ﾊﾟｰｽﾍﾟｸﾃｨﾌﾞｾﾗﾋﾟｭｰﾃｨｸｽの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日

   

Perspective Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-33407	41-1458152
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

2401 Elliott Avenue, Suite 320
Seattle, Washington		98121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む(206) 676-0900

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.001ドル	CATX	NYSE American LLC

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月12日、パースペクティブ・セラピューティクス・インク（以下、「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表し、最近の事業ハイライトを記載したプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出され、参照により本項目2.02に組み込まれる。

本項目2.02に従って提出された情報は、別紙99.1 は、改正 1934 年証券取引所法（同法）第 18 条における「提出された」ものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、本書の日付の前後を問わず、同法または改正 1933 年証券取引法に基づき証券取引委員会に提出される当社のいかなる提出書類にも、かかる提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、かかる提出書類において特定の参照により明示的に規定されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされないものとします。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


99.1		パースペクティブ・セラピューティクス社が2024年8月12日付で発表したプレスリリース。
104		cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			PERSPECTIVE THERAPEUTICS, INC.

Date:	August 12, 2024	By:	/s/ Johan (Thijs) Spoor
			ヨハン（ティース）・スポール最高経営責任者（ceo

EX-99.1 2 catx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

パースペクティブ・セラピューティクス社が最近の業績ハイライトと2024年度第1四半期決算を発表

•

vmt-α-netおよびvmt01臨床試験の登録が引き続き進展

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線維芽細胞活性化タンパク質αを標的とする新規自社創製分子を開示

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放射性標識リガンドを腫瘍部位に誘導する抗体の使用を可能にする技術の導入契約を発表

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さまざまな資金調達取引により総額1億7,720万ドルを調達し、ATM契約に基づき3月31日以降に4,950万ドルを追加調達。

パースペクティブ・セラピューティクス社（Perspective Therapeutics, Inc. NYSE AMERICAN: CATX）は本日、2024年3月期第1四半期決算を発表しました。

「パースペクティブ・セラピューティクスのCEOであるThijs Spoorは、「臨床段階にある当社独自の放射性医薬品が進展していることを誇りに思います。「同時に、当社の創薬チームは、α線放出同位元素とペプチド最適化に基づく革新的な高精度医薬品を開発するという目標に沿って、将来の臨床開発に向けてさらに新規の分子実体を生み出し続けています。今後数ヶ月の間に、完全に統合された放射性医薬品会社を構築する進捗状況について、複数の最新情報を提供できることを楽しみにしています。"

Program Highlights

VMT-α-NET

当社がスポンサーとなっている[212Pb]VMT-α-NETのフェーズ1/2a試験

Perspective社は、ペプチド受容体放射性核種治療（PRRT）の前治療歴のない切除不能または転移性のソマトスタチン受容体2型（SSTR2）陽性神経内分泌腫瘍（NET）患者を対象に、[212Pb]VMT-α-NETの多施設共同非盲検用量漸増・用量拡大試験（clinicaltrials.gov ID NCT05636618）を実施しています。当社は、前臨床データに基づき、前治療歴の有無にかかわらずSSTR2陽性NETを適応症とする本プログラムについて、米国食品医薬品局（以下「FDA」）からファスト・トラック指定を受けました。

•

2024年5月15日現在、切除不能または転移性のSSTR2発現NET患者を対象とした[212Pb]VMT-α-NETのフェーズ1/2a試験のコホート1および2において、9人の患者の投与を開始した。

コホート2では、合計7人の患者に185MBq（5mCi）の[212Pb]VMT-α-NETが投与された。

本プログラムは、FDAのChemistry, Manufacturing, and Controls ("CMC") Development and Readiness Pilot ("CDRP")プログラムに採択された。FDAのCDRPプログラムは2022年に開始され、治験薬（IND）申請中の新規製品のCMC開発と、早期の患者アクセスにより期待される臨床的利益に基づく迅速な臨床開発期間の調整を促進するものである。

•

フェーズ1/2a試験のコホート1および2の最新結果は2024年後半に発表される予定である。同時に、当社はこれらの最新情報を発表するための適切な科学的フォーラムを評価中である。

•

次のステップは、本試験の安全性モニタリング委員会（SMC）からの勧告およびFDAとの協議に基づいて決定される。SMCの勧告およびFDAとの協議に資するデータは、今後開催される科学フォーラムに提出される予定である。

