ラリマーセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月30日

   

Larimar Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-36510	20-3857670
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

Three Bala Plaza East
Bala Cynwyd, Pennsylvania		19004
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(844) 511-9056

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	LRMR	Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年10月30日、Larimar Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年9月30日を末日とする第3四半期の業績および経営ハイライトを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K の別紙 99.1 として提出され、参照することにより本書に組み込まれる。

本項目2.02に従って提出された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出を意図したものであり、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」）第18条における「提出」とはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法（以下「改正証券取引法」）または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 8.01 Other Events

2024年10月30日、当社は最新のスライド・プレゼンテーションをウェブサイトに掲載した。このスライド・プレゼンテーションは本Current Report on Form 8-Kの別紙99.2として添付されており、参照することにより本書に組み込まれる。当社の代表者は、投資家、アナリスト、その他の関係者との様々な会合でこのプレゼンテーションを随時使用する。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

以下は、このForm 8-Kの最新報告書に含まれる添付資料のリストです。


Exhibit No.		Document
99.1		ラリマー・セラピューティクス社が2024年10月30日に発表したプレスリリース*。
99.2		ラリマー・セラピューティクス社2024年10月30日付会社プレゼンテーション
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* Furnished herewith

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Larimar Therapeutics, Inc.

Date:	October 30, 2024	By:	/キャロル・s・ベン＝メイモン医学博士
			氏名キャロル・s・ベン・メイモン（医学博士）肩書き社長兼最高経営責任者

EX-99.1 2 lrmr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

ラリマー・セラピューティクス社、2024年第3四半期の営業成績および財務成績を発表

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12月中旬に予定されているNomlabofuspプログラムのアップデートでは、現在進行中のオープンラベル延長（OLE）試験で1日25mgのNomlabofuspを30～180日間投与されたフリードライヒ失調症（FA）患者から得られた、安全性、薬物動態（PK）、フラタキシンのデータ、および臨床転帰に関する観察結果が含まれる。

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青少年を対象としたPKランイン試験の開始は2024年末までの予定

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2025年半ばにグローバルな確認／登録試験の開始を予定

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nomlabofuspの生物学的製剤承認申請（BLA）は2025年下半期を目標に提出、早期承認の可能性をサポート

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2024年9月30日現在、2億370万ドルの現金、現金同等物および有価証券を有する強固なバランスシート。

ペンシルベニア州バラシンワイド、2024年10月30日 - 複雑な希少疾患の治療法開発に注力する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるラリマー・セラピューティクス社（Larimar Therapeutics, Inc.

「当社のノムラボフスプ・プログラムは、FA患者に対する初のフラタキシンタンパク質補充療法となる可能性を秘め、前進を続けています。FA患者における長期安全性、PKおよびフラタキシンレベルを評価するOLE試験において、毎日皮下投与後の登録が進行中であり、すべての施設が活性化しています。12月中旬には、OLE試験で1日25mgのノムラボフスプを最長180日間投与された患者の安全性、PK、フラタキシンのデータを含む開発プログラムの最新情報を提供する予定です。ラリマーの社長兼最高経営責任者であるキャロル・ベン・マイモンは、次のように述べています。「11月には、国際運動失調症研究会議（ICAR）で、nomlabofusp投与後の遺伝子および脂質発現の探索結果を含む、完了した投与量探索試験の結果に関する新しいデータを発表できることを楽しみにしています。また、第1相単回投与（SAD）試験および複数回投与（MAD）試験、第2相用量探索試験に参加した患者さんのデータを2つのポスターで発表します。1つのポスターでは、ベースラインの疾患特性およびベースラインの組織中フラタキシン濃度に関する患者データを提供し、もう1つのポスターでは、モデリングおよびシミュレーションを用いた投与量、PKおよび組織中フラタキシン濃度の関係について発表します。小児患者を対象としたノムラボフスプ治療の評価に向けた第一歩となる、思春期のFA患者を対象としたPKランイン試験を本年第4四半期に開始する予定です。

また、希少疾患治療薬の臨床試験促進支援（START）パイロットプログラムの一環として、食品医薬品局（FDA）との初めての会合を開催し、私たちの開発プログラムの推進を支援するために設けられた対話と交流に感謝しています。これと並行して、医師、支払者、そして最も重要な患者さんの視点から、FA治療状況におけるアンメットニーズの継続領域をさらに理解するための作業を開始しました。この情報をもとに、商業的アプローチを開発し、市場参入戦略を洗練させていきます。最後に、早期承認取得の可能性をサポートするために、製造の規模を拡大し、必要なデータの収集を続けます。目標とするBLAの提出は、2025年下半期の予定です。"

