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false000177012100017701212024-08-082024-08-08

 

 

UNITED STATES

SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION

Washington, D.C. 20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

の第13項または第15項(d)に準拠しています。

1934年証券取引所法

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年8月8日

 

サナバイオテクノロジー株式会社

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

 

 

 

 

デラウェア

 

001-39941

 

83-1381173

(State or other jurisdiction

of incorporation)

 

(Commission

File Number)

 

 

(IRS Employer

Identification Number)

188 イーストブレインストリート、スイート400

Seattle, Washington 98102

(主要な執行機関の住所(郵便番号を含む)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)(206) 701-7914

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

 

 

証券法に基づく規則425に従った書面によるコミュニケーション(17 cfr 230.425)

 

取引所法の下でのルール14a-12(17 cfr 240.14a-12)に基づく資料の勧誘。)

 

取引所法の規則14d-2(b)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.14d-2(b))

 

証券取引法の規則13e-4(c)に基づく開始前のコミュニケーション(17 cfr 240.13e-4(c))

 

 

法第12条(b)に従って登録された証券:

 

Title of each class

 

Trading Symbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

SANA

 

the nasdaq stock market llc

 

登録者が1933年証券法規則405(本章230.405節)または1934年証券取引法規則12b-2(本章240.12b-2節)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

 

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 

 


 

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、サナバイオテクノロジー社(以下「当社」)は、2024年6月30日に終了した四半期決算を発表するプレスリリースを発表した。プレスリリースのコピーは別紙99.1として添付されている。

本項目2.02に記載された情報は、添付の別紙99.1を含め、提出されたものであり、1934年証券取引法改正法(以下「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の適用を受けるものでもなく、1933年証券取引法改正法または取引所法に基づき当社が提出する書類に参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

 

Exhibit No.

 

Description

 

 

 

99.1

 

2024年8月8日付サナバイオテクノロジー株式会社プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 


 

SIGNATURES

1934年証券取引所法(Securities Exchange Act of 1934)の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

SANA BIOTECHNOLOGY, INC.

 

 

Date: August 8, 2024

By:

/s/ Nathan Hardy

 

 

Nathan Hardy

 

 

エグゼクティブ・バイス・プレジデント兼チーフ・ファイナンシャル・オフィサー

 

 

 


EX-99.1 2 sana-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1


Exhibit 99.1

サナバイオテクノロジー、2024年第2四半期決算と事業最新情報を発表

 

がん、B細胞性自己免疫疾患、1型糖尿病の7つの適応症における4つの臨床試験において、低免疫技術を引き続き推進する。

B細胞を介する自己免疫疾患を対象としたSC291のGLEAM試験に患者を登録中、2024年に初期臨床データを報告予定

B細胞性悪性腫瘍を対象としたSC291のARDENT試験と再発/難治性B細胞性悪性腫瘍を対象としたSC262のVIVID試験の2つのオンコロジー試験に患者を登録中、2024年に追加臨床データを報告予定

低免疫修飾原発膵島細胞を用いた医師主導治験の患者を登録中、2024年に初期臨床データを報告予定

前臨床モデルにおいて、移植された健康なヒトグリア細胞が病的なグリア細胞集団と置き換わることが、Nature Biotechnology誌に発表された。

キャッシュポジションは2億5,160万ドル、2024年の営業キャッシュバーンは2億ドルを下回る見込み

 

 

シアトル - 2024年8月8日 - サナバイオテクノロジー社(NASDAQ: SANA)は本日、2024年第2四半期の業績と事業ハイライトを発表しました。

 

「サナ社の社長兼最高経営責任者(CEO)であるスティーブ・ハー氏は、「免疫低下プラットフォームは、同種細胞移植における基本的な課題のひとつに取り組んでおり、幅広い疾患に影響を与える可能性があります。「現在進行中の4つの臨床試験があり、その進展に満足しており、またこれまでの臨床試験で得られた知見に勇気づけられています。現在進行中の4つの臨床試験の進捗状況に満足しており、これまでの臨床試験で得られた知見に励まされています。当社は、極めて重要な臨床試験に対応可能なサプライチェーンを構築し、地政学的な不確実性が続く中、外部製造への依存度を減らし、臨床試験実施施設を世界的に増やすための投資を加速しています。私たちは用量漸増の段階を続けており、患者数やデータ発表時期の予測は正確ではありませんが、安全性と有効性のプロファイルを最初に理解することを目標に、今年後半に各治療領域で臨床データを報告できることを楽しみにしています。"

