米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月13日 |
AN2 Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-41331 |
82-0606654 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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1800 エル・カミーノ・レアル、スイートd |
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Menlo Park, California |
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94027 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号(エリアコードを含む)。650 331-9090 |
Not Applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式 |
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ANTX |
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ナスダック・グローバル・セレクト・マーケット |
登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024 年 8 月 13 日、AN2 Therapeutics, Inc.(以下「当社」)は、2024 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
本項目2.02および項目9.01(別紙99.1を含む)で提供されるすべての情報は、改正後の1934年証券取引法第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正後の1933年証券法または改正後の1934年証券取引法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはないものとする。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit Number |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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AN2 Therapeutics, Inc. |
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Date: |
August 13, 2024 |
By: |
/s/ Eric Easom |
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eric easom最高経営責任者(ceo)および取締役(主要な執行役員)。) |
Exhibit 99.1
AN2セラピューティクス社、2024年第2四半期決算と最近の事業および科学的ハイライトを発表
2024年6月30日現在、現金、現金同等物および投資は1億450万ドル。
カリフォルニア州メンローパーク発-2024年8月13日-ホウ素化学プラットフォームから派生する新規低分子治療薬の発見・開発に注力するバイオ医薬品企業AN2セラピューティクス社(Nasdaq: ANTX)は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表しました。
「我々は先週、治療抵抗性のMAC肺疾患患者を対象としたEBO-301フェーズ2/3試験の結果を報告し、今後数ヶ月間、NTM肺疾患における次のステップを決定するためにデータをさらに分析する予定です。「今回の挫折にもかかわらず、当社は企業として良好な位置にあります。当社はホウ素化学プラットフォームを有し、2025年に臨床試験に進むと期待される2つの開発プログラムを有しています。AN2-502998は、重篤な心疾患を引き起こし、治療の選択肢が限られている、あるいはない慢性シャーガス病の治癒を目指し、フェーズ1に入る予定です。また、致命的な細菌感染症であり、世界的なバイオテロの脅威でもあるメリオイドーシスの治療薬として、エペトラボロールのフェーズ2試験を開始する予定です。さらに、当社は、感染症や腫瘍学における高いアンメットニーズをターゲットとした研究中のホウ素ベースの自社開発化合物のパイプラインを有しており、今後3年間で複数の変曲点を達成することを可能にする財務的な実行力を有しています。"
第2四半期&近況報告:
TR-MAC肺疾患を対象としたエペトラボロールの主要臨床第2/3相試験の終了について
AN2はこのほど、治療抵抗性のMAC肺疾患において、最適化されたバックグラウンドレジメンに加えてepetraboroleを評価するEBO-301フェーズ2/3試験の第2相試験結果の概要を発表した。本試験のフェーズ2パートは、新規の患者報告アウトカム(PRO)ツールの有効性を実証し、プラセボ+OBR群に対してepetraborole+OBR群でより高いPROベースの臨床的奏効率を示すという主要目的を達成しました。しかしながら、主要副次評価項目である6ヵ月目の喀痰培養転換率は、治療群間で同様であった。本トップラインデータに基づき、当社はEBO-301試験の第2相および第3相試験を終了しました。なお、epetraborole 1日500mgの経口投与の忍容性は概ね良好であり、安全性の懸念による試験の中止はありませんでした。当社は、EBO-301試験のデータをさらに詳しく分析し、その結果と非結核性抗酸菌症(NTM)肺疾患に対するepetraboroleの現在進行中の開発への影響をより深く理解する予定です。
