アチーヴライフサイエンシズの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月13日

アチーブメントライフサイエンス

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	033-80623	95-4343413
(State or Other Jurisdiction of Incorporation)	(Commission File Number)	(IRS Employer Identification No.)

22722 29thドライブse、スイート100 Bothell, WA		98021
1040 ウエストジョージア、スイート1030 Vancouver, BC, Canada		V6E 4H1
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

登録者の電話番号（市外局番を含む）：(604) 210-2217

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：


Title of each class	Trading Symbol	登録されている取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	ACHV	the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 13 日、アチーブメント・ライフサイエンス社は、2024 年 6 月 30 日に終了した第 2 四半期の決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されている。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1 104		2024年8月13日付アチーブメントライフサイエンス社プレスリリースカバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

________________________

本フォーム 8-K の項目 2.02 および添付の別紙 99.1 に記載された情報は提供されたものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出」とはみなされず、また 1933 年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

________________________

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


	ACHIEVE LIFE SCIENCES, INC.
Date: August 13, 2024	/s/ John Bencich
	John Bencich 最高経営責任者（代表執行役兼財務責任者)

EX-99.1 2 achv-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アチーブメント・ライフサイエンス社、2024年第2四半期決算および企業最新情報を発表

本日8月13日（火）午後4時30分（米国東部時間）に電話会議を開催

ワシントン州シアトルおよびブリティッシュコロンビア州バンクーバー2024年8月13日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 禁煙およびニコチン依存症治療薬シチシニクリンの世界的な開発・商業化を目指す後期段階の製薬企業であるアチーブメント・ライフサイエンシズ社（NASDAQ: ACHV）は本日、2024年第2四半期の業績を発表し、シチシニクリン開発プログラムの最新情報を提供しました。

Recent Highlights

•

FDAはシチシニクリンによるニコチン入り電子タバコ（VAPE）の禁煙治療をブレークスルー・セラピー（画期的治療法）に指定した。

•

シリコンバレー銀行（SVB）とのタームローン残高のリファイナンスおよび償還期限の延長を完了。

•

米国ラッセル3000®およびラッセル・マイクロキャップ®インデックスに採用

•

喫煙者またはニコチン入り電子タバコ使用者を対象としたシチシニクリンの長期曝露を評価するORCA-OL臨床試験を開始

•

一般内科学会（SGIM）年次総会でシチシニクリンORCA-V1プログラムのデータを発表

「アチーブメントの最高経営責任者（CEO）であるジョン・ベンチッチは、次のように述べています。「私たちは、シチシニクリンがVAPEの禁煙治療薬としてブレークスルー・セラピー（画期的治療薬）に指定されたことを含め、ここ数カ月の間に達成した重要なマイルストーンを非常に誇りに思っています。「さらに、シチシニクリンの長期曝露を評価するORCA-OL試験を開始し、順調に進展しており、2025年前半に予定されている新薬承認申請に近づいています。

禁煙治療薬CytisiniclineがFDAの画期的治療薬指定を受ける

米国食品医薬品局（FDA）は、シチシニクリン（cytisinicline）をニコチン電子タバコ（VAPE）の禁煙治療薬としてブレークスルー・セラピー（画期的治療薬）に指定した。この指定は、重篤な疾患の治療を目的とし、予備的な臨床エビデンスにより、その薬剤が利用可能な治療法よりも実質的な改善を示す可能性がある場合に、有望な薬剤の開発と審査プロセスを加速させることを目的としている。現在、禁煙に特化したFDA承認の治療薬はない。アチーブメントは、この画期的治療薬（Breakthrough Therapy）指定に基づき、年内にFDAの学際的チームとの第2相終了会議を開催する予定である。

シリコンバレー銀行から未返済ローンを借り換え

アチーブメントは、ファースト・シチズンズ・バンク・アンド・トラスト・カンパニー（FCB）の一部門であるSVBとの間で、2,000万ドルを上限とする債務借り換え契約を締結したと発表した。新たな借入契約は、SVBとの既存の借入枠を借り換えるもので、満期日は2024年8月1日から2027年12月1日に延長される。アチーブメントの前契約に基づく債務は全額履行され、前契約は新たな偶発転換社債契約に関連して終了した。

Russell 3000® および Russell Microcap® インデックスに採用アチーブメントは、米国 Russell 3000® および Russell Microcap® インデックスに採用され、2024 年 7 月 1 日より有効となりました。これは、アチーブメントの強固なファンダメンタルズと、ニコチン依存症治療薬としてのシチシニクリンの市場ポテンシャルを反映したものです。

Initiated ORCA-OL Trial

この非盲検ORCA-OL試験は2024年5月に開始され、以前のシチシニクリン臨床試験の参加者を組み入れ、特にシチシニクリンで最長1年間治療された被験者を中心に、長期間にわたる安全性データを効率的に収集する。参加登録は米国内の29の臨床試験施設で進行中であり、650名の参加予定者の半数以上が既に登録済みである。ORCA-OLから得られる必要な臨床データは、2025年前半のNDA申請をサポートするために利用可能となる見込みである。

ORCA-V1のデータがSGIM年次総会で発表される

第2相ORCA-V1禁煙試験のデータがSGIM年次総会で発表された。その結果、シチシニクリンはプラセボと比較してニコチン入りの電子タバコをやめる可能性を2倍以上高めることが示された。シチシニクリンは禁煙補助薬として有望であり、VAPEの禁煙にも役立つ可能性がある。

Financial Results

2024年6月30日現在、同社の現金、現金同等物、制限付き現金および短期投資の合計は6,130万ドルである。2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の営業費用は、それぞれ840万ドルおよび1,440万ドルであった。2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の純損失合計は、それぞれ850万ドルおよび1,500万ドルであった。2024年8月13日現在、アチーブメントの発行済み株式総数は34,341,303株。

Conference Call Details

本日2024年8月13日（火）午後4時30分（米国東部時間）より、カンファレンスコールを開催いたします。ウェブキャストにアクセスするには、アチーブメントのウェブサイトのIRページにログインし、以下のリンクをご利用ください：第2四半期決算ウェブキャストまた、(877) 269-7756（米国・カナダ）または(201) 689-7817（国際電話）にダイヤルし、カンファレンスID 13747337をお伝えいただくことでも、ライブ・カンファレンス・コールにアクセスできます。ウェブキャストの再生は電話会議の約2時間後に利用可能で、ウェブサイトに90日間保存されます。

About Achieve and Cytisinicline 

アチーブメントは、シチシニクリンの開発と商品化を通じて、世界的に蔓延する喫煙とニコチン中毒に対処することに注力しています。タバコの使用は現在、予防可能な死亡原因の第1位であり、世界中で800万人以上、米国では年間50万人近くが死亡している2,3。肺がんによる死亡の87％以上、肺疾患による死亡の61％以上、冠動脈性心疾患による死亡の32％以上が、喫煙と副流煙への曝露に起因している3。

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