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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月14日

 

 

Fractyl Health, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41942

27-3553477

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3 Van de Graaff Drive

Suite 200

 

Burlington, Massachusetts

 

01803

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む):(781) 902-8800

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面が0.00001ドル

 

GUTS

 

The Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 14 日、フラクティル・ヘルス・インクは、2024 年 6 月 30 日をもって終了した四半期 の業績を発表し、企業最新情報を提供した。この発表に関連するプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として提出されています。

本有価証券報告書の項目2.02に記載された情報(添付の別紙99.1を含む)は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法(「改正証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれたものとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

(d) Exhibits

 

以下の添付資料は項目2.02に関連するものであり、提出されたものとみなされ、提出されたものではありません:

Exhibit

No.

Description

99.1

フラクティル・ヘルス社2024年8月14日付プレスリリース

104

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Fractyl Health, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 14, 2024

By:

/s/ Harith Rajagopalan

 

 

 

ハリス・ラジャゴパラン医学博士 最高経営責任者

 


EX-99.1 2 guts-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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フラクティル・ヘルス社、2024年第2四半期決算報告および最新情報を発表

ドイツのReal-World Registryから得られた最新の臨床成績は、Revita®が実臨床において少なくとも治療後1年間は体重減少を有意に維持し、血糖値を低下させる可能性を示すものである。

リビタがGLP-1ベースの薬剤中止後の体重維持において米国FDAの画期的医療機器指定を取得

REMAIN-1試験(体重維持)を開始、2024年第4四半期よりデータを公表予定

REVITALIZE-1は、拡大した2型糖尿病患者集団において、2025年半ばにトップラインデータを報告する予定である

リジュバ®とセマグルチドを比較した前臨床データをADA2024にて発表。

本日午後4時30分(米国東部時間)よりカンファレンスコールを開催します。

マサチューセッツ州バーリントン、2024年8月14日(GLOBE NEWSWIRE) - 肥満と2型糖尿病(T2D)の根本原因を治療する新たなアプローチの開拓に注力する代謝治療薬企業のフラクティル・ヘルス社(Nasdaq: GUTS、以下「当社」)は本日、2024年第2四半期決算を報告し、事業の最新情報を提供した。

「GLP-1製剤は臨床試験で素晴らしい結果を示しています。しかし、大多数の患者がGLP-1薬の服用を開始後1年以内に中止しており、体重が急速に戻り、せっかく得られた効果が失われる危険性があることが分かっています」と、Fractyl社の共同設立者兼最高経営責任者(CEO)であるHarith Rajagopalan医学博士(M.D., Ph.D.)は述べた。「このような限界は、このクラスのほとんどすべての薬剤に及んでおり、増え続ける患者さんにとって、体重維持のための耐久性のある解決策に対する緊急の必要性が生じています。私たちは、このアンメット・ニーズに取り組むパイオニアであることを誇りに思い、リビタの体重維持試験REMAIN-1を加速させました。リビタがこのほどFDAから画期的医療機器に指定されたことは、体重維持という問題に対する当社の差別化されたアプローチを強調するものであり、このプラットフォームがさらに有効であることを示すものであると考えています。今期はまた、当社のリジュバGLP-1膵遺伝子治療プラットフォームが、セマグルチドと比較して体組成と血糖値を持続的に改善し、セマグルチド中止後の体重再増加を防ぐことができるという新たな前臨床データを共有できたことを嬉しく思います。この抄録は、今年の米国糖尿病学会(ADA)のトップ演題に選ばれました。"

ラジャゴパラン博士は次のように続けました。「会社全体として、我々は上半期を通して力強い実行力を発揮し、今フラクティル社にとって変革期となると思われる時期を迎えています。RevitaとRejuvaの両方において、今後重要なマイルストーンが控えており、これらは肥満症とT2Dの持続的な改善を追求する上で、1回で病気を改善できる可能性のある解決策を開発するという私たちの目標の基礎となるものです。"

最近のハイライトと今後のマイルストーン

Revita®

2024年8月、Fractyl社は、当社のドイツ実臨床レジストリから、リビタ手技後少なくとも12ヶ月間の追跡調査を完了した最初の11人の患者について、新たな体重維持と血糖の臨床結果を発表した。リビタ施行前のベースライン時、これらの患者は年齢中央値62歳、肥満症および進行性T2Dを有し、体重中央値111kg(245ポンド、BMI32kg/m2)、最大3種類の血糖降下剤を使用しているにもかかわらずベースライン時のHbA1c中央値9.6%であった。これらの患者の約3分の2は男性であった。12ヵ月後、患者の体重の中央値は111kg(245ポンド)から97kg(214ポンド)へと約13%減少し、HbA1cの中央値は9.6%から7.2%へと減少した。

 

