クリネティックスファーマの適時開示・決算

米国証券取引委員会ワシントンD.C.20549

FORM 8-K

現行レポート

1934年米国証券取引所法第13条または第15条(d)に基づき

    報告日（最も古いイベントの報告日）：2024年08月05日

   

Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

(チャーターで指定された登録者の正確な名前)


デラウェア	001-38583	26-3744114
(会社設立の州またはその他の管轄区域)	(Commission File Number)	(IRS EmployerIdentification No.)

6055 Lusk Boulevard
San Diego, California		92121
(主要経営陣の住所)		(Zip Code)

    登録者の電話番号（市外局番を含む）。(858) 450-6464

   

(前回の報告書以降に変更があった場合、旧姓または旧住所)

Form8-Kの提出が、以下の条項のいずれかに基づく登録者の提出義務を同時に満たすことを意図している場合は、以下の該当するチェックボックスをチェックしてください：

☐証券法規則425（17 CFR 230.425）に基づく書面によるコミュニケーション

☐取引所法の規則14a-12（17 CFR 240.14a-12）に基づく資料の勧誘

☐取引所法の規則14d-2(b)(17 CFR 240.14d-2(b))に基づく開始前のコミュニケーション

☐取引所法の規則13e-4(c)(17 CFR 240.13e-4(c))に基づく開始前のコミュニケーション

法第12条(b)項に基づいて登録された証券:


Title of each class	TradingSymbol(s)	登録されている各取引所の名称
普通株式、額面は1株あたり0.001ドル	CRNX	Nasdaq Global Select Market

登録者が1933年証券法規則405（本章§230.405）または1934年証券取引法規則12b-2（本章§240.12b-2）で定義される新興成長企業であるかどうかをチェックマークで示す。

Emerging growth company ☐

新興成長企業の場合、登録者が取引所法第13条(a)に従い提供される新規または改訂された財務会計基準に準拠するための移行期間の延長を利用しないことを選択した場合は、チェックマークで示す。☐

Item 2.02 営業成績および財務状況

2024年8月8日、Crinetics Pharmaceuticals, Inc.（以下「当社」または「Crinetics」）は、2024年6月30日に終了した期間の財務結果を報告するプレスリリースを発表しました。このプレスリリースの全文は、このForm 8-KのCurrent Reportの別紙99.1として添付されています。

フォーム 8-K の一般教示 B.2フォーム8-Kの一般教示B.2に従い、別紙99.1として提出されたプレスリリースを含め、ここに含まれる、または組み込まれる情報は、1934年証券取引所法（「取引所法」）第18条に照らして「提出された」とはみなされず、また、1933年証券取引所法（「証券取引所法」）または同法に基づくいかなる提出書類にも、本書の日付の前後を問わず、参照により組み込まれるとはみなされません。

Item 5.02 取締役および一部の役員の退任

2024年8月5日、マーク・ウィルソンは当社最高財務責任者の職を退くことを決定したと当社に通知した。ウィルソン氏は、後任者が入社するまでその職に留まる意向です。当社は後任の最高財務責任者のサーチを開始しました。ウィルソン氏の退任は個人的な理由によるものであり、当社の業務、方針、慣行に関する当社との意見の相違によるものではありません。

Item 9.01 財務諸表および添付資料

(d) Exhibits


Exhibit No.		Description

99.1		2024年8月8日付プレスリリース。

104		カバーページインタラクティブデータファイル（inline xbrlドキュメントに埋め込まれています。)

SIGNATURES

1934年証券取引法の要件に従い、登録者は本報告書に正式に権限を付与された署名者により、登録者を代表して署名させた。


			Crinetics Pharmaceuticals, Inc.

Date:	August 8, 2024	By:	/s/ r. scott struthers, ph.d.
			r.スコット・ストラザーズ（ph.d.）社長兼最高経営責任者（principal executive officer)

EX-99.1 2 crnx-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1

EXHIBIT 99.1

クリネティクス社、2024年第2四半期決算を発表

and Provides Business Update

末端肥大症を適応症とするPaltusotineの新薬承認申請、2024年に向けて進行中

先天性副腎過形成を対象としたAtumelnantのフェーズ2試験のトップライン結果およびACTH依存性クッシング症候群を対象としたフェーズ2の追加データが2024年末までに得られる見込み

本日午後4時30分（米国東部時間）に経営陣による電話会議を開催

サンディエゴ-2024年8月8日-内分泌疾患および内分泌関連腫瘍に対する新規治療薬の発見、開発、商業化に注力する臨床段階の製薬企業であるクリネティクス・ファーマシューティカルズ・インク（Nasdaq: CRNX）は本日、2024年6月30日に終了した第2四半期の決算を発表しました。

「2024年第2四半期は、世界有数の内分泌系企業になるための戦略を実行する上で、またとない成功期間となりました」と、クリネティクスの創設者兼最高経営責任者であるスコット・ストラザーズ博士は述べた。「6月に開催されたENDO2024では、当社のパイプラインの広さと深さを示すことができました。当社の2つ目の社内開発候補薬であるatumelnant*は、先天性副腎過形成とクッシング病の両方の治療において、非常に良好な初期結果を示しました。両適応症における追加データは2024年後半に報告する予定です。パルツソチンプログラムからのデータ発表では、患者さんへの臨床的有用性が引き続き示されており、先端巨大症患者さんへの治療の可能性をさらに説得力のある形で裏付けています。本年末に予定されている先端巨大症におけるパルツソチンの新薬承認申請に向けて順調に進んでおり、2025年の上市に向けて複数のワークストリームが進行中です。"

