テナヤセラピューティクスの適時開示・決算・その他

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月08日

   

Tenaya Therapeutics, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-40656	81-3789973
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

171 Oyster Point Boulevard Suite 500
South San Francisco, California		94080
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）：(650) 825-6990

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.0001ドル	TNYA	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、Tenaya Therapeutics, Inc.（以下、「Tenaya」または「当社」）は、2024年6月30日に終了した四半期の財務結果を発表するプレスリリース（以下、「決算プレスリリース」）を発表しました。決算プレスリリースの全文は別紙99.1として添付され、参照することによりここに組み込まれます。

本項目2.02および項目9.01（別紙99.1を含む）で提供されるすべての情報は、改正1934年証券取引所法（以下「取引所法」）第18条に照らして「提出」されたものとはみなされず、また、かかる提出書類において特定の参照により明示的に記載される場合を除き、改正1933年証券取引所法または改正1934年証券取引所法に基づくいかなる提出書類においても参照により組み込まれることはありません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

臨時財務責任者の任命について

2024年8月14日付で、レオーネ・パターソン氏がテナヤの最高財務・事業責任者、主席財務責任者（PFO）、主席経理責任者（PAO）を退任することに伴い、テナヤの最高経営責任者であるファラズ・アリは、最高経営責任者の役割に加え、暫定PFOとなります。

アリ氏の略歴については、2024年4月14日に米国証券取引委員会（以下「SEC」）に提出されたTenayaの2024年株主総会の確定委任状に含まれる「経営陣およびコーポレート・ガバナンス-取締役の略歴」の見出しに記載された開示を参照してください。

アリ氏の暫定PFO就任に関連して、アリ氏とその他の人物との間に取り決めや了解事項はありません。アリ氏はテナヤの取締役や執行役員との家族関係はなく、取引所法に基づき公布されたレギュレーションS-Kの項目404(a)に従い開示が義務付けられている取引や提案されている取引において、直接的または間接的な重要な利害関係はありません。アリ氏は当社との既存の報酬取り決めの条件の下で継続しています。

暫定会計責任者の選任について

2024年8月14日付でパターソン氏がPAOを退任することに伴い、テナヤの経理・財務業務担当シニア・バイス・プレジデントである斉藤千尋氏が、経理・財務業務担当シニア・バイス・プレジデントとしての役割に加え、当社の暫定PAOの役割を担うことになります。

斉藤氏は58歳で、2024年8月よりテナヤの経理・財務業務担当上級副社長を務めており、以前は2021年9月から2024年7月までコーポレート・コントローラー担当副社長を務めていた。テナヤ入社以前は、2020年6月から2021年9月まで、バイオ医薬品の上場企業であるギリアド・サイエンシズ社の財務報告部長を務めた。2002年から2020年6月までは、マッケソン・コーポレーションの財務部門で様々な責任ある職務を歴任し、最終的には経理・財務報告担当副社長を務めた。マッケソン入社以前は、ヴィアドール社でアシスタント・コントローラー、オーサー・アンダーソンLLPでアシュアランス・マネージャーを務めた。公認会計士であり、ミルズ・カレッジで政治・法律・経済分析の学士号、サンフランシスコ州立大学で経営学・会計学の修士号を取得。

斉藤氏の暫定PAO就任に関連して、斉藤氏と他のいかなる人物との間にも取り決めや了解はありません。斎藤氏は、テナヤの取締役および執行役員との間に家族関係はなく、また、証券取引法に基づき公布されたレギュレーションS-Kの項目404(a)に従って開示が要求される取引または取引案について、直接的または間接的な重要な利害関係はありません。斉藤氏は、当社との既存の報酬取り決めの条件で継続しています。

斉藤氏の就任に関連して、当社は斉藤氏と標準書式の役員補償契約を締結する予定です。この契約書の書式は、2021年6月26日にSECに提出されたS-1/A書式による当社の登録届出書の別紙10.1として提出され、参照により本項目5.02に組み込まれています。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) 出展物


ExhibitNo.		Description

99.1		テナヤ・セラピューティクス社のプレスリリース（2024年8月8日付
104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			TENAYA THERAPEUTICS, INC.

Date:	August 8, 2024	By:	/s/ leo d.パターソン, mba
			チーフフィナンシャル＆ビジネスオフィサー

EX-99.1 2 tnya-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

Exhibit 99.1

テナヤ・セラピューティクス社、2024年第2四半期決算報告および事業最新情報を発表

MYBPC3関連肥大型心筋症に対するTN-201の小児希少疾病指定を米国食品医薬品局より取得

PKP2に伴う不整脈源性右室心筋症を対象としたTN-401の英国における臨床試験開始許可を取得

シリコンバレー銀行と4,500万ドルの与信枠を設定し、複数のマイルストーンに向けた財務の柔軟性を提供

カリフォルニア州サウス・サンフランシスコ、2024年8月8日--心臓病の根本原因に対処する治癒の可能性のある治療法を発見、開発、提供することを使命とする臨床段階のバイオテクノロジー企業であるテナヤ・セラピューティクス社（NASDAQ: TNYA）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を報告し、企業最新情報を提供しました。