Epetraborole の新しいデータがAntimicrobial Agents in Chemotherapyに掲載される
同社は7月、Antimicrobial Agents in Chemotherapy誌に、マウスの肺感染モデルにおける膿瘍菌に対するエペトラボロールの有効性を強調した研究を発表した。この研究は、エペトラボロールがM. abscessus肺疾患に対する効果的な経口治療オプションに対する高いアンメットニーズに対応する重要な治療薬になる可能性を示唆している。
第2四半期決算の抜粋
AN2セラピューティクス社について
AN2セラピューティクス社は、ホウ素化学プラットフォームから派生する新規低分子治療薬の発見と開発に注力するバイオ医薬品企業である。AN2社は、シャーガス病、NTM、メリオイドーシスを対象に開発中のホウ素ベースの化合物のパイプラインを有しており、また感染症や腫瘍学の標的に焦点を当てた初期段階のプログラムも有している。詳細については、当社ウェブサイトwww.an2therapeutics.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の意味における将来の見通しに関する記述が含まれています。本プレスリリースに明示または黙示されている将来の見通しに関する記述には、社内ホウ素化学プラットフォームと進行中のパイプライン・プログラムに重点を移すという当社の計画、キャッシュ・ランウェイ、治療抵抗性MAC肺疾患を対象としたフェーズ2/3試験のデータ分析に関する分析と期待、M. abscessusおよびその他のNTMを対象としたエペトラボロールの今後の開発、臨床試験の開始と時期、M.abscessusおよびその他のNTMに対するepetraboroleの将来の開発、当社の臨床試験の開始、進展および時期、潜在的な変曲点の達成および時期、感染症または腫瘍学的標的に対する開発候補を特定する能力、シャーガス病に対するAN2-502998の開発、メリオイドーシスに対するepetraboroleの開発、当社のホウ素化学プラットフォームおよびepetraboroleの可能性、その他過去の事実ではない記述。これらの記述は、AN2の現在の推定、期待、計画、目的、意図に基づくものであり、将来の業績を保証するものではなく、本質的に重大なリスクと不確実性を伴います。実際の結果や事象の発生時期は、以下のようなリスクや不確実性が含まれますが、これらに限定されるものではありません:AN2の事業再編計画や、社内のホウ素化学プラットフォームおよび進行中のパイプライン・プログラムに関する計画を実施する能力に関連する潜在的混乱、AN2の既存および将来の臨床試験における適時の患者登録、既存および将来の臨床試験に必要な製品候補の十分な供給量を調達するAN2の能力;臨床試験の結果が前臨床試験、初期臨床試験、予備試験または予想された結果と異なる可能性、AN2 の製品候補に関連する重大な有害事象、毒性またはその他の望ましくない副作用、AN2 の製品候補が規制当局の承認を受けるかどうかに関連する重大な不確実性;米国国立アレルギー・感染症研究所(NIAID)によるメリオイドーシスの開発プログラムへの資金提供の継続、AN2 が現在および将来の製品候補に関する知的財産権を取得、維持または保護する能力、AN2 の事業および製品候補に関する戦略的計画の実施;AN2 の資本資源の十分性及び目標達成のための追加資本の必要性、AN2 の年次報告書(Form 10-K)及び四半期報告書(Form 10-Q)、並びに米国証券取引委員会(SEC)に提出された AN2 のその他の報告書の「リスク要因」の見出しの下に記載されているものを含む、世界のマクロ経済情勢及び世界的な紛争その他のリスク。米国証券取引委員会(SEC)に提出されたAN2のその他の報告書に「リスク要因」の見出しで記載されています。これらの報告書が作成された場合は、AN2 のウェブサイト(www.an2therapeutics.com)の IR セクションおよび SEC のウェブサイト(www.sec.gov)でご覧いただけます。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、本日現在においてなされたものであり、AN2は、適用法に基づいて要求される場合を除き、かかる情報を更新する義務を負いません。
Company Contacts:
Lucy O. Day
Chief Financial Officer
l.day@an2therapeutics.com
Anne Bowdidge
Investor Relations
abowdidge@an2therapeutics.com
AN2 THERAPEUTICS, INC.
凝縮された営業活動および包括的損失の計算書
(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)
(未監査)
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Three Months EndedJune 30, |
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Six Months EndedJune 30, |
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2024 |
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2023 |
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