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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月12日

 

 

Erasca, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-40602

83-1217027

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

3115 Merryfield Row

Suite 300

 

San Diego, California

 

92121

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(858) 465-6511

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

ERAS

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024 年 8 月 12 日、株式会社エラスカは 2024 年 6 月 30 日に終了した 3 ヶ月間の決算を発表した。この発表に関連して発行されたプレスリリースの全文は、本Current Report on Form 8-Kの別紙99.1として添付されている。

Form 8-K の一般教示 B.2 に従い、別紙 99.1 を含む本 Current Report on Form 8-K に記載された情報は、1934 年証券取引所法(「取引所法」)第 18 条における「提出済み」とはみなされず、また同条の法的責任の対象となるものでもなく、1933 年証券取引所法(「改正」)または取引所法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれるものとはみなされません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

 

Exhibit Description

99.1 Press Release issued August 12, 2024

104 カバーページ インタラクティブ・データ・ファイル 1934年証券取引法の要求に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


SIGNATURES

 

 

 

Erasca, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 12, 2024

By:

/s/ Ebun Garner

 

 

 

General Counsel

 


EX-99.1 2 eras-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

エラスカ社、2024年第2四半期の事業最新情報と決算を発表

 

汎RAS分子接着剤ERAS-0015および汎KRAS阻害剤ERAS-4001を導入。

NRASmメラノーマ患者を対象としたSEACRAFT-2登録試験を開始、2025年にナペラフェニブ+トラメチニブ併用療法とトラメチニブ単剤療法の無作為化データを予定

2024年6月30日時点で4億6,000万ドルの現金、現金同等物、有価証券を有する強固なバランスシートは、2027年上半期までの運営資金を供給する見込みである。

サンディエゴ2024年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- RAS/MAPK経路主導のがん患者に対する治療法の発見、開発、商業化に特化した臨床段階の精密腫瘍学企業であるエラスカ・インク(Nasdaq: ERAS)は本日、事業の最新情報を提供し、2024年6月30日に終了した会計年度の業績を報告した。

「エラスカの会長、CEO、共同設立者であるジョナサン・E・リム医学博士は、「この 2024 年第 2 四半期は、ナポラフェニブの SEACRAFT-2 第 3 相臨床試験の開始に加え、ベストインクラスおよびファーストインクラスの可能性を秘めた RAS 標的フランチャイズの導入に成功したことで、エラスカにとって変革的な四半期となりました。「ナポラフェニブとトラメチニブの併用療法は、NRAS 変異型(NRASm)メラノーマ患者を対象とした第 1 相及び第 2 相試験において、臨床的に意義のある差別化された無増悪生存期間と全生存期間の延長を示しました。また、第4四半期に予定されているSEACRAFT-1の最初の第1b相併用試験データに基づいて、様々なRAS Q61X固形がん患者に対する治療選択肢を拡大する機会が得られるかもしれません。"

当社の強化されたパイプラインには、汎RAS分子接着剤ERAS-0015と汎KRAS阻害剤ERAS-4001を含むエキサイティングなRAS標的フランチャイズが含まれ、これらは相補的なRAS阻害メカニズム、差別化された前臨床プロファイルを示し、RAS駆動腫瘍全体の治療選択肢を拡大する可能性があります。当社は、複数のカタリストを通じてパイプラインを前進させ続け、患者さんの利益のためにRAS駆動型がんをシャットダウンする治療法を開発するという使命を果たすために、有利な立場にあります」。

 

研究開発(r&d)ハイライト

SEACRAFT-2 Pivotal Phase 3 試験を開始:2024年6月、エラスカは汎RAF阻害剤ナペラフェニブとMEK阻害剤トラメチニブ(MEKINIST®)の併用療法をNRASmメラノーマ患者で評価するグローバル第3相試験SEACRAFT-2を開始すると発表した。2段階デザインにより、ステージ1では2025年にトラメチニブ単剤に対するナペラフェニブ+トラメチニブの無作為化データ読み出しが行われ、併用療法の無作為化フェーズ2投与量に反映されることが期待される。第2段階では、無増悪生存期間と全生存期間の2つの主要評価項目を用いて、医師が選択する化学療法またはMEK阻害剤単剤と併用療法を比較し、承認取得を目指す。

