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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月12日

 

 

CARGO Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41859

84-4080422

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

835 Industrial Road

Suite 400

 

San Carlos, California

 

94070

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む(650) 499-8950

 

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

 

CRGX

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月12日、カーゴ・セラピューティクス社(以下「当社」)は、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表しました。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として提出されています。

 

本フォーム 8-K の項目 2.02 に従って提出された情報は、添付の別紙 99.1 を含め、1934 年証券取引所法(以下「取引所法」)第 18 条の規定により「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933 年証券取引所法(以下「1933 年証券取引所法」)または同取引所法に基づき当社が提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

Exhibit No.

 

Description

 

99.1

 

2024年8月12日付プレスリリース。

 

104

 

cover page interactive data file (インラインxbrl文書内に埋め込まれている)。

 

 

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

CARGO THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 12, 2024

By:

/s/Gina Chapman

 

 

 

Gina ChapmanChief Executive Officer

 


EX-99.1 2 crgx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

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カーゴ・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算報告と

Provides Business Update

- 重要な臨床第2相試験であるFIRCE-1試験において、38名の患者に投与され、全施設が活性化した。

- 1億1,000万ドルの私募エクイティ・ファイナンスを完了し、資金調達手段を2026年まで延長。

カルゴ・セラピューティクス社(NASDAQ: CRGX)は、本日、2024年6月30日に終了した第2四半期決算を発表し、事業最新情報を発表しました。

「第2四半期は、三特異的CAR TプログラムであるCRG-023に加え、firi-celの極めて重要な第2相臨床試験が継続的に実施されました。重要なことは、95%以上の成功率と迅速な製造ターンアラウンドタイムにより、予測可能で信頼性の高い医薬品供給能力を引き続き実証できたことです。「PIPEによる資金調達が成功し、バランスシートが強固になったことで、当社の戦略を実行する体制が整いました。

Corporate Highlights

firi-celのFIRCE-1第2相臨床試験が更新された:全31施設が稼動し、全コホートで38名の患者に投与済み。2025年前半に中間解析を完了し、結果を報告する予定です。
億1,000万ドルの私募エクイティ・ファイナンスの完了。5月、当社は1億1,000万ドルの第三者割当増資(PIPE)を完了し、約1億290万ドルの純収入を得た。PIPEの完了により、予想されるキャッシュランウェイは2026年まで延長された。
ジェーン・プリチェット・ヘンダーソン氏がカーゴ・セラピューティック社の取締役に就任:ヘンダーソン氏は、数十年にわたる戦略的財務と幅広い経営経験を生かし、6月にCARGOの取締役に就任しました。2023年1月よりApogee Therapeuticsの最高財務責任者を務める。Apogee社入社以前は、Adagio Therapeutics社(現Invivyd社)の最高財務責任者兼最高事業責任者を務め、その後、数多くのバイオ医薬品企業で責任ある職務を歴任。

 


2024年第2四半期財務ハイライト

キャッシュポジション2024年6月30日現在、当社の現金、現金同等物および有価証券は4億4,350万ドルであり、2026年までの予想される事業運営に十分な資金が確保できると考えている。
研究開発費:2024年3月期および6月期の研究開発費はそれぞれ3,750万ドルおよび6,800万ドルで、これには現金支出を伴わない株式報酬費用がそれぞれ170万ドルおよび340万ドル含まれている。
一般管理費:2024年3月期および2024年6月期のG&A費はそれぞれ1,190万ドルおよび2,220万ドルであり、これには現金支出を伴わない株式報酬費用がそれぞれ260万ドルおよび480万ドル含まれている。
純損失:2024年3月期および6月期の純損失はそれぞれ4,430万ドル(1株当たり1.02ドル)および8,020万ドル(1株当たり1.90ドル)で、これには現金支出を伴わない株式報酬費用がそれぞれ430万ドルおよび820万ドル含まれている。

