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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年8月12日

 

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-41855

85-4012572

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

345 パーク・アヴェニュー・サウス、6階

 

New York, New York

 

10010

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（市外局番を含む）：212 547-9879

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

LXEO

 

Nasdaq Global Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月12日、Lexeo Therapeutics, Inc.（以下「登録者」）は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間および6ヶ月間の事業ハイライトと財務結果を発表するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本Current Reportの別紙99.1としてここに添付され、参照することによりここに組み込まれる。

本項目2.02および添付書類99.1に記載された情報は、改正1934年証券取引法（以下「取引所法」という）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、または同条の法的義務の対象ともみなされず、また、本書の日付の前後を問わず、1933年証券取引法または取引所法に基づく登録者の提出書類において、当該提出書類に明示的に参照規定されている場合を除き、参照により組み込まれたとはみなされない。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit

Number

Description

99.1

Press Release

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

Lexeo Therapeutics, Inc.

 

 

 

 

Date:

August 12, 2024

By:

/s/ R. Nolan Townsend

 

 

 

r.ノーラン・タウンゼント最高経営責任者

 


EX-99.1 2 lxeo-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

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レキセオ・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算と経営ハイライトを発表

フリードライヒ失調症（FA）心筋症を対象とした第 1/2 相試験の中間データを発表。LX2006 の忍容性は良好で、治療に関連する重篤な有害事象は認められず、複数の心疾患指標において持続的かつ一貫した治療効果が実証された。

最近、LX2006登録試験の代替エンドポイントについてFDAと正式な協議を開始した。;

年末までに最新情報を提供する予定

LX2020（HEROIC-PKP2）の第1/2相臨床試験は現在患者を募集中、コホート1のデータ更新は2024年下半期に予定

現金および現金同等物は1億7,500万ドルで、2027年まで運営を維持できる見込み

ニューヨーク - 2024年8月12日 (GLOBE NEWSWIRE) - 遺伝的に定義された心血管疾患とAPOE4関連アルツハイマー病の治療法の開拓に専念する臨床段階の遺伝子医療企業であるレキセオ・セラピューティクス社（Nasdaq: LXEO）は本日、2024年第2四半期決算を報告し、事業ハイライトを発表した。

「Lexeo社の最高経営責任者であるR. Nolan Townsendは、「FA心筋症に対するLX2006の中間データを発表できたことを誇りに思います。「現在までの良好なエビデンスに基づき、FDAと登録試験のための代替エンドポイントに関する協議を開始しており、この変革の可能性を秘めた遺伝子治療を一刻も早く患者さんにお届けできるよう取り組んでいます。

Business and Program Updates

•
FA心筋症治療薬LX2006：2024年7月、Lexeo社はLexeo SUNRISE-FA第1/2相臨床試験（NCT05445323）およびWeill Cornell Medicine医師主導の第1A相臨床試験（NCT05302271）におけるLX2006の良好な中間データを発表した。
o
安全性と忍容性安全性に関する中間解析の結果、LX2006の忍容性は良好であり、いずれの試験においても治療関連の重篤な有害事象は認められなかった。
o
有効性とタンパク質発現：FA心筋症の転帰に関連する複数の心臓バイオマーカーにおいて、持続的かつ一貫した改善が観察され、SUNRISE-FA参加者全員において、治療後にフラタキシンタンパク質レベルの上昇が観察された。
o
規制上の計画Lexeo社は、複数の心疾患指標の改善による治療効果のエビデンスを踏まえて、将来の登録試験のための代替エンドポイントについてFDAとの正式な協議を最近開始し、2024年末までに現在進行中の規制当局との協議に関する最新情報を提供する予定である。LX2006はまた、2024年7月に欧州委員会からフリードライヒ失調症の治療薬として希少疾病用医薬品の指定を受けた。
•
ティム・ヴァン・ハウエルマイレンの取締役就任レクセオは2024年7月、ティム・ヴァン・ハウエルメーレンを取締役に任命したことを発表した。ヴァン・ハウエルミレン氏は現在、重篤な自己免疫疾患に焦点を当てた世界的な免疫学企業であるargenx SEの共同設立者兼CEOを務めており、20年以上にわたるライフサイエンス事業開発および一般管理の経験をレクセオにもたらします。

Expected Upcoming Milestones

•
フリードライヒ失調性心筋症の治療薬lx2006
o
これまでに公表されたデータ、およびコホート2からの心臓生検1例は、2024年秋に開催される学会で発表される予定である。
o
現在進行中の規制当局との交渉に関する最新情報は2024年末までに発表される予定
•
pkp2-acm治療薬lx2020
o
中間データ読み出し（コホート1）2024年下半期
•
apoe4関連アルツハイマー病の治療薬lx1001
o
フェーズ1/2の中間データ（全コホート）は2024年下半期に発表予定

1

 

•
dsp心筋症治療薬lx2021
o
2024年にIND試験開始

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