212Pb]VMT-α-NETの医師主導臨床研究

パースペクティブ社は、米国および海外における医師主導の研究を通じて、[212Pb]VMT-α-NETの臨床プロファイルをさらに解明するため、多くのオピニオンリーダーと協力している。

インドにおける治験責任医師主導治験

治験責任医師は、組織学的にNETおよび転移性甲状腺髄様癌と確定された成人患者を登録した。当社は、治験責任医師より、12例の最新の結果が、2024年6月8日～11日にトロントで開催される核医学分子イメージング学会（SNMMI）で発表されることが受理されたとの連絡を受けた。

•

治験責任医師による最新の学会発表は、2023年9月に開催された第36回欧州核医学協会（EANM）年次総会であった。標準治療を1ライン以上受けた後に病勢が進行した患者10人が[212Pb]VMT-α-NET療法を受け、評価可能な9人中7人に初期反応が認められた；ほとんどの有害事象は軽度であり、通常[212Pb]VMT-α-NET投与後1週間以内に消失した；2人の患者が[212Pb]VMT-α-NET治療とは無関係と考えられる重篤な有害事象を経験した。

アイオワ大学のprrt不応患者

本試験は、切除不能または転移性のSSTR2発現NET患者を対象とした[212Pb]VMT-α-NETの安全性を評価する単一施設での第1相試験である（clinicaltrials.gov識別子NCT06148636）。本試験に登録される患者は、現在承認されているPRRTを含む過去の治療後に進行または再発した患者である。当社は治験責任医師から、予備的データの読み出しは2024年後半になる見込みであるとの連絡を受けた。

VMT01

Perspective社は、転移性黒色腫腫瘍で過剰発現している可能性のあるタンパク質であるメラノコルチン1受容体（MC1R）を発現している腫瘍部位に212Pbを標的として送達するようVMT01を設計した。当社は、組織学的に確認されたメラノーマでMC1R陽性の画像スキャンを有する患者を対象に、多施設共同非盲検用量漸増・用量拡大試験（clinicaltrials.gov ID NCT05655312）を実施している。

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2024年5月15日現在、進行性MC1R陽性転移性黒色腫患者を対象とした[212Pb]VMT01の臨床第1/2a相試験のコホート1およびコホート2の患者への投与を継続しています。2024年3月31日現在、[212Pb]VMT01の忍容性は良好で、予期せぬ有害事象は発生していません。

•

フェーズ1/2a試験のコホート1および2の最新結果は、2024年後半に発表される予定である。同時に、当社はこれらの最新情報を発表するための適切な科学的フォーラムを評価中である。

•

当社は2024年3月、ブリストル・マイヤーズスクイブ社（NYSE: BMY）と、組織学的にメラノーマと確定され、MC1Rイメージングスキャンが陽性の患者を対象に、パースペクティブ社の[212Pb]VMT01とブリストル・マイヤーズスクイブ社のニボルマブとの併用療法の安全性と忍容性を評価するための臨床試験提携契約を締結しました。本試験の併用群は、転移性メラノーマ患者を対象とした[212Pb]VMT01の進行中のフェーズ1/2a試験の修正試験となり、当社は2024年第2四半期に申請する予定です。本試験が修正により進行する可能性がある場合、最初の併用コホートはその後まもなく開始されることになる。

3月の投資家向けイベントのハイライト

パースペクティブは2024年3月18日に投資家向けイベントを開催した。リプレイとスライドは当社ウェブサイトのイベント・ページからアクセスできる。

投資家向けイベントでは、3月初旬に進行中の臨床プログラムの状況に加え、新規のプレINDステージ資産、放射性医薬品で対処可能な標的の範囲を広げる新たな有効化技術プラットフォームに関するさらなる詳細を開示した。

•

新しいターゲットPSV359は、様々な固形癌に関連する線維芽細胞活性化タンパク質-α（FAP-α）を標的とする自社創製の分子である。前臨床イメージングと治療、およびヒトイメージングの結果から、当社独自のターゲティングリガンドは、腫瘍と健常組織におけるターゲットのエンゲージメントのレベルに差があり、望ましい治療指標をもたらす可能性があることが示唆されている。

投資家向けイベントでは、Fortis Memorial Research InstituteのDharmender Malik博士の指導の下、肺腺がん、NET、軟骨芽細胞性骨肉腫患者のSPECT/CTイメージングにおける[203Pb]PSV359の適合性を評価する、ヒト初画像化試験の解析データなどを発表しました。

