バウンドレスバイオの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日

   

Boundless Bio, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-41989	83-0751369
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

9880 キャンパス・ポイント・ドライブ、スイート120,
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(858) 766-9912

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	BOLD	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月12日、バウンドレス・バイオ社（当社）は2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれる。

Form 8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1を含む本Current Report on Form 8-Kに記載された情報は、1934年証券取引所法（改正法）第18条において「提出」されたものとはみなされず、また、1933年証券取引所法（改正法）または同取引所法に基づく提出書類において、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、当該提出書類に参照により組み込まれたものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


Exhibit Number		Description
99.1		プレスリリース：2024年8月12日
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			BOUNDLESS BIO, INC.

Date:	August 12, 2024	By:	/s/ Jessica Oien
			名前ジェシカ・オイエン役職最高法務責任者兼コーポレート・セクレタリー

EX-99.1 2 bold-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

バウンダレス・バイオ社、主要価値ドライバーに焦点を当てた事業アップデートと2024年第2四半期決算を発表

BBI-355 POTENTIATE臨床試験は、併用コホートへの登録を迅速化するためのイニシアチブを実施しながら進行中。

BBI-825のSTARMAP臨床試験が進行中で、2025年後半に初期概念実証データが得られる見込み

BBI-355 POTENTIATE試験の臨床試験アッセイとして、ECHO ecDNA診断薬が分析的に検証され、IRBから承認される。

合理化されたオペレーションにより、2026年第4四半期まで営業滑走路が延長される見込み

2024年8月12日サンディエゴ - 染色体外DNA（ecDNA）の生物学的解析を行い、これまで難治性であった癌遺伝子増幅癌の患者に画期的な治療法を提供する臨床段階の癌治療企業であるバウンドレス・バイオ社（Nasdaq: BOLD）は本日、同社の最優先戦略課題に関する最新情報を提供し、2024年第2四半期の業績を報告しました。

「バウンドレス・バイオ社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるザッカリー・ホーンビー氏は、「バウンドレス社では、新たな治療選択肢を切実に必要としているがん遺伝子増幅がん患者のために、新たなカテゴリーのがん治療を開拓するという大胆な使命を担っています。「2024年第2四半期には、最初の臨床段階にあるecDTxであるBBI-355の開発を進め、2番目のecDTxであるBBI-825の患者への投与を開始し、新規のecDNA診断薬であるECHOの分析的検証を完了し、BBI-355 POTENTIATE試験における臨床試験アッセイとして使用するためのIRBの承認を受けました。目標に向けて前進はしているものの、BBI-355 POTENTIATE試験の併用コホートに登録された患者数は、当初の予測よりも少ない。登録患者数を加速させるための対策を実施する一方で、私たちは早期発見活動を縮小し、業務を合理化することで、ランウェイを拡大し、中核となるecDTxプログラムに必要な資金を確保することを選択しました。今後、私たちは、初期臨床実証データの読み出しを通じて私たちの主要なプログラムを前進させるのに十分な位置にあると信じており、アンメットニーズの高い患者のためにこの革新的なアプローチを前進させることに揺るぎない意志を持ち続けています。

コア・プログラムの戦略的優先事項

バウンドレス・バイオ社は、短期的なカタリストと長期的な患者へのインパクトの達成をサポートするために、中核的なポートフォリオの優先順位を概説しました。2025年まで、バウンダレス・バイオの中核的な戦略的優先事項は変わらない：

•

現在進行中のPOTENTIATE(Precision Oncology Trial Evaluating Novel Therapeutic Interrupting Amplifications Tied to ecDNA)第1/2相臨床試験を実施中で、主要なecDNA指向性治療薬候補(ecDTx)である新規の経口CHK1阻害剤BBI-355について、がん遺伝子増幅を伴う固形がん患者を対象に初期概念実証を行う；

