デイワンバイオファーマの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月30日

   

DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40431	83-2415215
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2000 シエラポイントパークウェイ、スイート501
Brisbane, California		94005
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 484-0899

   

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	DAWN	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年10月30日、デイワン・バイオファーマシューティカルズ・インク（以下「当社」）は、2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは本報告書の別紙99.1として添付されている。2024年9月30日に終了した四半期決算に関する当社のプレゼンテーションのコピーは、本報告書の別紙99.2として添付されている。

Item 7.01 Regulation FD Disclosure

2024年10月30日、当社は会社説明会を更新した。更新されたプレゼンテーションのコピーは本レポートの別紙99.3として添付されている。

本報告書の別紙99.1、別紙99.2および別紙99.3を含め、Form 8-Kによる本現行報告書に記載された情報は、1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、同法または1933年証券法（以下「証券法」）第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものではありません。このForm 8-KによるCurrent Reportおよび添付の別紙99.1、別紙99.2、別紙99.3に記載された情報は、当該提出書類において特定の参照により明示的に記載されている場合を除き、参照により取引所法または証券法に基づくその他の提出書類に組み込まれることはありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料


(d)	Exhibits



Exhibit Number		Description

99.1		Day One Biopharmaceuticals, Inc.が2024年10月30日付で発表した2024年9月30日に終了した四半期決算に関するプレスリリース。

99.2		Financial Results Presentation.

99.3		Corporate Presentation.

104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			DAY ONE BIOPHARMACEUTICALS, INC.

Date:	October 30, 2024	By:	/s/ チャールズ・n・ヨークii, m.b.a.
			charles n. york ii, m.b.a. 最高執行責任者兼最高財務責任者（cfo）。

EX-99.1 2 dawn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

Day One、2024年第3四半期決算と企業の進捗状況を報告

OJEMDATM（トボラフェニブ）の正味製品売上高2,010万ドルを達成

第3四半期末の現金、現金同等物および短期投資は5億5,840万ドル。

本日10月30日午後4時30分（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを行なう。

カリフォルニア州ブリスベン発、2024年10月30日-生命を脅かす疾患を持つあらゆる年齢層の人々のための標的治療薬の開発・商業化を目指すバイオ医薬品企業であるデイワン・バイオファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: DAWN、以下「デイワン」または「当社」）は本日、2024年第3四半期決算を発表し、最近の企業業績を強調しました。

「デイワンのジェレミー・ベンダー最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「当社の第3四半期の業績は、小児低悪性度神経膠腫を患う小児に対する新たな治療法の必要性に後押しされ、OJEMDAに対する患者からの継続的な需要があることを示しています。「2025年に向けて、PTK7を標的とするファースト・イン・クラスのADCである可能性のあるDAY301を含む当社のプログラムとパイプラインを前進させることにより、成長を促進し続ける予定です。

Program Highlights

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2024年第3四半期のOJEMDA純収入は$20.1Mと力強い伸びを示し、2024年第2四半期比145%増となる。

•

四半期ごとの処方箋（TRx）は、2024年第3四半期には619件に増加し、2024年第2四半期比で159％の伸びとなった。

•

Day One社は、DAY301の第1a/b相臨床試験の第1a相部分の最初の患者への投与を、2024年末または2025年第1四半期までに行う予定である。

•

Day One は、BRAF 変異を有する再発または進行性の pLGG 患者を対象にトボラフェニブを検討した登録第 2 相 FIREFLY-1 試験の最新の奏効期間データを提供した。OJEMDA の有効性を評価するために使用されたデータセットである Arm1 に登録された 77 例の患者について、奏効期間の中央値は 18 ヵ月であった。

•

生後6カ月から25歳までのpLGG患者を対象に、トボラフェニブを前治療薬として評価する極めて重要な第3相臨床試験FIREFLY-2/LOGGICは、米国、カナダ、欧州、オーストラリア、アジアで患者登録を継続中であり、100以上の施設が有効となっている。

Exhibit 99.1

コーポレートハイライトと今後のマイルストーン

•

Day OneとIpsenは、2024年7月に米国外でトボラフェニブを商業化するための独占的ライセンス契約を締結した。この契約に基づき、Day One 社は約111百万ドルの現金とプレミアムによる株式投資を前金として受け取り、さらに最大で約350百万ドルの上市・販売マイルストーンの支払いと、純売上高に対して10％台半ばから始まる段階的な2桁のロイヤルティを受け取りました。

•

Day Oneは、2024年7月に総額約1億7,500万ドルの第三者割当増資の最終契約を締結した。

2024年第3四半期財務ハイライト

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製品収入、純額：OJEMDAの製品純収入は、米国での発売後最初の四半期である2024年第3四半期で2,010万ドルであった。

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ライセンス収入：2024年第3四半期のトボラフェニブの米国外商業権売却によるライセンス収入は7,370万ドルであった。

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研究開発費：研究開発費は、2023年度第3四半期の3,320万ドルに対し、2024年度第3四半期は3,360万ドルでした。この増加は主に、ボロフェニブに関連する臨床試験活動および追加的な従業員報酬費用によるものです。

•

販売費および一般管理費：販売費および一般管理費は、2023年度第3四半期の1,830万ドルに対し、2024年度第3四半期は2,900万ドルでした。この増加は主に、従業員報酬費用、商業的上市活動、OJEMDAの上市を支援するための専門サービス費用によるものです。

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純利益／損失：2024年度第3四半期の純利益は3,700万ドルで、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用は1,160万ドル、これに対して2023年度第3四半期の純損失は4,620万ドルで、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用は960万ドルでした。

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キャッシュポジション：2024年9月30日現在の現金、現金同等物および短期投資の総額は5億5,840万ドルである。

