コディアックサイエンシズの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日

   

Kodiak Sciences Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38682	27-0476525
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

1200 Page Mill Rd
Palo Alto, California		94304
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。650 281-0850

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.0001ドル	KOD	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月14日、コディアック・サイエンシズ社（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算および事業ハイライトを報告するプレスリリースを発表した。当社のプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

Form 8-Kの一般教示B.2.に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、改正1934年証券取引法（「取引所法」）第18条における「提出された」とはみなされず、また同条の法的義務の対象ともみなされず、また、1933年証券法（「改正」）または取引所法に基づくいかなる提出書類にも、そのような提出書類に明示的に言及されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number	Description
99.1	コディアック・サイエンシズ社が2024年8月14日付けで発表したプレスリリース
104	カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			KODIAK SCIENCES INC.

Date:	August 14, 2024	By:	/s/ Victor Perlroth
			ヴィクター・パーロス（医学博士）最高経営責任者

EX-99.1 2 kod-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

コディアック・サイエンシズ社、最近の業績ハイライトと2024年第2四半期決算を発表

カリフォルニア州パロアルト発-2024年8月14日-コディアック・サイエンシズ社（Nasdaq: KOD）は本日、2024年6月30日に終了した四半期の事業ハイライトと決算を発表しました。

「タルコシマブ、KSI-501、KSI-101の3つの臨床プログラムは順調に進捗しています。「糖尿病性網膜症を対象としたタルコシマブの第3相GLOW2試験は引き続き登録が進んでいます。タルコシマブとKSI-501の第3相DAYBREAK試験は現在、積極的に患者を登録しています。DAYBREAK試験は、湿性AMDを対象としたアフリベルセプトに対するタルコシマブとKSI-501の並行試験群を含む革新的な試験デザインであり、成功すれば両試験薬の販売承認申請をサポートすることができます。また、炎症に続発する黄斑浮腫患者を対象としたKSI-101のフェーズ1b試験であるAPEX試験を開始し、現在患者を登録中です。"

「この四半期には、社外と社内の両方からリーダーを招聘し、経営陣も強化しました。「社外からは、北マリアナ諸島出身のドリー・チャン医学博士を最高科学責任者に迎えました。チャン博士はロシュ・グループの一員であるジェネンテック社からコディアック社に入社し、ジェネンテック社の初期段階の眼科学パイプラインを担当していました。チャン博士は、コディアックの初期段階の研究プログラムや後期第3相プログラムをサポートするために、眼科領域での深い経験をもたらします。社内では、アルマス・クドラット医学博士を最高品質責任者に、パブロ・ヴェラスケス＝マルティン医学博士を最高医学責任者に昇格させ、新たなリーダー人事を行いました。この2人の人事は、URSUS施設を含むコディアックの商業的な製造活動と、新しい一連の重要な試験を含むBLAに向けた臨床活動をサポートするものです。また、ウェイン・トー（M.Phil.）の最高技術責任者への昇格により、当社のトリプレット・バイオポリマー・プラットフォームが成熟しつつあることを認識しています。

「また、2024年9月23日にインベスター・デイを開催する予定であり、詳細はその前に発表する予定である。

Recent Business Highlights

•

New leadership appointments:

コディアックは、北マリアナ諸島出身のドリー・チャン医学博士を最高科学責任者に迎えました。チャン博士はジェネンテック社からコディアックに入社し、責任ある役職を歴任し、初期段階の研究および臨床眼科パイプラインを指揮しました。

アルマス・クドラット（理学修士）が、コディアックの商業的な製造活動の拡大を評価され、最高品質責任者に任命された。

ウェイン・トー（M.Phil）が最高技術責任者に任命され、バイオポリマー由来のトリプレット・プラットフォームの成熟を監督する。

パブロ・ヴェラスケス＝マルティン医学博士が、コディアックのBLAに向けた臨床活動の増加を評価され、最高医学責任者に任命された。

•

タルコシマブ・ピボタル・プログラムタルコシマブの糖尿病性網膜症（以下、DR）を対象とした第3相試験GLOW2において、最初の患者を治療したことを発表しました。

第3相GLOW2試験は、未治療のDR患者を対象にタルコシマブテドローマの有効性と安全性を評価するためにデザインされた前向き無作為化二重マスク多施設ピボタル優越性試験である。患者は1対1に無作為に割り付けられ、ベースライン時、4週目、8週目、20週目、44週目に偽薬注射またはタルコシマブの硝子体内注射を受ける。主要評価項目は、第48週時点におけるベースラインからの糖尿病網膜症重症度評価尺度（DRSS）の2段階以上の改善を示した眼の割合である。その他の評価項目は、糖尿病網膜症の視力を脅かす合併症を発症した眼の割合と、第48週目にベースラインからDRSSで3段階以上改善した眼の割合である。

