アネクソンの適時開示・決算・その他

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

FORM 8-K

現行レポート

セクション13または15に基づいて(d)

1934年の証券取引所法の

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日

ANNEXON, INC.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-39402	27-5414423
(State or other jurisdiction	(Commission	(IRS Employer
of incorporation)	File Number)	Identification No.)

1400シエラポイント・パークウェイ、C棟、スイート200

Brisbane, California 94005

(最高経営責任者の住所）（郵便番号)

登録者の電話番号（市外局番を含む）。(650) 822-5500

Not Applicable

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：


☐	証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション（17 cfr 230.425)


☐	取引所法の下でのルール14a-12（17 cfr 240.14a-12）に基づく資料の勧誘。)


☐	取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.14d-2(b))


☐	証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション（17 cfr 240.13e-4(c))

法第12条(b)に従って登録された証券：

    Title of each class

    Trading
Symbol(s)

    Name of each exchange
on which registered

    普通株式、額面は1株あたり0.001ドル

    ANNX

    ナスダック株式市場

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02. 営業成績および財務状況

2024年8月12日、アネクソン社（以下「当社」）は2024年6月30日を期末とする第2四半期の特定の財務結果を発表しました。Annexon Reports Second Quarter 2024 Portfolio and Financial Results, and Key Anticipated Milestones」と題する当社のプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されています。

本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載された情報（別紙99.1を含む）は、1934年証券取引所法第18条（改正後）において「提出」されたものとはみなされず、また同法第18条または1933年証券取引所法第11条および第12条(a)(2)の適用を受けるものでもありません。本Current Report on Form 8-KのItem 2.02に記載されている情報（別紙99.1を含む）は、米国証券取引委員会への提出書類において明示的に参照規定されている場合を除き、本書の日付の前後を問わず、当社が米国証券取引委員会に提出するいかなる提出書類にも参照により組み込まれることはありません。

Item 9.01. 財務諸表および添付資料

(d)

Exhibits.


Exhibit		Description

99.1		2024年8月12日付プレスリリース「Annexon Reports Second Quarter 2024 Portfolio and Financial Results, and Key Anticipated Milestones（アネクソンの2024年第2四半期のポートフォリオと財務結果、および予想される主要マイルストーン）」。
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引所法（Securities Exchange Act of 1934）の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


Dated: August 12, 2024		Annexon, Inc.

	By:	/s/ Jennifer Lew
		Jennifer Lew
		エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

EX-99.1 2 annx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

アネクソンが2024年第2四半期のポートフォリオと財務結果、および予想される主なマイルストーンを発表

GBS患者を対象とした初の標的治療薬となる可能性；2024年末までにリアルワールドエビデンス（RWE）のトップラインデータを取得予定

ANX007のARCHER II登録試験を開始；GAにおいて視力に重要な眼の領域で有意な視力保護と構造的保護を実証した唯一のプログラム；フェーズ3データは2026年後半に期待される

ファースト・イン・カインド経口C1s阻害剤ANX1502、1日2回錠へのブリッジング試験に成功、自己免疫疾患におけるProof-of-Conceptデータを2024年第4四半期に取得予定

2024年6月30日現在、現金、現金同等物、短期投資で約3億6,870万ドルの強固なバランスシートを有し、2026年後半までの滑走が見込まれる。

カリフォルニア州ブリスベン発、2024年8月12日 - 身体、脳、眼の壊滅的な古典的補体介在性神経炎症性疾患患者のための新規治療薬の後期臨床プラットフォームを推進するバイオ医薬品企業、アネクソン社（Nasdaq: ANNX）は本日、ポートフォリオの進捗状況を発表し、2024年第2四半期決算を報告しました。

「アネクソンは、数十年にわたる先駆的な研究開発が、多くの患者の臨床的勝利につながる交差点にいる。このことは、2024年上半期に当社の2つの主要プログラムから得られた強固な機能的データとバイオマーカー・データによって実証されました：ギラン・バレー症候群（GBS）と地理的萎縮症（GA）である。これらのデータは、アンメットニーズの高い多様な急性および慢性疾患において、神経炎症が始まるところを阻害することにより、当社のプラットフォームアプローチの強力な疾患修飾の可能性をさらに強調するものです」と、アネクソンの社長兼最高経営責任者（CEO）のダグラス・ラブは述べた。「この点で、ANX005は、40年ぶりのプラセボ対照ピボタル試験において、急性神経筋緊急症に苦しむGBS患者をより早く、より完全に回復させました。さらに、ANX007は、視力維持に重要な網膜構造を保護しながら、GA患者の視力を大幅に維持することを示した唯一のプログラムです。また、古典的経路の初の経口阻害剤であるANX1502のブリッジング試験が終了し、安全性と薬物動態プロファイルが健康ボランティア試験で得られた所見を確認したことを報告できることを嬉しく思います。"

