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米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

 

FORM 8-K

 

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

報告日(最も古いイベントの報告日):2024年08月08日

 

 

Hyperfine, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)

 

 

デラウェア

001-39949

98-1569027

(会社設立の州またはその他の管轄区域)

(Commission File Number)

(IRS EmployerIdentification No.)

 

 

 

 

 

351 New Whitfield Street

 

Guilford, Connecticut

 

06437

(主要経営陣の住所)

 

(Zip Code)

 

登録者の電話番号(市外局番を含む)。(866) 796-6767

 

N/A

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

 

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください:

☐証券法規則425(17 CFR 230.425)に基づく書面によるコミュニケーション
☐取引所法の規則14a-12(17 CFR 240.14a-12)に基づく資料の勧誘
☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション
☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:

Title of each class

 

TradingSymbol(s)

 

登録されている各取引所の名称

クラスa普通株式、1株あたりの額面は0.0001ドル

 

HYPR

 

the nasdaq stock market llc

登録者が1933年証券法規則405(本章§230.405)または1934年証券取引法規則12b-2(本章§240.12b-2)で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☒

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

 


Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、Hyperfine, Inc.は、2024年6月30日を期末とする第2四半期の業績を発表し、事業の最新情報を提供するプレスリリースを発表した。このプレスリリースのコピーは、本書の別紙99.1として提出されている。

 

本Form 8-K(別紙99.1を含む)に記載された情報は、1934年証券取引所法(「取引所法」)第18条において「提出」されたものとはみなされず、また同条の法的義務の対象となるものでもなく、1933年証券取引所法(「証券取引所法」)または同法に基づくいかなる提出書類においても、当該提出書類に明示的に言及されている場合を除き、参照により組み込まれたものとみなされるものでもありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits

Exhibit

Number

Description

99.1

2024年8月8日付プレスリリース

104

 

カバーページ インタラクティブデータファイル(inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

 

 

 

 

プレスリリースには、当社ウェブサイト上の情報へのハイパーテキストリンクが含まれている場合があります。当社ウェブサイト上の情報は、参照により本Form 8-Kに組み込まれるものではなく、本Form 8-Kの一部を構成するものでもありません。

 


SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。

 

 

 

HYPERFINE, INC.

 

 

 

 

Date:

August 8, 2024

By:

/s/ Brett Hale

 

 

 

brett hale最高総務責任者、最高財務責任者、財務責任者兼コーポレートセクレタリー

 


EX-99.1 2 hypr-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

 

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Exhibit 99.1

 

ハイパーファイン社四半期ベースで過去最高の売上高を記録し、2024年度の売上高ガイダンスを上方修正

2024年第2四半期の売上高は360万ドル、売上総利益率は50%。

2024年度の売上高ガイダンスを1,300万ドルから1,600万ドルに上方修正

 

ギルフォード、コネティカット州、2024年8月8日(GLOBE NEWSWIRE) - FDAの認可を受けた初のポータブル磁気共鳴(MR)脳イメージング・システム(Swoop®システム)で脳イメージングを再定義した画期的な医療技術企業であるHyperfine, Inc.

「ハイパーファインの最高経営責任者兼社長であるマリア・サイネスは、次のように述べています。「当四半期に記録的な収益を達成し、イノベーションと臨床イニシアチブの面で有意義な進展を実現したハイパーファインのチームを誇りに思います。「救急部、診療所、オフィスにおける脳卒中やアルツハイマーのケアをサポートする今後の機会は、信じられないほどエキサイティングなものであり、これらの機会を拡大するための我々の努力は、2025年以降に事業を大きく加速させるために、我々を有利に導くと信じています。

 

2024年第2四半期決算

2024年第2四半期の売上高は、2023年第2四半期の338万ドルから7.4%増の363万ドルとなり、過去最高を記録した。
ハイパーファイン社は、2024年第2四半期に13台の商用Swoop®システムを販売した。
2024年第2四半期の売上総利益率は、2023年第2四半期の144万ドルに対して過去最高の180万ドルであり、売上総利益率は2023年第2四半期の42.7%に対して49.6%となった。
2024年第2四半期の研究開発費は、2023年第2四半期の533万ドルに対し、596万ドルであった。
2024年第2四半期の販売・マーケティング・一般管理費は、2023年第2四半期の781万ドルに対し669万ドルであった。
2024年第2四半期の純損失は1,016万ドルで、2023年第2四半期の純損失1,064万ドル(1株当たり純損失0.15ドル)に対し、0.14ドルの純損失となった。

