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UNITED STATES
SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION
WASHINGTON, D.C. 20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月13日
MIND MEDICINE (MINDMED) INC.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
British Columbia, Canada |
001-40360 |
98-1582438 |
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(State or Other Jurisdiction of Incorporation) |
(Commission File Number) |
(IRS Employer Identification No.) |
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ワンワールドトレードセンター、スイート8500 New York, New York |
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10007 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
登録者の電話番号（市外局番を含む）：(212) 220-6633
Not Applicable
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
法第12条(b)に従って登録された証券：
Title of each class |
Trading Symbol(s) |
登録されている各取引所の名称 |
Common Shares |
MNMD |
the nasdaq stock market llc |
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐ |
証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425) |
☐ |
取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。) |
☐ |
取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b)) |
☐ |
証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c)) |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☒
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年8月13日、マインド・メディシン（MindMed）社（以下「当社」）は、2024年6月30日を期末とする第2四半期の財務結果、およびこの財務結果と当社の最近の企業ハイライトについて説明する電話会議に関する情報を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本フォーム 8-K カレント・レポートの別紙 99.1 として提出され、参照により本項目 2.02 に組み込まれています。
本有価証券報告書の項目2.02（別紙99.1を含む）に記載された情報は提供されたものであり、1934年証券取引所法（「取引所法」）改正法第18条において「提出された」とみなされるものではなく、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、取引所法または1933年証券取引所法（「改正法」）に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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MIND MEDICINE (MINDMED) INC. |
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Date: August 13, 2024 |
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By: |
/s/ Robert Barrow |
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Name: |
Robert Barrow |
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Title: |
Chief Executive Officer |
Exhibit 99.1
マインドメッド、2024年第2四半期決算と事業最新情報を発表
--MM120の全般性不安障害（GAD）を対象とした口腔内崩壊錠（ODT）の第3相臨床プログラムを2024年後半に開始する予定である--。
--大うつ病性障害（MDD）を対象としたMM120 ODT臨床プログラムでパイプラインを拡大、2025年上半期に登録試験を開始する予定--。
--米国特許商標庁（USPTO）が発行した新特許により、MM120 ODTの知的財産権保護期間が2041年まで延長される--。
--日本時間本日午前8時に電話会議を開催--。