GLOW2は、DRを対象としたタルコシマブの2番目の第3相試験であり、治験薬治療に無作為に割り付けられた全患者が、タルコシマブを6カ月間延長投与される。GLOW2の試験デザインは、成功を収めたGLOW1フェーズ3試験と同様であり、3ヶ月目のローディング用量（0、4、8週目）が追加される。第2四半期にGLOW2の試験実施施設のアクティベーションを完了した。患者スクリーニングと無作為化は現在進行中である。GLOW2が成功すれば、タルコシマブの販売承認申請をサポートするために、糖尿病性網膜症という1つの基礎的適応症で成功した2つのピボタル試験のうちの1つとなる可能性があります。

また、タルコシマブの6カ月間の耐久性を評価し、湿性AMDにおける競争力を強化し、薬事申請パッケージを強化するため、第3相DAYBREAK試験の第2試験群としてタルコシマブを試験する意向を発表しました。タルコシマブ群に無作為に割り付けられた未治療のウェットAMD患者には、毎月4回の負荷投与後、必要に応じて4～24週間ごとに個別化投与が行われる。アフリベルセプト群に無作為に割り付けられた患者には、アフリベルセプトの添付文書に従った投与が行われる。

GLOW2とDAYBREAKの両方は、耐久性と即時性をバランスさせることを目的とした、結合抗体と非結合抗体の両方を含むタルコシマブの強化された50mg/mL製剤を用いて実施されている。湿性AMDにおけるタルコシマブの製品ビジョンは、負荷期（即時性）であるか維持期（持続性）であるかを問わず、湿性AMD患者に使用できる薬剤である。

2024年第1四半期にFDAに試験実施計画書を提出した後、今年第2四半期に試験実施施設の選定を含む試験の運用を開始した。

DAYBREAK第3相試験は現在、積極的に患者を登録している。

•

KSI-501臨床プログラム糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象とした KSI-501 の第 1 相試験を 2024 年第 1 四半期に完了し、血管新生・滲出・変性 2024 バーチャルミーティングで試験結果を共有した。第1相試験の結果、KSI-501の月1回反復投与は安全で忍容性が高く、糖尿病黄斑浮腫患者において臨床的に意義のある持続的な視力向上と体液減少を達成することが実証された。

当社は2024年第2四半期に、KSI-501を第3相DAYBREAK試験に進め、湿性AMDにおける有効性と安全性を評価する予定であることを発表しました。DAYBREAK試験は、KSI-501とタルコシマブの並行試験群を含む非劣性試験であり、活性比較薬であるアフリベルセプトに対するものです。KSI-501群に無作為に割り付けられた患者には、毎月4回の負荷投与後、必要に応じて個別化された追加投与（最大毎月投与）が8週間ごとに固定投与される。アフリベルセプト群に無作為に割り付けられた患者には、アフリベルセプトの添付文書に従った投与が行われる。

DAYBREAKでは、KSI-501の強化された50mg/mL製剤が使用され、結合抗体と非結合抗体の両方が含まれ、持続性と即効性のバランスを意図している。DAYBREAKにおけるKSI-501の目的は、幅広い未治療のウェットAMD集団におけるVEGFとIL-6の強力な二重阻害の有効性の可能性を探ることである。前臨床モデルにおいて、KSI-501はVEGFとIL-6の強力な阻害剤であることが示され、さらに網膜血液関門を正常化することが示され、KSI-501が網膜血管疾患の疾患修飾療法となる可能性が示された。

daybreak第3相試験は現在、積極的に患者を登録している。

•

KSI-101臨床プログラムKSI-101は、IL-6とVEGFを標的とする新規で強力な高強度（100mg/mL）の二重特異性タンパク質である。KSI-101により、当社は、今日の抗VEGF網膜血管疾患市場の外に位置する商業的機会を有する硝子体内生物学的製剤を開発しようとしている。