About CARGO Therapeutics

CARGO Therapeutics, Inc.は、がん患者を治癒に導く可能性のある次世代細胞療法を推進する臨床段階のバイオテクノロジー企業です。CARGOのプログラム、プラットフォーム技術、製造戦略は、効果の持続性の制限、安全性の懸念、不安定な供給など、承認された細胞療法の限界に直接対処するように設計されています。CARGOは現在、CD19 CAR T細胞療法に再発または難治性(R/R)の大細胞型B細胞性リンパ腫(LBCL)患者を対象とした極めて重要な第2相臨床試験で、リードプログラムである自己CD22キメラ抗原受容体(CAR)T細胞療法候補のfiricabtagene autoleucel(firi-cel)(CRG-022)を評価している。CARGO社はまた、LBCLや他の血液悪性腫瘍を含む、より早期の病期の患者を対象としたfiri-celの評価も計画している。リードプログラム以外にも、CARGO社は独自の細胞工学プラットフォーム技術を活用し、CAR T細胞の持続性と腫瘍病巣への移動を強化し、腫瘍抵抗性とT細胞の枯渇を防ぐために設計された複数の導入遺伝子治療「カーゴ」を組み込んだパイプラインを開発している。これには、CD2共刺激による三特異的CAR Tを組み込んだCRG-023プログラムも含まれる。CARGO社の創設者はCAR T細胞療法のパイオニアであり、世界的な専門家である。また、同社のチームは腫瘍学および細胞療法製品の開発、製造、上市、商業化において豊富な経験と成功を収めている。詳細については、カーゴ・セラピューティクスのウェブサイトhttps://cargo-tx.com/。

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将来の見通しに関する記述についての注意事項

本プレスリリースには、1933年証券法第27条A(改正後)および1934年証券取引法第21条E(改正後)に規定される意味において、将来の見通しに関する記述が含まれています。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「予定する」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「目標する」、「計画する」、「位置づける」、「位置づける」、「目標する」などの用語によって、将来予想に関する記述を特定することができます、"計画"、"位置づけ"、"可能性"、"予測"、"追求"、"すべき"、"目標"、"意志"、"だろう"、および将来の出来事や将来の傾向を予測または示唆するその他の類似表現、またはこれらの用語の否定表現、またはその他の類似用語。本プレスリリースに含まれる過去の事実に関する記述以外のすべての記述は、将来の見通しに関する記述です。これらの将来見通しに関する記述には、カーゴの臨床および前臨床プログラムの進展、カーゴの製品候補の潜在的な利益、カーゴが現在実施中のfiri-celの第2相臨床試験の中間データの公表を含むデータ報告のタイミング、現在の現金、現金同等物および有価証券が2026年までの予想される事業運営に十分な資金を供給できるというカーゴの予想などが含まれますが、これらに限定されるものではありません。

 


将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではなく、以下のようなリスクや不確実性を内包しています:当社の臨床プログラムに必要な資金を調達する能力、当社の製品候補および新規技術を含む製品候補の臨床開発の初期段階、臨床開発および前臨床開発は結果が不確実であり、長期的かつ費用のかかるプロセスであること、当社の臨床試験および前臨床試験から得られた中間データ、「トップライン」データおよび予備データ、ならびにスタンフォード大学またはNCIを含む第三者によって実施された試験から得られた良好なデータが、当社の臨床試験で再現されない可能性、または将来の結果を予測できない可能性があること;当社の製品候補の規制当局の承認を取得し、商業化に成功する能力、当社の製品候補の望ましくない副作用やその他の特性、CROを含む第三者のサプライヤーや製造業者への依存、将来の提携契約の結果、当社の製品候補の知的財産権を適切に維持する能力。実際の結果がこれらの将来見通しに関する記述で示されたものと異なる原因となりうるリスクと不確実性、およびカーゴの事業全般に関するリスクの詳細については、当社が米国証券取引委員会(SEC)に提出した書類(本書の日付前後に提出予定の2024年6月30日終了四半期に関するForm 10-Q四半期報告書を含むがこれに限定されない)に記載されているリスク要因を参照してください。本プレスリリースに記載されている将来の見通しに関する記述はすべて、1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)に従って作成されたものであり、本プレスリリースの日付時点のものです。法律で義務付けられている場合を除き、当社は、新たな情報、将来の出来事、その他の結果にかかわらず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。カーゴの2024年3月期および6月期の業績は、必ずしも将来の業績を示すものではありません。

 

CARGO Therapeutics, Inc.

凝縮された営業活動および包括的損失の計算書

(単位:千米ドル、シェアおよび1株当たりのデータを除く)

 

 

Three months endedJune 30,

 

 

Six months endedJune 30,

 

 

2024

 

 

2023

 

 

2024

 

 

2023

 

営業費用:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

研究開発費

 

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