ニューヨーク、2024年8月13日-脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業であるマインド・メディシン（マインドメッド）社（NASDAQ: MNMD、以下「当社」または「マインドメッド」）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表し、事業の最新情報を提供しました。
「マインドメッド社の最高経営責任者（CEO）であるロブ・バロウは、「GAD を対象とした MM120 ODT の第 2b 相試験データから得られたポジティブなモメンタムを基に、今年後半に GAD を対象とした第 3 相臨床プログラムを開始し、MDD を対象とした MM120 ODT の登録試験に着手することで、パイプラインの拡大を発表できることを嬉しく思います。「6月には、FDAとのフェーズ2終了会議を成功裏に終え、GADを対象としたMM120 ODTのフェーズ3要件について合意しました。また、MM120 ODTの知的財産権保護期間を2041年まで延長し、市場保護戦略を強化しています。2024年6月30日現在の現金残高2億4,310万ドル、および最近クローズした7,500万ドルの総調達資金により、当社は、2026年前半に始まる多数の読み出しに向けて、模範的な運営・財務効率で研究開発パイプラインを迅速に進める態勢が整っています。2024年初頭からのマインドメッドへの2億5,000万ドルの株式投資により、当社のキャッシュ・ランウェイは2027年まで延長され、これはGADにおけるMM120 ODTの最初の第3相臨床試験から少なくとも12カ月後になると考えています。"
Business Update
プログラムの最新情報と予想されるマイルストーン
gad治療薬mm120（リゼルガイドd酒石酸塩
MM120（リセルジドD酒石酸塩）、MDD治療剤
自閉症スペクトラム（ASD）治療薬MM402（R(-)-MDMA)
2024年第2四半期決算
現金残高。2024年6月30日現在、マインドメッドの現金および現金等価物の総額は2億4,310万ドル（2023年12月31日現在9,970万ドル）である。当社は最近、普通株式の引受と普通株式購入のための新株予約権の引受を完了し、取引手数料とその他の募集関連費用を差し引く前の総収入は7,500万ドルであった。
当社は、2024年6月30日現在の現金および現金同等物に加え、最近完了した公募増資による純収入約7,000万ドルで、2027年までの事業資金を賄うのに十分であると考えています。当社の現在の事業計画および予想される研究開発のマイルストーンに基づき、当社は、GADにおけるMM120 ODTの最初の第3相臨床試験データの発表から少なくとも12カ月は、現金の余裕があると見込んでいます。
営業活動に使用した現金（純額）。2024年6月30日に終了した6ヶ月間において、営業活動に使用した純現金は3,660万ドルであった（2023年6月30日に終了した6ヶ月間は2,720万ドル）。
研究開発（R&D）。研究開発費は、2023年6月30日に終了した四半期の1,480万ドルに対し、2024年6月30日に終了した四半期は1,470万ドルとなり、0.1百万ドル減少しました。これは主に、MM120プログラムに関連する費用が0.5百万ドル、前臨床活動に関連する費用が2.0百万ドル減少したことによるものですが、研究開発能力の増強に伴う社内人件費の1.0百万ドルの増加、MM402プログラムに関連する費用の1.4百万ドルの増加により一部相殺されました。
一般管理費（G&A）。2024年6月30日に終了した四半期のG&A費は980万ドルで、2023年6月30日に終了した四半期の1,440万ドルから460万ドル減少しました。この減少は主に、2023年6月30日に終了した3ヶ月間における、2023年定時株主総会に関連した委任状争奪戦に関する専門サービス料および費用に起因するもので、株式報酬費用の増加により一部相殺されました。
純損失。2024年6月30日に終了した四半期の純損失は、前年同期の2,910万ドルに対し、590万ドルであった。この減少は主に、2022年米ドル融資ワラントの公正価値の変動1,500万ドルによるものである。
カンファレンスコールとウェブキャストのお知らせ
マインドメッド経営陣は、本日午前8時（米国東部夏時間）に電話会議を開催し、会社の最新情報を提供し、2024年第2四半期の業績を検討する。ウェブキャストへの参加登録はこのリンクから行えます。質疑応答セッションへの参加を希望するアナリストは、このリンクをご利用ください。ウェブキャストのリプレイは、マインドメッド・ホームページの投資家情報セクション、https://ir.mindmed.co/、ウェブキャスト後少なくとも30日間アーカイブされます。参加される方は、開始時間の15分前に参加されることをお勧めします。
About MM120
MM120（LSDまたはリゼルガイドD酒石酸塩）は、古典的なセロトニン作動性サイケデリックのグループに属する合成エルゴタミンで、ヒトのセロトニン-2A（5-ヒドロキシトリプタミン-2A [5-HT2A]）受容体の部分作動薬として作用します。マインドメッド社は、リゼルギドの酒石酸塩であるMM120をGAD治療薬として開発中であり、他の重篤な脳疾患への応用の可能性を探っている。GADの治療におけるアンメット・メディカル・ニーズの高さ、特に現在利用可能な薬剤に反応しない、あるいは耐容性のない患者におけるアンメット・メディカル・ニーズの高さに加え、マインドメドが実施したフェーズ2bおよびその他の研究による初期臨床データに基づいて、米国食品医薬品局（FDA）はGADに対するMM120を画期的治療薬に指定しました。MM120は、2024年後半にGADを対象とした第3相臨床プログラムに入り、2025年前半にはMDDを対象とした第3相臨床プログラムに入り、さらに臨床適応症を検討中です。