Recent Highlights

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Larimar社は本日、2024年12月中旬にnomlabofusp開発プログラムの最新情報を提供すると発表しました。この最新情報には、現在OLE試験で1日25mgのnomlabofuspを約30～180日間投与されている患者から得られた安全性、PK、フラタキシンのデータ、および臨床転帰に関する観察結果が含まれます。また、OLE試験の登録に関する最新情報も提供される予定です。

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ラリマーはこのほど、成人および小児のFA治療薬としてノムラボフスプのILAP指定をMHRAから受けました。ILAPは、英国の規制当局やその他の関係者との連携を強化することで、上市までの時間を短縮し、新規治療薬への患者アクセスを促進することを目的としています。nomlabofuspは、ILAPの指定を受けるとともに、すでに米国と欧州連合（EU）で希少疾病用医薬品の指定を受け、米国ではファスト・トラックおよび希少小児疾患の指定を受け、EUではPRIMEの指定を受けており、FDAによるSTART試験プログラムにも選ばれている。

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ラリマーは、FAの青年12〜15人（12〜17歳）の初期コホートにおいて、年末までにPKランイン試験を開始する予定である。続いて来年には、小児（2〜11歳）12〜15名の第2コホートを開始する予定である。試験参加者は、nomlabofuspまたはプラセボを毎日投与する群に2：1で無作為に割り付けられる。PKランイン試験で各コホートの安全性と曝露データを評価した後、参加者はOLE試験のスクリーニングを受ける資格を得る。

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ラリマーは、米国、欧州、英国、カナダ、オーストラリアを候補地として、2025年半ばに予定されているグローバルな確認／登録試験の開始に向けて順調に進んでいる。ラリマーは引き続き、早期承認取得のため、2025年後半のBLA申請を目指している。

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2024年9月、Larimar社は、nomlabofuspの第1相試験および第2相用量探索試験のデータ（一部はすでに開示済み）を、2024年11月12日から15日まで英国ロンドンで開催されるICAR会議で発表すると発表した。

2024年第3四半期決算

2024年9月30日現在、当社は総額2億370万ドルの現金、現金等価物および有価証券を保有しており、2026年までのキャッシュ・ランウェイを予測している。

2024年第3四半期と2023年第3四半期の比較

2024年第3四半期の純損失は1,550万ドル（1株当たり0.24ドル）で、2023年第3四半期の純損失は910万ドル（1株当たり0.21ドル）であった。

2024年度第3四半期の研究開発費は、2023年度第3四半期の660万ドルに対し1,390万ドルでした。研究開発費の増加は主に、凍結乾燥開発費、生産拡大費、進行中および計画中の臨床試験で使用される用量の製造に関連する製造費を含むノムラボファスプ製造費の380万ドルの増加、人員増による人件費の110万ドルの増加、アッセイ開発費の900万ドルの増加、臨床試験費の0.9百万ドル、主に2024年第1四半期に患者への投与を開始するOLE試験に関連する臨床費用が0.6百万ドル、コンサルティング費用に関連する専門家報酬が0.3百万ドル、2024年の助成金に関連する株式報酬費用が0.2百万ドル、社内ラボ費用が0.2百万ドル増加した。

一般管理費は、2023 年第 3 四半期の 380 万ドルに対し、2024 年第 3 四半期は 430 万ドルであった。一般管理費の増加は、主に人件費が0.4百万ドル増加したことと、主に商業活動に関連するコンサルティング費用およびその他の公開会社関連費用に関連する専門家報酬が0.2百万ドル増加したことによるものである。

2024年9月30日に終了した9ヵ月間と2023年9月30日に終了した9ヵ月間との比較

2024年9月30日までの9ヵ月間の純損失は5,180万ドル（1株当たり0.86ドル）で、2023年9月30日までの9ヵ月間の純損失は2,400万ドル（1株当たり0.55ドル）であった。

2024年9月30日に終了する9カ月間の研究開発費は、2023年9月30日に終了する9カ月間の1,700万ドルに対し、4,650万ドルでした。研究開発費の増加は主に、凍結乾燥法の開発、生産拡大費用、進行中および計画中の臨床試験で使用される用量の製造に関連する製造費用を含むノムラボファスプの製造費用が2,020万ドル増加したこと、人員増による人件費が320万ドル増加したこと、主にO-メチニンの臨床試験に関連する臨床費用が290万ドル増加したことによるものです。9百万ドル、アッセイ開発費0.9百万ドル、Track-FAプログラムに関連する0.8百万ドルの増加、2024年の助成金に関連する株式報酬0.5百万ドルの増加、社内ラボ費用0.5百万ドルの増加、コンサルティング費用に関連する専門家報酬0.3百万ドルの増加。