•

BRAFV600EまたはKRASG12C変異を有し、がん遺伝子増幅抵抗性を有する大腸がん患者を対象に、新規経口RNR阻害剤である2つ目のecDTx、BBI-825の第1/2相STARMAP（Study Targeting Acquired Resistance: MAPK Amplifications）臨床試験を実施中；

•

ecDNA分離に不可欠な新規の未薬物化キネシン・ターゲットを対象とした第3のecDTxプログラムをIND申請に向けた試験に進める。

•

ecDTx治療薬の効果が最も期待できるecDNA+患者を特定するため、同社独自のecDNA診断薬を臨床に導入する。

バウンドレス・バイオ社は、戦略的優先順位に沿って、探索研究業務を絞り込み、その結果、従業員を若干削減した。これらの経営効率と、2024年6月30日現在で1億7930万ドルの現金、現金同等物、短期投資の組み合わせにより、2026年第4四半期までの営業ランウェイが確保されると同社は考えている。

BBI-355は、がん遺伝子増幅を有するがん患者を対象とした、新規の経口強力選択的CHK1阻害剤である。

•

同社は2024年4月に開催された米国癌研究学会（AACR）年次総会で、BBI-355の前臨床および臨床薬力学データを発表した。

•

がん遺伝子増幅を伴う局所進行性または転移性固形がん患者を対象に、BBI-355を単剤または標的治療薬との併用で評価する第1/2相POTENTIATE臨床試験の登録が進んでいる。

•

現在までのところ、新たな安全性シグナルは観察されておらず、EGFR阻害剤エルロチニブまたはFGFR阻害剤フチバチニブとの併用でBBI-355を評価する用量漸増コホートにおいて、コンビナトリアル毒性のエビデンスはない。

•

併用コホートの初期登録ペースは予想より遅かった。同社は最近、患者を特定するための次世代シークエンシングベンダーとの連携、米国内での新たな臨床施設の追加、米国外施設での開始準備など、登録を加速させるための複数の取り組みを実施した。

•

現在の予測では、2025年後半にPOTENTIATEの初期臨床データを報告する予定である。

BBI-825は、がん遺伝子増幅抵抗性のがん患者を対象とした、新規の経口強力選択的RNR阻害剤である。

•

2024年4月、同社は第1/2相STARMAP臨床試験において、最初の患者にBBI-825を投与したと発表した。

•

STARMAP臨床試験の単剤用量漸増部分において複数の用量レベルが完了し、現在までにBBI-825は経口バイオアベイラビリティを示し、一般的に良好な忍容性を示している。

臨床試験の初期データは2025年後半に期待されている。

ecDTx3、ecDNA分離に関与する新規キネシンプログラム

•

同社の第3のecDTxプログラムは、ecDNAの分離に不可欠なキネシンを標的とするもので、これまで薬物化されておらず、その阻害はecDNAを持つがん細胞に対して合成致死的である。

ECHO、ecDNA増幅がん遺伝子を検出する独自の診断薬

•

同社独自のecDNA診断薬はECHO（ecDNA Harboring Oncogenees）と呼ばれ、患者の腫瘍検体中のecDNAを検出するように設計されている。ECHOは以前、BBI-355 POTENTIATE試験において、臨床試験アッセイ（CTA）として使用するための重大なリスクのない装置であるとFDAにより判定された。

•

ECHOは現在、分析的に検証され、BBI-355 POTENTIATE試験でCTAとして使用することが施設審査委員会（IRB）で承認されている。

2024年第2四半期決算

•

キャッシュポジション：2024年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資の合計は1億7,930万ドルであった。

•

研究開発費：研究開発費（R&D）は、2023年同期の1,110万ドルに対し、2024年第2四半期は1,470万ドルであった。

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開

•

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30

会社開示情報をすべてご覧にな

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プ

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録

会社開示情報をすべてご覧になるには株探

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報を

会社開示情報をすべてご覧になる

Dan Budwick, 1AB

Dan@1abmedia.com

会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべてご覧になるには株探プレミアムの登録が必要です。初めての方には「30日間の無料体験」実施中！会社開示情報をすべて

#####