0001840439false00018404392024-10-292024-10-29
米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年10月29日 |
Biomea Fusion, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-40335 |
82-2520134 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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900 Middlefield Road, 4th Floor |
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Redwood City, California |
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94063 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 980-9099 |
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法の規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.0001ドル |
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BMEA |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年10月29日、バイオメア・フュージョン社は2024年9月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出される。
本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の適用上「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に参照として記載されている場合を除き、参照により組み込まれるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Biomea Fusion, Inc. |
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Date: |
October 29, 2024 |
By: |
/s/ Thomas Butler |
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Thomas ButlerPrincipal Executive Officer |
EX-99.1
2
bmea-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
Exhibit 99.1
バイオメア・フュージョン社、2024年第3四半期決算と企業ハイライトを発表
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米国食品医薬品局（FDA）がCOVALENT-111（2型糖尿病）およびCOVALENT-112（1型糖尿病）の臨床試験の保留を解除
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COVALENT-111 第 2b 相用量拡大コホートの 26 週間のトップラインデータは 2024 年 12 月を予定
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COVALENT-112 第 2a 相 26 週のオープンラベル部分のトップラインデータは 2024 年 12 月を予定
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糖尿病・肥満症治療薬BMF-650（次世代経口低分子GLP-1受容体作動薬）およびイコバメニブ（BMF-219）とGLP-1 RAを併用した前臨床試験データを10月30日に発表予定。
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世界的に著名な糖尿病専門家22名によるBiomea社グローバル科学諮問委員会の設立を発表
カリフォルニア州レッドウッドシティ2024年10月29日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 糖尿病、肥満、遺伝的に定義された癌の患者の生活を改善するための経口共有結合低分子の発見と開発に専念する臨床段階のバイオ医薬品会社バイオメア・フュージョン社（Nasdaq: BMEA）は本日、2024年第3四半期決算と企業ハイライトを発表した。
「第3四半期は当社にとって極めて重要な四半期でした。FDAとの協力的な取り組みにより、糖尿病の臨床保留を効率的に解消するとともに、2型糖尿病の拡大試験の読み出しを軌道に乗せ、第3の開発プログラムであるBMF-650の基本的な進展を継続することができました。この度、当社の第3の臨床開発候補である次世代経口低分子GLP-1受容体作動薬が前進したことを発表できることを嬉しく思います。インクレチンは肥満治療の基幹薬となっており、イコバメニブとインクレチンを併用することで、糖尿病治療と肥満治療の両方の基幹薬となる可能性があると考えています。バイオメア・フュージョンの最高経営責任者兼取締役会長であるトーマス・バトラーは、「我々は、イコバメニブとGLP-1 RAをベースとする治療薬との併用について広範な前臨床試験を実施しており、10月30日の電話会議において、このデータとBMF-650に関する最新情報を共有する予定です。「特に、約200人の2型糖尿病患者を対象とした第2b相試験COVALENT-111の第26週のトップラインデータは、イコバメニブに対する反応を示す患者を特定するのに役立ち、我々がターゲットとすべき第3相試験の患者集団を形成することになるでしょう。
DIABETES & OBESITY
COVALENT-111（2型糖尿病治療薬イコバメニブ）およびCOVALENT-112（1型糖尿病治療薬イコバメニブ）)
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現在進行中の2型糖尿病および1型糖尿病を対象とした第1/2相臨床試験（COVALENT-111およびCOVALENT-112）について、FDAがそれぞれクリニカル・ホールドを解除したと発表。
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ベータ細胞科学と糖尿病治療薬の世界的に著名な専門家22名によるグローバル科学諮問委員会の設立を発表。
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2024年11月18日～20日にシンガポールで開催される第1回アジア糖尿病学会（Asian Conference on Innovative Therapies for Diabetes Management）に参加することを発表し、現在進行中の糖尿病試験の試験デザインを紹介する2件の口頭発表と、コントロール不良の重症インスリン欠乏型（SIDD）2型糖尿病患者を対象にイコバメニブを評価した2件の症例研究を紹介する1件の後期臨床試験口頭発表を行う。
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世界保健機関(WHO)が当社の主力品候補であるBMF-219の国際非専有名称(INN)として「イコバメニブ」を承認し、米国採用名称審議会がBMF-219の米国採用名称(USAN)として「イコバメニブ」を採用したことを発表しました。
Anticipated Milestones:
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COVALENT -111（2型糖尿病）の約200名の患者を対象とした用量拡張コホート第2b相試験の26週目のトップラインデータを発表。
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COVALENT-112(1型糖尿病)のフェーズ2a(約20名の患者を対象)の26週目のトップラインデータが発表された。
BMF-650（経口剤、低分子GLP-1 RA)
Anticipated Milestones:
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第3の臨床候補薬であるBMF-650（次世代型選択的経口低分子GLP-1受容体作動薬（GLP-1 RA））の前臨床データを提供する。
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イコバメニブとGLP-1ベースの治療薬との併用の有用性を検討する前臨床試験の結果を共有する。
ONCOLOGY
COVALENT-101（液体腫瘍治療薬イコバメニブ）)
Anticipated Milestone:
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急性骨髄性白血病を対象としたCOVALENT-101の用量漸増が完了。
COVALENT-102（固形がん治療薬イコバメニブ)
Anticipated Milestone:
covalent-103（bmf-500：急性白血病治療薬)
Anticipated Milestone:
FUSIONTM SYSTEM DISCOVERY PLATFORM
Anticipated Milestone:
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Biomea FUSION™プラットフォーム技術に基づく第4のIND候補を2025年に提供する。
2024年第3四半期決算
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現金、現金同等物および制限付き現金：2024年9月30日現在、当社の現金、現金同等物および制限付き現金は、2023年12月31日現在の1億7,720万ドルに対し、8,830万ドルであった。
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純利益／損失：2024年9月30日に終了した3ヵ月間の普通株主に帰属する純損失は3,280万ドルで、これには470万ドルの株式ベースの報酬が含まれており、これに対して2023年同期の純損失は2,840万ドルで、これには360万ドルの株式ベースの報酬が含まれていた。2024年9月30日に終了した9ヶ月間の普通株主に帰属する純損失は1億910万ドルで、これには1,460万ドルの株式ベースの報酬が含まれていたのに対し、2023年同期の純損失は8,240万ドルで、これには1,030万ドルの株式ベースの報酬が含まれていた。
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Investor & Media Relations
Ramses Erdtmann
re@biomeafusion.com
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