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米国証券取引委員会ワシントン D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年証券取引所法第13条または第15条(d)に基づく

2024年11月1日報告日(最も早く報告された事象の日付)

Biodesix, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-39659

20-3986492

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(CommissionFile Number)

(I.R.S. EmployerIdentification No.)

 

919 West Dillon Rd

Louisville, Colorado

(最高経営責任者(ceo)の住所)

80027

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(303) 417-0500

該当なし(前回報告時から旧姓または旧住所が変更されている場合)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたり0.001ドルの額面

 

BDSX

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 


 

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年11月1日、バイオデシックス・インク(以下「当社」)は、2024年9月30日に終了した第3四半期の財務および営業成績を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは本レポートの別紙99.1として提出され、参照することにより本レポートに組み込まれる。

本Current Report on Form 8-Kの項目2.02および本書に添付された別紙99.1に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法(改正法)第18条にいう「提出された」とはみなされず、また1933年証券法(改正法)に基づくいかなる提出書類においても、当該書類または提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされないものとする。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits:

No.

 

Exhibit

99.1

 

2024年11月1日付バイオデシックス社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURE

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

Dated: November 1, 2024

BIODESIX, INC.

 

 

 

 

By:

/s/ Robin Harper Cowie

 

Name:

Robin Harper Cowie

 

Title:

Chief Financial Officer

 

 


EX-99.1 2 bdsx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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バイオデシックス、2024年第3四半期の業績とハイライトを発表

2024年第3四半期の売上高は2023年第3四半期比35%増の1,820万ドル;

2024年第3四半期の売上総利益率は77.0%で、2023年第3四半期の76.1%から上昇;

2024 年第 3 四半期 純損失は 2023 年第 3 四半期比で 6%改善;

本日午前8時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールおよびウェブキャストを実施

バイオデシックス・インク(Nasdaq: BDSX)は本日、2024年9月30日に終了した第3四半期の財務および営業成績を発表した。

「バイオデシクスのチームは、肺の診断検査とバイオ医薬品サービスの導入による収益の拡大、業務効率の継続的な改善、そして事業の黒字化に向けたコスト管理の維持という3つの主要目標の実行と達成に焦点を当てた、堅調な四半期を報告できることを嬉しく思います」とバイオデシクスのスコット・ハットンCEOは述べた。

「肺診断薬の売上高は前年比 40%増、バイオ医薬品サービスの契約は増加し、売上総利益率は 70%台後半を維 持、当期純損失は改善し、黒字化を達成しました。さらに、米国胸部専門医学会(CHEST)の年次総会では、Nodify XL2®およびNodify CDT®検査に関する新たな臨床データを発表し、実臨床で試験された多様な患者集団におけるデータを拡大するための新たな臨床試験(CLARIFY)を発表しました。この勢いに乗って、2024年のガイダンスである7,000万~7,200万ドルを再度設定し、2025年後半には調整後EBITDAで黒字を達成したいと考えています。バイオデシックスの検査は、致命的ながんの治療において重要な役割を果たしています。当社の献身的で意欲的なチームは、患者の転帰を改善するために標準治療を変革する機会と責任を受け入れています。

 

2024年9月期第3四半期 事業ハイライト

肺診断検査件数は13,900件となり、2023年第3四半期から34%改善。
四半期の売上総利益率は77.0%対2023年第3四半期の76.1%。
CHEST年次総会で有力な新データを発表し、新たな臨床試験CLARIFYの開始を発表。
o
Nodify Lung® Nodule Risk Assessment Tests (Nodify XL2およびNodify CDT検査)を実際の臨床現場で35,000人以上の患者に使用した医療従事者の経験について、新しいデータが発表された。共有された結果は先行研究と一致しており、ガイドラインで推奨される明確な診断計画をもって、患者を実行可能なリスクカテゴリーにアップクラスまたはダウンクラスする結果の割合が高いことを強調している。
o
CLARIFYは、実臨床で検査された最大4,000人の患者の後方視的カルテレビューを通じて、多様な患者サブグループにおけるNodify CDTおよびNodify XL2検査の性能を確認することを目的とした新しい試験です。この研究の目的は、Nodify Lung検査の妥当性と有用性を特徴づける広範なエビデンスを拡大することである。


 