 

最近の業績とビジネスハイライト

 

AIを搭載した第9世代の脳画像ソフトウェアがFDAの認可を取得し、スピードが向上。
CARE PMR(Capturing ARIA Risk Equitably with Portable MR)試験の登録を開始し、アミロイド標的治療を受けているアルツハイマー病患者をスキャンしてARIAを検出するSwoop®システムの臨床的有用性を評価。
アルツハイマー病モニタリングのためのポータブル超低磁場MRIの臨床的有用性に関する初期経験が、2024年アルツハイマー病協会国際会議の2つのポスターで紹介された。
Annals of Neurology誌2024年8月号に掲載されたACTION PMR(ACuTe Ischemic strOke detectioN with Portable MR)のサブセット。
国際市場への商業活動の拡大を支援するため、12の主要EU市場とインドに販売代理店を任命。

 

Six Months Financial Results

2024年6月30日に終了した6ヵ月間の売上高は693万ドルで、2023年6月30日に終了した6ヵ月間の602万ドルと比較して15.1%増加した。
2024年6月30日に終了した6ヵ月間の売上総利益率は316万ドル(2023年6月30日に終了した6ヵ月間は260万ドル)であり、2024年6月30日に終了した6ヵ月間の売上総利益率は45.6%(2023年6月30日に終了した6ヵ月間は43.2%)であった。
2024年6月30日に終了した6ヵ月間の研究開発費は1,153万ドルであった(2023年6月30日に終了した6ヵ月間は1,079万ドル)。

 


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2024年6月30日に終了した6ヶ月間の販売・マーケティング・一般管理費は、2023年第2四半期の1,653万ドルに対し、1,312万ドルであった。
2024年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は2,080万ドル、1株当たり純損失は0.28ドルであった(2023年6月30日に終了した6ヵ月間の純損失は2,280万ドル、1株当たり純損失は0.32ドル)。

 

2024 Financial Guidance

経営陣は、2024年通年の売上高予想を、前回の1,200万ドルから1,500万ドルから1,300万ドルから1,600万ドルに引き上げた。
経営陣は引き続き、2024年通年の現金消費額を約4000万ドルと予想している。

 

Conference Call

ハイパーファイン・インクは、2024年8月8日(木)午後1時30分(日本時間午後4時30分)にカンファレンス・コールを開催し、2024年第2四半期決算と事業最新情報について説明する。聴講を希望される方は、https://investors.hyperfine.io/. にアクセスし、ニュース&イベントをクリックしてオンライン登録をお願いします。参加者は電話会議開始の15分以上前に登録することが推奨される。ライブおよびアーカイブのオーディオ・ウェブキャストは、ハイパーファイン社ウェブサイトの投資家向けページ(https://investors.hyperfine.io/)から入手できる。

ハイパーファイン社およびポータブルmrイメージング装置「swoop®」について

Hyperfine, Inc. (Nasdaq: HYPR)は、Swoop®システム(複数の診療ポイントでイメージングを提供できる初のFDA認可ポータブル超低磁場磁気共鳴脳イメージングシステム)により、脳イメージングを再定義した画期的な医療技術企業である。Swoop®システムは、完全な診断検査が臨床的に現実的でない場合に頭部の内部構造を表示する画像を生成するためのポータブル磁気共鳴脳画像装置として、2020年に最初の米国食品医薬品局(FDA)の認可を受けた。これらの画像は、訓練を受けた医師によって解釈されると、診断の決定に有用な情報を提供する。Swoop®システムは、カナダやオーストラリアを含む数カ国で脳画像診断用として承認されており、英国ではUKCA認証、欧州連合ではCE認証を取得し、ニュージーランドでも入手可能である。

 

ハイパーファイン社の使命は、革新的で、利用しやすく、臨床的に適切な画像診断およびデータソリューションを通じて、世界的に患者ケアに革命を起こすことです。ジョナサン・ロスバーグ博士によって4Catalyzerと呼ばれる技術ベースのインキュベーターで設立されたHyperfine, Inc.の科学者、エンジニア、物理学者は、脳画像診断の方法論を再定義し、臨床医が利用しやすい画像診断を患者ケアにどのように適用できるかという情熱からSwoop®システムを開発しました。従来、高価で据え置き型の従来型MRI技術へのアクセスは不便であったり、最も必要なときに利用できなかったりすることがあった。ポータブル超低磁場Swoop®システムにより、ハイパーファイン社は、脳画像を患者のベッドサイドに持ち込むことで、神経画像ワークフローを再定義している。詳しくはhyperfine.ioをご覧ください。