 

Corporate Highlights


ベストインクラスおよびファーストインクラスの可能性を秘めたRAS標的薬フランチャイズのライセンス契約を締結2024年5月、エラスカは2つの前臨床RASプログラム、すなわちクラス最高の汎RAS分子接着剤(ERAS-0015)とクラス初の汎KRAS阻害剤(ERAS-4001)の独占的ライセンス契約を発表した。ERAS-0015およびERAS-4001は、相補的なRAS阻害メカニズムを有する強力な経口生物学的利用可能分子であり、世界で年間約270万人のRAS変異型(RASm)腫瘍患者(うち220万人以上がKRAS変異型(KRASm)腫瘍と診断されている)のアンメットニーズに対応する可能性があります。
2億2,900万ドルのエクイティ・ファイナンスでキャッシュ・ランウェイを拡大:2024年3月、エラスカは、ヘルスケアに特化した優良な新規および既存投資家が主導する4,500万ドルの引受超過の第三者割当増資を実施。さらに2024年5月、エラスカは、新規および既存の優良なヘルスケア関連投資家を引受先とする1億8,400万ドルの引受増資を実施した。これらのエクイティファイナンスにより、エラスカのキャッシュランウェイは2027年前半まで延長される見込みである。

 

Key Upcoming Milestones

SEACRAFT-1:RASQ61X固形がん患者を対象としたナペラフェニブ(汎RAF阻害剤)とトラメチニブのフェーズ1b試験
o
関連する腫瘍型における最初のフェーズ1b併用療法のシグナル探索的有効性データは、2024年第4四半期に報告される予定である
SEACRAFT-2:NRASmメラノーマ患者を対象としたナペラフェニブ+トラメチニブの無作為化ピボタル第 3 相試験
o
フェーズ3ステージ1の無作為化用量最適化データは2025年に報告予定
AURORAS-1:RASm固形がん患者を対象としたERAS-0015(汎RAS分子接着剤)のフェーズ1試験
o
2025年上半期にIND申請予定
o
関連する腫瘍型における最初の単剤フェーズ1データが2026年に報告される見込み
BOREALIS-1:KRASm固形がん患者を対象としたERAS-4001(汎KRAS阻害剤)のフェーズ1試験
o
2025年第1四半期にIND申請予定
o
関連する腫瘍型における最初の単剤フェーズ1データが2026年に報告される見込み

 

 

2024年第2四半期決算

 

キャッシュポジション:2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は4億6,020万ドルであった(2023年12月31日現在3億2,200万ドル)。2024年4月、エラスカは4,500万ドルの第三者割当増資を完了し、募集代理人手数料と経費を差し引いた純収入4,360万ドルを調達した。2024年5月、エラスカは1億8,400万ドルの引受募集を完了し、引受割引・手数料および募集費用控除後の純手取額は1億7,440万ドルとなった。エラスカは、現在の現金、現金同等物、有価証券の残高4億6,020万ドルで、2027年前半までの運営資金を賄えると見込んでいる。

研究開発費:研究開発費は、2023 年第 1 四半期の 2,620 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 3,300 万ドルでした。これは主に、オペレーティング・リース資産および有形固定資産の減損費用、臨床試験、前臨床試験、探索活動に関連して発生した費用の増加、人員削減に伴う解雇手当を主とする人件費、施設関連費用および減価償却費、外注サービスおよびコンサルティング料の増加によるものです。


また、2024年6月30日に終了した四半期に、エラスカのERAS-0015およびERAS-4001のライセンス契約に基づく契約一時金として、インプロセス研究開発費22.5百万ドルを計上しました。

一般管理費(G&A):2023 年第 1 四半期の 980 万ドルに対し、2024 年第 1 四半期は 1,230 万ドルとなりました。これは主に、オペレーティング・リース資産および有形固定資産の減損費用、弁護士費用の増加によるものです。

純損失:2024年6月30日に終了した四半期の純損失は6,320万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.29ドル))で、2023年6月30日に終了した四半期の純損失は3,180万ドル(基本的および希薄化後1株当たり(0.21ドル))でした。

