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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549
FORM 8-K
現行レポート
1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき
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報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月08日 |
Tempest Therapeutics, Inc.
(チャーターで指定された登録者の正確な名前)
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デラウェア |
001-35890 |
45-1472564 |
(会社設立の州またはその他の管轄区域) |
(Commission File Number) |
(IRS EmployerIdentification No.) |
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2000 シエラポイントパークウェイ、スイート400 |
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Brisbane, California |
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94005 |
(主要経営陣の住所) |
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(Zip Code) |
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登録者の電話番号(市外局番を含む)(415) 798-8589 |
(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)
Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：
☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション
法第12条(b)項に基づいて登録された証券:
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Title of each class |
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TradingSymbol(s) |
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登録されている各取引所の名称 |
普通株式、額面0.001ドル |
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TPST |
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the nasdaq stock market llc |
シリーズaジュニア参加型優先購入権 |
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N/A |
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the nasdaq stock market llc |
登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。
Emerging growth company ☐
新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐
Item 2.02 営業成績および財務状況
2024年8月8日、テンペスト・セラピューティクス・インク（以下「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期決算およびその他の事業ハイライトを発表するプレスリリースを発表しました。Tempest Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Provides Business Update」と題する2024年8月8日付の当社プレスリリースのコピーは、別紙99.1として添付され、参照することにより本書に組み込まれる。
上記の情報（添付資料99.1を含む）は「項目2.02 営業成績および財政状態」に基づき提供されるものであり、1934年証券取引法改正法第18条に基づき「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引法改正法に基づき提出された書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。
Item 9.01 財務諸表および添付資料
(d) 出展物
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Exhibit No. |
Description |
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99.1 |
2024年8月8日付プレスリリース |
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104 |
カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。) |
SIGNATURES
1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。
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TEMPEST THERAPEUTICS, INC. |
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Date: |
August 8, 2024 |
By: |
/s/ Stephen Brady |
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Name: |
Stephen Brady |
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Title: |
Chief Executive Officer |
EX-99.1
2
tpst-ex99_1.htm
EX-99.1
EX-99.1
テンペスト社、2024年第2四半期決算を発表
Provides Business Update
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amezalpat（TPST-1120）の肝細胞癌ファーストライン無作為化試験における新たな生存期間データを発表:
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ハザード比は0.65であり、10ヶ月前の0.59から維持されている。
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一次HCCを対象としたピボタル第3相試験に向けてamezalpatを前進させる
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TPST-1495をFAPのフェーズ2に移行する計画
米国カリフォルニア州ブリスベン発、2024年8月8日-癌と闘うためのファースト・イン・クラスの標的治療薬および免疫介在性治療薬を開発する臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテンペスト・セラピューティクス社（Nasdaq: TPST）は本日、2024年6月30日に終了した四半期決算を報告し、企業最新情報を提供しました。
「テンペスト社の社長兼最高経営責任者（CEO）であるスティーブン・ブレイディ氏は、「第2四半期において、アメザ ルパットは、ファーストライン肝がん患者に対する治療薬として、生存期間延長効果を示しました。「適切な安全性プロファイルでこれらの患者の生存期間を改善することが私たちの目標であり、この適応症の世界的な主要評価項目でもあります。標準治療と比較して生存期間が顕著に6ヶ月改善し、強力なハザード比が維持されたことは、本プログラムの成功の可能性を確信させるものです。これらのデータはamezalpatが肝細胞癌患者を有意義な方法で助ける可能性を示しており、我々はこのプログラムを重要な試験に向けて進めることに興奮している。"
Recent Highlights
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アメザルパット（TPST-1120）（臨床用PPARα拮抗薬）：
切除不能または転移性肝細胞癌患者のファーストライン治療において、amezalpat（TPST-1120）をアテゾリズマブおよびベバシズマブと併用した場合、アテゾリズマブおよびベバシズマブ単独投与と比較して、全生存期間（OS）中央値が6ヶ月改善したことを示す、進行中の国際共同無作為化フェーズ1b/2臨床試験から、新たな良好な生存データが報告されました。カットオフ日である2024年2月14日の時点で、アメザルパット群に無作為に割り付けられた40人の患者と対照群に無作為に割り付けられた30人の患者から得られた新たなデータが示している：
▪
21-生存期間中央値はアメザルパット群15ヵ月、対照群15ヵ月で、アメザルパット群の方が6ヵ月長かった。
•
20/amezalpat群では40人が生存期間中であるのに対し、対照群では9/30人であった。
▪
0.65 OSのハザード比（以下「HR」）は、10ヶ月前のトップライン解析でHRが0.59であったことから、HRは安定していることが明らかになった。
▪
フェーズ1データと一致する管理可能な安全性プロファイル
o
2024年米国癌学会（AACR）年次総会において、アメザルパットが単独療法で腎臓癌の増殖を抑制し、また、最前線の化学療法や免疫療法と併用することで、より高い抑制効果を示すことを示す新たな前臨床データを報告した。これらのデータは、ASCO 2022で口頭発表されたTPST-1120フェーズ1データで認められた臨床的有用性をさらに裏付けるものである。
o
進行性固形がん患者を対象としたアメザ ルパットの第 1 相臨床試験の良好なデータが、Journal of Cancer Research Communications 誌に掲載された。データによると、アメザ ルパットはPD-1阻害薬不応の免疫不全がんにおいても腫瘍縮小を含む臨床活性を示し、単剤療法でもニボルマブとの併用療法でも良好な忍容性を示した。これらのデータは、2023年10月に報告された、進行肝細胞癌のファーストライン患者を対象とした、アテゾリズマブおよびベバシズマブとの併用によるアメザルパットの国際共同無作為化試験の良好なフェーズ1b/2データを補完するものである。
Potential Future Milestones
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アメザルパット（TPST-1120）（臨床用PPARα拮抗薬）
o
FDAからのフィードバックを得ることを前提に、amezalpatをファーストラインHCC患者を対象とした登録フェーズ3試験に進める計画。
•
TPST-1495（臨床用EP2/4デュアルプロスタグランジン受容体拮抗薬）
o
TPST-1495は、米国国立がん研究所（以下、「NCI」）のがん予防部門が資金を提供するがん予防臨床試験ネットワークの支援のもと、2024年に家族性腺腫症ポリポーシス（以下、「FAP」）患者を対象とした第2相試験に進む計画であり、NCIの最終承認が得られることを条件とする。
o
プロスタグランジンシグナル伝達が関与している進行子宮内膜がん患者を対象とした、TPST-1495の最高用量2剤併用群のデータは、2024年に報告される予定である。
Financial Results
Second Quarter 2024
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テンペストの現金および現金同等物は、2023年12月31日時点の3920万ドルに対し、当四半期は3110万ドルとなった。
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2024年6月30日に終了した四半期の純損失は960万ドル、1株当たり純損失は0.42ドルであった（前年同期はそれぞれ760万ドル、0.54ドル）。
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