これらのデータにより、私たちは、今後24ヶ月の間に、数百万人の患者さんや株主の皆様に大きな利益をもたらす可能性のあるいくつかの重要なカタリストを達成し、私たちの主要なプログラム全体における力強い勢いをさらに加速させるために積極的に取り組んでいます。重要なことは、2025年前半のBLA申請をサポートするため、GBSを対象としたANX005のリアルワールド・エビデンス比較試験において、2024年末までに早期にトップラインデータが得られる見込みであることです。さらに、患者数約630人のベストインディジーズとなりうるグローバル第3相GAプログラムが開始され、2026年後半には重要なデータが得られる見込みです。最後に、コールドアグルチニン病（CAD）に対するANX1502のプルーフ・オブ・コンセプトのデータが今年後半に得られる予定です。強力なキャッシュポジションにより、我々はかつてないほど興奮しており、壊滅的な神経炎症性疾患に苦しむ何百万人もの患者の生活を改善するために、複数のファーストインカインド標的療法を提供することに引き続き鋭意努力していきます。

Recent Clinical Program Updates

Flagship Programs

ギラン・バレー症候群（GBS）におけるANX005：身体と脳の両方でC1qと古典的補体経路全体をブロックするように設計された、世界で初めてのモノクローナル抗体。

•

ANX005は、主要評価項目であるGBS-DSの複数の指標において、臨床的意義が高く、統計学的に有意な効果を示した。2024年6月の末梢神経学会（PNS）年次総会で、良好なフェーズ3のトップライン結果と追加解析結果を報告

•

1週目には健康状態が改善する可能性が高まり、その後26週目までのすべての時点で観察された。

•

早期の確実かつ持続的な治療効果により、患者の回復が促進され、歩行や人工呼吸器の離脱が約1カ月早くなった。 ANX005の単回注入は、プラセボと同様のプロファイルを示し、有害事象は各群でバランスがとれており、全般的に忍容性は良好であった。

•

北米および欧州の患者と同様のベースライン特性を有する患者は、ANX005に対してプラセボよりも高い反応を示した

•

国際ギラン・バレー症候群アウトカム研究（IGOS：International Guillain-Barré Syndrome Outcomes Study）を用いて、GBSの世界的な専門家と実臨床エビデンス（RWE：Real-World Evidence）の比較研究を開始した。

地理的萎縮症（GA）におけるANX007：C1qと古典的補体カスケードの活性化を阻害するように設計された世界初の非ペギル化抗原結合フラグメント（Fab）。

•

グローバル登録フェーズ3試験であるARCHER II試験において患者への投与を開始。

•

米国食品医薬品局（FDA）および欧州医薬品庁（EMA）は、GAにおける主要評価項目として、15文字以上の視力低下に対する最高矯正視力（BCVA）を初めて使用するなど、第3相プログラムの主要な試験要素について規制上の整合性を確認した。

•

2024年米国網膜専門医学会（ASRS）年次学術集会にて、視力および視力に関連する網膜構造の保護に関するARCHERの新たなフェーズ2データを発表

•

ANX007は、標準光と低照度の両方の条件下で有意な視力保護を示し、読書、運転、顔の認識などの重要な活動に必要な網膜の中心窩の光受容体の保護を示した、GAに対する現在までの唯一の治験薬である。

•

GAの治療は、主に支持体である網膜色素上皮（RPE）の保護を測定することによって病変の成長に対処することに重点が置かれており、患者にとって臨床的に意味のある視力の保護には結びついていない。

自己免疫疾患治療薬ANX1502：慢性自己免疫疾患をターゲットとして設計された、初の経口低分子補体経路阻害剤。

•

健康なボランティアを対象とした液状懸濁液から1日2回錠剤へのブリッジング試験を完了し、安全性および薬物動態プロファイルは以前の試験と同等かそれ以上であった。

•

現在進行中のCADにおける概念実証（POC）試験は、補体および溶血測定における薬力学的特性を明らかにするものであり、複数の抗体媒介性自己免疫疾患（多くは臨床的検証を経て、週1回または隔週点滴による治療が承認されている）における進歩を可能にするようデザインされている。

•

ANX1502は、選択的な上流の古典的補体阻害の利点を、経口投与の利便性と投与量の柔軟性とともに提供する可能性がある。

フラッグシップ・プログラムに期待される主なマイルストーン

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GBSにおけるANX005：IGOSとのRWE比較プロトコールから得られた最初のトップラインデータは2024年末までに得られ、2025年前半に予定されているBLA申請をサポートする。

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GAにおけるANX007：第3相ARCHER II試験のトップラインデータは2026年後半に期待される。15文字以上のBCVA低下の予防を評価する注射対照試験ARROWの計画も進行中。

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CADにおけるANX1502：CADを対象とした経口錠剤の薬力学および有効性を評価するPOC試験：2024年第4四半期に初期データを取得予定

2024年第2四半期決算

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現金および営業資金：2024年6月30日現在の現金、現金同等物および短期投資は3億6,870万ドル。アネクソンは、2024年6月30日時点の現金、現金同等物および短期投資は、2026年後半までの予定営業費用を賄うに十分であると引き続き見込んでいる。

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