「TN-201のファースト・イン・ヒト試験の初期データを下半期に報告し、TN-401のフェーズ1b試験の最初の患者を2024年第4四半期に投与する準備を進めています。テナヤ社のファラズ・アリ最高経営責任者（CEO）は、次のように述べています。「私たちが現在および将来の臨床実施に重点を置いていることは、両プログラムの介入試験および自然経過試験において7カ国40カ所以上の施設で実施されていること、そして最近、乳幼児、小児、青少年におけるMYBPC3関連HCMの希少小児疾患の指定を受けたことからも明らかです。「このような重点的な取り組みと同時に、2025年の追加臨床データ発表に向けて、財務の柔軟性を高めるための重要な措置を講じました。

事業とプログラムの最新情報TN-201 - MYBPC3関連肥大型心筋症（HCM）に対する遺伝子療法

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MyPEAK TM -1は、TN-201の1回点滴静注の安全性、忍容性、臨床効果を評価するためにデザインされた多施設、非盲検、用量漸増試験で、スクリーニングと登録が継続されており、合計9カ所の臨床施設が活性化している。テナヤ社は、2024年後半にMyPEAK-1の最初の患者コホートからのフェーズ1bの中間結果を公表する予定である。

•

TN-201は、小児、青年および若年成人におけるMYBPC3関連HCMの治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）より希少小児疾患指定（RPDD）を受けました。FDAは、小児の希少疾病を、重篤または生命を脅かす希少疾病（米国での患者数が20万人未満）であり、主に18歳未満の患者が罹患するものと定義している。これは、MYBPC3関連HCMに対して付与された最初のRPDDである。

RPDDが付与された結果、TN-201が18歳未満のMYBPC3関連HCM患者の治療薬として承認された場合、テナヤ社は優先審査バウチャーを受け取る資格を得る可能性があり、そのバウチャーは別の製品の優先審査を受けるために引き換えられるか、他のスポンサーに譲渡または売却される可能性があります。

2021年、テナヤ社はMyClimbと呼ばれる非介入的自然史研究を開始し、乳幼児、小児、10代の若者のMYBPC3関連HCMを理解することを目的とし、米国、カナダ、欧州の20以上の施設で進行中である。

tn-401 - pkp2関連不整脈性右室心筋症（arvc）に対する遺伝子治療薬)

•

Tenaya 社は、RIDGE TM -1 の 4 つの臨床施設を活性化し、2024 年の第 4 四半期中に本試験の患者への投与を開始する予定である。RIDGE-1は、PKP2遺伝子の変異に起因するARVCの治療に対するTN-401の1回点滴静注の安全性、忍容性および臨床的有効性を評価するためにデザインされたグローバル多施設共同非盲検用量漸増試験である。

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Tenaya社は英国医薬品・医療製品規制庁から臨床試験申請の許可を得ており、英国でRIDGE-1の臨床試験施設を稼動させる予定である。

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2024年6月、Tenaya社は現在進行中のRIDGE™血清有病率および自然史研究の中間データを発表し、PKP2関連ARVCの成人は、TN-401で使用されているウイルスベクターであるアデノ随伴血清型9（AAV9）に対する既存の抗体が低レベルであることを示した。PKP2関連ARVCのボランティア57人中48人（84％）は中和抗体価が1:20未満であり、RIDGE-1の適格基準を満たしていた。これらのデータはスウェーデンのルンドで開催された国際心電図学会で発表された。

テナヤ社は現在、米国と欧州の18の臨床施設で、成人のPKP2関連ARVC患者をRIDGE自然歴および血清有病率試験に登録している。

Research and Manufacturing

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2024年5月、テナヤの研究・製造チームは、遺伝子編集、キャプシド・エンジニアリング、プロモーターと制御エレメント、製造科学など、テナヤの中核能力に関連する継続的なイノベーションについて、米国遺伝子・細胞治療学会で複数のポスターを発表した。

•

2024年7月、テナヤ社はDWORFタンパク質をコードするテナヤ社所有の最適化ベクターを対象とする米国出願第18/468,594号について、米国特許商標庁から許可通知を受領した。この特許は、拡張型心筋症および／または駆出率の低下した心不全の治療に対するテナヤのDWORF遺伝子治療プログラムの物質構成の保護を提供するものであり、2042年以前に失効することはないと予想される。

Corporate Updates

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テナヤは、最高財務責任者兼最高事業責任者のレオン・パターソンが、2024年8月14日付で新たな職務に移行するため退社すると発表した。テナヤは後任の人選を開始した。斉藤千尋公認会計士（シニア・バイス・プレジデント、経理・財務担当）が暫定的な経理責任者を、アリ氏が暫定的な財務責任者を務めます。

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テナヤ社は、キャシー・アイヴィー博士を研究担当上級副社長に昇格させ、前チーフ・サイエンティフィック・オフィサーのティモシー・ホーイー博士を退社させることを発表した。ホエイ博士は、テナヤ社の科学諮問委員会（SAB）の委員を務めるなど、顧問の立場で引き続き当社に在籍する。

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フロリダ大学医学部小児科・分子遺伝学・微生物学教授でパウエル遺伝子治療センター長のバリー・J・バーン医学博士がテナヤ社のSABに任命された。

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Tenaya社は、TN-201およびTN-401の臨床リードアウトに向け、支出を集中させることを目的とした、以前に発表したコスト抑制策の実施を実質的に完了した。

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