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false0000897448AMARIN CORP PLC\UK00-000000000008974482024-10-302024-10-30

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年10月30日

Amarin Corporation plc

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

England and Wales

0-21392

Not applicable

(State or other jurisdiction

of incorporation)

(Commission

File Number)

(I.R.S. Employer

Identification No.)

 

 

 

 

 

アイコニック・オフィス、ザ・グリーンウェイ、ブロックcアーディラウン・コート,

ワンセントラルプラザ5階,

36 アイルランド、ダブリン2、デイム・ストリート

Not applicable

(主要経営陣の住所)

(Zip Code)

登録者の電話番号(市外局番を含む)。+353 1 6699 020

 

Not Applicable

前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

Trading Symbol

登録されている各取引所の名称

米国預託株式(ads)、各adsはamarin corporation plcの普通株式1株を受領する権利を表す。

AMRN

NASDAQ Stock Market LLC

登録者が1933年証券法の規則405(17 CFR §230.405)または1934年証券取引法の規則12b-2(17 CFR §240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


項目2.02.経営成績および財政状態。

2024 年 10 月 30 日、アマリン・コーポレーション plc(以下「アマリン」)は、2024 年 9 月 30 日および 2023 年 9 月 30 日に終了した 3 ヶ月間および 9 ヶ月間の業績を発表するプレスリリース(以下「プレスリリース」)を発表した。プレスリリースの写しを別紙99.1として添付する。

第 2.02 項に従って提供された本報告書の情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出」とはみなされず、また同条の法的責任を問われるものではありません。この報告書は、米国証券取引法または米国1933年証券法(「証券法」)に基づく他の提出書類において、この報告書の第2.02項に従って提出された情報を特に参照する場合に限り、参照することにより組み込むことができます。

 

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

99.1

 

2024年10月30日付プレスリリース(業績)(添付資料)

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

* * *


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

Date: October 30, 2024

Amarin Corporation plc

 

 

 

 

By:

/s/ Aaron Berg

Aaron Berg

社長兼最高経営責任者


EX-99.1 2 amrn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

img114078973_0.jpg

 

アマリン社、2024年第3四半期決算および最新情報を発表

 

-- 3億600万ドルの強固なキャッシュ・ポジション、9四半期連続でプラスまたは中立のキャッシュ・バランス--。

 

-- 正味収入合計は4,200万ドルで、米国、RoW地域のパートナーシップ、および欧州での上市初期段階からの継続的な資金源となる--。

 

価格設定と償還努力の進展と、主にスペインと英国が牽引する増収により、欧州のポジティブな勢いは継続 -- --

 

-- バーチャルアナリスト&投資家デーを11月14日に開催

 

上場維持へのコミットメントを堅持 -- -- 上場維持へのコミットメントを堅持

 

ダブリン(アイルランド)およびブリッジウォーター(ニュージャージー州)、2024年10月30日--アマリン・コーポレーションplc(NASDAQ:AMRN)は本日、2024年9月30日を期末とする第3四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。

アマリン社では、同社の製品であるVASCEPA®/VAZKEPA®(イコサペントエチル)は、世界的に大きな成長と価値の可能性を秘めている。このことは、世界各地での進捗状況によって検証され続けている。当四半期、VAZKEPAの売上は、主にスペインと英国が牽引し、欧州で前四半期比19%増となりました。特にイタリアでは、当社はイタリア当局と追加措置を講じており、近日中にニュースを発表できる予定である。

米国では、第3四半期までIPE市場で50%以上のシェアを維持している。その結果、米国事業は、ジェネリック医薬品との競合が続く中、過去9四半期にわたり一貫して3億ドル以上の多額のキャッシュを生み出し続けている。さらに、当社は引き続き、承認されたジェネリック医薬品の上市に向けた最適なタイミングの可能性を検討している。

当社および第3四半期の業績について、アマリン社の社長兼CEOであるアーロン・バーグは次のように述べています。「当社および当社のグローバル・パートナーは、VASCEPA/VAZKEPAを可能な限り多くの患者さんの手に届けることに焦点を当てた多角的なグローバル戦略を引き続き実行する一方で、シニア・リーダーシップ・チームと私、そして取締役会は、この非常にインパクトのある製品の価値と影響を最大化するためのあらゆる機会を評価することに引き続き全力を尽くします。そのために、VASCEPA/バズケパの世界的な可能性を強調し、11月14日に開催予定のバーチャルアナリスト・投資家デーの中で、VASCEPA/バズケパの影響について世界中の処方者と選ばれたパートナーの両方から直接話を聞くことを楽しみにしています。"