Recent Corporate Highlights

CD19+がんを標的とした同種CAR Tプログラム、B細胞媒介性自己免疫疾患を対象とした同種CAR Tプログラム、CD19を標的とした治療に失敗したがん患者を対象とした同種CAR Tプログラム、1型糖尿病における遺伝子改変原発性膵島細胞治療を含む、7つの適応症にまたがる4つの臨床プログラムを推進中。:

オンコロジー - ARDENT試験は、低免疫(HIP)修飾CD19指向性同種CAR T療法であるSC291をB細胞悪性腫瘍患者で評価するものである。現在進行中のARDENT試験から得られたSC291の初期データは、安全な投与能力、望ましい免疫回避プロファイル、および早期の臨床効果を示唆しています。VIVID試験では、CD19指向性CAR T療法を以前に受けたことのある再発または難治性のB細胞性悪性腫瘍患者を対象に、HIP修飾CD22指向性同種CAR T療法であるSC262を評価している。サナは両試験に患者を登録しており、2024年にデータを共有する予定である。
B細胞介在性自己免疫疾患 - GLEAM試験は、ループス腎炎、腎外ループス、抗好中球細胞質抗体(ANCA)関連血管炎を含むB細胞介在性自己免疫疾患患者を対象にSC291を評価するものです。サナ社は現在、本試験に患者を登録しており、2024年に初期データを発表する予定である。
1型糖尿病 - UP421は、1型糖尿病患者を対象としたヒトHIP改変膵島初代細胞治療薬である。この医師主導治験(IST)の目的は、免疫抑制のない1型糖尿病患者におけるHIP改変膵島細胞の免疫回避、膵島細胞の生存、およびC-ペプチド産生で測定されるβ細胞機能を理解することである。最初のスクリーニングには予想以上に時間がかかり、適格患者プールを拡大するためのプロトコールの修正後、現在複数の患者が登録され、ドナーの入手可能性を待っている。サナ社はウプサラ大学病院での初回患者投与を待っており、2024年に初期データを共有する予定である。

前臨床モデルにおいて、健康な移植ヒトグリア前駆細胞が疾患グリア細胞集団に取って代わったという前臨床データをNature Biotechnology誌に発表:

この研究では、ヒトグリアキメラマウスを用いて、健常ヒトグリアと疾患ヒトグリアの生体内競合の影響をモデル化した。野生型(WT)の健常ヒトグリア前駆細胞(hGPC)を、変異型ハンチンチン(mHTT)発現hGPCと新生児キメラ化した成体マウスに移植したところ、健常細胞は疾患グリアと競合し、最終的には疾患グリアを排除し、健常細胞で脳を再増殖させた。


これらのデータは、サナの多能性幹細胞(PSC)由来グリア前駆細胞(GPC)製品候補であるSC379の開発において、特定の中枢神経系疾患の患者に健康な同種GPCを送達する潜在的な治療法として、さらなる概念実証を確立するものです。

