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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月08日

 

 

4D Molecular Therapeutics Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39782

47-3506994

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

5858 HORTON STREET

#455

 

EMERYVILLE, California

 

94608

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号（エリアコードを含む）。510 505-2680

 

 

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

FDMT

 

Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 

Item 2.02 営業成績および財務状況

 

2024年8月8日、4Dモレキュラーセラピューティクス社（以下「4DMT」）は、2024年6月30日に終了した3ヶ月間の決算を発表した。4DMT Reports Second Quarter 2024 Financial Results and Operational Highlights」と題する4DMTのプレスリリースのコピーは、項目2.02に従い、本書の別紙99.1として提出されている。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物

Exhibit Number

Description

99.1

2024年8月8日付プレスリリース "4DMT、2024年第2四半期決算および営業ハイライトを発表"

104

カバーページ インタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

4D MOLECULAR THERAPEUTICS, INC.

 

 

 

 

Date:

August 8, 2024

By:

/s/ Uneek Mehra

 

 

 

uneek mehra最高財務・事業責任者

 

 

EX-99.1 2 fdmt-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

Exhibit 99.1

4DMT、2024年第2四半期決算と営業ハイライトを発表

 

•
湿性加齢黄斑変性（wet AMD）患者を対象とした4D-150の第2相PRISM臨床試験において、良好な中間解析結果を発表。
•
シニア・リーダーシップ・チームを強化し、ウェットAMDおよび糖尿病性眼疾患を対象とした4D-150の後期開発を推進するため、世界クラスの眼科アドバイザリー・ボードの設立を発表。
•
PRISMフェーズ1/2の中間データは、重篤な疾患活動性を有する患者（Dose Exploration and Expansion）および広範な疾患活動性を有する患者（Population Extension）を対象とし、2024年9月19日に開催される第24回EURETINA会議で発表される予定である。
•
EURETINAのプレゼンテーションに関連して、PRISMの中間データとウェットAMDにおける最終フェーズ3デザインについて議論する仮想4D-150開発デーを開催します。
•
米国食品医薬品局（FDA）、ファブリー病心筋症を対象とした4D-310の第1/2相INGLAXA試験の臨床保留を解除、登録再開は2024年下半期を予定
•
2024年6月30日現在、5億7800万ドルの現金および等価物があり、2027年上半期までの事業運営資金に充当できる見込み。

 

カリフォルニア州エメリービル2024年8月8日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 4D Molecular Therapeutics (Nasdaq: FDMT、4DMTまたは当社)は本日、大市場の疾患を治療するための遺伝子医薬品の可能性を最大限に引き出すことに焦点を当てた臨床段階の遺伝子医薬品のリーディングカンパニーであり、2024年第2四半期の決算を報告し、事業ハイライトを提供し、今後予想されるマイルストーンを概説しました。

「4DMTは、後発の遺伝子医薬品のリーディングカンパニーになるという目標に向けて、力強い前進と実行を続けています。4DMTの共同設立者であり最高経営責任者であるデイビッド・カーン医学博士は、「4DMTは、臨床と商業の専門家で構成されるシニア・リーダーシップ・チームを強化することができ、また、世界的に著名な網膜疾患の専門家を眼科諮問委員会に迎えることができ、大市場の眼科領域でリーダーとなる戦略をサポートできることを光栄に思います。「2024 年 9 月に開催される 4D-150 開発デーでは、湿性 AMD 患者を対象とした第 2 相 PRISM 試験の最長 2.5 年の追跡データを発表し、湿性 AMD 第 3 相臨床試験の最終デザインについて議論することで、4D-150 の耐久性について報告する予定です」と述べています。

