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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月13日 |
Adicet Bio, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
デラウェア |
001-38359 |
81-3305277 |
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(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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131 Dartmouth Street, Floor 3 |
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Boston, Massachusetts |
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02116 |
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(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号（エリアコードを含む）。(650) 503-9095 |
Not applicable |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル |
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ACET |
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The Nasdaq Global Market |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年8月13日、アディセット・バイオ社は2024年6月30日に終了した四半期決算を発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。
本フォーム 8-K による最新報告書および添付資料 99.1 に記載された情報は提供を意図したものであり、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) Exhibits
Exhibit No. |
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Description |
99.1 |
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104 |
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cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。 |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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ADICET BIO, INC. |
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Date: August 13, 2024 |
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By: |
/s/ Nick Harvey |
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Name: |
Nick Harvey |
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Title: |
Chief Financial Officer |
アディセット社、2024年第2四半期決算報告および事業に関する最新情報を発表
ADI-001の自己免疫疾患に関する臨床開発が、ループス腎炎（LN）だけでなく、全身性エリテマトーデス（SLE）、全身性硬化症（SSc）、抗好中球細胞質自己抗体（ANCA）関連血管炎（AAV）にも拡大。
再発/難治性腎細胞がん患者を対象としたADI-270のINDクリアランスについて)
2つの製品候補についてFDAのファスト・トラック指定を取得
2024年6月30日時点で2億2,410万ドルの現金および現金同等物を有する強固なバランスシート
カリフォルニア州レッドウッドシティおよびボストン - 2024年8月13日 - 自己免疫疾患および癌に対する同種ガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるアディセット・バイオ社（Nasdaq: ACET）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の業績および経営ハイライトを発表した。
「ADI-001は自己免疫疾患に対してクラス最高のポテンシャルを有していると確信しており、ADI-001の臨床開発をLNだけでなく、SLE、SSc、AAVの患者にも拡大する機会を得たことに興奮しています。アディセット・バイオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるチェン・ショールは、次のように述べています。「当社は、複数の臨床施設で立ち上げ活動を開始しており、2024年第3四半期には、第1相臨床試験においてLN患者の登録を開始する予定です。「将来的には、ADI-270のRCCに対するINDが承認され、ファスト・トラック指定が手元にあることから、最も一般的な腎臓癌であるRCC患者を対象としたADI-270の第1相試験を2024年第4四半期に開始する予定です。この進展は、自己免疫疾患と固形癌の両方における当社のガンマ・デルタ1 CAR T細胞プラットフォームのユニークな可能性を強調するものです。"
2024年第2四半期と最近の業績ハイライト:
Autoimmune diseases
血液悪性腫瘍および固形腫瘍の適応症
2024年第2四半期決算:
About Adicet Bio, Inc.
アディセット・バイオ社は、自己免疫疾患や癌に対する同種ガンマ・デルタT細胞療法を発見・開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業である。アディセット社は、キメラ抗原受容体（CAR）を用いて操作された「市販の」ガンマ・デルタT細胞のパイプラインを進めており、患者における持続的な活性を促進する。詳細については、当社ウェブサイトhttps://www.adicetbio.com。
Forward-Looking Statements
本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）に定義される、アディセットの事業および業務に関する「将来の見通しに関する記述」が含まれています。予想する」、「信じる」、「継続する」、「可能性がある」、「推定する」、「期待する」、「意図する」、「可能性がある」、「計画する」、「潜在的な」、「予測する」、「プロジェクトする」、「はずである」、「目標する」、「だろう」および同様の表現は、将来見通しに関する記述を識別するためのものですが、すべての将来見通しに関する記述がこれらの識別語を含むわけではありません。これらの将来見通しに関する記述には、以下に関する明示的または黙示的な記述が含まれますが、これらに限定されるものではありません：ADI-001およびADI-270に関する将来の計画または期待（これらの製品候補の潜在的な安全性、耐久性、忍容性および有効性、ならびに潜在的に有望なプロファイルを含む）を含む、アディセト社の製品候補の前臨床および臨床開発、自己免疫疾患に対するADI-001のベストインクラスの可能性；自己免疫疾患およびがんを対象としたADI-001の進行中および計画中の第1相臨床試験の進捗状況、時期および成功（施設の活性化、登録およびデータ読み出しの見込みを含む）、転移性／進行性ccRCCを対象としたADI-270の臨床試験（施設の登録およびデータ読み出しの見込みを含む）、ならびに予想されるキャッシュ・ランウェイを含む当社の資本使用、経費および業績に関する見込み。
本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する経営陣の現在の予想および見解に基づくものであり、世界的な経済情勢および公衆衛生上の緊急事態が、前臨床試験および臨床試験、事業運営、従業員の雇用および雇用維持、追加資本調達の能力への支障を含め、アディセットの事業および財務実績に与える影響など（ただし必ずしもこれらに限定されない）、将来の見通しに関する記述に記載または暗示されている内容と実際の結果とが大きく異なる可能性のある多くのリスクおよび不確実性の影響を受けます；前臨床試験または臨床試験の中間結果を含む肯定的な結果が、将来または進行中の試験の結果を必ずしも予測するものではない可能性があること；アディセットの製品候補の十分な安全性と有効性を臨床試験で証明できない可能性があり、その結果、規制当局による承認および商業化の妨げ、遅延、または範囲が限定されること、FDAおよび同等の外国の規制当局による規制当局の承認プロセスは長期にわたり、時間がかかり、本質的に予測不可能であること、アディセットが生産および製品発売の期待に応えられるかどうか。これらおよびその他のリスク、不確実性、およびその他の重要な要因のうち、アディセットの実際の業績が将来の見通しに関する記述に含まれるものと異なる原因となり得るものについては、アディセットの最新のForm 10-Q四半期報告書およびその後の米国証券取引委員会（SEC）への提出書類の「リスク要因」のセクション、ならびにアディセットがSECに提出したその他の書類に記載されている潜在的なリスク、不確実性、およびその他の重要な要因の説明を参照してください。本プレスリリースに記載されているすべての情報は、本プレスリリースの発表日現在のものであり、アディセットは、法律で義務付けられている場合を除き、本情報を更新する義務を負いません。
Adicet Bio, Inc.
Investor and Media Contacts
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Anne Bowdidge
abowdidge@adicetbio.com
Janhavi Mohite
Precision AQ
212-362-1200
janhavi.mohite@precisionaq.com
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Kerry Beth Daly
kbdaly@adicetbio.com
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