2024年第2四半期決算

GAAP Results

キャッシュポジション:2024年6月30日現在の現金、現金同等物および有価証券は、2023年12月31日現在の2億520万ドルに対し、2億5,160万ドルであった。この4,640万ドルの増加は、主にエクイティ・ファイナンスからの純収入1億8,100万ドル、ストック・オプションの行使および従業員株式購入制度からの収入840万ドル、2024年6月30日に終了した6ヵ月間にワシントン州ボセルにある製造施設のテナント改善資金を調達するためのローンからの収入760万ドルによるもので、営業活動で使用した現金1億2,420万ドルおよび有形固定資産の購入に使用した現金2,890万ドルで一部相殺されました。
研究開発費:2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の研究開発費は、非現金支出を含め、前年同期の7,300万ドルおよび1億4,020万ドルに対し、それぞれ6,090万ドルおよび1億1,730万ドルであった。2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間における2023年同期との比較におけるそれぞれ1,210万ドルおよび2,290万ドルの減少は、主に、人員の減少による人件費および研究所の経費の減少、2023年第4四半期の戦略的再配置に関連する研究費の減少、開発・製造委託先における第三者製造経費の減少、施設費およびその他の配分経費の減少によるものです。これらの減少は、臨床開発費の増加、社内製造能力の加速、サプライチェーンのさらなるリスク回避のための費用の増加により一部相殺された。研究開発費には、2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間にそれぞれ710万ドルおよび1,300万ドル、2023年同期間にそれぞれ670万ドルおよび1,270万ドルの非現金株式報酬が含まれている。
研究開発関連の成功報酬および偶発対価:2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間において、サナは、成功報酬債務および偶発対価の見積公正価値の変動に関連して、2023年同期間の現金支出を伴わない費用2,670万ドルおよび2,680万ドルに対し、それぞれ現金支出を伴わない利益2,790万ドルおよび費用1,010万ドルを認識した。これらの潜在的負債の価値は、サナの時価総額と株価の変動によって大きく変動する。
一般管理費2024年6月30日に終了した3カ月間および6カ月間の一般管理費は、現金支出を伴わない費用を含め、それぞれ1,640万ドルおよび3,270万ドルであった(2023年同期は1,660万ドルおよび3,330万ドル)。2024年6月30日に終了した3カ月間の2023年同期比0.2百万ドルの減少は主に、サナが以前から計画していたカリフォルニア州フリーモントの製造施設に関連する費用の減少、2023年第4四半期の戦略的再配置に関連する人員減少による人件関連費用の減少、および弁護士費用の減少によるものである。これらの減少は、現金支出を伴わない株式報酬およびコンサルティング料の増加により一部相殺された。2024年6月30日に終了した6ヵ月間における前年同期比0.6百万ドルの減少は、主に、サナが以前から計画していたカリフォルニア州フリーモントの製造施設に関連する費用の減少、および2023年第4四半期の戦略的再配置に関連する人員の減少による人件関連費用の減少によるものである。これらの減少は、現金支出を伴わない株式報酬、弁護士費用、コンサルティング費用の増加により一部相殺された。
純損失:2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の純損失は、それぞれ5,030万ドル(1株当たり0.21ドル)、1億5,780万ドル(1株当たり0.70ドル)であった(2023年同期は1億1,400万ドル(1株当たり0.59ドル)、1億9,610万ドル(1株当たり1.02ドル))。

Non-GAAP Measures

非GAAPベースの営業キャッシュ・バーン:2024年6月30日に終了した6ヶ月間の非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、前年同期の1億3,650万ドルに対し1億460万ドルであった。非GAAPベースの営業キャッシュ・バーンは、財務活動によるキャッシュ・インフロー、事業開発によるキャッシュ・アウトフロー、非経常的項目、有形固定資産の購入を除いた現金、現金同等物、有価証券の減少額である。
非GAAPベースの純損失:2024年6月30日に終了した3ヵ月間および6ヵ月間の非GAAPベースの純損失は、それぞれ7,420万ドル(1株当たり0.32ドル)および1億4,360万ドル(1株当たり0.64ドル)であった(2023年同期は8,730万ドル(1株当たり0.45ドル)および1億6,930万ドル(1株当たり0.88ドル))。非GAAPベースの純損失は、偶発対価および成功報酬債務の見積公正価値の変動、およびその他資産の減損に関連する非現金支出費用および利益を除外している。