Recent Corporate Highlights

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Bolstered Senior Leadership Team:
o
薬学博士のダヴァル・デサイが最高開発責任者として入社し、後期製品開発、メディカルアフェアーズ、科学コミュニケーション、薬事および品質業務を統括する。デサイ氏は直近ではイヴェリック・バイオ社（アステラス製薬）でSVP兼最高開発責任者を務め、IZERVAY™の開発と承認を主導した。
o
クリストファー・シムズ、2024年9月25日付で最高コマーシャル責任者に就任。シムズ氏は、直近ではイヴェリック・バイオ社（アステラス製薬）のSVP兼チーフ・コマーシャル・オフィサーを務め、IZERVAYの上市に向けた商業戦略と実行を指揮した。 カルロス・ケサダ＝ルイス医学博士（FASRS）は、SVP兼眼科治療領域責任者として入社し、眼科フランチャイズを指揮し、初期および後期の臨床開発を監督する。

 

 

o
ケサダ＝ルイス博士は、直近ではジェネンテックの眼科グループ・メディカル・ディレクターを務め、VABYSMOとSUSVIMOの臨床開発と承認を主導した。
•
世界的に著名な網膜専門医やオピニオンリーダーで構成される眼科諮問委員会を設立し、ウェットAMD、DME、糖尿病性網膜症、地理的萎縮症を含む大規模市場の眼科適応症における開発戦略および登録をサポート：Dr. Arshad Khanani（委員長）、Dr. David Boyer、Dr. Frank Holz、Dr. Anat Loewenstein、Dr. Dante Pieramici。

 

大市場向け眼科製品ポートフォリオの最新ハイライト

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4湿性AMDおよびDME用D-150（データカットオフ：2024年6月24日）:
o
4D-150は、ウェットAMD（PRISM臨床試験）およびDME（SPECTRA臨床試験）において、これまでに治療を受けた139例の患者において、引き続き安全性および忍容性が確認された
▪
第3相で予定されている用量（3E10 vg/眼）とコルチコステロイド外用レジメンで治療を受けた51人の患者で、目立った炎症は報告されていない
▪
軽度の炎症（グレード1）の発生率は全体で2%程度。以前に報告された、低用量（1E10 vg/眼）の患者における軽度から中等度の炎症のエピソードは、治験責任医師により4D-150との関連はないと判断された。
o
7月に開催された米国網膜専門医学会（ASRS）年次学術総会において、PRISM第2相臨床試験のPopulation Extensionコホートから得られた24週間のランドマーク初期中間データを発表：
▪
1週目と4週目にアフリベルセプトを2回ローディング投与することは、湿性AMDの初期治療で見られたローディングレジメンと同様であり、8～12週間かけてアフリベルセプト遺伝子発現を上昇させる間、患者の安全性を維持する。
▪
抗VEGF注射の治療負担を確実に軽減することが、フェーズ3で計画された用量（3E10 vg/眼）で治療を受けた30人の患者で実証され、年間注射率が89％減少した。
▪
3E10vg/眼投与時の平均最良矯正視力（BCVA）ベースラインからの改善（+4.2レター）
▪
3E10 vg/眼投与で、変動することなく持続的かつより大きな解剖学的制御を示した。
•
4D-175 for Geographic Atrophy:
o
4D-175のFDA治験許可（IND）申請を受理

その他のパイプライン・プログラムにおける最近のハイライト

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4d-710（嚢胞性線維症（cf）肺疾患用:
o
6月に開催された第47回欧州嚢胞性線維症会議で、エアロゾル化4D-710のモジュレーター不適合/不耐容嚢胞性線維症に対する第1/2相AEROW臨床試験の良好な中間データが発表された：
▪
エアロゾル化4D-710は1E15 vgまでの用量で良好な忍容性を示した（n=6）
▪
ベースラインが軽度から中等度の肺機能障害（ppFEV150-80%）を有し、6ヵ月以上経過した被験者の3人中2人において、12ヵ月後のppFEV1に臨床的に意義のある改善が認められた 4D-710を介したCFTRトランスジーンRNAおよびタンパク質の用量依存的かつ広範な発現が、これまでに評価されたすべての被験者の肺生検で認められた

 

 

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