2024 年 9 月 30 日に終了する 9 ヶ月間の一般管理費は、2023 年 9 月 30 日に終了する 9 ヶ月間の 1,060 万ドルに対し、1,310 万ドルであった。一般管理費の増加は、主に人件費の100万ドルの増加、主に商業活動に関連するコンサルティング費用およびその他の公開会社関連費用に関連する専門家報酬の100万ドルの増加、コンピュータ・ソフトウェア、情報技術サービスおよび人材募集に関連するその他の費用の0.3百万ドルの増加、2024年株式交付に関連する株式報酬費用の0.2百万ドルの増加によるものである。

About Larimar Therapeutics

ラリマー・セラピューティクス社（Nasdaq: LRMR）は、複雑な希少疾患の治療薬開発に焦点を当てた臨床段階のバイオテクノロジー企業である。Larimar社のリード化合物であるnomlabofuspは、フリードライヒ失調症の治療薬として開発中である。Larimar社はまた、細胞内デリバリー・プラットフォームを利用し、細胞内生理活性化合物の欠乏を特徴とする他の希少疾患を標的とする他の融合タンパク質の設計も計画している。詳細はhttps://larimartx.com。

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、Larimarの経営陣の確信と仮定、および経営陣が現在入手可能な情報に基づく、将来の見通しに関する記述が含まれています。本リリースに含まれる記述のうち、歴史的事実に関する記述を除くすべての記述は、nomlabofuspおよびその他の計画中の製品候補を開発し商業化するLarimarの能力に関する記述、nomlabofuspの臨床試験の時期を含むLarimarの計画中の研究開発努力に関する記述、FDAとの相互作用および申請に関する記述、早期承認または早期アクセスの可能性に関する期待など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、将来の見通しに関する記述です、Larimar社の事業戦略、資本調達能力、資本の使用、経営成績および財政状態、ならびに将来の事業計画および目標に関するその他の事項。

場合によっては、「可能性がある」、「予定である」、「可能性がある」、「予定である」、「はずである」、「期待する」、「意図する」、「計画する」、「予測する」、「確信する」、「推定する」、「予測する」、「プロジェクトする」、「可能性がある」、「継続する」、「進行中である」、またはこれらの用語の否定形、あるいはその他の同等の用語により、将来見通しに関する記述を識別することができますが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの用語を含むわけではありません。これらの記述には、リスク、不確実性、およびその他の要因が含まれており、実際の結果、業績、または成果は、これらの将来見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示される情報とは大きく異なる可能性があります。これらのリスク、不確実性およびその他の要因には、特に、nomlabofuspの臨床マイルストーンおよびFDAとの継続的なやり取りを含むLarimarの製品開発活動、非臨床試験および臨床試験の成功、費用および時期、予備臨床試験結果が最終臨床試験結果と異なる可能性、nomlabofuspの初期の非臨床および臨床データおよび試験が後の臨床試験の結果または成功を予測できない可能性、および評価などが含まれます；Larimar社のnomlabofusp開発戦略にFDAが最終的に同意しない可能性、公衆衛生危機がLarimar社の将来の臨床試験、製造、規制、非臨床試験のスケジュールおよび業務、一般的な経済状況に影響を及ぼす可能性；nomlabofuspの製造工程を最適化し、規模を拡大するLarimar社およびLarimar社が関与する第三者製造業者の能力、nomlabofuspおよび将来の製品候補について規制当局の承認を取得するLarimar社の能力、単独または将来的な共同研究者とともに販売・マーケティング能力を開発し、承認された製品候補の商業化を成功させるLarimar社の能力；Larimar社が製品開発活動を実施するために必要な資金を調達する能力、およびLarimar社が米国証券取引委員会（SEC）に提出した報告書（SECに提出または提出された年次報告書（Form 10-K）、四半期報告書（Form 10-Q）、最新報告書（Form 8-K）を含むがこれらに限定されない）に記載されたその他のリスク。sec.gov.で入手可能です。

これらの将来見通しに関する記述は、Larimarが現在把握している事実および要因、ならびにLarimarが確信できない将来予測に基づくものです。そのため、将来予想に関する記述は正確でない可能性があります。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、本プレスリリースの日付現在におけるLarimarの経営陣の見解に過ぎません。Larimarは、法律で義務付けられている場合を除き、理由の如何を問わず、将来見通しに関する記述を更新する義務を負いません。

Investor Contact:

Joyce Allaire

LifeSci Advisors

jallaire@lifesciadvisors.com

(212) 915-2569

Company Contact:

Michael Celano

Chief Financial Officer

mcelano@larimartx.com

(484) 414-2715


Larimar Therapeutics, Inc.
Condensed Consolidated Balance Sheet
(未監査)
	September 30,	December 31,
	2024	2023
資産
流動資産:
現金および現金同等物	$ 35,067	$ 26,749
Short-term marketable securities	168,640	会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録
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EX-99.2 3 lrmr-ex99_2.htm EX-99.2

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