 

Hyperfine、Swoop、Portable MR Imagingは、Hyperfine, Inc.の登録商標です。

 

Forward-Looking Statements

本プレスリリースには、1995年米国私募証券訴訟改革法の「セーフハーバー」条項の意味における「将来予想に関する記述」が含まれています。ハイパーファイン・インク(以下「当社」)の実際の結果は、当社の期待、見積もりおよび予測と異なる可能性があり、その結果、将来の事象の予測としてこれらの将来予想に関する記述に依拠すべきではありません。期待する」、「見積もる」、「計画する」、「予算する」、「予測する」、「予想する」、「意図する」、「計画する」、「かもしれない」、「予定する」、「可能性がある」、「はずである」、「信じる」、「予測する」、「可能性がある」、「継続する」、および類似の表現(またはそのような言葉や表現の否定版)は、そのような将来の見通しに関する記述を識別することを意図しています。これらの将来見通しに関する記述には、2024年通年における当社の予想収益およびキャッシュ・バーン、当社の国際展開計画を含む当社の目標および商業計画、当社の脳卒中観察臨床試験およびアルツハイマー病フィージビリティ・スタディ、当社の製品およびサービスの利点、当社の将来の業績および戦略を実行する能力など、当社の財務および営業成績に関する予想が含まれますが、これらに限定されるものではありません。これらの将来の見通しに関する記述には、実際の結果が期待される結果と大きく異なる可能性のある重大なリスクや不確実性が含まれています。これらの要因の大半は、当社のコントロールの及ばないものであり、予測することは困難です。

 


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このような差異を生じさせる可能性のある要因には、以下に限定されないが、以下が含まれる:Swoop®システムが医療専門家にどの程度受け入れられ、使用されるかを含む、当社の製品開発および商業化活動の成功、コストおよび時期、ナスダック株式市場(Nasdaq Stock Market LLC)における当社のクラスA普通株式の上場を維持できないこと、当社が成長し、利益ある成長を管理し、主要従業員を維持できないこと、適用される法律または規制の変更;当社が将来的に資金調達を行うことができないこと、当社の製品に関する規制当局の認可または承認、および認可または承認された製品に関連する制限や制約を取得し維持することができないこと、当社が追加技術を特定、導入または取得することができないこと、当社が既存または将来のライセンス契約、製造契約、供給契約、販売契約を維持し、製品の適切な供給を得ることができないこと;当社が現在販売中または開発中の製品およびサービスの開発に従事している他の企業との競合における当社の能力、当社の製品およびサービスの市場規模および成長可能性、ならびに単独または他社との提携によりこれらの市場に参入する当社の能力、当社の製品およびサービスの価格設定、および当社の製品およびサービスを使用して実施される医療処置に対する償還;ACTION PMR試験およびCARE PMR試験を成功裏に完了させ、そこから良好なデータを得ることができないこと、費用、収益、資本要件および追加融資の必要性に関する当社の見積もり、当社の財務実績、ならびに「リスク要因」を含む証券取引委員会への提出書類に適宜記載されているその他のリスクおよび不確実性。当社は、上記の要因のリストは排他的なものではなく、読者は、作成日現在においてのみ語られる将来の見通しに関する記述を過度に信頼しないよう、読者に注意を促します。当社は、将来の見通しに関する記述について、その予想の変更、または当該記述の根拠となる事象、状況もしくは情勢の変化を反映した更新または修正を公に発表する義務を負うものではなく、またそのような義務を引き受けるものでもありません。

投資家向けコンタクトウェッブ・キャンベルギルマーティン・グループ LLCwebb@gilmartinir.com

 


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HYPERFINE, INC. AND SUBSIDIARIES

要約連結貸借対照表

(単位:千米ドル(1株当たりおよび1株当たりの金額を除く)

(Unaudited)

 

 

June 30, 2024

 

 

December 31, 2023

 

資産

 

 

 

 

 

 

流動資産:

 

 

 

 

 

 

現金および現金同等物

 

$

53,809

 

 

$

75,183

 

制限付き現金

 

 

 

 

 

621

 

2024年6月30日および2023年12月31日現在の売掛金(それぞれ308ドルおよび321ドルの引当金控除後

 

 

5,368

 

 

 

3,189

 

Unbilled receivables

 

 

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