上場は我々にとっても株主にとっても非常に重要なことです。事業を推進し続けるだけでなく、この問題を解決するための道はいくつもある。"

 


 

Third Quarter Operational Highlights

アマリン社は、欧州およびその他の地域(RoW)市場において、価格設定および償還に関する取り組みを引き続き推進した:
o
イタリアでは、価格・償還当局との交渉がさらに進展しており、近日中に最新情報をお知らせできる予定です;
o
ポルトガルでは、VAZKEPAの償還を確保した。
o
オーストラリアでは、パートナーであるCSL Seqirus社との協働により、VAZKEPAのオーストラリア国内での償還を確保し、現在CSL社が同製品を発売している。
VASCEPA/VAZKEPAを用いた画期的なREDUCE-IT®心血管系アウトカム試験から得られた新たなサブグループデータと、エイコサペンタエン酸(EPA)の機序を紹介する演題が、欧州心臓病学会(ESC)で発表された。
研究者らは、第60回欧州糖尿病学会(European Association for the Study of Diabetes:EASD)において、糖尿病と心血管リスクの高い患者におけるVASCEPA/VAZKEPAの臨床的影響とエイコサペンタエン酸(EPA)の抗Lp(a)酸化メカニズム効果に関する新たな研究を発表した。

Financial Update

Financial Highlights

($ in millions)

2024年3月期第1四半期

2023年3月期第1四半期

% Change

純収益合計

$42.3

$66.1

-36%

Operating Expenses1

$41.4

$50.5

-18%

現金

$305.7

$320.7

-5%

1 - 2023年9月30日に終了した3ヵ月間の構造改革費用0.7百万ドルを除く。

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純収入合計は4,230万ドルで、2023年同期間は6,610万ドルで、36%の減少であった。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の製品純収入は4,190万ドルで、前年同期の6,490万ドルに対し36%の減少であった。この減少の主な要因は、米国のジェネリック医薬品の競合による正味販売価格の影響と、CVSがVASCEPAを独占販売から除外したことによる販売量の減少です。2024年9月30日に終了した3カ月間の米国での製品純売上は、前年同期の6,240万ドルに対し3,060万ドルでした。2024年9月30日に終了した3ヶ月間の欧州の製品純収入は430万ドル、その他の地域(RoW)の製品純収入は690万ドルで、2023年同期間はそれぞれ0.8百万ドル、1.8百万ドルであった。

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の売上原価は2,600万ドルであった(前年同期は3,620万ドル)。2024年9月30日に終了した3ヵ月間および2023年9月30日に終了した3ヵ月間の正味製品売上高に対する全体的な粗利益率はそれぞれ38%および44%であった。2023年第3四半期の在庫リストラ費用を除いた粗利益率は64%であった。

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の販売費および一般管理費は、前年同期の4,550万ドルに対し、3,690万ドルであった。この減少は主に、事業全体にわたるコスト最適化努力によるものである。

 


 

2024年9月30日に終了した3ヶ月間の研究開発費は450万ドルであった(2023年同期間は510万ドル)。

米国会計基準では、2024年9月30日に終了した3ヶ月間の純損失は2,510万ドル、基本的および希薄化後1株当たり損失は0.06ドルであった。この純損失には現金支出を伴わない株式報酬470万ドルが含まれている。2023年9月30日に終了した3ヵ月間については、1,930万ドルの純損失(基本的および希薄化後1株当たり損失0.05ドル)を計上した。この純損失には現金支出を伴わない株式報酬費用460万ドルが含まれている。

現金支出を伴わない株式報酬費用および構造改革費用を除いた非GAAP調整後純損失は、2023年9月30日に終了した3ヵ月間が130万ドル、非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり損失が0.00ドルであったのに対し、2024年9月30日に終了した3ヵ月間は2,040万ドル、非GAAP調整後基本的および希薄化後1株当たり損失は0.05ドルであった。

2024年9月30日現在、当社は、2024年6月30日現在の現金および投資総額3億670万ドルに対し、当四半期に1,500万ドルのEDDING CVRRマイルストンを受領したことを含め、3億570万ドルの現金および投資総額を計上している。