パースペクティブ社は、2024年後半にこの新しい資産のINDを申請するよう取り組んでいる。この試験が進めば、米国での第I相試験は2025年に開始される。

•

新しいプラットフォームプレターゲッティングは、放射性標識リガンドを腫瘍部位に誘導するために抗体を使用することを可能にする技術である。抗体は、腫瘍細胞表面に優先的に発現する多種多様ながん特異的タンパク質に高い特異性で結合することができる。しかし、十分な量の抗体ががん特異的タンパク質に結合するのに必要な時間は、所望のアイソトープの特性と一致しないことがある。放射性リガンドに結合する抗体にさらに化学的実体を結合させることにより、得られた修飾抗体は、放射性リガンドとは別に、また放射性リガンドに先立って、適宜投与することができる。

この技術のライセンスに関する詳細は、後述の「その他の事業ハイライト」に記載されている。

その他のプレind資産の状況

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PSV40X：当社は、メイヨー・クリニックと、前立腺に焦点を当てたPSMA発現がん治療用のメイヨーの前立腺特異的膜抗原（PSMA）α-PET DoubLETプラットフォーム技術の権利に関するライセンス契約を締結している。この放射性医薬品プラットフォームは、イメージング用の長寿命銅-64（64Cu）と212Pbを用いたアルファ粒子標的治療により、PETイメージングに基づく詳細な診断と線量測定を提供する。この新しい分子体が、クラス最高のプロファイルを達成する可能性をもって、臨床に進むためのハードルを満たしているかどうかを評価するための前臨床試験が進行中である。

Other Business Highlights

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2024年1月、当社はLantheus Holdings, Inc.およびその関連会社（以下「ランテウス」）（NASDAQ: LNTH）と戦略的契約を締結した。この契約に基づき、ランテウス社はパースペクティブ社の[212Pb]VMT-α-NETの独占的ライセンスについて交渉するオプションを有する。また、ランテウス社は、パースペクティブ社のリード・プラットフォーム技術を用いた前立腺がんを標的とする特定の初期段階の治療薬候補について、共同出資および独占的ライセンス交渉のオプションを有している。

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2024年2月、当社はストーニーブルック大学との間で、癌の診断と治療のためのCuburbit[7]uril-admantane（「CB7-Adma」）プレターゲティングプラットフォームに関する独占的ライセンス契約を締結したと発表した。ストーニー・ブルック大学との独占的ライセンスは、CB7-Admaプレターゲティング・プラットフォームのグローバルな知的財産権をカバーするものである。当社は、プレターゲティング・プログラムの開発を支援するため、米国国立衛生研究所（National Institutes of Health）国立がん研究所（National Cancer Institute）から2.5年間のFastrack Small Business Innovation Research助成金（フェーズI 40万ドル、総額240万ドル）のフェーズIトランシェを申請している。

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2024年3月、当社はニュージャージー州サマセットにある203Pbおよび212Pb標識放射性医薬品製造用の最新鋭の放射性医薬品製造施設および関連機器・システムの取得を完了した。パースペクティブは現在、当社の放射性医薬品を取り扱うための関連ライセンス要件に基づき、同施設の改修と適応を行っている。申請は2024年後半を予定している。

•

2024年4月、当社は放射性セシウム131シード資産および関連事業インフラを含むブラキセラピー事業のGTメディカル・テクノロジーズ社への売却を完了した。本契約に基づき、パースペクティブはGTメディカル・テクノロジーズ社の発行済み株式の0.5%（完全希薄化ベース）を所有する。パースペクティブは、今後4年間にわたり、セシウム131シードおよびGTメディカル社のガンマタイル療法の純売上高に対して一定の現金ロイヤルティを受け取る権利を有する。当社は、2024年4月22日付の8-Kで、継続事業のプロフォーマ年間財務情報を開示した。

2024年第1四半期財務サマリー

2024年1月、当社は6,900万ドルの公募増資と2,080万ドルの私募増資の完了を発表した。公募増資では、普通株式156,399,542株を1株当たり0.37ドルで発行し、プレファンドワラント30,086,944株をプレファンドワラント1個当たり0.369ドルで発行した。プレファンドワラントの行使価格は1株当たり0.001ドル。公募と同時に、当社はランテウス社を割当先とする普通株式56,342,355株の第三者割当増資を1株当たり0.37ドルで実施した。

2024年3月、当社は8,740万ドルの第三者割当増資を発表し、92,009,981株の普通株式を、2024年3月1日時点のNYSEアメリカンにおける当社普通株式の1株当たりの終値である0.95ドルで売却した。

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