GAAP指標と非GAAP指標の調整を含む非GAAP指標に関する議論は、以下の "非GAAP財務指標 "に記載されている。


About Sana

サナ・バイオテクノロジー社は、患者さんのための医薬品として、操作された細胞を作り出し、提供することに重点を置いています。私たちは、遺伝子を修復・制御し、欠損・損傷した細胞を補い、私たちの治療法を広く患者さんに提供するというビジョンを共有しています。私たちは、世界の疾病治療のあり方を変える不朽の企業を創るために、共に働く情熱的な集団です。サナはシアトル、ケンブリッジ、サウスサンフランシスコ、ロチェスターに拠点を置いている。

将来の見通しに関する記述についての注意事項

 

本プレスリリースには、Sana Biotechnology, Inc.(当社のビジョン、進捗状況、事業計画に関するもの、前臨床、臨床、規制上の開発計画や時期の見込みを含む開発プログラム、製品候補、技術プラットフォームに関するもの、当社の製品候補の臨床試験や1型糖尿病患者におけるHIP改変初代膵島細胞を用いたISTのデータの時期、内容、重要性、影響に関するものなどです;外部製造への依存を減らし、ピボタル対応のサプライチェーンを構築し、臨床試験のための臨床施設を世界的に増やす能力に対する当社の投資の加速による潜在的な影響、当社の2024年の営業キャッシュバーンに関する期待、B細胞悪性腫瘍患者におけるSC291の安全な投与、望ましい免疫回避プロファイルの達成、臨床効果の達成の可能性、特定の中枢神経系疾患を有する患者に健康な同種GPCを送達する治療法としてのSC379の可能性。本プレスリリースに含まれる歴史的事実に関する記述以外のすべての記述(特に、当社の戦略、期待、キャッシュ・ランウェイ、将来の財務状況、将来の事業運営、見通しに関する記述を含む)は、将来の見通しに関する記述です。場合によっては、「目指す」、「予想する」、「仮定する」、「信じる」、「企図する」、「継続する」、「可能性がある」、「設計する」、「予定する」、「推定する」、「期待する」、「目標する」、「意図する」、「可能性がある」、「目標する」、「計画する」、「位置付ける」、「位置付ける」、「目標する」などの用語によって、将来見通しに関する記述を特定することができます、"計画"、"位置づけ"、"可能性"、"予測"、"追求"、"すべき"、"目標"、"意志"、"だろう"、および将来の事象や将来の傾向を予測または示唆するその他の類似表現、またはこれらの用語の否定表現、またはその他の類似用語。当社は、これらの将来の見通しに関する記述の大部分を、当社の財政状態、経営成績、事業戦略および財務上の必要性に影響を及ぼす可能性があると考えられる将来の出来事や財務動向に関する現在の予想、見積もり、予測および予測に基づいています。これらの将来見通しに関する記述には重大な不確実性が含まれているため、将来見通しに関する記述を将来の事象の予測として信頼すべきではありません。これらの記述には、実際の結果を大きく変動させる可能性のあるリスクや不確実性が含まれています。これには、当社の現在および将来の研究開発プログラム、前臨床試験および臨床試験の開始、費用、時期、進捗状況、結果、ならびに経済、市場、社会の混乱に関連するものなど、医薬品開発に内在するリスクが含まれます。当社の実際の業績に影響を及ぼす可能性のあるリスク要因の詳細については、2024年8月8日付のForm 10-Q四半期報告書を含むがこれに限定されない、当社の証券取引委員会(SEC)報告書に記載されているリスク要因をご参照ください。法律で義務付けられている場合を除き、当社は理由の如何を問わず、将来の見通しに関する記述を公に更新する義務を負いません。

 

###

 

Investor Relations & Media:

Nicole Keith

investor.relations@sana.com

media@sana.com

 

 


Sana Biotechnology, Inc.

未監査の要約連結貸借対照表データ

 

 

 

June 30, 2024

 

 

December 31, 2023

 

 

 

(単位:千ドル)

 

現金・現金同等物および有価証券

 

$

251,643

 

 

$

205,195

 

資産合計

 

 

618,667

 

 

 

565,299

 

Contingent consideration

 

 

111,621

 

 

 

109,606

 

Success payment liabilities

 

 

20,847

 

 

 

12,799

 

会社開示情

 

 

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