2024 Financial Outlook

当社は、欧州における大きな機会に対して実行に移すことを約束する。当社は、米国での市場シェアを維持し、魅力的で成長するその他の地域(RoW)の収入源からキャッシュを最大化することに注力している。当社は引き続き営業費用の削減とキャッシュポジションの管理を進めており、2024年第3四半期には2023年第3四半期と比較して1,000万ドルの営業費用削減を見込んでいます。当社は、現在の現金と投資およびその他の資産は、当面の間、継続的な事業を支えるのに十分であると再確認している。

バーチャルアナリスト&投資家デー2024 - 11月14日

アマリン社は、2024年11月14日(木)午前8時(米国東部標準時)から午前10時(米国東部標準時)まで、アナリストおよび投資家向けのバーチャル・デーを開催します。このイベントはアマリンの上級経営陣が主催し、投資家の皆様にVASCEPA/VAZKEPAフランチャイズの現状をお伝えすることに重点を置き、特に欧州を含むフランチャイズの将来的な価値を示す主要地域のダイナミクスに関する議論に焦点を当てます。さらに、専用の質疑応答セッションも設けられ、アマリンの経営陣が事前に investor.relations@amarincorp.com に提出された質問に答える。

バーチャル・イベントとして、プログラムはウェブキャストされ、将来参照できるようにアーカイブされる。参加には簡単な登録が必要で、登録は事前に当社ウェブサイトから行えます。

2024年第3四半期決算電話会議・ウェブキャスト情報

アマリン社は、2024年10月30日午後5時(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催し、本情報について説明します。カンファレンス・コールには、当社ウェブサイトのIRセクション(www.amarincorp.com)、または電話(米国内からは888-506-0062、米国外からは973-528-0011、カンファレンスIDは732244)でアクセスできます。電話会議のリプレイは、電話会議終了後2週間ご利用いただけます。リプレイをお聞きになるには、米国内からは877-481-4010、米国外からは919-882-2331にダイヤルし、カンファレンスID 51361をお伝えください。電話会議のリプレイは、電話会議終了後まもなく当社ウェブサイトからもお聞きになれます。

 


 

About Amarin

アマリンは、心血管疾患治療の新たなパラダイムをリードする革新的な製薬企業です。当社は、従来の治療法を超えて持続する心血管リスクに関する科学的理解を深め、世界中の患者さんのためにそのリスクに対する治療を前進させることに尽力しています。アマリン社は、米国のニュージャージー州ブリッジウォーター、アイルランドのダブリン、スイスのツーク、その他ヨーロッパ諸国にオフィスを構え、また世界各国にコマーシャルパートナーやサプライヤーを有しています。

vascepa®/vazkepa®(イコサペントエチル)カプセルについて

VASCEPA(イコサペントエチル)カプセルは、エイコサペンタエン酸のユニークな形態である有効成分イコサペントエチル(IPE)のみで構成された、米国食品医薬品局(FDA)により承認された初の処方薬です。VASCEPAは、スタチン治療を受けているにもかかわらず心血管リスクが持続する高リスク患者の治療薬として米国FDAに承認された最初の薬剤として、2020年1月に米国で発売された。VASCEPAは、FDAが承認した「重度(500mg/dL以上)の高トリグリセリド血症の成人患者におけるトリグリセリド値を低下させるための食事療法の補助療法」という効能・効果に基づき、2013年に米国で発売されました。発売以来、VASCEPAは2,500万回以上処方されている。VASCEPAはほとんどの主要医療保険プランでカバーされている。VASCEPAは米国のほか、カナダ、中国、オーストラリア、レバノン、アラブ首長国連邦、クウェート、サウジアラビア、カタール、バーレーンで承認・販売されている。欧州では、2021年3月、イコサペントエチルが「VAZKEPA」のブランド名で、心血管リスクが高い患者における心血管イベントのリスク低減を適応症として、欧州連合(EU)において集中的な手続きにより販売承認を取得した。VAZKEPA(イコサペントエチル)は現在、欧州ではスウェーデン、フィンランド、オーストリア、英国(イングランド、ウェールズ&スコットランド、北アイルランドを含む)、スペイン、ポルトガル、ギリシャ、オランダで販売されている。2021年4月、VAZKEPA(イコサペントエチル)は英国(イングランド、スコットランド、ウェールズ、北アイルランドに適用)で販売許可を取得した。

米国効能および使用制限

VASCEPA is indicated:

トリグリセリド(TG)値が高値(150mg/dL以上)の成人患者において、入院を要する心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建術および不安定狭心症のリスクを低下させるために、最大限の忍容性を有するスタチン療法の補助薬として。
o
established cardiovascular disease or
o
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Investor & Media Inquiries:

Mark Marmur

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PR@amarincorp.com

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