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0001818794false00018187942024-08-122024-08-12

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

WASHINGTON, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日

 

Dyne Therapeutics, Inc.

(憲章で指定された登録者の正確な名前)

 

デラウェア

001-39509

36-4883909

(State or Other Jurisdiction

of Incorporation)

(Commission

File Number)

(IRS Employer

Identification No.)

 

 

 

1560 Trapelo Road

Waltham, Massachusetts

 

02451

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む(781) 786-8230

Not applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

フォーム8-Kの提出が、以下のいずれかの規定（以下の一般的説明A.2.を参照）に基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するボックスにチェックしてください：

☐

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)

☐

取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)

☐

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))

☐

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

 

Title of each class

Trading symbol(s)

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

DYN

Nasdaq Global Select Market

 

登録者が1933年証券法規則405（本章230.405節）または1934年証券取引法規則12b-2（本章240.12b-2節）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

 

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月12日、Dyne Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されており、参照することにより本書に組み込まれる。

本フォーム 8-K に記載された情報は、本フォームに添付された別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法（「取引所法」）第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法（「改正」）または同取引所法に基づく当社の提出書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

Description

 

 

 

99.1

104

プレスリリース：ダイン・セラピューティクス社、2024年8月12日

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

 

 

 

 

 

 

DYNE THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

Date: August 12, 2024

By:

/s/ John G. Cox

 

 

Name:

John G. Cox

 

 

Title:

社長兼最高経営責任者

 

 

EX-99.1 2 dyn-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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ダイン・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算を発表

and Recent Business Highlights

- DM1を対象としたDYNE-101のACHIEVE試験およびDMDを対象としたDYNE-251のDELIVER試験の最新データにより、主要な疾患バイオマーカーに顕著な影響を与え、複数の機能的評価項目が改善したことが示された。

- 3億7,400万ドルの公募増資によりバランスシートが強化され、少なくとも2026年後半までキャッシュ・ランウェイが延長される見込み-。

マサチューセッツ州ウォルサム、2024年8月12日 - 遺伝子疾患を抱える人々の生命を変える革新的な治療薬の開発に注力する臨床段階の筋疾患企業であるダイン・セラピューティクス社（Nasdaq: DYN）は本日、2024年第2四半期の決算と最近の事業ハイライトを発表しました。

「2024年第2四半期は、当社の臨床プログラムとパイプラインにとってエキサイティングな四半期となりました。ACHIEVE試験とDELIVER試験から新たな臨床データが報告され、主要なバイオマーカーへの有意な影響と、クラス最高の可能性を反映した機能改善が示されました。当社は、DM1およびDMD患者の治療を変革することを目標に、さまざまな用量および投与レジメンの臨床プロファイルを評価しています。ダインの社長兼最高経営責任者（CEO）であるジョン・コックスは、次のように述べています。「魅力的な臨床データと生産的な規制当局とのやりとりに基づき、私たちは引き続き迅速な承認取得の道を追求し、年末までに両プログラムの登録に向けた最新情報を提供する予定です。「さらに、FORCE™プラットフォームのモジュール性を強調し、FSHDプログラムをサポートする強固な前臨床データを発表するとともに、ポンペ病モデルにおいて筋肉と中枢神経系に酵素補充療法を行う能力を初めて示しました。また、当社のポートフォリオの将来性を支えるために、バランスシートを強化しました」。

 

最近のハイライトと今後のマイルストーン

 

筋強直性ジストロフィー1型（DM1）を対象としたDYNE-101の第1/2相ACHIEVE試験)

 

•
2024年5月、ダインは成人DM1患者を対象としたDYNE-101のACHIEVE試験の良好な臨床データを報告した。
o
有効性データは40名の成人DM1患者を対象としたもので、1.8mg/kg Q4W（ASO投与量の目安）コホートの12ヵ月データ、3.4mg/kg Q4Wコホートの6ヵ月データ、5.4mg/kg Q8Wコホートの3ヵ月データが含まれる。
o
DYNE-101は、筋強直、筋力、定時機能検査、筋強直性ジストロフィー1型活動参加スケール（DM1-ACTIVc）および筋強直性ジストロフィー健康指数（MDHI）の患者報告アウトカムの改善も示しながら、強固な筋伝達と用量依存的で一貫したスプライシング補正を示した。
o
安全性および忍容性のデータは、ACHIEVE試験のMAD部分の6.8mg/kg Q8Wコホートを通じて登録された56人の患者に基づいている。

1

 

•
DYNE-101は、データカットオフ日において良好な安全性プロファイルを示しました1。2024年5月の臨床アップデートに加え、米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（CDER）部門との最近の対話に基づき、ダインはDM1におけるDYNE-101の加速承認経路を引き続き追求し、サロゲートバイオマーカーの可能性としてスプライシングを活用することを含むと述べています。

 

dmdにおけるdyne-251の第1/2相deliver試験

 

•
2024年5月、ダインはエクソン51スキップの適応があるDMD患者を対象としたDYNE-251の進行中のDELIVER試験から良好な臨床データを報告した。
o
有効性データは、DELIVER試験の10mg/kg（おおよそのPMO用量）コホートに登録された8人の男性DMD患者に基づいている。10mg/kgのDYNE-251 Q4Wは、用量依存的なエクソンスキッピングとジストロフィン発現を示した。DYNE-251はまた、NSAA（North Star Ambulatory Assessment）、SV95C（Stride Velocity 95th Centile）、10m歩行/走時間、床からの立ち上がり時間など、複数の機能的評価項目においても有望な傾向を示しました。
o
DELIVER 試験における安全性および忍容性のデータは、MAD 部分の 40 mg/kg Q8W コホートまでに登録された 48 例に基づいている。DYNE-251は、カットオフ日の時点で良好な安全性プロファイルを示しました3。
•
2024年5月の臨床更新に加え、ダインは、DMDにおいて、ジストロフィンを早期承認のための代替バイオマーカーとして使用するFDAの前例が引き続き利用可能であることを確認した。

 

ACHIEVE & DELIVER試験登録への道

 

•
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