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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月14日 |
IGM Biosciences, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-39045 |
77-0349194 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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325 E. Middlefield Road |
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Mountain View, California |
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94043 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 965-7873 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面1株あたり0.01ドル |
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IGMS |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年8月14日、IGMバイオサイエンシズ・インク（以下「当社」）は2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
ExhibitNo. |
Description |
99.1 |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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IGM BIOSCIENCES, INC. |
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Date: |
August 14, 2024 |
By: |
/s/ Misbah Tahir |
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Misbah TahirChief Financial Officer |
Exhibit 99.1
IGMバイオサイエンシズ、2024年第2四半期決算と企業最新情報を発表
– apritabart無作為化大腸がん臨床試験の登録が完了、PFSのトップライン結果は25年第1四半期末までに出る見込み-。
– イムボタマブ関節リウマチの臨床試験で2回目の投与コホートがクリアーされる
– イムボタマブ全身性エリテマトーデスの臨床試験で初回投与コホートがクリアーされる
カリフォルニア州マウンテンビュー、2024年8月14日 - 遺伝子組換えIgM抗体を創製・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるIGMバイオサイエンシズ社（Nasdaq: IGMS）は本日、2024年6月30日に終了した会計年度の業績を発表し、最近の動向について最新情報を提供しました。
「IGMバイオサイエンシズの最高経営責任者（CEO）であるフレッド・シュワルツァー（Fred Schwarzer）は、次のように述べた。「我々は、2つの主力製品候補の臨床開発において大きな進展を続けています。「大腸癌の二次治療において、3mg/kgのアプリタバートとFOLFIRIおよびベバシズマブを併用する無作為化試験において、127例の登録が完了したことを嬉しく思います。また、重症関節リウマチを対象としたイムボタマブの臨床試験の最初の2コホート、および重症全身性エリテマトーデスを対象としたイムボタマブの臨床試験の最初のコホートの登録が完了したことを嬉しく思います。"
Pipeline Updates
アプリタバート（デスレセプター5作動薬)
イムボタマブ（CD20 x CD3 T細胞関与)
IGM-2644 (CD38 x CD3 T細胞エンゲージメント))
2024年第2四半期決算
2024 Financial Guidance
2024年通年のGAAPベースの営業費用は、現金支出を伴わない株式ベースの報酬費用約4,000万ドル（推定）を含めて2億1,000万ドルから2億2,000万ドル、サノフィ社との契約に関連する共同研究収入は通年で約200万ドルを見込んでいる。2024年末の現金および投資残高は約1億8,000万ドルで、2026年第2四半期までの営業費用および資本支出を賄うことができると見込んでいる。
About IGM Biosciences, Inc.
IGMバイオサイエンシズは臨床段階にあるバイオテクノロジー企業で、癌や自己免疫疾患、炎症性疾患の患者を治療する新しいクラスの医薬品を開発し、提供することに取り組んでいる。IGMの臨床および前臨床パイプラインは、従来のIgG抗体の結合部位が2箇所であるのに対し、10箇所の結合部位を持つIgM抗体に基づいている。IGMはまた、サノフィと、免疫学および炎症の標的に対するIgM抗体アゴニストの創製、開発、製造、商品化に関する世界的な独占的提携契約を結んでいる。詳細はwww.igmbio.com。
将来の見通しに関する記述についての注意事項
本プレスリリースには将来の見通しに関する記述が含まれています。このような将来の見通しに関する記述は歴史的事実に基づくものではなく、以下を含みますが、これらに限定されるものではありません：apritabart、imvotamabおよびIGM-2644を含む、IGMの技術プラットフォームおよびそのIgM抗体および製品候補の可能性および期待、臨床開発の取り組みおよび活動に関するIGMの計画および期待；apritabart、imvotamab、およびIGM-2644の臨床開発に関する記述（患者登録、投与、およびデータ公表の時期に関するものを含む）、IGMの財務状況および業績に関する予想（株式報酬費用および共同研究収入を含む）、およびキャッシュ・ランウェイの予測、ならびにIGMの最高経営責任者による記述。
このような記述は、実際の出来事や結果が大きく異なる可能性のある数多くの重要な要因、リスクおよび不確実性の影響を受けますが、これらに限定されるものではありません：IGMの臨床医薬品開発の初期段階、新規かつ未証明の治療法である人工IgM抗体の使用に関連するリスク、IGMの製品候補の安全性および有効性を実証する能力、IGMの製品候補を臨床試験を通じて成功裏に適時に進める能力、IGMの臨床試験に患者を登録する能力、臨床試験の結果が前臨床試験、予備試験、初期試験または期待される結果と異なる可能性；重大な有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用のリスク、臨床試験のために製品候補をうまく製造・供給するIGMの能力、サプライチェーンの制約の継続または悪化による潜在的な影響、必要なすべての規制当局の承認が得られないリスク、IGMの製品候補の潜在的な市場、事業資金を調達するための追加資本を得るIGMの能力；IGMが対象としている疾患に罹患している患者集団の規模の予測に関連する不確実性、IGMが知的財産権を取得し、維持し、保護する能力、競合する製品候補および治療法を含むIGMの競合他社およびその業界に関連する動向、伝染病またはその他の感染症の発生を含む大惨事に起因する潜在的な遅延または混乱；インフレを含む一般的な経済および市場の状況、IGMのパイプラインの優先順位付けの努力および関連する人員削減の予定された利益を実現する能力に関連する不確実性、および2024年8月14日にSECに提出されたIGMのフォーム10-Qに関する四半期報告書およびSECに提出されるIGMの将来の報告書を含むIGMの証券取引委員会（SEC）への提出書類により詳細に記載されたものを含むその他のリスクおよび不確実性。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本書の日付時点のものであり、IGMは、法律で義務付けられている場合を除き、将来の見通しに関する記述を更新する義務を明確に否認します。
Contact:
Argot Partners
David Pitts
212-600-1902
igmbio@argotpartners.com
IGM Biosciences, Inc.
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