 

ErascaについてErascaの名前は、私たちの使命です:それは、がんを撲滅することです。当社は、RAS/MAPK経路に起因するがん患者に対する治療法の発見、開発、商業化に特化した臨床段階のプレシジョン・オンコロジー企業です。当社は、がん患者の治療のためにRAS/MAPK経路を包括的に遮断するように設計された新規治療薬と併用レジメンを創出するために、精密腫瘍学とRAS標的療法の主要なパイオニアによって共同設立されました。当社は、業界で最も深くRAS/MAPK経路に焦点を当てたパイプラインを構築しています。RAS/MAPK経路の世界的な専門家を含む科学諮問委員会の指導のもと、私たちのチームの能力と経験が、がん撲滅という大胆な使命を達成するためにユニークな位置を占めると考えています。

将来予想に関する記述についてのご注意 本プレスリリースに記載されている、歴史的事実でない事項に関する記述は、将来予想に関する記述であることにご注意ください。将来予想に関する記述は、当社の現在の見解および予想に基づくものであり、以下を含みますが、これらに限定されるものではありません:SEACRAFT-1、SEACRAFT-2、AURORAS-1、BOREALIS-1試験のデータ読み出し時期の見込み、AURORAS-1およびBOREALIS-1試験のIND申請時期の見込み、パイプライン・ポートフォリオに優先順位を付け、最も成功確率が高いと思われる既存プログラムに集中する当社の能力。


実際の結果は、当社の事業に内在するリスクや不確実性により、本プレスリリースに記載されたものとは異なる可能性があります:ERAS-0015またはERAS-4001の開発可能性に関する当社の仮定は、大部分がライセンサーによって作成された前臨床データに基づいており、当社が計画した研究および試験を実施する際に、重大かつ不利に異なる結果が観察される可能性があります;当社は臨床開発中の製品候補を1つしか有しておらず、その他の開発努力はすべて前臨床または開発段階にある。当社はナペラフェニブの臨床試験を完了しておらず、ノバルティス社が実施した過去の臨床試験で得られたデータに依存している;当社が計画しているSEACRAFT試験がナポラフェニブの登録を支持しない可能性があること、成功確率の高いプログラムに関する当社の仮定が正確でない可能性があること、特定の製品候補および/または適応症を追求するために当社の限られた資源を費やし、より大きな開発または商業的可能性のある製品候補または適応症を活用できない可能性があること、臨床試験および前臨床試験の開始、登録、データ読み出し、および完了の遅れ、製造、研究、前臨床試験および臨床試験に関連して当社が第三者に依存していること;当社の製品候補の予期せぬ副作用または不十分な有効性により、その開発、規制当局による承認、および/または商業化が制限される可能性、あるいはリコールまたは製造物責任賠償請求が発生する可能性、前臨床試験または臨床試験から得られた好ましくない結果、前臨床試験または初期の臨床試験から得られた結果は必ずしも将来の結果を予測するものではないこと、当社の現在のライセンス、買収、提携、および将来のライセンス、買収、提携から得られる利益を実現できないこと、およびそのような取り決めに基づく義務を履行する当社の能力、米国および諸外国における規制の動向;FDAまたはEU保健当局とのその後の進展が、当社の開発計画および試験デザインに関してこれまでに受領したフィードバックと矛盾する可能性があること、当社の製品候補の知的財産権保護を取得し維持し、知的財産権ライセンスに基づく当社の権利を維持する当社の能力、現在の現金、現金同等物および有価証券で当社の事業計画に資金を供給する当社の能力、ならびに2023年12月31日を末日とする年度のForm 10-K年次報告書およびその後のSECへの提出書類の「リスク要因」の見出しを含む、当社の米国証券取引委員会(SEC)への過去の提出書類に記載されているその他のリスク。また、当社は、本書の日付以降に発生する事象や状況を反映するために、かかる記述を更新する義務を負いません。1995年米国私募証券訴訟改革法(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)のセーフハーバー条項に基づき作成された本注意書きにより、すべての将来見通しに関する記述はその全体が限定されています。

 


Erasca, Inc.

選択された要約連結貸借対照表データ

(単位:千ドル)

(未監査)

 

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