2024年9月期第3四半期 財務ハイライト

総収入は1,820万ドルで、2023年第3四半期比35%増:
o
肺診断薬の売上は1,720万ドルで、Nodify XL2およびNodify CDT結節リスク評価検査の継続的な採用と堅調な償還により、前年同期比40%増となった。しかし、第3四半期末には、ハリケーン「ヘリーン」による患者、医療従事者、南東部のバイオデシックスのチームメイトの混乱が検査件数に影響を与えた;
o
バイオ医薬品サービスの売上は前年同期比17%減の100万ドルであったが、これはサンプル受領のタイミングと、特定のプロジェクトの完了が第3四半期末から第4四半期初めにずれ込んだことによる;
2024年度第3四半期の売上総利益は1,400万ドル、売上総利益率は前年同期の76.1%に対して77.0%でした。当社の利益率が堅調に推移している主な要因は、肺診断検査における検査件数の増加により、1件当たりの検査費用が引き続き減少していることです;
営業費用(直接経費を除く)は2,260万ドルで、2023年第3四半期に比べ29%増加しました。この費用には、現金支出を伴わない株式報酬費用および減価償却費が300万ドル含まれており、2023年第3四半期は170万ドルでした。この増加は主に、製品認知度の向上と採用促進を目的とした両事業ラインの販売拡大を支援するための営業・マーケティング費用の増加、および2024年1月に開設したコロラド州ルイビルの事務所および研究所のリース物件改良に関連する減価償却費の増加に起因する;
純損失は1,030万ドルで、2023年同期比で6%改善した;
調整後EBITDAは560万ドルの損失で、2023年第3四半期の540万ドルの損失からわずかに増加し、2024年第2四半期と同水準であった;
2024年9月30日現在の現金および現金同等物は3,140万ドルで、2024年6月30日時点の4,220万ドルから減少した;
o
2024年9月30日現在の現金および現金同等物には、2018年のIntegrated Diagnostics社買収に伴う最終マイルストーン支払額610万ドルが含まれている。

2024 - 2025 Financial Outlook

当社は、2024年の売上高予測を7000万ドルから7200万ドルの間と改めている。

カンファレンスコールとウェブキャストの情報

リスナーはこのリンクからウェブキャストに登録できる。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、電話会議終了後約2時間後に当社ウェブサイトの投資家向け情報ページでご覧いただけます。参加者は開始時刻の15分前に参加することをお勧めします。

バイオデシックスのプレスリリースとウェビナーの一覧は、biodesix.comをご覧ください。

About Biodesix

Biodesix社は診断ソリューションのリーディングカンパニーであり、肺疾患患者向けに5つのメディケア対象検査を提供しています。血液ベースのNodify Lung® Nodule Risk Assessmentは、Nodify XL2®検査とNodify CDT®検査で構成され、肺結節における悪性腫瘍のリスクを評価し、医師が患者をより適切な治療方針へトリアージすることを可能にします。肺がん患者を対象とした血液ベースのIQLung™検査ポートフォリオには、GeneStrat®標的ddPCR™検査、GeneStrat NGS®検査、VeriStrat®検査が統合されており、肺がんの全ステージにおける治療方針の決定をサポートし、個別化治療を迅速化します。


 

さらに、バイオデシックス社は、バイオマーカー探索、診断テスト開発、臨床試験支援サービスを提供するため、世界有数のバイオ製薬企業と提携している。バイオデシックスの詳細については、biodesix.comをご覧ください。

商標:Biodesix, Nodify Lung, Nodify XL2, Nodify CDT, IQLung, GeneStrat, GeneStrat NGS, VeriStratはBiodesix, Inc.の商標または登録商標です。ddPCR技術はBio-Rad Laboratories, Inc.の商標です。

非gaap財務指標の使用

バイオデシックスの報告結果は、米国で一般に公正妥当と認められた会計原則(GAAP)に準拠して表示されています。本プレスリリースでは、GAAPに準拠して作成されていない財務情報を提供しています。Biodesixは、非GAAP財務指標である調整後EBITDAを財務結果の分析に社内で使用しており、この非GAAP財務指標の使用は、投資家にとって、継続的な経営成績とトレンドを評価するための追加ツールとして、またBiodesixの財務結果を同業他社と比較する上で有用であると考えています。非GAAP財務指標は、単独で考慮されるものではなく、また比較可能なGAAP財務指標の代用として考慮されるものではなく、GAAPに基づいて作成されたBiodesixの財務諸表と併せてのみ読まれるべきものです。本プレスリリースに含まれる財務諸表表には、バイオデシックスの過去の非GAAP財務指標と最も直接的に比較可能なGAAP財務指標との調整表が記載されていますので、投資家の皆様はこの調整表をご確認ください。