About MM402
MM402は、当社が独自に開発したR(-)-MDMA（rectus-3,4-methylenedioxymethamphetamine）であり、ASDの中核症状の治療薬として開発されている。MDMAは合成分子で、人とのつながりや思いやりの感情を高めると報告されていることから、しばしばエンパス薬と呼ばれている。R(-)-MDMAの前臨床研究では、その鋭敏な親社会的作用と共感促進作用が実証されている一方、ドパミン作動性活性が低下していることから、ラセミ体MDMAやS(+)-エナンチオマーと比較して、覚せい剤活性、神経毒性、高体温、乱用責任が少ない可能性が示唆されている。
About MindMed
マインドメッド社は、脳の健康障害を治療する新規製品候補を開発する臨床段階のバイオ医薬品企業です。当社の使命は、患者の転帰を改善する新たな機会を解き放つ治療法の開発と提供において、グローバルリーダーとなることです。当社は、脳の健康障害において重要な役割を果たす神経伝達経路を標的とした、急性知覚作用の有無にかかわらず、革新的な製品候補のパイプラインを開発しています。マインドメッドはNASDAQでMNMDのシンボルで取引されている。
Forward-Looking Statements
本ニュースリリースに記載されている当社に関する記述の一部は、適用される証券取引法で定義される「将来の見通しに関する情報」に該当し、その性質上、将来の見通しに関するものです。将来の見通しに関する情報は、過去の事実に基づくものではなく、将来の出来事に関する現時点での予想や予測に基づくものであるため、リスクや不確定要素の影響を受け、実際の結果が将来の見通しに関する記述によって明示的または黙示的に示された将来の結果と大きく異なる可能性があります。これらの記述は一般に、「予定」、「可能性がある」、「はずである」、「可能性がある」、「意図する」、「推定する」、「計画する」、「予想する」、「期待する」、「信じる」、「可能性がある」、「継続する」などの将来見通しに関する語句、またはその否定形、あるいは類似の変化形を使用することで識別できます。本ニュースリリースに記載されている将来の見通しに関する情報には、2024年下半期にVoyage試験を開始し、2026年上半期にトップライン（パートAの結果）を公表する予定であること、2025年上半期にPanorama試験を開始し、2026年下半期にトップライン（パートAの結果）を公表する予定であることに関する記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません；2025年前半にEmerge試験を開始し、2026年後半にトップライン結果（パートA）を公表する予定であること、GADプログラムおよびパイプラインにあるその他の製品候補に関する最新情報を提供する予定であること、製品候補の潜在的利益に関する当社の見解、MM120の知的財産権が保護される可能性があること、MM120の知的財産権が保護される可能性があること、MM120の知的財産権が保護される可能性があること、MM120の知的財産権が保護される可能性があること、MM120の知的財産権が保護される可能性があること；MM120の知的財産権保護の可能性、MM402（R(-)-MDMA）の第1相臨床試験により、MM402の1日反復投与の効果を明らかにし、ASD集団における有効性の初期徴候を探索するための臨床試験をさらに実施することが可能になると当社が考えていること、当社の現金および現金同等物に加え、最近完了した公募増資による総収入で2027年までの事業資金を賄うことができると当社が期待していること；GADを対象としたMM120のVOYAGE第3相臨床試験のトップラインデータの発表から少なくとも12カ月は資金を確保できる見込みであること、今後予想されるマイルストーン、臨床試験、研究、臨床試験の結果およびデータの報告時期、MM120およびMM402の適応症追加の可能性。実際の結果や当社の計画や目標が、将来の見通しに関する情報に示されたものと大きく異なる原因となりうるリスクや不確実性が数多く存在します。これには、キャッシュ・フローがマイナスとなった経緯、営業実績の制限、将来の損失の発生、追加資本の利用可能性、法規制の遵守、研究開発に伴う困難、臨床試験や研究に伴うリスク、規制当局の監視の強化、初期段階の製品開発、臨床試験のリスク、規制当局の承認プロセスなどが含まれます；サイケデリック医薬品業界の新規性；また、本書に記載または言及されているリスク要因、ならびに2023年12月31日に終了した事業年度に関する当社の年次報告書（フォーム10-K）の「将来予測に関する記述に関する特記事項」、「リスク要因」、「経営陣による財政状態および経営成績の検討および分析」などの見出しに記載されているリスク、および当社がカナダのすべての州および地域の証券監督当局に提出したその他の報告書および提出物に記載されているリスクは、SEDAR+（www.sedarplus.caのSEDAR+およびEDGAR（www.sec.gov）の米国証券取引委員会（U.S. Securities and Exchange Commission）で入手可能です。法律で義務付けられている場合を除き、当社は本リリースに含まれる将来見通しに関する記述を、新たな情報、将来の出来事、予想の変更その他の結果として更新する義務または義務を負いません。
For Media: media@mindmed.co
For Investors: ir@mindmed.co
Mind Medicine (MindMed) Inc.
要約四半期連結損益計算書及び四半期連結包括利益計算書
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