Upcoming Events

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2024年11月22日に開催される神経腫瘍学会年次総会で、BRAF遺伝子変異を有する再発または進行性のpLGG患者を対象にトボラフェニブを検討した登録第2相FIREFLY-1試験から、健康関連QOLと薬剤休薬日に関する2つのポスターが発表される。

•

パイパー・サンドラー第36回年次ヘルスケア会議（2024年12月3-5日）。

Conference Call

Day Oneは本日10月30日午後4時30分（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを開催します。電話によるライブ電話会議へのアクセスは、877-704-4453（国内）または201-389-0920（国際）にダイヤルし、アクセスコード13745150をお伝えください。

Exhibit 99.1

ライブ音声ウェブキャストは、Day One Investors & Mediaページからアクセスできます。ウェブキャストへのタイムリーな接続を確保するため、参加者は開始予定時刻の15分前までに登録することをお勧めします。ウェブキャストのアーカイブ版は、イベント終了後30日間、Day One投資家・メディア向けページの「イベント＆プレゼンテーション」セクションで再生可能です。

About OJEMDA™

OJEMDA（tovorafenib）は、変異型BRAF V600、野生型BRAFおよび野生型CRAFキナーゼのII型RAFキナーゼ阻害薬である。

OJEMDA は、BRAF 融合体もしくは再配列、または BRAF V600 変異を有する生後 6 ヵ月以上の再発または難治性の小児低悪性度グリオーマ（LGG）を適応症としています。本適応症は、奏効率および奏効期間に基づく早期承認のもとで承認されている。本適応症の継続承認は、確認試験における臨床的有用性の検証および説明を条件とする場合がある。

トボラフェニブは、活性化RAF変化を保有するpLGG患者の治療薬として、FDAから画期的治療薬および希少小児疾患の指定を受け、優先審査の下で評価されている。また、Tovorafenibは、悪性神経膠腫の治療薬としてFDAから希少疾病用医薬品の指定を受けており、神経膠腫の治療薬として欧州委員会からも指定を受けている。

詳細はwww.ojemda.com。

About Day One Biopharmaceuticals

デイワン・バイオファーマは、小児がんに関して、私たちはより良い治療ができると信じています。DayOne社は、小児がん治療薬の開発不足という重大なアンメット・ニーズを解決するために設立された。医師が患者やその家族と最初のがん診断や治療計画について話す「デイワン・トーク」にヒントを得て、デイワンはがん治療薬の開発を再定義し、年齢に関係なくがんと共に生きるすべての人々にとって可能なことを、デイワンから再定義することを目指しています。

Day One社は、臨床腫瘍学の第一人者、家族、科学者と提携し、重要な標的がん治療薬の特定、買収、開発を行う。当社のパイプラインには、トボラフェニブ（OJEMDA™）、DAY301、VRK1阻害剤プログラムなどがある。

デイワンはカリフォルニア州ブリスベンを拠点としています。詳細については、www.dayonebio.com をご覧いただくか、LinkedInまたはXで会社を検索してください。

DayOneは、事業または財務実績に関するニュースまたは発表、投資家向けイベント、プレスリリース、業績発表などを発信または通知する手段として、また重要な非公開情報を開示する手段として、またレギュレーションFDに基づく開示義務を遵守する手段として、投資家向けウェブサイト（ir.dayonebio.com）、Xハンドル（x.com/DayOneBio）、LinkedInホームページ（linkedin.com/company/dayonebio）を使用しています。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）の「セーフハーバー」条項の意味における「将来の見通し」に関する記述が含まれていますが、これらに限定されるものではありません：本プレスリリースには、がん治療薬の開発および商業化を目指す Day One の計画、現在および計画中の臨床試験からの期待、トボラフェニブの第 2 相および第 3 相臨床試験が計画通りに実施されること、Day One の DAY301 の第 1a/b 相臨床試験の実施時期に関する期待、トボラフェニブおよび開発中の他の候補薬の安全性、有効性、臨床試験を完了し、データ結果を公表し、規制当局の承認を取得する時期および能力に関する期待、pLGG または関連する適応症に対するトボラフェニブの治療能力など、1995 年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Ligation Reform Act 1995）のセーフハーバー条項に定義される「将来予想に関する記述」が含まれています。

Exhibit 99.1

信じる」、「計画する」、「継続する」、「期待する」、「予定する」、「開発する」、「シグナル」、「可能性」、「進行中」などの言葉や未来時制の記述を含む記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来見通しに関する記述には、リスクや不確実性、および仮定が含まれており、それらが完全に実現しない場合、または正しくないことが判明した場合、かかる将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示されたものと大きく異なる結果を招く可能性があります。

将来予想に関する記述は、Day Oneの実際の活動や結果が将来予想に関する記述で表明されたものと大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性の影響を受けます。リスクや不確実性には、本プレスリリースに記載されているリスクや不確実性、および証券取引委員会への提出書類に記載されているその他のリスクが含まれます、本プレスリリースに記載されているリスクや、Day Oneが製品候補を開発し、規制当局の承認を取得し、維持し、商業化する能力、Day Oneが知的財産を保護する能力、インフレ、金利上昇、世界的な銀行システムの不安定性、地政学的紛争、Day Oneの現金、現金同等物および投資資金が事業運営に十分であるかどうかを含む、世界的なビジネスまたはマクロ経済状況の潜在的な影響。これらの将来見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、Day Oneは、法律で義務付けられている場合を除き、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、これらの将来見通しに関する記述を更新する義務、または実際の結果が異なる理由を明確に否認します。

Exhibit 99.1

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media@dayonebio.com

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LifeSci Advisors, PJ Kelleher

pkelleher@lifesciadvisors.com

#####

EX-99.2 3 dawn-ex99_2.htm EX-99.2

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