調整後EBITDAは当社の経営陣が財務業績を評価するために使用する重要な業績指標であり、社内の計画・予測目的にも使用されます。この非GAAP財務指標は、過去の期間に亘る当社事業の比較可能な概要を提供するため、投資家およびその他の利害関係者にとって当社の財務業績を分析する上で有用であると当社は考えています。さらに、調整後EBITDAを当期純損失から調整後EBITDAへの調整表とともに提供することは、投資家が当社と、異なる資本構造、異なる税率、および/または異なる形態の従業員報酬を持つ可能性のある他の企業との比較を行うのに役立つと考えています。

調整後EBITDAは、支出管理を含む経営上の意思決定を行うための追加的な指標として、当社の経営陣が使用しています。調整後EBITDAの期間別比較は、当期純損失または営業損失のみの期間別比較では示されない財務業績の追加的傾向を経営陣が特定するのに役立ちます。当社の経営陣は、調整後EBITDAには除外項目があるため固有の限界があり、他社が使用する同様のタイトルを持つ指標と直接比較できない可能性があることを認識しています。

調整後 EBITDA は、利息、法人税等(あれば)、減価償却費および償却費、株式報酬費用、債務償還損失(純額)、COVID-19 の収益、COVID-19 の直接費用および経費、ワラント債務の公正価値の変動(純額)、その他の収益(純額)、およびその他の非経常的項目を除外するために調整した純損失として算出される。非経常項目は基本的な営業成績を代表するものではないため除外している。また、COVID-19に関連する収益および直接費用・経費は、肺診断薬およびバイオ医薬品サービス事業を代表するものではないため、将来予想される営業成績を反映するものではないと考え、除外しています。調整後EBITDAは、営業損失、当期純損失およびその他のGAAP指標を補足するものであり、これに代わるものではありません。

Note Regar ding Forward

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法が定めるセーフハーバーの目的上、重大なリスクと不確実性を伴う将来見通しに関する記述が含まれている可能性があります。本プレスリリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。


 

信じる」、「かもしれない」、「予定である」、「推定する」、「継続する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「期待する」、「予測する」、「可能性」、「機会」、「目標」、「はずである」、および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別することを意図しています。こうした記述は経営陣の現在の予想に基づくものであり、リスクと不確実性を伴います。実際の結果や業績は、多くの要因の結果、将来見通しに関する記述で予測されたものとは大きく異なる可能性があります。Biodesixは、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、将来の出来事や傾向に関する現在の予想と予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述は、多くのリスク、不確実性、および仮定の影響を受けます。将来予想に関する記述には、受注残の影響、収益の回収時期および予測に関する仮定、タームローン枠を含む資金および将来の資本の利用可能性、収益およびマージンの成長に関する期待および収益性への影響、COVID-19パンデミックを含むパンデミック、伝染病、またはアウトブレイクがBiodesix、その事業および財務実績に与える影響に関する情報が含まれる場合があります。将来予想に関する記述は本質的にリスクと不確実性の影響を受け、その一部は予測または定量化できません。さらに、実際の結果が本プレスリリースで意図したものと大きく異なる原因となり得るその他の要因については、2024年3月1日に提出されたBiodesixの最新の年次報告書(フォーム10-K)またはその後の四半期報告書(フォーム10-Q)のリスク要因のセクションに記載されています。Biodesixは、法律で義務付けられている場合を除き、このような将来の見通しに関する記述を修正したり、修正結果を公表したりする義務を負いません。このようなリスクと不確実性を考慮し、読者はこのような将来見通しに関する記述を過度に信頼しないようご注意ください。すべての将来見通しに関する記述は、この注意書きによってその全体が限定されています。

Contacts:

Media:

Natalie St. Denis

natalie.stdenis@

biodesix.com

(720) 925-9285

Investors:

Chris Brinzey

chris.brinzey@

westwicke.com

(339) 970-2843

 


 

Biodesix, Inc.

Condensed Balance Sheets (unaudited)

(単位:千米ドル、シェアデータを除く)

 

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