2024年第2四半期にFDAとプレINDミーティングを行い、その後、フェーズ1bのAPEX試験のプロトコルを含むINDを提出した。APEX試験では、2つの新しいコホートでKSI-101を評価する。コホート1ではDME患者を対象にKSI-101を検討する。コホート2では、炎症に続発する黄斑浮腫（MESI）患者を対象にKSI-101を検討する。APEX試験の目的は、KSI-101の安全性と忍容性を評価し、MESIを対象としたデュアルフェーズ2b/3試験（PEAK試験とPINNACLE試験）に進める2つの用量レベルを特定することです。我々はAPEX試験を活性化し、現在積極的に患者を登録している。

私たちはまた、承認された治療法がなく、私たちの知る限りでは局所注射療法が開発されていない、アンメット・メディカル・ニーズの高い小児科領域でKSI-101タンパク質を探索する計画です。私たちはKSI-101について、(1)小児希少疾病指定、(2)希少疾病指定、(3)ファスト・トラック指定を申請しています。我々は、APEXコホート1および2において成人の安全性が早期に確認された後、KSI-101を小児で試験するために第3のコホート（ピボタルコホート）を実施できるかどうかを検討している。

•

ABCプラットフォームの進化：低分子、タンパク質、ペプチド、大環状化合物、オリゴヌクレオチドなど多様な原薬をバイオポリマー骨格に組み込んだモジュール型ABCプラットフォームから構築されるデュエットやトリプレットの初期研究パイプラインの拡充に取り組んでおり、眼科疾患や全身疾患に対して、生物学的経路の標的化、多特異的、テーラーメード調節による高い薬物抗体比（「DAR」）の医薬品を実現します。

•

Recent scientific presentations:

ARVO（Association for Research in Vision and Ophthalmology）2024年次総会において、当社は初期および後期網膜パイプラインに関する幅広いデータを発表しました。発表内容には、ABCプラットフォームの治験薬であるタルコシマブおよびKSI-501の臨床データおよび非臨床データが含まれ、新規低分子化合物および生物製剤の探索と特性評価を含む、デュエットおよびトリプレット・プラットフォームの進展についても強調しました。

第2四半期に開催されたサミット2024の臨床試験会議では、コディアックのタルコシマブ、KSI-501、KSI-101プログラム、およびABCプラットフォームについて発表しました。発表では、ABCプラットフォーム医薬品の根底にある科学的根拠、すなわち眼に対する耐久性、またコディアックの新しい強化された製剤により、即効性を損なうことなく耐久性を最適化するために、抱合型と非抱合型の両方のバランスをとる能力を強調しました。

•

科学に焦点をあてて私たちは、kodiak.comのOur Scienceの下にScientific Presentationsという新しいウェブページを立ち上げました。この新しいページでは、2018年以降にさまざまな科学的会合で当社が前臨床、非臨床、臨床データについて発表した科学的プレゼンテーションやポスターを、検索しやすい形式で集約しています。この新しいウェブページは、当社のサイエンスを伝えるための使いやすいツールとしての役割を果たすことを目的としています。

2024年第2四半期決算

Cash Position

コディアックは2024年第2四半期を2億1920万ドルの現金および現金同等物で終えた。現在の現金は、2026年まで現在および計画中の事業を支えることができると考えている。

純損失

2024年第2四半期の純損失は4,510万ドル（基本ベース、希薄化後ともに1株当たり0.86ドル）であったのに対し、2023年第2四半期の純損失は8,020万ドル（基本ベース、希薄化後ともに1株当たり1.53ドル）であった。2024年6月30日に終了した四半期の純損失には、2023年6月30日に終了した四半期の2,580万ドルに対し、現金支出を伴わない株式ベースの報酬1,840万ドルが含まれている。

R&D Expenses

2024年第2四半期の研究開発費は3,250万ドル（2023年第2四半期は6,700万ドル）であった。2024年第2四半期の研究開発費には、2023年第2四半期の1,470万ドルに対し、現金支出を伴わない株式報酬890万ドルが含まれている。2024年第2四半期の研究開発費が2023年同期に比べて減少したのは、主にタルコシマブの製造および臨床活動の減少によるものです。

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレ

会社開示情報をすべてご覧に

会社開示情報をすべ

会社開示情報

会社開示情報をすべてご覧になるに

John Borgeson

Chief Financial Officer

Tel (650) 281-0850

ir@kodiak.com