アトッサセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日

   

Atossa Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-35610	26-4753208
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

10202 5番街NE、スイート200
Seattle, Washington		98125
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(206) 588-0256

   

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)
☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)
☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))
☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面0.18ドル	ATOS	The Nasdaq Capital Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

項目2.02.経営成績および財政状態。

2024年8月12日、Atossa Therapeutics, Inc.（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表し、当社の最新情報を提供するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースのコピーは、本フォーム8-Kカレント・レポートの別紙99.1として添付されており、参照することにより本書に組み込まれます。

本報告書の第2.02項および第9.01項に記載された情報は、添付の別紙99.1も含め、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本書および添付資料に含まれる情報は、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも、当該提出書類における一般的な組み込み文言にかかわらず、参照により組み込まれることはありません。

項目 9.01.財務諸表および別紙。

(d) Exhibits



Exhibit No.		Description
99.1		2024年8月12日付プレスリリース

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

* * *

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Atossa Therapeutics, Inc.

Date:	August 12, 2024	By:	/s/ Heather Rees
			Heather ReesChief Financial Officer (プリンシパルファイナンシャル＆アカウンティングオフィサー)

EX-99.1 2 atos-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アトッサ・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算と企業最新情報を発表

•

米国がん研究協会（AACR）年次総会において、フェーズ2試験EVANGELINEの40mgコホートにおける(Z)-エンドキシフェン24週間投与後の病勢コントロール率100％を示すデータを発表

•

EVANGELINE試験の80mg PKランインコホート登録完了

•

第2相カリスマ・エンドキシフェン臨床試験投与終了

•

(Z)-エンドキシフェンとアベマシクリブの臨床試験プロトコールを更新

•

2024年第2四半期末の現金および現金同等物は7,950万ドル、負債はゼロ

シアトル 2024年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) -- アトッサ・セラピューティクス・インク（Nasdaq: ATOS）（以下、「アトッサ」または「当社」）は本日、2024年6月30日に終了した会計年度の決算を発表し、最近の会社動向に関する最新情報を提供しました。アトッサは臨床段階にあるバイオ医薬品企業で、女性の乳がんおよびその他の乳房疾患に焦点を当て、がん領域においてアンメット・メディカル・ニーズが高い領域で独自の革新的医薬品を開発しています。

2024年第2四半期から現在までの主な進展は以下の通り：

•

EVANGELINE試験の80mg PKランインコホート登録完了-エストロゲン受容体陽性（ER+）/ヒト上皮成長因子受容体2陰性（HER2-）乳がんに対するネオアジュバント治療薬として(Z)-エンドキシフェンを評価するフェーズ2試験EVANGELINE試験において、12名の80mg薬物動態ランインコホートを完全に登録。

•

測定可能なマンモグラフィ乳房密度（MBD）を有する閉経前女性を対象とした（Z）エンドキシフェンの240人規模の臨床試験において、最後の患者が最終投与を受けた。

•

AIによる乳がんリスク評価モデルの第2相試験を支援-2年以内に乳がんを発症するリスクが最も高い女性を特定するためのAIによる乳がんリスク評価モデルを検証する第2相試験であるSMART試験の支援を発表。

•

AACRで第2相EVANGELINE臨床試験の40mgコホートのデータを発表-(Z)-エンドキシフェンによる24週間の治療で100％の病勢コントロール率を示した。

•

Quantum Leap Healthcare Collaborative™とアベマシクリブ（VERZENIO®）と(Z)-エンドキシフェンの併用療法を評価する新規試験を開始 - 新規試験群は、現在進行中のI-SPY 2内分泌最適化パイロット・プロトコル（EOP）の一部であり、新規にER+浸潤性乳がんと診断された患者を対象としている。

•

Russell 3000® Indexに採用 - アトッサ・セラピューティクスは、2024年6月28日付でRussell 3000® Indexに採用されました。

•

ヘザー・リーズを最高財務責任者に任命 - 前財務担当上級副社長兼主席経理責任者であったヘザー・リーズを最高財務責任者に昇格させることを発表。

「アトッサの社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・クエイ医学博士は、「2024年第2四半期は、乳がん治療全般にわたりアンメットニーズ領域に対応するため、当社の（Z）-エンドキシフェンプラットフォームを最大限に活用しようとする当社の臨床プログラムおよび戦略的開発イニシアチブの重要な進展が際立ちました。「今後数ヶ月の間に、第2相カリスマ-エンドキシフェン臨床試験と第2相I-SPY 2臨床試験の単剤療法の両試験から重要なデータが発表され、アトッサにとって節目の多い時期になると予想されます。これらの潜在的な価値ドライバーは、7,950万ドルの現金残高を含む強固な財務基盤に支えられており、アトッサは2024年後半以降も成長を続けることができると考えています。アトッサにとって非常にエキサイティングな時期です。"

2024年6月30日と2023年6月30日の比較

営業費用。2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の営業費用総額はそれぞれ710万ドルおよび1,410万ドルで、2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の営業費用総額780万ドルおよび1,490万ドルからそれぞれ0.7百万ドルおよび0.8百万ドル減少した。2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の営業費用減少の要因は以下の通り。

研究開発費。以下の表は、2024年6月30日および2023年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間における研究開発費の主要区分の内訳と、それらの区分の増減額です（単位：千米ドル）：


		6月30日に終了した3ヵ月間,								6月30日に終了した6ヵ月間,
		2024		2023		Increase (Decrease)			% Increase (Decrease)	2024		2023		Increase (Decrease)			% Increase (Decrease)
研究開発費
	Clinical and non-clinical trials	$	2,501	$	2,538	$	(37	)	(1)%	$	5,384	$	4,874	$	510		10%
	Compensation		679		899		(220	)	(24)%		1,305		1,932		(627	)	(32)%
	Professional fees and other		373		268		会社開示		会社開示		会社開示		会社開示		会社開示		会社開示
	会社開示情報をす	会社	会社開示情報	会社	会社開示情報	会社	会社開示情	会社	会社開示情	会社	会社開示情報	会社	会社開示情報	会社	会社開		会社開

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