（sacituzumab govitecan-hziy）とのターゲット拡大など、より広範なIDE397の合理的併用戦略を進めることに興奮しています。最後に、IDE161の単剤療法の拡大用量を選択し、年末までにMSI-HighおよびMSS子宮内膜がんにおいてキイトルーダとの併用でFPIを達成することを目標としています」とIDEAYA BiosciencesのChief Medical OfficerであるDarrin Beaupre, M.D., Ph.D.は付け加えました。

第3四半期の総括と最近の主な動き

Research and Clinical Development

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1L MUMおよびネオアジュバントぶどう膜黒色腫（UM）におけるダロバセルチブ

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ダロバセルチブ＋クリゾチニブ 1l hla-a2+ mum潜在的ph2/3登録可能試験の登録は予定より早く、150例を超えた

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ダロバセルチブ(IDE196)の第2相臨床試験(IST)の中間結果は、2024年9月の投資家向けウェブキャストで発表され、75人以上の患者がISTに登録された。

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米国食品医薬品局（FDA）とのタイプC会議が成功裏に終了した後、IDEAYAは第3相登録試験プロトコルを確定し、2025年前半に登録可能な試験を開始することを目標としている。

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MTAP欠失性固形がんにおけるIDE397

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スペインのバルセロナで開催された第36回EORTC-NCI-AACRシンポジウム（ENA 2024）において、評価可能なMTAP欠失性尿路上皮がん（UC）および非小細胞肺がん（NSCLC）患者27名を対象としたIDE397のフェーズ1拡大結果が、レイトブレイキング口頭発表として発表されました。また、MTAP欠失腫瘍におけるIDE397と臨床段階のPRMT5阻害剤AMG193およびBMS-986504のコンビナトリアル阻害による抗腫瘍活性に関する追加前臨床データがポスター発表されました。

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2024年7月、投資家向けウェブキャストにて、評価可能な18名のMTAP欠失性UCおよびNSCLC患者から得られた良好な中間データを報告し、ムーブフォワード・フェーズ2拡大用量（RP2D）を選択。

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IDE397およびAMG193の第1相用量漸増試験では登録が進行中であり、NSCLCでは2024年後半から2025年前半の拡大を目指している。

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MTAP欠失性UCを対象にIDE397とTrodelvyの併用療法を評価する第1相試験を実施中、2024年第4四半期に併用療法の拡大を目指す。ENA 2024で報告されたPRはRECIST 1.1で確認されている。

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相同組換え欠損を有する腫瘍におけるIDE161

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IDE161 PARG阻害剤の単剤療法フェーズ1/2拡張を優先固形がん種で2024年第4四半期に目指す。

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2024年第4四半期に、MSI-HighおよびMSSの子宮内膜がん（EC）を対象に、IDEAYAのファースト・イン・クラスの潜在的PARG阻害剤であるIDE161を、メルク社（米国およびカナダ以外ではMSD）の抗PD-1療法であるKEYTRUDA®（ペムブロリズマブ）と併用して評価する第1相試験の初回患者インを目指す。

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IDE161と抗体薬物複合体（ADC）併用療法の前臨床データ根拠をENA2024でポスター発表。

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ファースト・イン・クラスおよびベスト・イン・クラスのウェルナー・ヘリカーゼ阻害薬となりうるIDE275（GSK959）について、マイクロサテライト不安定性の高い腫瘍（MSI-High）を対象としたフェーズ1試験のFDA INDクリアランスを取得し、GSK社から700万ドルのマイルストンを獲得。

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標的開発 2024年第4四半期にMTAP欠失、KAT6経路、B7H3/PTK7トポペイロード・バイスペシフィックADCプログラムの候補指名。

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イデアヤは、2024年12月16日（月）に、経営陣、主要なKOL（Key Opinion Leader）、製薬企業パートナーとともに、イデアヤのファーストインクラスの前臨床および臨床パイプラインの可能性を強調するバーチャル投資家向けR&Dデーを開催することを目標としている。

Corporate Development

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2024年7月、公募増資により総額約3億240万ドルを調達、純収入は約2億8380万ドル。

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ダグラス・B・スナイダーをシニア・バイスプレジデント、ジェネラル・カウンセルに任命。スナイダーは、GWファーマシューティカルズ、アクテリオンファーマシューティカルズ、エーザイ、GSK、米国FDAなどの大手ヘルスケア企業で25年以上の法務経験を有しています。

臨床プログラムと今後のマイルストーン

GNAQまたはGNA11変異を有する腫瘍におけるダロバセルチブ（IDE196）プログラム

Darovasertibは強力かつ選択的なプロテインキナーゼC（PKC）阻害剤で、原発性および転移性UMに広く対処するために開発されている。ダロバセルチブは現在、進行中の4つの臨床試験で評価されている。MUMにおけるダロバセルチブとクリゾチニブの併用療法は、FDAのFast Track指定を受けている：

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IDE196-002（NCT05987332）は、初回治療のヒト白血球抗原（HLA）-A2*02:01陰性（-）MUMを対象としたダロバセルチブ＋クリゾチニブのフェーズ2/3登録可能な臨床試験です。2024年10月31日現在、150人以上の患者が登録。

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B7H3/PTK7 Topo-Payload BsADC Program

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