米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月14日 |
Fractyl Health, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41942 |
27-3553477 |
||
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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|
3 Van de Graaff Drive Suite 200 |
|
|||
Burlington, Massachusetts |
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01803 |
||
(主要経営陣の住所) |
|
(Zip Code) |
登録者の電話番号(市外局番を含む):(781) 902-8800 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
|
TradingSymbol(s) |
|
登録されている各取引所の名称 |
普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル |
|
GUTS |
|
The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 8 月 14 日、フラクティル・ヘルス・インクは、2024 年 6 月 30 日をもって終了した四半期 の業績を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。
本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報(添付の別紙99.1を含む)は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされない。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
以下の添付資料は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:
Exhibit No. |
|
Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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Fractyl Health, Inc. |
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Date: |
August 14, 2024 |
By: |
/s/ Harith Rajagopalan |
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ハリス・ラジャゴパラン医学博士 最高経営責任者 |
Exhibit 99.1
フラクティル・ヘルス社、2024年第2四半期決算報告および最新情報を発表
ドイツのReal-World Registryから得られた最新の臨床成績は、Revita®が実臨床において少なくとも治療後1年間は体重減少を有意に維持し、血糖値を低下させる可能性を示すものである。
リビタがGLP-1ベースの薬剤中止後の体重維持において米国FDAの画期的医療機器指定を取得
REMAIN-1試験(体重維持)を開始、2024年第4四半期よりデータを公表予定
REVITALIZE-1は、拡大した2型糖尿病患者集団において、2025年半ばにトップラインデータを報告する予定である
リジュバ®とセマグルチドを比較した前臨床データをADA2024にて発表。
本日午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催します。
マサチューセッツ州バーリントン、2024年8月14日(GLOBE NEWSWIRE) - 肥満と2型糖尿病(T2D)の根本原因を治療する新たなアプローチの開拓に注力する代謝治療薬企業のフラクティル・ヘルス社(Nasdaq: GUTS、以下「当社」)は本日、2024年第2四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。
「GLP-1製剤は臨床試験で素晴らしい結果を示しています。しかし、大多数の患者がGLP-1薬の服用を開始後1年以内に中止しており、体重が急速に戻り、せっかく得られた効果が失われる危険性があることが分かっています」と、Fractyl社の共同設立者兼最高経営責任者(CEO)であるHarith Rajagopalan医学博士(M.D., Ph.D.)は述べた。「このような限界は、このクラスのほとんどすべての薬剤に及んでおり、増え続ける患者さんにとって、体重維持のための耐久性のある解決策に対する緊急の必要性が生じています。私たちは、このアンメット・ニーズに取り組むパイオニアであることを誇りに思い、リビタの体重維持試験REMAIN-1を加速させました。リビタがこのほどFDAから画期的医療機器に指定されたことは、体重維持という問題に対する当社の差別化されたアプローチを強調するものであり、このプラットフォームがさらに有効であることを示すものであると考えています。今期はまた、当社のリジュバGLP-1膵遺伝子治療プラットフォームが、セマグルチドと比較して体組成と血糖値を持続的に改善し、セマグルチド中止後の体重再増加を防ぐことができるという新たな前臨床データを共有できたことを嬉しく思います。この抄録は、今年の米国糖尿病学会(ADA)のトップ演題に選ばれました。"
ラジャゴパラン博士は次のように続けました。「会社全体として、我々は上半期を通して力強い実行力を発揮し、今フラクティル社にとって変革期となると思われる時期を迎えています。RevitaとRejuvaの両方において、今後重要なマイルストーンが控えており、これらは肥満症とT2Dの持続的な改善を追求する上で、1回で病気を改善できる可能性のある解決策を開発するという私たちの目標の基礎となるものです。"
最近のハイライトと今後のマイルストーン
Revita®
Upcoming Milestones:
Rejuva®
Upcoming Milestones:
Corporate Updates
2024年第2四半期決算
収益:2024年6月30日および2023年6月30日に終了した各四半期の収益は、ドイツにおける当社の試験的な商業販売開始によるものである。
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