クリネティクス社は本日、マーク・ウィルソン氏が一身上の都合により最高財務責任者の職を離れ、後任の人選を開始したことも発表しました。ウィルソン氏は、後任者が指名されるまで引き続き全責任を果たし、シームレスな移行を確実にするために必要なあらゆるサポートを提供する予定です。

「マークはこの6年間、クリネティクスのチームにとってかけがえのないメンバーであり、その多大な貢献に感謝しています。「彼のリーダーシップは、当社の資本市場活動の成功、財務およびコーポレート・アフェアーズ機能の強化、当社の組織と企業文化の成熟に大きく貢献しました。彼の在任中、当社は差別化されたパイプラインの開発、急成長している臨床・研究プログラム、そして予想される商業上市のための資金調達に成功しました。"

「私はクリネティクスが成し遂げてきたことを誇りに思いますし、この6年間、このような有能で献身的なチームとともに働けたことは光栄でした。「同社は、その豊富なパイプラインに投資するための強力な財務基盤を有しており、私は、新しく意義のある治療法を発見し続け、それを臨床に進め、可能な限り多くの患者に届けるというチームの能力に揺るぎない自信を持っています。私は、この移行期間中も引き続き会社をサポートし、会社の継続的な成功を見守ることを楽しみにしています。"

2024年第2四半期と最近のハイライト:

•

内分泌学会年次総会(ENDO 2024)でアツメルナント試験の良好な初期結果を発表クリネティクス社は6月、ボストンで開催されたENDO2024において、ACTH依存性クッシング症候群および先天性副腎過形成（CAH）治療薬として現在進行中のアツメルナントに関する非盲検試験の良好な初期結果を発表した。

•

ENDO2024でパルツソチン開発プログラムのデータを発表。6月、Clinetics社は先端巨大症を対象としたpaltusotine開発プログラムの結果を発表した。発表されたデータには、第3相PATHFNDR-2試験の結果、第3相PATHFNDR-1試験の患者報告アウトカムデータの新たな分析、非盲検ACROBAT Advance延長試験の42ヶ月時点の中間的な長期有効性と安全性の結果が含まれる。

•

つのプログラムで開発候補品を選定Crinetics社は、副甲状腺機能亢進症の治療薬として、経口副甲状腺ホルモン拮抗薬の開発候補品を特定し、INDに向けた試験を開始した。また、常染色体優性多発性嚢胞腎の治療薬として、SST3アゴニストプログラムの開発候補品が選定された。

•

クリネティクス社の創業者兼最高経営責任者であるスコット・ストラザーズ博士が、アントレプレナー・オブ・ザ・イヤー®2024パシフィック・サウスウェスト・アワードの受賞者に選ばれた。

•

科学的リーダーシップチームを強化4月、Crinetics社は内分泌学臨床研究担当上級副社長にLise Kjems医学博士を任命し、5月、Crinetics社はメディカルアフェアーズ担当上級副社長にRobert M. Cuddihy医学博士を任命した。

Key Upcoming Milestones:

•

CAHおよびACTH依存性クッシング症候群を対象としたアツメルナントの進行中の第2相試験のトップラインデータおよび追加データは、それぞれ2024年末までに得られる見込みである。

•

先端巨大症の治療薬としてパルツソチンの承認申請を米国食品医薬品局（FDA）に提出するのは2024年後半の予定である。

•

カルチノイド症候群に対するパルツソチンの第3相プログラムの開始は、FDAとの協議を経て、2024年末までに予定されている。

•

2024年末までに研究パイプラインの追加更新が予定されている。

2024年第2四半期決算:

•

2024年6月30日に終了した3カ月間の研究開発費は、前年同期の4,060万ドルに対して5,830万ドルでした。この増加は主に、臨床プログラムの進展と前臨床試験ポートフォリオの拡充に伴う人件費および製造・開発活動の増加に起因する。

•

2024年6月30日から3ヶ月間の一般管理費は、前年同期の1,330万ドルに対し2,480万ドルであった。この増加は主に人件費および商業企画費の増加によるものである。

•

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の純損失は7,410万ドル（前年同期は5,100万ドル）であった。

•

2024年6月30日に終了した3ヶ月間の収益は0.4百万ドル（2023年同期は1.0百万ドル）であった。当四半期の収入は、日本のパートナーである三和化学研究所とのパルトゥソチン・ライセンス契約によるものであった。

•

2023年12月31日時点の5億5,860万ドルに対し、2024年6月30日時点の使途不指定の現金、現金同等物、投資の合計は8億6,300万ドルであった。現在の予測に基づき、Crinetics社は現金、現金同等物および短期投資が2028年までの現在の事業計画に十分な資金を供給できると見込んでいる。

カンファレンスコールとウェブキャストの詳細

経営陣は本日8月8日（木）午後4時30分（米国東部時間）より、電話会議とウェブキャストを生中継で行います。参加ご希望の方は、1-800-267-6316（国内）または1-203-518-9783（海外）にダイヤルし、カンファレンスID CRNXQ2とお伝えください。ウェブキャストにアクセスするには、ここをクリックしてください。ライブ・イベントの後、電話会議のリプレイは当社ウェブサイトの投資家向けセクションでご覧いただけます。

*国際的な非専有名称案を検討中。

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Investors:
Gayathri Diwakar

Head of Investor Relations

gdiwakar@crinetics.com

(858) 345-6340

会社開示情報を

Natalie Badillo

Head of Corporate Communications

nbadillo@crinetics.com

(858) 345-6075