さらに、11例中10例において、12ヵ月後にグルコースを低下させる薬剤の数は安定しているか減少していた。体重減少はリビタ手技後1ヵ月という早い時期に観察され、体重減少は1年間の追跡調査を通じて概ね維持されたことは、リビタ手技が1回の手技で持続的な体重維持の解決策となる可能性を実臨床の場で実証していることに留意することが重要である。これらの患者において、リビタの忍容性は良好であり、手技に関連した安全性の有害事象は認められなかった。当社は、本年末に開催される学術会議で、より多くの患者から得られた追加の登録データを共有する予定である。現在までに、ドイツで37人の患者がリビタによる治療を受けており、31人がリアルワールドレジストリへの参加に同意している。
2024年7月、Fractyl社はRevitaについて、GLP-1ベースの薬剤中止後の体重減少の維持に使用するための画期的デバイスの指定を米国食品医薬品局(以下「FDA」)から受けた。画期的医療機器に指定されたことにより、REMAIN-1試験が成功裏に終了した場合、FDAによる優先的な承認審査が可能となり、また、メディケア・メディケイド・サービスセンター(CMS)による償還の早期決定または前倒し決定の可能性があります。リビタはすでに、インスリン治療を受けているT2DにおいてFDAの画期的新薬の指定を受けている。
2024年6月、フラクティルは、GLP-1療法中止後の体重減少維持におけるリバイタの有効性を評価するREMAIN-1臨床試験を加速する計画を発表した。
2024年6月、FDAはFractyl社のRevitaデバイスのREVITALIZE-1試験のプロトコールの修正を承認し、適格患者をGLP-1治療薬および/またはインスリンを含むあらゆる糖低下薬(GLA)でコントロール不十分なT2D患者に拡大した。これまでのプロトコールでは、インスリンとGLP-1療法を含む最大3種類の非インスリン製剤でコントロール不十分なT2D患者を対象としていた。今回のプロトコールの更新により、米国の潜在的な治療対象患者は約6倍の2,500万人に拡大することになる。

Upcoming Milestones:

REMAIN-1:REMAIN-1は、チルゼパチド治療により総体重が15%以上減少した患者を対象とした、リビタと偽薬の無作為化二重盲検ピボタル試験である。REMAIN-1は2024年第3四半期に開始された。当社は、REMAIN-1のREVEAL-1コホートのオープンラベルデータを2024年第4四半期に報告し、REMAIN-1コホートの中間点データ解析を2025年第2四半期に報告する予定である。
REVITALIZE-1:REVITALIZE-1は、少なくとも1つのGLAで十分にコントロールされているT2D患者を対象としたリバイタの無作為化二重盲検多施設ピボタル試験である。Fractyl社は現在、REVITALIZE-1試験の登録を行っており、2025年半ばにトップラインデータを報告する予定です。
ドイツの実臨床試験Fractyl社は、T2D治療薬Revitaのドイツにおける実臨床試験への患者登録を継続し、四半期ごとに臨床成績に関する最新情報を提供する予定である。

Rejuva®

2024年6月、Fractyl社はADAの第84回学術集会において、Rejuva膵臓遺伝子治療プログラムによる持続的な体重維持と体組成改善に関する新しい前臨床データを口頭発表した。このデータでは、Rejuva GLP-1候補薬の単回投与により、十分に検証された食事誘発性肥満(DIO)マウスモデルにおいて脂肪量が減少し、血糖値が改善したことが示された。DIOマウスを、リジュバGLP-1ベースの遺伝子治療候補薬の単回投与、セマグルチドの連日注射、またはプラセボの投与に1:1:1で無作為に割り付けた。最初の4週間の投与後、セマグルチドの投与を中止し、それらのマウスをさらにRejuva遺伝子治療候補薬の単回投与群とプラセボ群に1:1で無作為に割り付け、さらに4週間追跡した。

 

8週目には、セマグルチド休薬群では脂肪量がベースラインより1%減少したのに対し、リジュバを投与したセマグルチド休薬マウスでは17%の脂肪減少と22%の体重減少が維持された。さらに、このデータは、リジュバ治療が腸からのGLP-1の自然放出を模倣する可能性があることを初めて実証した。このアブストラクトは、同学会のNo.1アブストラクトに選ばれた。

2024年5月、Fractyl社はDigestive Disease Week 2024(DDW)での口頭発表の一環として、Rejuvaの新しい前臨床データを発表した。このデータでは、リジュバが投与2ヵ月後にプラセボと比較して肝臓重量を42%、肝臓トリグリセリド含量を67%減少させたことが示された。また、投与2ヵ月後にプラセボと比較して総コレステロールが36%、低密度リポ蛋白(LDL)コレステロールが51%減少したことも示されました。これらの結果は、コレステロール値の上昇に伴う心血管リスクを軽減するリジュバの潜在的な効果を示すとともに、GLP-1をベースとする膵遺伝子治療の単回投与により、深遠で持続的かつ広範な代謝改善効果が得られる可能性を強調するものである。

Upcoming Milestones:

フラクティルは、T2D治療用にデザインされた最初のGLP-1膵遺伝子治療薬候補であるRJVA-001について、2024年後半に治験新薬(IND)またはそれに相当する試験を完了する予定である。規制当局の許可が下りるまで、当社は2025年前半にファースト・イン・ヒト試験を開始する予定である。
フラクティルは、2024年後半に肥満症に対する最初のGLP-1膵臓遺伝子治療候補を指名する予定である。

Corporate Updates

2024年8月、フラクティルは、12年にわたる功労の末、アラン・ウィル氏が取締役会会長および取締役を即日退任したことを発表した。ウィル氏は、新取締役会議長に任命されたアジャイ・ロヤン氏の顧問を務める。ロヤン氏は2014年より取締役を務めている。

2024年第2四半期決算

収益:2024年6月30日および2023年6月30日に終了した各四半期の収益は、ドイツにおける当社の試験的な商業販売開始によるものである。

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